Артісс

Розчини для приготування тканинного клею

Глибоко заморожені

Людський фібриноген, людська тромбін, апротинін, двоводний хлорид кальцію

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат ARTISS і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед використанням препарату ARTISS
• 3. Як використовувати препарат ARTISS
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ARTISS
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке ARTISS і для чого він використовується

Що таке препарат ARTISS

ARTISS - двокомпонентний фібриновий клей для тканин, який містить два білки, що утворюють кров'яний згусток. Ці білки називаються фібриногеном і тромбіном. Коли ці білки змішуються під час введення, вони утворюють згусток у місці, де їх наносить хірург.
ARTISS призначається у вигляді двох розчинів (розчин білкових клеїв і розчин тромбіну), які змішуються під час введення.

Для чого використовується препарат ARTISS

ARTISS - тканинний клей.
ARTISS використовується для склеювання м'яких тканин у пластичній, реконструктивній хірургії та при лікуванні опіків. Наприклад, препарат ARTISS можна використовувати для склеювання шкіряних трансплантатів або шкіряних лоскутів до опікових ран або в пластичній хірургії для склеювання шкіри з лежачою під нею тканиною. За допомогою препарату ARTISS також можна приклеїти штучну шкіру на місці рани.
Згусток, утворений препаратом ARTISS, дуже схожий на природній кров'яний згусток. Це означає, що він підлягає природному розчиненню і не залишає жодних слідів. Тим не менш, до складу препарату додається апротинін (білок, який сповільнює розчинення згустку) для збільшення тривалості згустку і запобігання його передчасному розчиненню.

2. Важливі відомості перед використанням препарату ARTISS

Не використовувати препарат ARTISS:

• Якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Не слід використовувати ARTISS для лікування масивних і інтенсивних кровотеч.
• Не слід використовувати ARTISS замість швів на шкірі для закриття операційної рани.
• Препарат ARTISS НЕ ВИДАТИ ввести в кровоносні судини (вени або артерії), або в тканини. Адже ARTISS утворює згустки в місці введення, введення препарату ARTISS може спричинити серйозні реакції (наприклад, закриття судини). ARTISS слід вводити виключно на поверхню тканин у вигляді тонкого шару, там, де це необхідно.
• Не слід вводити пацієнту препарат ARTISS у разі алергії (гіперчутливості) на активні речовини, на білок великої рогатої худоби або будь-який інший компонент (див. пункт 6) препарату ARTISS. Це може спричинити серйозні алергічні реакції. Необхідно повідомити хірурга або іншого лікаря, якщо пацієнт знає, що алергічний на апротинін або будь-який білок великої рогатої худоби.
• Аплікація препарату ARTISS методом розпилення не повинна застосовуватися в ендоскопічних процедурах. Застосування в лапароскопії (хірургічні операції через отвори в оболонках тіла), див. пункт «Попередження та заходи обережності».

Попередження та заходи обережності

• Перш ніж почати використовувати ARTISS, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Під час використання пристроїв для розпилення, оснащених регулятором тиску, для нанесення фібринових клеїв для тканин, було зафіксовано випадки загрозливих для життя або смертельних повітряних і газових емболій (повітря потрапляє в кровотік, що може призвести до серйозної загрози здоров'ю або життю). Видно, що це пов'язано з використанням пристрою для розпилення при тиску вищому за рекомендований і (або) дуже близько до поверхні тканини. Ризик видається більшим, коли фібринові клеї для тканин розпилюються з повітрям, ніж коли вони розпилюються з CO2. З цієї причини не можна виключити можливість такого випадку внаслідок розпилення препарату ARTISS.
• Під час нанесення препарату ARTISS за допомогою пристрою для розпилення тиск і відстань розпилення повинні бути в межах рекомендованих виробником. Препарат ARTISS слід вводити суворо згідно з інструкціями та виключно за допомогою пристроїв, рекомендованих для застосування цього препарату.
• Під час розпилення препарату ARTISS необхідно контролювати зміни артеріального тиску, частоти серцевих скорочень, насичення артеріальної крові киснем і кінцево-видихового вмісту CO2 з огляду на можливість виникнення повітряної або газової емболії (див. пункт 2).
• Не слід застосовувати ARTISS з EasySpray/системою Spray Set у закритих ділянках тіла з серйозних причин безпеки.
• ARTISS не рекомендований для застосування в лапароскопічних операціях (хірургічні операції, проведені через отвори в оболонках тіла).
• ARTISS слід наносити виключно з використанням продукції, позначеної знаком CE.
• У разі застосування з цим продуктом допоміжних наконечників, необхідно слідувати інструкціям з використання цих наконечників.
• Якщо пацієнт раніше приймав препарат ARTISS або апротинін, його організм міг ставати чутливим до них. Існує можливість, що пацієнт може бути алергічним на цей продукт, навіть якщо при першому введенні не виникли жодні реакції. Якщо пацієнт вважає, що міг отримати якийсь з цих продуктів під час попередньої операції, він повинен повідомити про це лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які ознаки алергічної реакції, лікар негайно припиняє введення ARTISS і застосовує відповідне лікування.
• ARTISS не показаний для забезпечення гемостазу і склеювання тканин у випадках, коли необхідне швидке згортання крові. ARTISS не слід застосовувати особливо у кардіохірургічних операціях, у яких планується використовувати клей для анастомозів судин.
• ARTISS не показаний для застосування в нейрохірургії або як герметик для швів у анастомозах травного тракту або судин, оскільки немає даних, які підтверджують ці показання.
• Перш ніж нанести препарат ARTISS, ділянки тіла, що лежать поза ціловою ділянкою нанесення препарату, повинні бути достатньо захищені/прикриті, щоб уникнути незвичайного з'єднання тканин.
• ARTISS застосовується у вигляді тонкого шару. Зbyt велика товщина згустку може негативно вплинути на ефективність препарату та на процес загоювання рани.
• Лікар не буде застосовувати як носії препаратів, що містять оксицелюлозу, оскільки вони можуть зменшити ефективність ARTISS.

Коли препарати виготовляються з людської крові або плазми, приймаються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. До цих заходів належать:

• докладний відбір донорів крові та плазми, щоб переконатися, що ті, хто перебуває в групі ризику носіїв інфекції, виключаються,
• перевірка окремих проб наданої крові та пулів зібраної плазми на наявність вірусів/інфекцій,
• включення етапів, які інактивують або видаляють віруси під час обробки крові чи плазми.

Незважаючи на такі заходи, коли препарати, виготовлені з людської крові або плазми, вводяться, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих або недавно відкритих вірусів та інших типів інфекцій.
Прийняті заходи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як людський вірус імунодефіциту (ВІЛ), вірус гепатиту типу B і вірус гепатиту типу C, а також безоболонкового вірусу гепатиту типу A.
Прийняті заходи можуть мати обмежену цінність щодо безоболонкових вірусів, таких як парвовірус B19. Інфекція парвовірусом B19 може бути загрозливою для вагітних жінок (інфекція плода) та осіб з ослабленим імунітетом або з деякими типами анемії (наприклад, вроджена сфероцитоз або гемолітична анемія).
Відповідно рекомендується, щоб при кожному введенні препарату ARTISS пацієнту реєструвати назву та номер серії препарату для збереження інформації про застосованих серій.

ARTISS та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
ARTISS можна застосовувати одночасно з іншими препаратами, які приймає пацієнт. Не відомі жодні взаємодії препарату ARTISS з іншими лікарськими засобами.
Аналогічно до інших порівняльних препаратів або розчинів тромбіну, препарат може підлягати руйнуванню під впливом розчинів, що містять алкоголь, йод або важкі метали (наприклад, дезінфікуючі розчини).
Перед нанесенням препарату необхідно якнайточно видалити такі речовини.

ARTISS з їжею та питтям

Необхідно запитати лікаря. Лікар вирішить, чи може пацієнт їсти та пити перед введенням препарату ARTISS.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат ARTISS під час вагітності або годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

ARTISS не впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

ARTISS містить Полісорбат 80

Полісорбат 80 може спричинити алергічні реакції шкіри (наприклад, висип, свербіж).

3. Як застосовувати препарат ARTISS

• ARTISS застосовується виключно під час хірургічної операції. Препарат ARTISS може застосовуватися виключно досвідченими хірургами, які пройшли відповідну підготовку.
• Кількість препарату ARTISS, який буде використовуватися, залежить від багатьох факторів, включаючи тип операції, розмір поверхні тканини, яку буде покривати операція, та спосіб нанесення препарату ARTISS. Хірург вирішить, яка кількість є відповідною.
• Під час операції хірург наносить препарат ARTISS на відповідну поверхню тканини, застосовуючи спеціальний прилад для нанесення, який постачається разом з препаратом. Цей прилад забезпечує нанесення рівних кількостей обох компонентів фібринового клею, що є важливим для досягнення оптимальної дії препарату ARTISS.
• Перед нанесенням препарату ARTISS поверхню рани необхідно осушити, застосовуючи стандартні техніки (наприклад, заміну компресів, газових подушок, застосування аспіраційних пристроїв).
• ARTISS можна розпилювати лише на поверхнях, які є видимими.
• Рекомендується, щоб попереднє застосування покривало весь площину, призначену для покриття цілової площі застосування.

Під час нанесення препарату ARTISS за допомогою пристрою для розпилення необхідно дотримуватися рекомендацій виробника щодо тиску та відстані від тканини згідно з межами, вказаними нижче:

Під час розпилення препарату ARTISS необхідно контролювати зміни артеріального тиску, частоти серцевих скорочень, насичення артеріальної крові киснем і кінцево-видихового вмісту CO2 з огляду на можливість виникнення повітряної або газової емболії (див. пункт 2).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ARTISS

ARTISS застосовується виключно під час хірургічної операції. Його наносить хірург, і кількість препарату ARTISS також визначається хірургом.
У разі виникнення будь-яких питань щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Аналогічно до всіх препаратів, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
У таблиці пояснюється, як слід розуміти окремі частоти, як зазначено в наступному розділі:
Дуже часто: може стосуватися більше 1 пацієнта на 10
Часто: може стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів
Не дуже часто: може стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів
Рідко: може стосуватися не більше 1 з 1000 пацієнтів
Дуже рідко: може стосуватися не більше 1 з 10 000 пацієнтів
Невідомо: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• Існує невелика можливість виникнення у пацієнта алергічної реакції на один з компонентів препарату ARTISS (див. пункт 6). Це більш імовірно, якщо пацієнт раніше лікувався за допомогою ARTISS або апротиніна під час попередньої операції. Алергічні реакції можуть бути серйозними і дуже важливо обговорити з лікарем можливість їх виникнення.
• Можуть виникнути реакції типу анафілаксії/анафілактоїдної реакції, їхня частота невідома. Ранніми ознаками алергічних реакцій можуть бути: раптове почервоніння, зниження артеріального тиску, прискорення або сповільнення серцевих скорочень, нудота (відчуття нудоти), кропив'янка, свербіж, труднощі з диханням.
• Хірургічна бригада знає про ризик таких реакцій - якщо вони помітять будь-які ознаки, введення препарату ARTISS буде негайно припинено. Серйозні ознаки можуть потребувати проведення рятувальних заходів. Частота алергічних реакцій невідома.
• Введення препарату ARTISS у м'які тканини може спричинити місцеве пошкодження тканини. Частота невідома.
• Введення препарату ARTISS у кровоносні судини (вени або артерії) може спричинити утворення тромбів (тромбоз). Частота невідома.
• Оскільки препарат ARTISS виготовляється з плазми, отриманої з крові донорів, не можна повністю виключити ризик інфекції, але виробник приймає численні заходи для зменшення цього ризику (див. пункт 2).
• Загрозливі для життя/смертельні випадки повітряної або газової емболії (повітря потрапляє в кровотік, що може бути серйозним станом або загрозливим для життя) були зафіксовані при застосуванні пристроїв для розпилення, які використовують регулятори тиску для введення фібринових клеїв. Видно, що це пов'язано з використанням пристрою для розпилення при тиску вищому за рекомендований і (або) дуже близько до поверхні тканини.

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень препарату ARTISS, та після його реєстрації, перелічені нижче. Подані частоти побічних ефектів базуються на даних контрольованого клінічного дослідження, проведеного на 138 пацієнтах, у якому за допомогою препарату ARTISS прикріплювали шкіряні трансплантати до місць видалених опікових ран. Жоден з побічних ефектів, спостережених у клінічному дослідженні, не був класифікований як серйозний.

*виникнення пухирців повітря або газу в судинній системі мало місце, коли фібринові клеї наносилися за допомогою пристроїв зі стисненим повітрям або газом; видається, що це пов'язано з неправильним застосуванням пристрою для розпилення (наприклад, з вищим за рекомендований тиском та ближчою за рекомендовану відстанню від поверхні тканини).
Нижче перелічені побічні ефекти, повідомлені для інших тканинних клеїв, їхня частота не може бути визначена: алергія, серйозна алергічна реакція, повільне серцебиття, швидке серцебиття, зниження артеріального тиску, крововиливання, поверхневе дихання, нудота, кропив'янка, раптове почервоніння, порушення загоювання, набряк, гарячка та нагромадження лімфи та інших рідин тіла під шкірою в місці операції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які ознаки побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти
можна
повідомляти
безпосередньо
до
Департаменту
мониторингу
небажаних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 34
Факс: +38 (044) 206 92 34
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Згідно з повідомленнями про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ARTISS

• Зберігайте цей препарат у місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після «EXP».
• Зберігайте і перевозьте у замороженому стані (при температурі ≤ -20 °C), у незмінених умовах, до моменту підготовки до застосування.
• Зберігайте шприц у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Зберігання після розморожування
Продукт у неотворених захисних пакетах, розморожений при кімнатній температурі, може зберігатися до 14 днів при контрольованій кімнатній температурі (не вищій за 25°C).
Після розморожування не заморожуйте знову та не поміщайте до холодильника!
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат ARTISS

ARTISS містить два компоненти:
Компонент 1 = Розчин білкових клеїв:
Активними речовинами, присутніми в 1 мл розчину білкових клеїв, є:
Людський фібриноген, 91 мг/мл, виготовлений з плазми донорів людської крові; синтетичний апротинін 3000 КІО/мл
Допоміжними речовинами є: людський альбумін, L-Гістидин, амід нікотинової кислоти, полісорбат 80, дигідрат цитрату натрію і вода для ін'єкцій.
Компонент 2 = Розчин тромбіну:
Активними речовинами, присутніми в 1 мл розчину тромбіну, є:
Людська тромбін, 4 од. /мл, виготовлена з плазми донорів людської крові; двоводний хлорид кальцію, 40 мкмоль/мл
Допоміжними речовинами є: людський альбумін, хлорид натрію і вода для ін'єкцій.

ARTISS містить людський фактор XIII, співочищений з людським фібриногеном, у кількості 0,6 – 5 од. /мл.

Як виглядає препарат ARTISS і що містить упаковка

Розчини для приготування тканинного клею.
Заморожені розчини для приготування тканинного клею (1 мл, 2 мл або 5 мл розчину білкових клеїв і 1 мл, 2 мл або 5 мл розчину тромбіну в двокамерному шприці одноразового використання, розміщеному в пакеті).
Розмір упаковки 1 штука.
Зміст упаковки зі шприцем PRIMA:
1 мл, 2 мл або 5 мл розчину білкових клеїв і 1 мл, 2 мл або 5 мл розчину тромбіну в наповненому двокамерному шприці (поліпропіленовому) одноразового використання, закритому ковпачком і упакованому в два пакети разом з набором, що складається з 2 з'єднувальних елементів і 4 голок для застосування.
Зміст упаковки зі шприцем AST:
1 мл, 2 мл або 5 мл розчину білкових клеїв і 1 мл, 2 мл або 5 мл розчину тромбіну в наповненому двокамерному шприці (поліпропіленовому) одноразового використання, закритому ковпачком і упакованому в два пакети разом з набором, що складається з 1 подвійного поршня шприця, 2 з'єднувальних елементів, 4 голок для застосування.
Розчин є безбарвним або блідо-жовтим.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Круцьковського, 8
00-380 Варшава

Виробник

Takeda Manufacturing Austria AG
Промислова вулиця, 67
А-1221 Відень
Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

ARTISS

у наступних країнах: Австрія, Бельгія, Чехія, Німеччина, Греція, Іспанія, Фінляндія, Франція, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Велика Британія (Північна Ірландія)
Artiss:Данія, Ісландія, Швеція
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2022
------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:

Вплив на фертильність, вагітність і лактацію

Не
проведено
контрольовані
клінічні
дослідження
з метою
визначення
безпеки
застосування
фібринових
клеїв/гемостатичних
засобів у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми. Не проводилися також дослідження на тваринах.
З цієї причини препарат може застосовуватися у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, лише у разі явної необхідності.
Не встановлено впливу препарату ARTISS на фертильність.

Дозування і спосіб застосування

ARTISS може застосовуватися лише у стаціонарі. Препарат ARTISS може застосовуватися лише досвідченими хірургами, які пройшли відповідну підготовку.

Дозування

Об'єм та частота нанесення препарату ARTISS завжди повинні коригуватися згідно з клінічним станом пацієнта.
Доза, яку необхідно застосувати, залежить від різних змінних, включаючи тип хірургічної операції, розмір поверхні тканини, яку буде покривати операція, та спосіб нанесення препарату ARTISS. Хірург вирішить, яка доза є відповідною.

Спосіб застосування

На поверхню рани необхідно нанести препарат ARTISS, застосовуючи спеціальний прилад для нанесення, постачаний разом з препаратом. Цей прилад забезпечує нанесення рівних кількостей обох компонентів фібринового клею, що є важливим для досягнення оптимальної дії препарату ARTISS.

Особливі заходи обережності при видаленні та підготовці лікарського засобу до застосування (упаковка: Шприц PRIMA)

Загальні відомості

• Перш ніж нанести препарат ARTISS, необхідно прикрити ділянки тіла, що лежать поза ціловою ділянкою нанесення препарату, щоб уникнути незвичайного з'єднання тканин.
• Щоб запобігти прилипанню препарату ARTISS до рукавичок та хірургічних інструментів, необхідно змочити їх розчином фізіологічної солі перед контактом з клеєм.
• Як орієнтовку при склеюванні поверхонь можна прийняти, що 1 набір клею ARTISS 2 мл (тобто 1 мл розчину білкових клеїв плюс 1 мл розчину тромбіну) достатньо для покриття площі не менше 10 см².
• Потрібна доза залежить від розміру склеюваної поверхні.
• Не застосовуйте два компоненти препарату ARTISS окремо. Обидва компоненти повинні застосовуватися разом.
• Не піддавайте препарат ARTISS дії температури вище 37°C. Не піддавайте дії мікрохвильової печі.
• Не розморозжуйте препарат, тримаючи його в руках.
• Не застосовуйте препарат ARTISS до тих пір, поки він не буде повністю розморожений і нагрітий до температури 33°C - 37°C.
• Зніміть захисний ковпачок зі шприца лише після закінчення розморожування та нагрівання. Щоб полегшити зняття захисного ковпачка зі шприца, пересувайте ковпачок вперед і назад, а потім зніміть його зі шприца.
• Видаліть весь повітря зі шприца, а потім прикріпіть з'єднувальний елемент і голку для застосування.

Підготовка до застосування

Внутрішній пакет і його вміст є стерильними, якщо не було порушено цілісність зовнішньої частини упаковки. З використанням стерильної техніки необхідно перенести стерильний внутрішній пакет і його вміст на стерильну площину.
Готовий до застосування шприц можна розморозити ТАКЖЕ нагріти одним з наступних методів:

• 1. Швидке розморожування/нагрівання (стерильна водяна лазня) –рекомендований метод
• 2. Розморожування/нагрівання у нестерильній водяній лазні
• 3. Розморожування/нагрівання в інкубаторі
• 4. Готовий до застосування шприц також можна розморозити і зберігати при кімнатній температурі (не вищій за 25°C) до 14 днів. Перед застосуванням необхідно нагріти.

1. Швидке розморожування/нагрівання (стерильна водяна лазня) – рекомендований метод:

Рекомендується розморозжувати і нагрівати обидва компоненти клею, застосовуючи стерильну водяну лазню при температурі 33°C – 37°C.

• Температура водяної лазні не повинна перевищувати 37°C. Для контролю встановленого діапазону температур необхідний контроль температури води за допомогою термометра та заміни води у разі необхідності.
• Якщо для розморожування та нагрівання застосовується стерильна водяна лазня, необхідно вийняти шприц з пакета перед поміщенням його у стерильну водяну лазню.

Інструкція:
Перенесіть внутрішній пакет до стерильних умов, вийміть готовий до застосування шприц з внутрішнього пакета і помістіть його безпосередньо у стерильну водяну лазню. Переконайтеся, що вміст готового до застосування шприца повністю занурений у воду.
Таблиця 1: Мінімальний час розморожування і нагрівання у стерильній водяній лазні

2. Розморожування/нагрівання у нестерильній водяній лазні

Інструкція:

Готовий до застосування шприц у обидвох захисних пакетах помістіть у водяну лазню поза стерильною площиною на відповідний час (див. Таблиця 2). Переконайтеся, що пакети залишаються зануреними у воду протягом усього часу розморожування. Після розморожування вийміть пакети з водяної лазні, осушіть зовнішній пакет і перенесіть внутрішній пакет з готовим до застосування шприцем на стерильну площину.
Таблиця 2: Мінімальний час розморожування і нагрівання у нестерильній водяній лазні

3. Розморожування/нагрівання в інкубаторі

Інструкція:

Готовий до застосування шприц у обидвох захисних пакетах помістіть в інкубатор поза стерильною площиною на відповідний час (див. Таблиця 3). Після розморожування/нагрівання вийміть пакети з інкубатора, зніміть зовнішній пакет і перенесіть внутрішній пакет з готовим до застосування шприцем на стерильну площину.
Таблиця 3: Мінімальний час розморожування і нагрівання в інкубаторі

4. Розморожування при кімнатній температурі (не вищій за 25°C) ПЕРЕД нагріванням

Інструкція:

Готовий до застосування шприц у обидвох захисних пакетах розморозьте при кімнатній температурі поза стерильною площиною протягом відповідного часу (див. Таблиця 4). Після розморожування, для нагрівання продукту до температури застосування, нагріть його в зовнішньому пакеті в інкубаторі. Після розморожування при кімнатній температурі максимальний час зберігання продукту (у обидвох пакетах) при кімнатній температурі становить 14 днів.
Таблиця 4: Мінімальний час розморожування при кімнатній температурі поза стерильною площиною і час додаткового нагрівання в інкубаторі до температури від 33°C до максимальної 37°C

Стабільність після розморожування

Після розморожування і нагрівання(при температурі від 33°C до 37°C, методи 1, 2 і 3), було доведено хімічну і фізичну стабільність продукту протягом 4 годин при температурі від 33°C до 37°C.
Для продукту розмороженогопри кімнатній температурі, в неотвореному пакеті (метод 4), було доведено хімічну і фізичну стабільність продукту протягом 14 днів при температурі не вищій за 25°C.
Нагріть до температури 33°C до 37°C безпосередньо перед застосуванням.
З мікробіологічної точки зору продукт слід застосувати негайно після нагрівання до температури 33°C до 37°C, якщо метод відкриття/розморожування не виключає ризик мікробіологічної інфекції.
Якщо продукт не буде застосований негайно, час і умови зберігання відповідає користувачеві.
Не слід знову заморожувати або поміщати до холодильника після початку розморожування.

Обробка продукту після розморожування/перед застосуванням

Щоб досягти оптимального змішування двох розчинів і оптимального згортання фібринового клею, необхідно підтримувати температуру обох компонентів клею на рівні 33°C - 37°C до часунанесення.
Розчин білкових клеїв і розчин тромбіну повинні бути прозорими або легкою опалесценцією.
Не слід застосовувати розчини, які є мутними або містять осад. Розморожені продукти слід перед застосуванням піддати візуальній оцінці щодо наявності нерозчинених частинок, а також зміни кольору або будь-якої зміни фізичного вигляду. У разі виникнення однієї з вищезазначених ситуацій розчин слід видалити.
Розморожений розчин білкових клеїв повинен бути легкою липкою рідиною. Якщо розчин має форму згорнутого гелю, слід припустити, що він підлягав денатурації (ймовірно, внаслідок порушення холодної ланцюга зберігання або перегріву під час нагрівання). У такому випадку НЕ слід застосовувати препарат ARTISS.

• Вийміть шприц з пакетів безпосередньо перед застосуванням.
• ARTISS застосовуйте лише після повного розморожування і нагрівання (рідка консистенція).
• Захисний ковпачок зніміть зі шприца лише безпосередньо перед нанесенням. Шприц PRIMA: Щоб полегшити зняття захисного ковпачка зі шприца, пересувайте ковпачок вперед і назад, а потім зніміть його зі шприца.

Нанесення без розпилення за допомогою шприца PRIMA:

Для нанесення клею необхідно поєднати двокамерний готовий до застосування шприц, наповнений розчином білкових клеїв і розчином тромбіну, з з'єднувальним елементом і голкою для застосування, постачуваними в складі набору приладів. Спільний поршень двокамерного готового до застосування шприца забезпечує введення рівних об'ємів обох компонентів клею, які потім змішуються в голці для застосування і потім наносяться.
Інструкція з використання шприца PRIMA:

Стрічка безпеки
Подвійний поршень
Двокамерний шприц
З'єднувальний елемент
Голка для застосування

• Видаліть все повітря зі шприца перед підключенням до пристрою для введення
• Підключіть з'єднувальний елемент і стрічку до боку шприца з отвором для стрічки безпеки.
• Поєднайте виходи двокамерного готового до застосування шприца з з'єднувальним елементом, переконавшись, що вони правильно закріплені. o Закріпіть з'єднувальний елемент, прикріпивши стрічку безпеки до готового до застосування двокамерного шприца. o У разі розриву стрічки безпеки використайте додатковий з'єднувальний елемент, який входить до складу набору. o Якщо немає додаткового з'єднувального елемента, набір можна продовжувати використовувати, якщо звернути увагу на те, щоб з'єднання було міцним і герметичним. o НЕ видаліть повітря, яке залишилося в з'єднувальному елементі.
• Прикріпіть голку для застосування до з'єднувального елемента. o НЕ видаліть повітря з з'єднувального елемента чи голки для застосування перед початком нанесення клею, оскільки це може спричинити забивання голки.

Нанесення

Перед нанесенням препарату ARTISS поверхню рани необхідно осушити, застосовуючи стандартні техніки (наприклад, заміну компресів, газових подушок, застосування аспіраційних пристроїв). Для осушення поверхні не слід застосовувати стиснене повітря або газ.

• Нанесіть змішаний розчин білкових клеїв - тромбін на цілову поверхню або поверхні, які повинні бути склеєні, повільно тиснучи на задню частину спільного поршня.
• У хірургічних операціях, які вимагають застосування мінімальних об'ємів фібринового клею, рекомендується видалити перші кілька крапель продукту.
• Після нанесення ARTISS чекайте не менше 3 хвилин для досягнення достатньої полімеризації.

Увага: Якщо нанесення компонентів фібринового клею буде перервано, голка може негайно забитися. У такому випадку голку для застосування слід замініть на нову лише безпосередньо перед повторним нанесенням клею. Якщо виходи з'єднувального елемента забиті, слід використати додатковий з'єднувальний елемент, який входить до складу упаковки.
Нанесення також можливе за допомогою інших приладів, постачуваних компанією BAXTER, які спеціально розроблені для нанесення на великі або важкодоступні поверхні. Застосовуючи такі прилади для нанесення, необхідно суворо дотримуватися їхньої інструкції з використання.
Для отримання додаткових інструкцій щодо підготовки зверніться до медсестри або лікаря.

Нанесення продукту за допомогою розпилювального пристрою

Регулятор тиску повинен застосовуватися згідно з інструкцією виробника.
Під час нанесення продукту ARTISS за допомогою розпилювального пристрою необхідно дотримуватися тиску та відстані від тканини згідно з рекомендаціями виробника, як нижче:

Під час розпилення продукту ARTISS необхідно контролювати зміни артеріального тиску, пульсу, насичення артеріальної крові киснем та кінцево-видихового стężення COз через можливість виникнення повітряної або газової емболії (див. Характеристика лікарського засобу

пункти 4.2 і 4.4).
У разі застосування допоміжних кінчиків з цим продуктом необхідно слідувати інструкціям використання кінчиків.

Видалення залишків

Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.

Спеціальні заходи обережності щодо видалення та підготовки лікарського засобу до застосування (упаковка: Шприц AST)

Загальні відомості

• Перед нанесенням ARTISS необхідно прикрити області тіла, що лежать поза цільовим місцем нанесення препарату, щоб уникнути з'єднання тканин в нежаданих місцях.
• Щоб запобігти прилипанню ARTISS до рукавичок та хірургічних інструментів, необхідно змочити їх фізіологічним розчином перед зіткненням з клеєм.
• Як орієнтовну вказівку при склеюванні поверхонь можна прийняти, що 1 комплект клею ARTISS 2 мл (тобто 1 мл розчину клейких білків плюс 1 мл розчину тромбіну) достатньо для покриття площі не менше 10 см2.
• Вимагана доза залежить від розміру склеюваної поверхні.
• НЕ застосовувати два компоненти продукту ARTISS окремо. Обидва компоненти повинні застосовуватися разом.
• НЕ піддавати продукт ARTISS дії температури вище 37°C. НЕ піддавати дії мікрохвильової печі.
• НЕ розморозувати продукт, тримаючи його в руках.
• НЕ застосовувати продукт ARTISS до часу повного розморозування та нагрівання до температури 33°C - 37°C.
• Зняти захисну насадку зі шприца лише після закінчення розморозування та нагрівання.
• Видалити все повітря зі шприца, а потім прикріпити з'єднувач та голку для застосування.

Підготовка до застосування

Внутрішній мішок та його вміст є стерильними, якщо не було порушено цілісність зовнішньої частини упаковки. З використанням стерильної техніки необхідно перевести стерильний внутрішній мішок та його вміст на стерильну область.
Готовий до застосування шприц можна розморозувати ТАКЖЕ нагрівати одним із нижченаведених методів:

• 1. Розморозування/нагрівання швидке (стерильна водяна лазня) –рекомендований метод
• 2. Розморозування/нагрівання у нестерильній водяній лазні
• 3. Розморозування/нагрівання в інкубаторі
• 4. Готовий до застосування шприц можна також розморозувати та зберігати при кімнатній температурі (не вище 25°C) протягом максимум 14 днів. Перед застосуванням необхідно нагріти.
• 1) Розморозування/нагрівання швидке (стерильна водяна лазня) –рекомендований метод

Рекомендується розморозувати та нагрівати обидва компоненти клею, застосовуючи стерильну водяну лазню при температурі 33°C – 37°C.

• Температура водяної лазні не повинна перевищувати 37°C. Щоб контролювати заданий температурний діапазон, температуру води необхідно періодично перевіряти за допомогою термометра та змінювати воду при необхідності.
• Якщо для розморозування та нагрівання застосовується стерильна водяна лазня, необхідно вийняти шприц з мішка перед поміщенням його до стерильної водяної лазні.

Інструкція:

Перевести внутрішній мішок до стерильних умов, вийняти готовий до застосування шприц з мішка внутрішнього та помістити безпосередньо до стерильної водяної лазні. Переконатися, що вміст готового до застосування шприца повністю занурений у воду.
Таблиця 1: Мінімальний час розморозування та нагрівання у стерильній водяній лазні

Мінімальний час розморозування/нагрівання

Розмір упаковки

33°C до 37°C, стерильна водяна лазня продукт вийнятий з мішків

2 мл
5 хвилин
4 мл
5 хвилин
10 мл
12 хвилин

• 2) Розморозування/нагрівання у нестерильній водяній лазні

Інструкція:

Готовий до застосування шприц у обидвох захисних мішках помістити у водяну лазню поза стерильною областю на відповідний час (див. Таблицю 2). Необхідно переконатися, що мішки залишаються зануреними у воду протягом усього часу розморозування. Після розморозування вийняти мішки з водяної лазні, висушити зовнішній мішок та перевести внутрішній мішок з готовим до застосування шприцом та поршнем до стерильної області.
Таблиця 2: Мінімальний час розморозування та нагрівання у нестерильній водяній лазні

Мінімальний час розморозування/нагрівання

Розмір упаковки

33°C до 37°C, нестерильна водяна лазня продукт у мішках

2 мл
30 хвилин
4 мл
40 хвилин
10 мл
80 хвилин

• 3) Розморозування/нагрівання в інкубаторі

Інструкція:

Готовий до застосування шприц у обидвох захисних мішках помістити в інкубатор поза стерильною областю на відповідний час (див. Таблицю 3). Після розморозування/нагрівання вийняти мішки з інкубатора, зняти зовнішній мішок та перевести внутрішній мішок з готовим до застосування шприцом до стерильної області.
Таблиця 3: Мінімальний час розморозування та нагрівання в інкубаторі

Мінімальний час розморозування/нагрівання

Розмір упаковки

33°C до 37°C, інкубатор продукт у мішках

2 мл
40 хвилин
4 мл
85 хвилин
10 мл
105 хвилин

• 4) Розморозування при кімнатній температурі (не вище 25°C) ПЕРЕД нагріванням

Інструкція:

Готовий до застосування шприц у обидвох захисних мішках розморозувати при кімнатній температурі поза стерильною областю протягом відповідного часу (див. Таблицю 4). Після розморозування, для нагрівання продукту до застосування, нагріти його у зовнішньому мішку в інкубаторі. Після розморозування при кімнатній температурі, максимальний час зберігання продукту (у обидвох мішках) при кімнатній температурі становить 14 днів.
Таблиця 4: Мінімальний час розморозування при кімнатній температурі поза стерильною областю та час додаткового нагрівання в інкубаторі до температури від 33°C до 37°C

Мінімальний час розморозування продукту при кімнатній температурі (не вище 25°C) та час нагрівання в інкубаторі, перед застосуванням, до температури від 33°C до

максимум 37°C

Продукт у мішках

Розморозування при кімнатній температурі (не вище 25°C)

Розмір упаковки

Нагрівання в інкубаторі (33°C-37°C)

2 мл
80 хвилин
+ 11 хвилин
4 мл
110 хвилин
+ 25 хвилин
10 мл
160 хвилин
+ 35 хвилин

Стабільність після розморозування

Після розморозування та нагрівання(при температурі від 33°C до 37°C, методи 1, 2 та 3), було доведено хімічну та фізичну стабільність продукту протягом 4 годин при температурі від 33°C до 37°C.
Для продукту розморозованогопри кімнатній температурі, у неотвореному мішку (метод 4), було доведено хімічну та фізичну стабільність продукту протягом 14 днів при температурі не вище 25°C.
Нагріти до температури 33°C до 37°C безпосередньо перед застосуванням.
З мікробіологічної точки зору продукт необхідно застосувати негайно після нагрівання до температури 33°C до 37°C, якщо метод відкриття/розморозування не виключає ризик мікробіологічного забруднення,
Якщо продукт не буде застосовано негайно, за час та умови зберігання відповідає користувач.
Не можна повторно заморозити чи помістити у холодильник після початку розморозування.

Обробка продукту після розморозування/перед застосуванням

Щоб отримати оптимальне змішування двох розчинів та оптимальне з'єднання фібринового клею,
необхідно підтримувати температуру обидвох компонентів клею на рівні 33°C - 37°C до часу
нанесення.
Розчин білків та розчин тромбіну повинні бути прозорими або легкою опалесценцією. Не
дозволяється застосовувати розчини, які є мутними або містять осад. Розморозовані продукти необхідно перед застосуванням піддати візуальній оцінці щодо наявності нерозчинених часток та зміни кольору або будь-якої зміни фізичного вигляду. У разі виникнення однієї з вищезазначених ситуацій, розчин необхідно викинути.
Розморозований розчин білків повинен бути легким липким рідиною. Якщо розчин має форму з'єднаного гелю, необхідно припустити, що він піддався денатурації (ймовірно, внаслідок переривання холодного ланцюга зберігання або перегріву під час нагрівання). У такому випадку
НЕ дозволяється під жодних обставин застосовувати ARTISS.

• Не виймати шприц з мішка до моменту застосування.
• ARTISS застосовувати лише після повного розморозування та нагрівання (рідка консистенція).
• Захисну насадку зняти зі шприца лише безпосередньо перед нанесенням.

Нанесення неньєкційне за допомогою шприца AST:

Для нанесення клею необхідно осушити поверхню рани, застосовуючи стандартні техніки (наприклад, зміну компресів, газиків, застосування аспіраційних пристроїв). Для осушування поверхні не дозволяється застосовувати стиснене повітря або газ.

• Нанести змішаний розчин білка - тромбіну на поверхню-ціль або поверхні, які мають бути склеєні, повільно тиснучи задню частину спільного поршня.
• У хірургічних процедурах, які вимагають застосування мінімальних об'ємів фібринового клею, рекомендується видалити перші кілька крапель продукту.
• Після нанесення ARTISS, чекати не менше 3 хвилин до досягнення достатньої полімеризації.

Увага: Якщо нанесення компонентів фібринового клею буде перервано, голка може негайно заблокуватися. У такому випадку голку необхідно замінити на нову
лише безпосередньо перед повторним нанесенням клею. Якщо виходи з'єднувача заблоковані,
необхідно застосувати додатковий з'єднувач, який знаходиться в упаковці.
Аплікація також можлива за допомогою інших пристроїв, які постачаються компанією BAXTER,
які спеціально розроблені для нанесення на великі або важкодоступні поверхні. Застосовуючи такі пристрої для аплікації, необхідно точно дотримуватися їх інструкцій використання.
Для отримання додаткових інструкцій щодо підготовки необхідно звернутися до медсестри або лікаря.

Нанесення продукту за допомогою розпилювального пристрою

Регулятор тиску повинен застосовуватися згідно з інструкцією виробника.
Під час нанесення продукту ARTISS за допомогою розпилювального пристрою необхідно дотримуватися тиску та відстані від тканини згідно з рекомендаціями виробника, як нижче:

Рекомендовані значення тиску та відстані від тканини та розпилювального пристрою для нанесення продукту ARTISS

Розпилювальний комплект, який
має бути
застосований
Кінчики
аплікатора, які
мають бути
застосовані
Регулятор
тиску, який
має бути
застосований
Рекомендована
відстань
від тканини
цільової
Рекомендований
тиск
розпилення
Розпилювальний комплект
Tisseel/Artiss
нд.
EasySpray
Лікування
хірургічної
відкритої рани
1,5–
2,0 барів
10–15 см
Розпилювальний комплект
Tisseel/Artiss —
упаковка 10 шт.
(21,5–
28,5 psi)
тканини
підшкірної
нд.
EasySpray

Під час розпилення продукту ARTISS необхідно контролювати зміни артеріального тиску, пульсу, насичення артеріальної крові киснем та кінцево-видихового стеження COз через можливість виникнення повітряної або газової емболії (див. Характеристика лікарського засобу

пункти 4.2 і 4.4).
У разі застосування допоміжних кінчиків з цим продуктом необхідно слідувати інструкціям використання кінчиків.

Видалення залишків

Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.