Аулин

2. Важные сведения перед применением препарата Аулин

Когда не применять препарат Аулин

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к нимесулиду или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6 в конце этой инструкции);
• если в прошлом у пациента наблюдались какие-либо из следующих симптомов после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП:
• свистящее дыхание, сдавление в грудной клетке, одышка (астма);
• закупорка носа из-за отека (полипы носа);
• кожные высыпания или крапивница;
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек, например, отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, затруднение дыхания (ангиоотек);
• если пациент был лечен препаратами группы НПВП и наблюдались:
• кровотечение из желудка или кишечника;
• прободение (перфорация) желудка или кишечника;
• если у пациента наблюдается или наблюдалось язва желудка или кишечника или кровотечение (язва или кровотечение, наблюдавшиеся хотя бы дважды);
• если у пациента наблюдалось кровоизлияние в мозг (инсульт);
• если у пациента наблюдаются нарушения, связанные с кровотечением, или любые проблемы, связанные с недостаточной свертываемостью крови;
• в случае нарушения функции печени;
• если пациент принимает другие препараты, имеющие подтвержденное токсическое действие на печень, например, парацетамол, другие обезболивающие препараты или другие НПВП;
• если пациент принимает препараты, вызывающие зависимость, или является зависимым от препаратов или других веществ;
• если пациент регулярно злоупотребляет алкоголем;
• если у пациента в прошлом наблюдались нарушения печени после приема нимесулида;
• если у пациента наблюдается тяжелая почечная недостаточность и пациент не был подвергнут диализу;
• если у пациента наблюдается тяжелая сердечная недостаточность;
• если у пациента наблюдается лихорадка или грипп (общее недомогание, головная боль, озноб, повышенная температура тела);
• у женщин в последние 3 месяца беременности;
• у женщин в период кормления грудью.

Не следует давать препарат Аулин детям до 12 лет.

Предостережения

Прием препаратов, таких как Аулин, может быть связан с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном приеме больших доз препарата.
Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Если у пациента наблюдаются проблемы с сердцем, перенесенный инсульт или подозревается риск этих нарушений (например, высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или курение табака),
необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
В случае появления серьезных аллергических реакций, при первых признаках кожной сыпи, повреждения мягких тканей (повреждение слизистой оболочки) или
любых других симптомов аллергии необходимо прекратить прием препарата Аулин и обратиться к врачу.
Не следует применять этот препарат или сообщить врачу перед приемом препарата Аулин, если у пациента ранее наблюдался постоянный красный цвет кожи (округлые или овальные пятнистые покраснения и отеки кожи, пузыри, крапивница и зуд).
Необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Аулин, если появляется кровотечение (поводящее к смолистым калам) или язва желудочно-кишечного тракта (поводящая к боли в животе).

Меры предосторожности

Если во время лечения нимесулидом появляются симптомы, указывающие на нарушения печени, необходимо прекратить прием нимесулида и немедленно сообщить врачу. Симптомы, указывающие на нарушения печени, включают потерю аппетита, тошноту, рвоту, боль в животе, постоянное чувство усталости или темную окраску мочи.
Если ранее у пациента наблюдались язвы желудка, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит или болезнь Крона, необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Аулин.
Если во время лечения препаратом Аулин появляется лихорадка и (или) симптомы, подобные гриппу (общее недомогание, головная боль, озноб), необходимо прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу.
Если у пациента наблюдаются легкие заболевания сердца, высокое кровяное давление, проблемы с кровообращением или почками, необходимо сообщить врачу перед применением препарата Аулин.
Во время лечения пациентов пожилого возраста могут потребоваться периодические осмотры, чтобы врач мог убедиться, что препарат Аулин не ухудшает состояние желудка, почек, сердца или печени.
Если пациентка планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу, поскольку препарат Аулин может негативно влиять на плодность.
Если ранее у пациента наблюдалась непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

Препарат Аулин и другие препараты

Если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Кортикостероиды (препараты, применяемые для лечения воспалительных состояний),
• Препараты, разжижающие кровь (препараты, предотвращающие тромбоз, например, варфарин, ингибиторы агрегации тромбоцитов, ацетилсалициловая кислота или другие салицилаты),
• Препараты, снижающие кровяное давление, или мочегонные препараты (препараты, применяемые для регулирования кровяного давления или работы сердца),
• Литий, применяемый для лечения депрессии и подобных заболеваний,
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые для лечения депрессии),
• Метотрексат (применяемый для лечения ревматоидного артрита и рака),
• Циклоспорин (препарат, применяемый после трансплантации или для лечения нарушений иммунной системы), необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту перед применением препарата Аулин.

Беременность, кормление грудью и влияние на плодность

Прежде чем применять препарат Аулин или любой другой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Необходимо сообщить врачу о планируемой беременности, поскольку препарат Аулин может негативно влиять на плодность.
• Препарат Аулин не следует применять в последние 3 месяца беременности, поскольку он может навредить нерожденному ребенку и вызвать проблемы при родах. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Он может повлиять на склонность к кровотечению у пациентки и ее ребенка, а также вызвать поздние или затяжные роды.
• Не следует принимать препарат Аулин во время первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если пациентка нуждается в лечении в этот период или во время попытки забеременеть, необходимо применять минимальную дозу в течение минимального времени. Прием препарата Аулин более нескольких дней в период с 20 недели беременности может вызвать проблемы с почками у нерожденного ребенка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (протока) в сердце ребенка. Если пациентка нуждается в лечении более нескольких дней, врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Не следует применять препарат Аулин во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины, если препарат Аулин вызывает у пациента головокружение или сонливость.

Препарат Аулин содержит лактозу

Препарат Аулин содержит сахара. Если ранее у пациента наблюдалась непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Аулин

Препарат Аулин всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Нежелательные действия можно минимизировать, применяя минимальную эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов.
Обычно применяется одна таблетка по 100 мг дважды в день. Препарат Аулин следует применять минимально возможное время, не более 15 дней в одном, непрерывном цикле лечения.
Для перорального применения.
Рекомендуется принимать препарат Аулин после еды.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аулин

В случае передозировки или подозрения на передозировку препарата Аулин необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Необходимо взять с собой все оставшиеся препараты.
В случае передозировки могут появиться следующие симптомы: сонливость, тошнота, боль в животе, кровотечение из желудка или затруднение дыхания.

Пропуск приема препарата Аулин

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, Аулин может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если появляется любой из указанных симптомов, необходимо прекратить прием препарата и немедленно сообщить врачу, поскольку этот симптом может указывать на появление редкого, тяжелого нежелательного действия, которое может потребовать срочной медицинской помощи:

• тошнота или боль в животе, потеря аппетита, рвота, кровотечение из желудка или кишечника или черные калы,
• заболевания кожи, такие как высыпания или покраснение,
• свистящее дыхание или одышка (задышка),
• желтуха кожи и белков глаз (желтуха),
• неожиданные изменения в количестве или цвете мочи,
• отек лица, ног или рук,
• постоянное чувство усталости.

Общие нежелательные действия после применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в больших дозах в течение длительного времени может быть связано с небольшим увеличением риска закупорки артерий (тромбоза), например, сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.
Затруднение оттока жидкости (отеки), высокое кровяное давление (гипертония) и сердечная недостаточность сообщались в связи с лечением препаратами группы НПВП.
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные действия, связанные с желудочно-кишечным трактом (нарушения желудочно-кишечного тракта):

• язва желудка и верхней части тонкого кишечника (язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки),
• прободение стенки кишечника (перфорация) или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (иногда заканчивающееся смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста).

Нежелательные действия, которые могут появляться при применении препарата Аулин, включают:

• Часто (более чем у 1 из 100 человек): диарея, тошнота, рвота, незначительные изменения активности печеночных ферментов.
• Не очень часто (реже чем у 1 из 100 человек): одышка (задышка), головокружение, повышенное кровяное давление, запор, газы, воспаление желудка (воспаление слизистой оболочки желудка), зуд, высыпания, потливость, отек, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язва и перфорация двенадцатиперстной кишки, язва и перфорация желудка.
• Редко (реже чем у 1 из 1000 человек): анемия, снижение количества белых кровяных клеток в крови, эозинофилия (увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток в крови, так называемых кислых), изменения кровяного давления, кровотечение, болезненное мочеиспускание и задержка мочи, гематурия, увеличение уровня калия в крови, чувство беспокойства и тревоги, кошмары, размытое зрение, учащенное сердцебиение, приливы жара, покраснение кожи, воспаление кожи, общее недомогание, слабость (усталость).
• Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек): тяжелые кожные реакции (так называемый полиморфный эритем, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) с образованием пузырей на коже и общим тяжелым состоянием; почечная недостаточность или воспаление (воспаление почек); нарушения функции мозга (энцефалопатия); снижение количества тромбоцитов, вызывающее кровотечение под кожей или в других частях тела; черные калы из-за кровотечения; воспаление печени, иногда очень тяжелое, вызывающее желтуху и задержку желчи; аллергические реакции, включая анафилаксию и свистящее дыхание; астму; понижение температуры тела; головокружение; головные боли; сонливость; боли в животе; расстройство желудка; воспаление слизистой оболочки рта; зудящая сыпь (крапивница), отек лица и окружающих тканей; нарушения зрения.
• Частота неизвестна: постоянный красный цвет кожи (может выглядеть как округлые или овальные пятнистые покраснения и отеки кожи, пузыри, крапивница, зуд).

Применение таких препаратов, как Аулин, может быть связано с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать直接 в: Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел. + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аулин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аулин

Активным веществом препарата является нимесулид.
Другие компоненты: докузат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, гидрированный растительный жир, стеарин магния.

Как выглядит препарат Аулин и что содержит упаковка

Препарат Аулин имеет вид белых или светло-желтых, круглых таблеток. Таблетки упаковываются в блистеры из ПВХ/алюминия. Внешняя упаковка, картонная коробка, содержит 6, 15 или 30 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Палахово náměstí 799/5, 625 00 Брно
Чешская Республика

Производитель:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ирландия
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 – Милан (MI), Италия
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Мартин, Словацкая Республика
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131
Анкона, Италия
Dovema s.r.o., Bříství 172, Bříství 28915, Чешская Республика

Представитель ответственного лица:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Алеje Ерозолимские 181Б, 02-222 Варшава
тел. (22) 70 28 200
электронная почта: [email protected]
Дата последней актуализации инструкции:июнь 2025