АВОЦЛОД 2.5 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для
   1. Авоклод, 2,5 мг, покрытые таблетки
   2. Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   3. Содержание инструкции
2. Что такое лекарство Авоклод и для чего оно используется
3. Важная информация перед приемом лекарства Авоклод
   1. Когда не использовать лекарство Авоклод
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Лекарство Авоклод и другие лекарства
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
   7. Лекарство Авоклод содержит лактозу и натрий
4. Как принимать лекарство Авоклод
   1. Доза
   2. Инструкции по дроблению таблеток:
   3. Лекарство Авоклод необходимо принимать в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:
   4. Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:
   5. Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии
   6. Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Авоклод
   7. Пропуск приема лекарства Авоклод
   8. В случае сомнений, связанных с приемом лекарства или пропуском
   9. Прекращение приема лекарства Авоклод
5. Возможные нежелательные реакции
   1. Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)
   2. Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек)
   3. Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек)
   4. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
   5. Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)
   6. Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек)
   7. Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек)
   8. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
   9. Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)
   10. Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек)
   11. Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек)
   12. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
   13. Очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 человек)
   14. Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)
   15. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
   16. Сообщение о нежелательных реакциях
6. Как хранить лекарство Авоклод
7. Содержание упаковки и другие сведения Что содержит лекарство Авоклод
   1. Как выглядит лекарство Авоклод и что содержит упаковка
   2. Ответственное лицо
   3. Производитель

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для

пользователя

Авоклод, 2,5 мг, покрытые таблетки

апиксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Авоклод и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Авоклод
• 3. Как принимать лекарство Авоклод
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Авоклод
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Авоклод и для чего оно используется

Лекарство Авоклод содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, который является важным элементом процесса свертывания крови.
Авоклод используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в венах (глубокая венозная тромбоз) после операции по замене сустава бедра или колена. После операции на бедре или колене у пациента может увеличиться риск образования тромбов в венах нижних конечностей. Это может привести к появлению отека ног, сопровождающегося болью или без боли. Если тромб переместится из нижней конечности в легкие, он может блокировать кровоток через легкие, что может привести к одышке с чувством боли в груди или без. Это состояние (пульмональная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и хотя бы одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут отрываться и перемещаться в мозг, что может привести к инсульту, или в другие органы, затрудняя кровоток к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (пульмональная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) легких.

Лекарство Авоклод используется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет для лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или в кровеносных сосудах легких.
Информация о массе тела и рекомендуемой дозе приведена в пункте 3.

2. Важная информация перед приемом лекарства Авоклод

Когда не использовать лекарство Авоклод

• Если у пациента есть аллергияна апиксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание органа, которое увеличивает риск значительного кровотечения (например, активный или недавно диагностированный язважелудка или кишечника, недавно диагностированное кровотечение в мозг),
• если у пациента есть заболевание печени, которое приводит к увеличению риска кровотечения (печеночная коагулопатия),
• если пациент принимает лекарства, предотвращающие свертывание крови(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии, когда у пациента установлен центральный венозный катетер или артериальный катетер и гепарин вводится через этот катетер для поддержания его проходимости, или когда пациент подвергается катетерной абляции (в его вену вводится катетер) из-за нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Авоклод, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть один из следующих состояний:

• Увеличенный риск кровотечения, например:
• нарушения, сопровождающиеся кровотечением, включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов,
• очень высокое кровяное давление, не контролируемое с помощью лекарств,
• если пациент старше 75 лет,
• если пациент весит 60 кг или меньше,
• тяжелое заболевание почек или если пациент проходит диализ,
• заболевание печени или случаи заболеваний печени в прошлом. Это лекарство должно использоваться с осторожностью у пациентов с признаками изменений функции печени.
• катетер или инъекция в позвоночник(обезболивающая или анестезирующая), в этом случае врач рекомендует принимать это лекарство через 5 или более часов после удаления катетера,
• если у пациента есть протез сердечного клапана,
• если врач определяет, что кровяное давление пациента нестабильно,
• если планируется другое лечение или хирургическая операция для удаления тромба из легких.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Авоклод

• если у пациента есть состояние, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, увеличивающее риск тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения.

В случае необходимости операции или процедуры, которые могут быть связаны с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить прием этого лекарства на короткий период. В случае отсутствия уверенности в том, может ли процедура быть связана с кровотечением, необходимо спросить об этом врача.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Авоклод у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела менее 35 кг.

Лекарство Авоклод и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Авоклод, а некоторые могут ослаблять его действие. Врач примет решение, должен ли пациент получать лекарство Авоклод во время приема других лекарств и насколько тщательно он должен быть контролируем.
Следующие лекарства могут усиливать действие лекарства Авоклод и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и другие)
• некоторые антиретровирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир) другие лекарства, используемые для снижения свертываемости крови(например, эноксапарин и другие)
• противовоспалительныеили обезболивающиепрепараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен), особенно если пациент старше 75 лет и принимает ацетилсалициловую кислоту, может быть подвержен повышенному риску нежелательного кровотечения
• лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или проблем с сердцем(например, дилтиазем)
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут снижать способность лекарства Авоклод предотвращать образование тромбов:

• лекарства, предотвращающие эпилепсию или судороги(например, фенитоин и другие)
• дыхательные горшки(фитопрепарат, используемый при депрессии)
• лекарства, используемые для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Влияние апиксабана на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Не следует принимать это лекарство во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приема этого лекарства, она должна немедленно связаться с врачом.
Неизвестно, проникает ли апиксабан в грудное молоко. Перед приемом этого лекарства во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать прием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Апиксабан не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Лекарство Авоклод содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом этого лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Авоклод

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Доза

Таблетку необходимо проглотить, запивая водой. Лекарство Авоклод можно принимать независимо от приема пищи.
Для достижения最佳 результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента есть проблемы с глотанием таблеток целиком, необходимо обсудить это с врачом о других способах приема лекарства Авоклод. Таблетку можно непосредственно перед приемом раздробить и смешать с водой или 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.

Инструкции по дроблению таблеток:

• Раздробить таблетку в ступке.
• Осторожно перелить порошок в подходящую емкость, а затем смешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки) воды или другого указанного выше жидкости для приготовления смеси.
• Проглотить смесь.
• Промыть ступку и емкость, использованные для дробления таблеток, небольшим количеством воды или другой жидкостью (например, 30 мл) и проглотить жидкость после промывания.

По необходимости врач может назначить пациенту раздробленную таблетку лекарства Авоклод, смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, через назогастральный зонд.

Лекарство Авоклод необходимо принимать в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

Профилактика образования тромбов в венах после операций по замене сустава бедра или колена
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Авоклод 2,5 мг дважды в день. Например, одна таблетка утром и одна вечером.
Первую таблетку необходимо принять через 12-24 часа после операции.
Если пациент перенес серьезную операцию на суставе бедра, обычно он будет принимать таблетки в течение 32-38 дней.
Если пациент перенес серьезную операцию на суставе колена, обычно он будет принимать таблетки в течение 10-14 дней.
Профилактика образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и хотя бы одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Авоклод 5 мгдважды в день.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Авоклод 2,5 мгдважды в день, если:

• у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• выполнены два или более следующих условий:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более);
• пациент старше 80 лет;
• масса тела пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких
Рекомендуемая доза составляет две таблеткилекарства Авоклод 5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткулекарства Авоклод 5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного лечения
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Авоклод 2,5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов в венах или в кровеносных сосудах легких.
Это лекарство должно всегда приниматься или назначаться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения лучшего эффекта лечения необходимо стараться принимать или назначать дозу в одно и то же время каждый день.
Доза лекарства Авоклод зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков, весящих 35 кг или более, составляет четыре таблеткилекарства Авоклод мощностью 2,5 мг, назначаемые дважды в день в течение первых 7 дней, например, четыре утром и четыре вечером. После 7 дней рекомендуемая доза составляет две таблеткилекарства Авоклод мощностью 2,5 мг, назначаемые дважды в день, например, две утром и две вечером.
Для родителей и опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку с изменением массы тела пациента может возникнуть необходимость корректировки дозы.

Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с лекарства Авоклод на антикоагулянтыНеобходимо прекратить прием лекарства Авоклод. Лечение антикоагулянтами (например, гепарином) должно быть начато в момент, запланированном для приема следующей таблетки.
• Переход с антикоагулянтов на лекарство АвоклодНеобходимо прекратить прием антикоагулянтов. Лечение лекарством Авоклод должно быть начато в момент, запланированном для приема следующей дозы антикоагулянта, и затем продолжено в обычном режиме.
• Переход с лечения, включающего антагонист витамин К (например, варфарин)на лекарство АвоклодНеобходимо прекратить прием лекарства, содержащего антагонист витамин К. Врач должен провести анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо начать прием лекарства Авоклод.
• Переход с лекарства Авоклод на лечение, включающее антагонист витамин К (например, варфарин)Если врач сообщит пациенту, что он должен начать принимать лекарство, содержащее антагонист витамин К, то пациент должен продолжать принимать лекарство Авоклод в течение как минимум 2 дней после приема первой дозы лекарства, содержащего антагонист витамин К.

Врач должен провести анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо прекратить прием лекарства Авоклод.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Пациенты, которым необходимо провести кардиоверсию для восстановления нормального сердечного ритма, должны принимать это лекарство в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Авоклод

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу этого лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Необходимо взять с собой упаковку лекарства, даже если она пуста.
Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Авоклод, может возникнуть повышенный риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другое лечение, которое может обратить действие, направленное против фактора Xa.

Пропуск приема лекарства Авоклод

• В случае пропуска утренней дозы необходимо принять ее как можно скорее, когда пациент вспомнит об этом, и можно принять ее одновременно с вечерней дозой.
• Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующий день утром, вместо этого необходимо продолжать прием лекарства на следующий день в соответствии с рекомендациями, дважды в день.

В случае сомнений, связанных с приемом лекарства или пропуском

более чем одной дозынеобходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение приема лекарства Авоклод

Не следует прекращать прием этого лекарства без консультации с врачом, поскольку в случае преждевременного прекращения приема лекарства Авоклод риск образования тромба может быть выше.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
Лекарство Авоклод можно использовать в трех разных медицинских состояниях. Известные нежелательные реакции и частота их возникновения в каждом из этих медицинских состояний могут быть разными и перечислены отдельно ниже. В этих состояниях наиболее частой общей нежелательной реакцией этого лекарства является кровотечение, которое может потенциально угрожать жизни и может требовать немедленной медицинской помощи.
Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме лекарства Авоклод для профилактики образования тромбов в венах после операций на суставе бедра или колена.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Кровотечения, включая:
• подкожные кровоизлияния и отеки;
• Тошнота (рвота).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Кровотечения:
• после операции, включая синяки и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции;
• из желудка, кишечника или с кровью в стуле;
• кровь в моче;
• из носа;
• из влагалища;
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• повышение активности некоторых ферментов печени;
• повышение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
• Зуд.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Кровотечения:
• в мышцах;
• в глаза;
• из десен и кашель с кровью;
• из прямой кишки;
• Выпадение волос.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечения:
• в мозг или в спинномозговом канале;
• в легких или в горле;
• в брюшной полости или в пространстве, расположенном позади брюшной полости;
• из геморроя;
• наличия крови в стуле или моче, обнаруженные в лабораторных анализах;
• Сыпь на коже, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать сыпь на коже или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под кожей, или синяки.

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме лекарства Авоклод для профилактики образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и хотя бы одним дополнительным фактором риска.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
• в глаза;
• в желудок или кишечник;
• из прямой кишки;
• кровь в моче;
• из носа;
• из десен;
• подкожные кровоизлияния и отеки;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Тошнота (рвота);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Кровотечения:
• в мозг или в спинномозговом канале;
• в рот или с кашлем с кровью;
• в брюшной полости или из влагалища;
• кровь в стуле;
• кровотечение после операции, включая синяки и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции;
• из геморроя;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• повышение активности некоторых ферментов печени;
• повышение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
• Сыпь на коже;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• Кровотечения:
• в легких или в горле;
• в пространство, расположенное позади брюшной полости;
• в мышцах.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Васкулит (васкулит), который может вызывать сыпь на коже или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под кожей, или синяки.

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме лекарства Авоклод для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
• из носа;
• из десен;
• кровь в моче;
• подкожные кровоизлияния и отеки;
• в желудке, кишечнике или с кровью в стуле;
• в рот;
• из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Тошнота (рвота);
• Сыпь на коже;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аминотрансферазы аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Кровотечения:
• в глаза;
• в рот или с кашлем с кровью;
• кровь в стуле;
• наличия крови в стуле или моче, обнаруженные в лабораторных анализах;
• кровотечение после операции, включая синяки и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции;
• из геморроя;
• в мышцах;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• повышение активности некоторых ферментов печени;
• повышение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• Кровотечения:
• в мозг или в спинномозговом канале;
• в легких.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечения:
• в брюшную полость или в пространство, расположенное позади брюшной полости.
• Сыпь на коже, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать сыпь на коже или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под кожей, или синяки.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков
В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Частота этих нежелательных реакций определена как «частая» (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек).

В целом нежелательные реакции, зарегистрированные у детей и подростков, принимающих лекарство Авоклод, были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкое или умеренное выражение. Нежелательные реакции, возникающие чаще у детей и подростков, - это кровотечение из носа и аномальное кровотечение из влагалища.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
• из влагалища;
• из носа.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
• из десен;
• кровь в моче;
• подкожные кровоизлияния и отеки;
• в кишечнике или с кровью в стуле;
• кровотечение после операции, включая синяки и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции;
• Выпадение волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Тошнота (рвота);
• Сыпь на коже;
• Зуд;
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• повышение активности некоторых ферментов печени;
• повышение активности аминотрансферазы аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечения
• в брюшную полость или в пространство, расположенное позади брюшной полости;
• в желудок;
• в глаза;
• в рот;
• из геморроя;
• в рот или с кашлем с кровью;
• в мозг или в спинномозговом канале;
• в легких;
• в мышцах;
• Сыпь на коже, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) ( полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать сыпь на коже или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под кожей, или синяки;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
• наличия крови в стуле или моче.

Сообщение о нежелательных реакциях

После разрешения лекарственного препарата к обращению важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях. Это позволяет непрерывно контролировать соотношение пользы и риска при использовании лекарственного препарата. Специалисты здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить лекарство Авоклод

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и блистере после аббревиатуры EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Раздробленные таблетки
Покрушенные таблетки Авоклод стабильны в воде, 5% растворе глюкозы в воде, яблочном соке и яблочном пюре в течение максимум 4 часов.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения Что содержит лекарство Авоклод

• Активным веществом лекарства является апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза тип 101, безводная лактоза, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза тип 2910, моногидрат лактозы, диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Авоклод и что содержит упаковка

Желтые, овальные, покрытые таблетки диаметром 6,2 мм ± 0,2 мм
Блистеры из ПВХ/ПВДХ/Алюминия, в картонной коробке.
Размеры упаковок: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 120, 168 и 200 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индастриал Парк
ПЛА 3000 Паола
Мальта
Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика, Греция, Польша: Авоклод
Болгария: Авоклод 2,5 мг филмирани таблетки
Венгрия: Авоклод 2,5 мг филмтаблетта
Хорватия: Авоклод 2,5 мг филмом обложене таблете
Румыния: Авоклод 2,5 мг компримате филмате
Словакия: Авоклод 2,5 мг
Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:
Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:март 2025