AVASSAN 5 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
2. AVASSAN 5 mg, tabletki powlekane
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
3. Co to jest lek Avassan i w jakim celu się go stosuje
4. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avassan
   1. Nie stosować leku Avassan, jeśli
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Dzieci i młodzież
   4. Lek Avassan a inne leki
   5. Ciąża i karmienie piersią
   6. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   7. Lek Avassan zawiera laktozę (rodzaj cukru) oraz sód
5. Jak przyjmować lek Avassan
   1. Dawka
   2. Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:
   3. Lek Avassan należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:
   4. Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:
   5. Pacjenci poddawani kardiowersji
   6. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avassan
   7. Pominięcie zastosowania leku Avassan
   8. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż
   9. Przerwanie przyjmowania leku Avassan
6. Możliwe działania niepożądane
   1. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
   2. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
   3. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
   4. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
   5. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
   6. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
   7. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
   8. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
   9. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
   10. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
   11. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
   12. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
   13. Zgłaszanie działań niepożądanych
7. Jak przechowywać lek Avassan
8. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Avassan
   2. Jak wygląda lek Avassan i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
   4. Podmiot odpowiedzialny
   5. Wytwórca/Importer
   6. Terapia SA
   7. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
   8. Data ostatniej aktualizacji ulotki:
   9. Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: informacja dotycząca użytkowania
   10. Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AVASSAN 5 mg, tabletki powlekane

Apixabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Avassan i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avassan
• 3. Jak przyjmować lek Avassan
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Avassan
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Avassan i w jakim celu się go stosuje

Lek Avassan zawiera apiksaban jako substancję czynną i należy do grupy tzw. leków
przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie
czynnika Xa, który jest ważnym elementem procesu krzepnięcia krwi.
Avassan jest stosowany u dorosłych:

• w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym biciem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu, bądź do innych narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jako zatorowość systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Avassan stosuje się u dzieci w wieku od 28 dni do poniżej 18 lat w leczeniu zakrzepów krwi i
zapobieganiu ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych
płuc.
Zalecana dawka dostosowana do masy ciała, znajduje się w punkcie 3.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avassan

Nie stosować leku Avassan, jeśli

• pacjent ma uczuleniena apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• pacjent ma chorobę narządu,która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (takie jak czynnylub niedawno rozpoznany wrzódżołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie domózgu),
• u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa),
• pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi(np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę linię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Avassan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
• zaburzenia krzepnięcia krwi,w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi,
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi,niewyrównane za pomocą leków,
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat,
• jeśli masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej,
• ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany,
• jeśli pacjent ma aktualnie lub miał w przeszłości chorobę wątroby,
• Ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zaburzeń czynności wątroby,
• jeśli pacjent ma protezę zastawki serca,
• jeśli lekarz określi, że ciśnienie tętnicze krwi pacjenta jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie, lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Avassan

• jeśli u pacjenta występuje choroba zwana zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, które mogą być związane z
krwawieniem, lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na
krótki czas. W przypadku braku pewności, czy dany zabieg może powodować krwawienie, należy
zapytać o to lekarza.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg

Lek Avassan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Avassan, a niektóre mogą osłabiać jego działanie. Lekarz
podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Avassan w trakcie przyjmowania innych
leków i jak dokładnie należy monitorować pacjenta.
Następujące leki mogą nasilać działanie leku Avassan i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych(np. itrakonazol, worykonazol, pozakonazol i inne)
• niektóre leki stosowane w leczeniu zespołu Cushinga (np. ketokonazol). Gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu.
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV / AIDS(np. rytonawir)
• inne l eki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi(np. enoksaparyna i inne)
• leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe(np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen), szczególnie w przypadku, kiedy pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas acetylosalicylowy, może być narażony na zwiększone ryzyko niepożądanego krwawienia
• leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub chorób serca(np. diltiazem)
• leki przeciwdepresyjnezwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnegoserotoninylub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Następujące leki mogą zmniejszać zdolność leku Avassan do zapobiegania tworzeniu zakrzepów:

• leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym(np. fenytoina i inne)
• ziele dziurawca(suplement ziołowy stosowany w depresji)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń(np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Wpływ leku Avassan na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować tego leku
w okresie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, powinna
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nie wiadomo, czy lek Avassan przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku w
okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pacjentce może
zostać zalecone przerwanie karmienia piersią lub przerwanie/nierozpoczynanie przyjmowania tego
leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono, aby lek Avassan wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Avassan zawiera laktozę (rodzaj cukru) oraz sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”

3. Jak przyjmować lek Avassan

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka

Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Lek Avassan można przyjmować niezależnie od posiłków.
W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o
tych samych porach.
Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych
sposobach przyjmowania leku Avassan. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć i
wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

• Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.
• Ostrożnie przenieść cały proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki stołowe), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu sporządzenia mieszaniny.
• Połknąć (wypić) uzyskaną mieszaninę.
• Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody lub innym płynem (np. 30 mL), a następnie połknąć (wypić) płyn użyty do przepłukania.

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Avassan wymieszaną z
60 mL wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Lek Avassan należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym biciem serca i co
najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Avassan 5 mgdwa razy na dobę.
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Avassan 2,5 mgdwa razy na dobę, jeżeli:

• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• -spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków:
• wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek (wartość stężenia kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej)
• pacjent jest w wieku 80 lat lub więcej
• masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna
wieczorem.
Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach
Zalecana dawka to dwie tabletkileku Avassan 5 mgdwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na
przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletkaleku Avassan 5 mgdwa razy na dobę, na przykład
jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego
leczenia Zalecana dawka to jedna tabletka leku Avassan 2,5 mgdwa razy na dobę, na przykład jedna
tabletka rano i jedna wieczorem.
Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w
naczyniach krwionośnych płuc.
Ten lek należy zawsze przyjmować lub podawać zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W
razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Aby uzyskać najlepszy efekt leczenia, dawkę należy starać się przyjmować lub podawać o tej samej
porze każdego dnia.
Dawka leku Avassan jest uzależniona od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.
Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży ważących co najmniej 35 kg to dwie tabletkileku Avassan o
mocy 5 mg, podawane dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie rano i dwie
wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletkaleku Avassan o mocy 5 mg, podawana dwa razy na
dobę, na przykład jedna rano i jedna wieczorem.
Dotyczy rodziców i opiekunów: należy obserwować dziecko, aby upewnić się, że przyjęta została
pełna dawka.
Ważne jest, aby przestrzegać zaplanowanych wizyt u lekarza, ponieważ wraz ze zmianą masy ciała
pacjenta może zaistnieć konieczność dostosowania dawki.

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• -Zmiana z leku Avassan na inne leki przeciwzakrzepoweNależy przerwać przyjmowanie leku Avassan. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (na przykład heparyną) należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej tabletki.
• -Zmiana z innych leków przeciwzakrzepowych na lek AvassanNależy przerwać przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Leczenie lekiem Avassan należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej dawki leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuować jego zwykłe przyjmowanie.
• -Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np.warfarynę) na lek AvassanNależy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz zleci wykonanie badań krwi i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Avassan.
• -Zmiana z leku Avassan na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę witaminy K(np. warfarynę)Jeśli lekarz zaleci pacjentowi rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, wówczas należy w dalszym ciągu stosować lek Avassan przez co najmniej 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz zleci wykonanie badań krwi i poinformuje pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Avassan.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Pacjenci z nieregularnym biciem serca, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca
konieczne jest przeprowadzenie zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować ten lek w godzinach
określonych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych
mózgu oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avassan

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Avassan należy natychmiast powiadomić o
tym lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli nie ma w nim już tabletek.
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Avassan, może wystąpić zwiększone ryzyko
krwawienia. W przypadku wystąpienia krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne,
przetoczenie krwi lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.

Pominięcie zastosowania leku Avassan

• W przypadku pominięcia dawki porannej należy przyjąć ją od razu jak pacjent sobie o tym przypomni i można ją przyjąć jednocześnie z dawką wieczorną.
• Pominiętą dawkę wieczorną można przyjąć wyłącznie tego samego wieczoru. Nie należy przyjmować dwóch dawek następnego dnia rano, zamiast tego należy kontynuować przyjmowanie leku następnego dnia zgodnie z zaleceniami, dwa razy na dobę.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż

jednej dawkinależy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie przyjmowania leku Avassan

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku
przedwczesnego przerwania leczenia może zwiększyć się ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie
zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Avassan w celu
zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym biciem serca i co
najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• do oczu;
• do żołądka lub jelita;
• z odbytnicy;
• obecność krwi w moczu;
• z nosa;
• z dziąseł;
• wylew podskórny (zasiniaczenie) i obrzęk;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• Nudności (mdłości);
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Krwawienie:
• do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
• w jamie ustnej lub obecność krwi w plwocinie przy kaszlu;
• w jamie brzusznej lub z pochwy;
• obecność jasnoczerwonej krwi w stolcu;
• krwawienie występujące po operacji, w tym wylew podskórny (zasiniaczenie) i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• z żylaków odbytu;
• obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych;
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• nieprawidłową czynność wątroby;
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększone stężenie bilirubiny - produktu powstałego z rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu;
• Wysypka skórna;
• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
• do płuc lub w
• gardle;
• do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
• do mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

• Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) ( rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub wylewy podskórne (zasiniaczenia).

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Avassan w celu
leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i zakrzepów krwi
w naczyniach krwionośnych w płucach.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• z nosa;
• z dziąseł;
• obecność krwi w moczu;
• wylew podskórny (zasiniaczenie) i obrzęk;
• w żołądku, w jelicie, z odbytnicy;
• w jamie ustnej;
• z pochwy;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Nudności (mdłości);
• Wysypka skórna;
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• Krwawienie:
• do oczu;
• w jamie ustnej lub obecność krwi w plwocinie przy kaszlu;
• obecność jasnoczerwonej krwi w stolcu;
• wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu;
• krwawienie występujące po operacji, w tym wylew podskórny (zasiniaczenie) i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• z żylaków odbytu;
• do mięśni;
• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się zlekarzem;
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• nieprawidłową czynność wątroby;
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększone stężenie bilirubiny - produktu powstałego z rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
• do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
• do płuc.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
• Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) ( rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub wylewy podskórne (zasiniaczenia).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast
powiadomić o tym lekarza:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. Częstość tych działań niepożądanych określono jako „często” (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).

Na ogół działania niepożądane odnotowywane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Avassan
były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i miały nasilenie głównie łagodne do
umiarkowanego. Działania niepożądane stwierdzane częściej u dzieci i młodzieży to krwawienie z
nosa i nietypowe krwawienie z pochwy.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• z pochwy;
• z nosa.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• z dziąseł;
• obecność krwi w moczu;
• wylewy podskórne (zasiniaczenia) i obrzęki;
• z jelita lub odbytnicy;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• krwawienie po operacji, w tym wylewy podskórne (zasiniaczenia) i obrzęki, wyciek krwi (wydzielina) z rany pooperacyjnej lub miejsca wstrzyknięcia;
• Wypadanie włosów;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepliwość);
• Nudności (mdłości);
• Wysypka skórna;
• Świąd;
• Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, które może spowodować omdlenie lub przyspieszenie bicia serca dziecka;
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• nieprawidłową czynność wątroby;
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie
• do jamy brzusznej lub przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
• do żołądka;
• do oczu;
• w jamie ustnej;
• z żylaka odbytu;
• w jamie ustnej lub obecność krwi w plwocinie przy kaszlu;
• do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
• do płuc;
• do mięśni;
• Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne w środku plamki otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) ( rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, okrągłe, czerwone plamy pod powierzchnią skóry lub wylewy podskórne (zasiniaczenia);
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• zwiększoną aktywność gamma-glutamylotransferazy (GGT);
• obecność krwi w kale lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Avassan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Avassan

Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.
Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna[patrz punkt 2 „Lek Avassan zawiera laktozę (rodzaj cukru) oraz sód”], celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa [patrz punkt 2 „Lek Avassan zawiera laktozę (rodzaj cukru) oraz sód”], sodu laurylosiarczan, powidon, magnezu stearynian (E 470b),
• Otoczka: laktoza jednowodna[patrz punkt 2 „Lek Avassan zawiera laktozę (rodzaj cukru) oraz sód”], hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Avassan i co zawiera opakowanie

Owalne tabletki powlekane w kolorze od jasnoróżowego do różowego, o długości około 10 mm i
szerokości około 5 mm, z wytłoczonym napisem „A3” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

• Avassan, tabletki powlekane umieszczone w blistrach z folii Aluminium/PVC/PVDC znajdujących się w pudełkach tekturowych po 10, 20, 60, 100 i 200 tabletek.
• Avassan, tabletki powlekane umieszczone w perforowanych blistrach z folii Aluminium/PVC/PVDC znajdujących się w pudełkach tekturowych po 10x1, 20x1, 60x1, 100x1 i 200x1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
tel. 22 642 07 75

Wytwórca/Importer

Terapia SA

124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Rumunia

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87
2132JH, Hoofddorp
Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: informacja dotycząca użytkowania

Wewnątrz opakowania leku Avassan, obok ulotki dla pacjenta znajduje się Karta Ostrzeżeń dla
Pacjenta lub lekarz prowadzący może dać pacjentowi podobną kartę.
Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta zawiera informacje pomocne pacjentowi oraz ostrzegające innych
lekarzy, że pacjent przyjmuje lek Avassan.

Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.

• 1. Należy wziąć kartę.
• 2. W razie konieczności należy oddzielić właściwy język (jest to ułatwione przez perforowane brzegi).
• 3. Należy uzupełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o uzupełnienie:
• Imię i nazwisko:
• Data urodzenia:
• Wskazanie:
• Dawka: ........ mg dwa razy na dobę
• Imię i nazwisko lekarza:
• Numer telefonu lekarza:
• 4. Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie.