Аріцепт

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aricept

Kiedy nie stosować leku Aricept

Jeśli pacjent ma uczulenie na donepezylu chlorowodorek lub na pochodne piperydyny, lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aricept należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
jakakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:
choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;
napady drgawek;
zaburzenia serca [takie jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca,
zawał mięśnia sercowego, zespół chorego węzła zatokowego lub zaburzenia przewodnictwa
nadkomorowego (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy)];
zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzone wcześniej
pewne zaburzenia rytmu serca zwane częstoskurczem typu torsade de pointes bądź
stwierdzone w wywiadzie występowanie „wydłużenia odstępu QT”;
małe stężenie magnezu lub potasu we krwi;
astma lub inne długotrwałe choroby płuc;
choroba wątroby lub zapalenie wątroby w wywiadzie;
choroby układu moczowo-płciowego (z trudnościami w oddawaniu moczu);
stosowanie leków przeciwpsychotycznych.
Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być
w ciąży.

Dzieci i młodzież

Lek Aricept nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Lek Aricept a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje następujące leki:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. amiodaron, sotalol
• leki stosowane w leczeniu depresji, np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd, sertindol, zyprazydon
• leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol, itrakonazol
• inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina
• leki przeciwbólowe lub leki stosowane w zapaleniu stawów, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen, diklofenak
• leki antycholinergiczne, np. tolterodyna
• leki przeciwpadaczkowe, np. fenytoina, karbamazepina
• leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol)
• środki zwiotczające mięśnie, np. tetrazepam, diazepam, sukcynylocholina
• środki znieczulenia ogólnego
• leki bez recepty, np. leki roślinne.

Pacjent, u którego ma być przeprowadzony zabieg chirurgiczny, który wymaga wykonania
znieczulenia ogólnego, powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Aricept. Lek Aricept może
wpływać na ilość środka potrzebnego do znieczulenia.
Lek Aricept może być stosowany u pacjentów z chorobami nerek i lekką do umiarkowanej
niewydolnością wątroby. Należy poinformować lekarza o chorobach nerek lub wątroby. Pacjenci
z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować leku Aricept.

Stosowanie leku Aricept z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pokarm nie wpływa na działanie leku.
Podczas stosowania leku Aricept nie należy spożywać alkoholu, ponieważ alkohol może zmienić
działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku..
Stosowanie leku Aricept podczas ciąży jest przeciwwskazane. Kobiety przyjmujące lek Aricept nie
powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Otępienie w chorobie Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn, dlatego nie należy wykonywać tych czynności, dopóki lekarz nie oceni, że jest to dla pacjenta
bezpieczne.
Ponadto lek Aricept może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni. Jeżeli
wystąpi którekolwiek z powyższych działań, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Aricept zawiera laktozę jednowodną.Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni
skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Aricept.

3. Jak stosować lek Aricept

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg, jedna, biała tabletka, podawana wieczorem. Po miesiącu
lekarz może zwiększyć dawkę leku do 10 mg, jedna, żółta tabletka, przyjmowana wieczorem.
Tabletkę należy przyjmować, popijając wodą, wieczorem przed pójściem spać.
Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sny, koszmary senne lub trudności w zasypianiu (patrz punkt 4),
lekarz może zalecić przyjmowanie leku Aricept rano.
Stosowana dawka leku Aricept może się zmieniać w zależności od czasu trwania leczenia oraz zaleceń
lekarza prowadzącego.
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. Nie należy zmieniać dawki bez konsultacji
z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Aricept u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek mogą stosować podobny schemat dawkowania, jak
w przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zwiększanie dawki
powinno odbywać się zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta. Brak danych dotyczących
stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aricept

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Aricept, należy natychmiast powiadomić o tym
lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy wziąć ze sobą tę ulotkę oraz opakowanie leku.
Objawami przedawkowania mogą być: silne nudności, wymioty, ślinienie się, nadmierne pocenie się,
bradykardia (zwolnienie czynności serca), niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa, zapaść
i drgawki. Możliwe jest również postępujące osłabienie mięśni, mogące prowadzić do śmierci
w przypadku osłabienia mięśni oddechowych. W zależności od występujących objawów lekarz
zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Aricept

W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę leku o wyznaczonej porze. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dłuższego niż jeden tydzień pominięcia zastosowania leku Aricept, należy
skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać stosowania leku, jeśli lekarz tego nie zaleci. Po zaprzestaniu stosowania leku,
korzyści z leczenia będą z czasem zanikały.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów, którzy stosowali lek Aricept.

Jeżeli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych wystąpi podczas stosowania leku

Aricept, należy skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane:
Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy
niezwłocznie zgłosić się do lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarska.

• zaburzenie czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry i oczu, ciemno zabarwiony mocz (Częstość: rzadko, może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów).
• wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dyskomfort w nadbrzuszu (Częstość: niezbyt często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).
• krwawienie z żołądka lub jelit. Może powodować oddawanie czarnych smolistych stolców lub pojawienie się krwi z odbytnicy (Częstość: niezbyt często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).
• napady padaczkowe lub drgawki (Częstość: niezbyt często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).
• gorączka ze sztywnością mięśni, poceniem lub obniżonym poziomem świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym) (Częstość: bardzo rzadko, może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
• osłabienie, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie gdy towarzyszy im złe samopoczucie, wysoka temperatura lub ciemny mocz. Te objawy mogą być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad komórek mięśniowych, co może zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroba o nazwie rabdomioliza) (Częstość: bardzo rzadko, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej torsade de pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta (Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• biegunka,
• nudności
• ból głowy

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• kurcze mięśni
• zmęczenie
• problemy ze snem (bezsenność)
• przeziębienie
• utrata apetytu
• halucynacje (omamy)
• nietypowe sny, w tym koszmary senne
• pobudzenie
• agresywne zachowanie
• omdlenia
• zawroty głowy
• zaburzenia żołądkowe, wymioty
• wysypka
• świąd
• nietrzymanie moczu
• ból
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej podatni na upadki i przypadkowe obrażenia)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• bradykardia (zwolnienie czynności serca)
• niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi
• zwiększone wydzielanie śliny

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• objawy pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe ze strony układu nerwowego, takie jak: sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy, zwłaszcza twarzy i języka, ale również rąk i nóg)
• blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy (zaburzenia czynności serca)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT”
• zwiększone libido, hiperseksualność
• objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aricept

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aricept

• Substancją czynną leku jest donepezylu chlorowodorek. Dostępne są dwie moce tabletek. Jedna tabletka powlekana leku Aricept zawiera albo 5 mg lub 10 mg donepezylu chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, hydroksypropyloceluloza, woda oczyszczona. Otoczka tabletki powlekanej 5 mg zawiera: hydroksypropylometylocelulozę, talk, makrogol 8000, tytanu dwutlenek. Otoczka tabletki powlekanej 10 mg zawiera: hydroksypropylometylocelulozę, talk, makrogol 8000, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty.

Jak wygląda lek Aricept i co zawiera opakowanie

Lek Aricept, 5 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem
„Aricept” po jednej stronie i „5” po drugiej stronie.
Lek Aricept, 10 mg to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym
napisem „Aricept” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie.
Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych w blistrach z folii Aluminium/PVC w tekturowym
pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Wytwórca:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie można uzyskać po zeskanowaniu kodu QR
umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym przy użyciu urządzenia mobilnego. Te same informacje
są również dostępne pod adresem URL: https://www.pfizer.pl/ulotka-aricept i na stronie internetowej
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
http://www.urpl.gov.pl.