АУРОСТОП 2 mg Капсулы

1. Что такое лекарство Ауростоп и для чего оно используется

Лекарство содержит лоперамид, который помогает остановить диарею, делая стул более плотным и уменьшая количество дефекаций.
Это лекарство используется для лечения острых (внезапных) приступов диареи у взрослых и детей старше 12 лет.

Необходимо помнить, что это лекарство только облегчает симптомы диареи, и важно пить достаточное количество жидкости, чтобы заменить потерянную воду с жидким стулом.

2. Важные сведения перед применением лекарства Ауростоп

Когда не применять лекарство Ауростоп

• Если пациент аллергичен к лоперамиду или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент страдает от воспаления толстой кишки или любого другого воспалительного заболевания кишечника, такого как язвенный колит.
• Если пациент имеет тяжелую диарею после приема антибиотиков.
• Если пациент имеет вздутие живота или живота и (или) запор.
• Если пациент страдает от острой дизентерии, симптомы которой могут включать кровь в стуле и высокую температуру.
• У детей младше 12 лет.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ауростоп, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если пациент имеет ВИЧ и出现ило вздутие живота. Необходимо немедленно прекратить применение

и связаться с врачом.

• Если пациент страдает от проблем с печенью.
• Если пациент имеет тяжелую диарею и теряет больше жидкости, сахаров и солей, чем обычно.
• Если диарея продолжается более 48 часов, необходимо прекратить применение капсул и проконсультироваться с врачом.
• Если出现ила непроходимость кишечника, необходимо прекратить применение капсул и проконсультироваться с врачом.
• Если пациент имеет непереносимость некоторых сахаров, если только врач не назначил иначе (это лекарство содержит лактозу).

Никогда не следует принимать это лекарство в ином указании, чем описано (см. пункт 1), и никогда не следует принимать больше, чем рекомендованная доза (см. пункт 3). Тяжелые проблемы с сердцем (такие как быстрое или нерегулярное сердцебиение) были зарегистрированы у пациентов, которые приняли слишком много лоперамида, активного вещества лекарства Ауростоп.

Дети

Не рекомендуется применять у детей младше 12 лет.

Лекарство Ауростоп и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, в частности:

• Ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции).
• Хинидин (применяется для лечения аритмий или малярии).
• Оральная десмопрессина (применяется для лечения чрезмерного мочеиспускания).
• Итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций).
• Гемфиброзил (применяется для лечения высоких уровней липидов в крови).
• Антихолинергические лекарства.

Прежде чем применять лекарство Ауростоп, необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает любой из вышеуказанных лекарств.
Ожидается, что лекарства с подобными фармакологическими свойствами могут усиливать действие лекарства Ауростоп, а лекарства, ускоряющие желудочно-кишечный пассаж, могут ослаблять его действие.

Ауростоп с пищей и напитками

Лекарство Ауростоп можно принимать с пищей и напитками.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность

Необходимо избегать применения лекарства Ауростоп во время беременности, особенно в первом триместре беременности.

Грудное вскармливание

Не следует применять это лекарство, если пациентка кормит грудью, поскольку небольшие количества лекарства могут проникать в молоко. Необходимо проконсультироваться с врачом для выбора подходящего лечения.

Вождение транспортных средств и использование машин

Это лекарство может вызывать головокружение, усталость или сонливость. Пациент также может потерять сознание, чувствовать себя слабым или быть менее бдительным. В случае появления таких симптомов не следует водить транспортные средства или использовать машины.

Лекарство Ауростоп содержит лактозу

Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен связаться с врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как применять лекарство Ауростоп

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые, пожилые люди и дети старше 12 лет

Как принимать:

Капсулы необходимо проглотить целиком, запив водой.

Дозировка и частота приема:

После первого жидкого стула (дефекации) необходимо принять 2 капсулы и запить водой.
После каждого последующего жидкого стула необходимо принять 1 капсулу.
Саше для регидратации доступны отдельно.

• Не давать детям младше 12 лет.
• Не следует принимать более 6 капсул в течение 24 часов.
• Если симптомы сохраняются более 48 часов, необходимо прекратить применение капсул и проконсультироваться с врачом.
• Потерянную жидкость необходимо восполнить, выпив больше жидкости, чем обычно.
• НЕ ПРИНИМАТЬ БОЛЬШЕ, ЧЕМ РЕКОМЕНДУЕМАЯ ДОЗА.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ауростоп

Необходимо связаться с врачом или ближайшим отделением неотложной помощи (в случае аварии), взяв эту инструкцию с собой.
В случае приема слишком большого количества лекарства Ауростоп необходимо немедленно связаться с врачом или больницей для получения консультации. Симптомы могут включать: увеличение частоты сердечных сокращений, нерегулярное сердцебиение, изменения в сердцебиении (эти симптомы могут иметь потенциально тяжелые, угрожающие жизни последствия), жесткость мышц, некоординированные движения, сонливость, уменьшение зрачков, трудности с мочеиспусканием, тяжелое дыхание, обморок.
Дети реагируют сильнее на большое количество лекарства Ауростоп, чем взрослые. Если ребенок принял слишком много лекарства или проявляет любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно связаться с врачом.
Информация для врача в случае передозировки
Симптомы передозировки хлорида лоперамида могут появиться также после относительной передозировки из-за нарушений функции печени. Лечение зависит от симптомов передозировки и клинического диагноза.
Во время медицинского наблюдения необходимо начать мониторинг ЭКГ для обнаружения удлинения интервала QT.
Если после передозировки появятся симптомы со стороны центральной нервной системы, в качестве антидота можно применить налоксон, антагонист рецепторов опиоидов. Поскольку лоперамид имеет более длительный период действия, чем налоксон, может быть необходимо повторное применение налоксона. Поэтому пациента необходимо очень внимательно наблюдать в течение как минимум 48 часов для обнаружения возможного появления/повторения симптомов передозировки.

Если пациент забыл принять Ауростоп

Это лекарство должно приниматься только в соответствии с рекомендациями, указанными в инструкции по дозировке. Если пациент забыл принять лекарство, необходимо принять дозу после следующего жидкого стула (дефекации).
Не следуетприменять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если любой из симптомов нежелательных реакций усиливается или появляются любые симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

В случае появления любого из следующих симптомов необходимо прекратить применение лекарства и получить немедленную медицинскую помощь:

Редко: может затронуть 1 из 1000 человек

• аллергические реакции, включая анафилактический шок, неясный свистящий дыхание, одышка, отек лица и горла;
• потеря сознания или снижение уровня сознания (чувство слабости или снижение бдительности);
• кожная сыпь, которая может иметь тяжелое течение, включая образование пузырей и шелушение кожи.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

Боль в верхней части живота, иррадиирующая в спину боль в животе, чувствительность при прикосновении к животу, лихорадка, учащенное сердцебиение, тошнота, рвота, которые могут быть симптомами панкреатита (острый панкреатит).

Другие нежелательные реакции

Если появится любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение лекарства и связаться с врачом:

Часто: может затронуть до 1 из 10 человек

• головная боль, головокружение;
• тошнота (рвота), запор, вздутие (газы).

Нечасто: могут появиться не чаще, чем у 1 из 100 человек

• усталость, сонливость;
• боли в животе, рвота, диспепсия и изжога, сухость во рту;
• кожная сыпь.

Редко: могут появиться не чаще, чем у 1 из 1000 человек

• зуд или крапивница;
• сужение зрачков;
• трудности с мочеиспусканием;
• вздутие живота, ощущение жжения во рту, губах или языке;
• усталость.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если появятся любые симптомы нежелательных реакций, включая все не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Ауростоп

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ауростоп

• Активным веществом является хлорид лоперамида. Одна твердая капсула содержит 2 мг хлорида лоперамида.
• Другими компонентами являются: Содержание капсулы:лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния. Оболочка капсулы:диоксид титана (E 171), желатина. Краска для печати:шеллак (E 904), оксид железа, черный (E 172).

Как выглядит лекарство Ауростоп и что содержит упаковка

Твердая капсула.
Белое, непрозрачное крышечка и белое непрозрачное тело, жесткая желатиновая капсула размером '4', с надписью "2" на крышечке и "L" на теле, выполненной черной краской, и наполненная белым или белесым порошком.
Твердые капсулы Ауростоп доступны в блистерах из алюминиевой фольги/ПВХ/ПВДЦ в картонной упаковке.

Размеры упаковки:

6, 8, 10, 12, 15, 18, 20, 30 или 50 твердых капсул.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократес 13D, офис 27
01-909 Варшава

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000, Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Амадора, Португалия

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:
Лоперамид PUREN 2 мг твердые капсулы
Италия:
Лоперамид Ауробиндо
Польша:
Ауростоп
Великобритания:
Лоперамид 2 мг твердые капсулы

Дата последнего обновления инструкции:

• 26.12.2022