Ауродісц

1. Що таке препарат Aurodisc і для чого він призначений

Aurodisc містить дві активні речовини: сальметерол і флутиказон пропіонат.

• Сальметерол є довготривалим бронходилататором. Бронходилататори допомагають утримувати прохідність дихальних шляхів. Це полегшує рух повітря до легень і з легень. Ефект триває принаймні 12 годин.
• Флутиказон пропіонат є кортикостероїдом, який зменшує набряк і подразнення легень.

Aurodisc призначений для лікування дорослих і підлітків у віці 12 років і старших.

Лікар призначив цей препарат пацієнту для профілактики порушення дихання, які виникають при:

• астмі, або
• хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ). Сальметерол і флутиказон пропіонат, у дозі 50 мкг + 500 мкг, зменшують кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Для забезпечення правильного контролю астми або ХОХЛ Aurodisc повинен використовуватися кожен день згідно з рекомендацією лікаря.

Aurodisc запобігає задишці і свисту в дихальних шляхах. Однак його не слід використовувати для контролю нагальних нападів задишки або свисту в дихальних шляхах.

Якщо виникає такий напад, необхідно негайно використовувати швидкодійний бронходилататор, такий як салбутамол. Пацієнт повинен завжди мати при собі такий препарат.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Aurodisc

Коли не використовувати препарат Aurodisc

• Якщо пацієнт має алергію на сальметерол, флутиказон пропіонат або лактозу моногідрат,

допоміжну речовину препарату.

Попередження і застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Aurodisc, необхідно поговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо в пацієнта є:

• серцеве захворювання, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття,
• гіпертиреоз,
• гіпертонія,
• цукровий діабет (Aurodisc може збільшувати рівень цукру в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз, який зараз лікується або був лікувався раніше, або інші інфекції легень.

Якщо в пацієнта виникає нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Діти

Не використовувати цей препарат у дітей у віці нижче 12 років.

Препарат Aurodisc і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Aurodisc не слід використовувати з деякими препаратами.

Перш ніж почати використовувати препарат Aurodisc, необхідно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• Препаратів з групи бета-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). Бета-адреноблокатори найчастіше використовуються для лікування гіпертонії або інших серцевих захворювань, таких як стенокардія.
• Препаратів, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, препарати, які містять кобіцистат). Деякі з цих препаратів можуть збільшувати рівень флутиказону пропіонату або сальметерола в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів препарату Aurodisc, включаючи нерегулярне серцебиття, або може посилювати існуючі побічні ефекти. Лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати.
• Кортикостероїдів (перорально або ін'єкційно). Якщо пацієнт недавно приймав такі препарати, це може збільшувати ризик порушення функції наднирників під впливом препарату Aurodisc.
• Препаратів, які використовуються для лікування гіпертонії.
• Інших бронходилататорів (наприклад, салбутамол).
• Препаратів, які містять похідні ксантину, такі як амінофілін і теофілін, які часто використовуються для лікування астми.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Aurodisc впливав на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Aurodisc містить лактозу

Препарат Aurodisc містить близько 13 міліграмів лактози моногідрату в кожній дозі. Кількість лактози в цьому препараті зазвичай не викликає проблем у осіб, які не переносять лактозу. Допоміжна речовина лактоза містить невелику кількість білків молока, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат Aurodisc

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендацією лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

• Препарат Aurodisc повинен використовуватися щоденно до тих пір, поки лікар не порадить інакше. Не слід приймати дозу, більшу за рекомендовану. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Не слід припиняти використання препарату Aurodisc або зменшувати прийману дозу без консультації з лікарем.
• Aurodisc повинен бути інгалирований в легені через рот.

Рекомендована доза

Астма

Дорослі і підлітки у віці 12 років і старші

• Aurodisc (50 мкг + 500 мкг)/доза: одна інгаляція двічі на добу.

Дорослі з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

• Aurodisc (50 мкг + 500 мкг)/доза: одна інгаляція двічі на добу.

Якщо симптоми астми добре контролюються під час використання препарату Aurodisc двічі на добу, лікар може порекоменувати зменшення частоти використання препарату Aurodisc до одної інгаляції на добу. Доза може бути прийнята:

• один раз на добу, ввечері, якщо в пацієнта порушення виникають вночі,
• один раз на добу, вранці, якщо в пацієнта порушення виникають вдень. Дуже важливо, щоб лікар порадив пацієнту, яку кількість інгаляцій і як часто слід приймати.

Якщо пацієнт використовує препарат Aurodisc для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати симптоми.

У разі загострення симптомів астми або погіршення дихання необхідно негайно звернутися до лікаря.

Може виникнути загострення свисту, частіше виникнення відчуття стискання в грудній клітці або може бути необхідне використання більшої дози швидкодійного бронходилататора. У кожному з цих випадків слід продовжувати використовувати препарат Aurodisc, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми захворювання можуть загостритися, і стан пацієнта може погіршитися. Необхідно звернутися до лікаря, оскільки пацієнту може бути необхідне додаткове лікування.

Інструкція з використання

• Aurodisc може відрізнятися від інгаляторів, які пацієнт використовував раніше, тому дуже важливо використовувати його правильно. Лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити пацієнта користуватися інгалятором. Це навчання важливо, щоб забезпечити отримання пацієнтом необхідної дози. Якщо пацієнт не пройшов цього навчання, він повинен попросити лікаря, медсестру або фармацевта показати, як правильно використовувати інгалятор, особливо перед першим використанням.Вони також повинні періодично перевіряти, чи правильно пацієнт використовує апарат для інгаляції. Використання препарату Aurodisc не згідно з рекомендацією лікаря може призвести до того, що препарат не викличе очікуваної поліпшення астми або ХОХЛ.
• Апарат для інгаляції містить блистери з сальметеролом і флутиказоном пропіонатом у вигляді порошку.
• Апарат для інгаляції оснащений лічителем доз, який показує, скільки доз препарату залишилося в апараті для інгаляції. Лічитіль показує номер дози до цифри 0. Цифри від 5 до 0 з'являються в червоному кольорі для попередження, що в апараті для інгаляції залишилося тільки кілька доз препарату. Якщо лічитіль показує цифру 0, це означає, що апарат для інгаляції пустий.

Використання апарату для інгаляції

• 1. Для відкриття апарату для інгаляції необхідно тримати апарат однією рукою в положенні паралельно до підлоги. Затиснути великим пальцем червону кнопку (див. Рис. 1) і повернути фіолетову (для потужності 50/500 мкг) насадку рота від себе великим пальцем другої руки до опору, поки не буде чутно «клік» (див. Рис. 2). Це спричинить відкриття маленького отвору в насадці рота і розміщення дози препарату в насадці рота.

Рис. 1
Рис. 2
Зауваження: Кожен раз, коли насадка рота відкривається після «кліку», всередині відкривається блистер, і наступна доза порошку готова до інгаляції. Через це не слід відкривати насадку рота, якщо немає потреби приймати препарат, оскільки наступний блистер відкривається, і препарату бракує.

• 2. Апарат для інгаляції необхідно тримати на певній відстані від рота і зробити спокійний, глибокий видих. Не слід робити видих у внутрішню частину апарату для інгаляції.
• 3. Вставити насадку рота в рот (див. Рис. 3). зробити глибокий вдих з апарату для інгаляції через рот, не через ніс. Вийняти апарат для інгаляції з рота. Затримати вдих на 10 секунд або так довго, щоб не викликати відчуття дискомфорту. зробити спокійний видих.

Рис. 3
Інгалятор доставляє дозу препарату у вигляді дуже дрібного порошку. Пацієнт може, але не повинен, відчувати порошок. Не слід використовувати додаткову дозу з інгалятора, якщо пацієнт не відчуває смаку препарату.

• 4. Закрити інгалятор, щоб зберегти чистоту, повернувши фіолетову (для потужності 50/500 мкг) насадку рота назад до себе так далеко, як це можливо. Пацієнт чує «клік» (див. Рис. 4). Насадка рота тепер повернена до первинного положення. Інгалятор тепер готовий до використання при наступній запланованій дозі.

• 5. Після інгаляції препарату прополоскати рот водою і виплюнути воду і (або) почистити зуби. Це може запобігти виникненню хрипоти і грибкових інфекцій.

Рис. 4

Очищення інгалятора

Зберігати інгалятор сухим і чистим.
За необхідності можна витерти насадку рота апарату для інгаляції сухою тканиною або серветкою.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Aurodisc

Важливо використовувати апарат для інгаляції згідно з інструкцією. У разі випадкового використання дози, більшої за рекомендовану, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Можуть виникнути: швидке серцебиття, тремор, головокружіння, головний біль, слабкість м'язів і біль у суглобах.
У разі використання більших доз протягом тривалого періоду необхідно звернутися до лікаря або фармацевта за порадою, оскільки великі дози препарату Aurodisc можуть призвести до зменшення виробництва стероїдних гормонів наднирниками.

Пропуск використання дози препарату Aurodisc

Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу у призначений час.

Переривання використання препарату Aurodisc

Дуже важливо приймати препарат Aurodisc щоденно згідно з рекомендацією лікаря. Не слід припиняти приймати препарат Aurodisc або зменшувати його дозу, оскільки симптоми захворювання можуть загостритися.
Крім того, раптове припинення використання або зменшення дози препарату Aurodisc може (дуже рідко) призвести до порушення функції наднирників (недостатність наднирників), яке іноді призводить до виникнення побічних ефектів.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наступних:

• біль у животі,
• втома і втрата апетиту, нудота,
• воміта і діарея,
• зменшення маси тіла,
• біль у голові і сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низький тиск крові і судоми.

Коли організм піддається стресу, пов'язаному з гарячкою, травмою (наприклад, автомобільною аварією), інфекцією або хірургічною операцією, недостатність наднирників може загостритися і може виникнути будь-який з цих побічних ефектів.
Якщо в пацієнта виникає будь-який з цих побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Для попередження виникнення цих симптомів лікар може призначити додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Для зменшення ризику виникнення побічних ефектів лікар порекомендує найменшу дозу цього препарату, яка забезпечує контроль астми або ХОХЛ.

Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після використання препарату Aurodisc. Можуть виникнути загострення свисту, кашель або задишка, а також свербіж, висипка (кропивниця) і набряки (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Можуть також виникнути відчуття дуже швидкого серцебиття, слабкості, пустоти в голові (що може призвести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів, включаючи ті, які виникають раптово після використання препарату Aurodisc, необхідно припинити використання препарату Aurodisc і негайно звернутися до лікаря.Алергічні реакції на препарат Aurodisc виникають не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб).

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) (частий побічний ефект)

Необхідно повідомити лікаря, якщо під час використання препарату Aurodisc виникає будь-який з наступних симптомів – це можуть бути симптоми інфекції легень:

• Гарячка або озноб.
• Збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу.
• Загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Головний біль - цей побічний ефект зазвичай зменшується під час продовжування лікування.
• Відповідно до повідомлень, у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) збільшується частота виникнення застуди.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Грибкові інфекції (болісні, кремово-жовті виразки) у роті і горлі, а також біль у язика, хрипота і подразнення горла. Корисним може бути полоскання рота водою і виплюнення її і (або) чистка зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може порекомендувати препарат проти грибкових інфекцій для лікування грибкових інфекцій.
• Болі, набряки суглобів і болі м'язів.
• Спазми м'язів.

Відповідно до повідомлень, у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• Легше синякування і переломи.
• Запалення синусів (відчуття напруження і повноти в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зменшення рівня калію в крові (у пацієнта може виникнути нерегулярне серцебиття, слабкість м'язів, спазми).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та корекція дози препаратів проти цукрового діабету, які приймалися раніше.
• Катаракта (замутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремору і швидке або нерегулярне серцебиття (серцебиття) - ці симптоми зазвичай не є небезпечними і зменшуються під час продовжування лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Нервозність (цей симптом виникає переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Алергічна висипка на шкірі.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Труднощі з диханням або свист у дихальних шляхах, які загострюються безпосередньо після прийняття препарату Aurodisc. У разі виникнення цих симптомів необхідно припинити використання препарату Aurodisc, використовувати швидкодійний бронходилататор і негайно звернутися до лікаря.
• Препарат Aurodisc може порушувати нормальне вироблення стероїдних гормонів організмом, особливо при прийомі великих доз препарату протягом тривалого періоду. До цих симптомів належать:
• затримка росту у дітей і підлітків,
• зменшення густини кісткової тканини,
• глаукома,
• збільшення маси тіла,
• округлення (круглий вигляд) обличчя (синдром Кушинга). Лікар буде регулярно перевіряти, чи виникають у пацієнта ці побічні ефекти, і забезпечить, щоб пацієнт приймав найменшу дозу цього препарату, яка забезпечує контроль астми.
• Зміни поведінки, такі як надмірне збудження і нервозність (ці симптоми виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне або нерегулярне серцебиття або екстрасистолія (порушення ритму серця). Необхідно повідомити про це лікаря, але не слід припиняти використання препарату Aurodisc, якщо лікар не порекомендує це.
• Грибкова інфекція стравоходу, яка може викликати труднощі з ковтанням.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• Депресія або агресія (виникнення цих симптомів є більш ймовірним у дітей).
• Нечітке бачення.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Aurodisc

• •Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і етикетці інгалятора після: EXP. Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30°C.
• Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Aurodisc

Активними речовинами препарату є сальметерол і флутиказон пропіонат.
Кожна окрема інгаляція забезпечує доставку дози (доза, яка виходить з насадки рота)
43 мкг сальметерола (у вигляді сальметеролу ксинафоїнату) і 432 мкг флутиказону пропіонату. Це відповідає дозі 50 мкг сальметерола (у вигляді сальметеролу ксинафоїнату) і 500 мкг флутиказону пропіонату.
Інша речовина - лактоза моногідрат (див. пункт 2 під «Aurodisc містить лактозу») (яка містить білки молока).

Як виглядає препарат Aurodisc і що містить упаковка

• Aurodisc містить смугу фольги з блистерами, наповненими білим або білуватим порошком. Фольга захищає порошок для інгаляції від атмосферних умов.
• Кожна доза поділена.
• Білий пластиковий пристрій з фіолетовою (для потужності 50/500 мкг) насадкою рота упакований у паперові коробки, які містять: 1, 2, 3 або 10 інгаляторів, кожний з яких містить 60 доз порошку.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер

Oy Medfiles Ltd.
Volttikatu 5, Volttikatu 8
70700 Куопіо
Фінляндія
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
3000 Бірзеббуджа, BBG
Мальта
Special Product’s Line S.p.A.
Віа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1

• 03012 – Ананьї (FR) Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія

Aurocombo 50 мкг/500 мкг/доза, порошок для інгаляції, поділений

Франція

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW 500 мкг/50 мкг/доза, порошок для інгаляції в однодозовому контейнері

Німеччина

Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva Airmaster 50 мкг/500 мкг поділений порошок для інгаляції

Угорщина

Sirmin 50 мкг/500 мкг/доза поділений порошок для інгаляції

Італія

BISKUS

Нідерланди

Serair 50 мкг/500 мкг порошок для інгаляції, поділений

Польща

Aurodisc

Румунія

Aurospir 50 мкг/500 мкг порошок для інгаляції в однодозовому контейнері

Швеція

Campona Airmaster

Велика Британія

Campona Airmaster

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2021