Апоауронарами

2. Важная информация перед использованием препарата Апоауронарами

Когда не использовать препарат Апоауронарами:

• Если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к рамиприлу, другому препарату группы ингибиторов АПФ или любому из других компонентов препарата Апоауронарами, указанных в пункте 6. Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангиоэдемой». К ее симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на ладонях, ступнях и горле, отек горла и языка, отеки в области глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
• Если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангиоэдемы (быстрого отека тканей под кожей в местах, таких как горло).
• Если у пациента проводилась диализ или другой тип фильтрации крови. В зависимости от типа используемого аппарата, препарат Апоауронарами может не быть подходящим препаратом.
• Если у пациента выявлены заболевания почек, связанные с уменьшением кровотока к почкам (стеноз почечной артерии).
• В течение последних 6 месяцев беременности (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если артериальное давление очень низкое или нестабильное. Врач должен оценить артериальное давление.
• Если у пациента диабет или нарушения функции почек и он лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если возникает любая из вышеуказанных ситуаций, не следует использовать препарат Апоауронарами. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу перед началом приема препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Апоауронарами необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• Если у пациента есть заболевания сердца, печени или почек.
• Если у пациента недавно произошла значительная потеря электролитов или жидкости (через рвоту, диарею, чрезмерную потливость, использование диеты с низким содержанием соли, прием диуретиков в течение длительного времени или диализ).
• Если пациент будет подвергаться лечению, снижающему аллергические реакции на укусы пчел или ос (десенсибилизация).
• Если пациенту будут назначены препараты, используемые в анестезии. Они могут быть использованы во время операций или стоматологических процедур. Может быть необходимо прекратить лечение препаратом Апоауронарами за день до процедуры; необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента выявлено высокое содержание калия в крови (по результатам анализов крови).
• Если пациент принимает препараты или находится в условиях, которые могут снижать содержание натрия в крови. Врач может рекомендовать регулярные анализы крови, в частности для контроля содержания натрия в крови, особенно у пожилых людей.
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, риск ангиоэдемы может увеличиться:
• Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи;
• Препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов, а также для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.
• Если у пациента выявлена коллагеноз, такая как склеродермия или системная красная волчанка.
• Необходимо проинформировать врача о текущей или планируемой беременности. Не рекомендуется использовать препарат Апоауронарами в течение первых 12 недель беременности.
  Не следует использовать этот препарат после 13-й недели беременности, поскольку он может нанести вред ребенку.
  В случае беременности во время приема препарата Апоауронарами необходимо немедленно проинформировать врача. Рекомендуется изменить метод лечения перед планируемой беременностью.
  Грудное вскармливание
  Не следует принимать Апоауронарами во время грудного вскармливания.
  Необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом любых препаратов.

  Препарат Апоауронарами и другие препараты

  Необходимо проинформировать врача или фармацевта о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта (в том числе растительные препараты). Рамиприл может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Апоауронарами.
  Необходимо проинформировать врача о приеме следующих препаратов. Они могут уменьшить действие препарата Апоауронарами:

  • Препараты, используемые для обезболивания и противовоспалительного лечения (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как ибупрофен или индометацин и ацетилсалициловая кислота).
  • Препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норэпинефрин или адреналин. Необходимо будет проверить артериальное давление врачом.

  Необходимо проинформировать врача о приеме следующих препаратов. Они могут увеличить риск возникновения нежелательных реакций, если используются одновременно с препаратом Апоауронарами:

  • Сакубитрил / валсартан - используется для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. пункт 2. «Когда не использовать препарат Апоауронарами»).
  • Препараты, используемые для обезболивания и противовоспалительного лечения (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как ибупрофен или индометацин и ацетилсалициловая кислота).
  • Препараты, используемые для лечения онкологических заболеваний (химиотерапия).
  • Препараты, предотвращающие отторжение трансплантированных органов, такие как циклоспорин.
  • Диуретики (мочегонные препараты), такие как фуросемид.
  • Добавки калия (в том числе заменители соли), мочегонные препараты, сохраняющие калий, и другие препараты, увеличивающие содержание калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, используемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов, а также гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбы).
  • Стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон.
  • Аллопуринол (используется для снижения содержания мочевой кислоты в крови).
  • Прокаинамид (используется при нарушениях сердечного ритма).
  • Темсиролимус (используется для лечения онкологических заболеваний).
  • Сиролимус, эверолимус (препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов).
  • Вилдаглиптин (при лечении диабета 2-го типа).
  • Расекадотрил (используется против диареи).

  Врач может необходимо изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:

  • Если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не использовать препарат Апоауронарами» и «Предостережения и меры предосторожности»).

  Необходимо проинформировать врача о приеме следующих препаратов. Их действие может быть изменено при использовании препарата Апоауронарами:

  • Противодиабетические препараты, такие как пероральные препараты, снижающие уровень глюкозы, и инсулин. Апоауронарами может снижать уровень глюкозы в крови. Во время приема препарата Апоауронарами необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
  • Литий (используется при психических заболеваниях). Препарат Апоауронарами может увеличивать уровень лития в крови. Необходимо тщательно контролировать уровень лития в крови.

  Если возникает любая из вышеуказанных ситуаций (или в случае сомнений), перед началом приема Апоауронарами необходимо обратиться к врачу.

  Препарат Апоауронарами с пищей, напитками и алкоголем

  • Употребление алкоголя во время приема препарата Апоауронарами может вызвать головокружение и чувство оглушения. В случае сомнений относительно количества алкоголя, допустимого во время приема Апоауронарами, необходимо обсудить с врачом возможность суммирования действия препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя.
  • Препарат Апоауронарами может быть принят во время или независимо от приема пищи.

  Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

  Беременность
  Если пациентка подозревает, что она беременна (или планирует беременность), она должна проинформировать об этом врача.
  Не рекомендуется использовать препарат Апоауронарами в течение первых 12 недель беременности.
  Не следует использовать этот препарат после 13-й недели беременности, поскольку он может нанести вред ребенку.
  В случае беременности во время приема препарата Апоауронарами необходимо немедленно проинформировать врача. Рекомендуется изменить метод лечения перед планируемой беременностью.
  Грудное вскармливание
  Не следует принимать Апоауронарами во время грудного вскармливания.
  Необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом любых препаратов.

  Вождение транспортных средств и использование механизмов

  Во время приема препарата Апоауронарами могут возникать головокружения. Риск возникновения головокружений выше в начале приема препарата Апоауронарами, а также после увеличения дозы. Если возникают головокружения, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

  Препарат Апоауронарами содержит натрий.

  Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

  3. Как использовать препарат Апоауронарами

  Препарат Апоауронарами следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  Прием препарата

  • Препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время.
  • Необходимо принимать таблетки целиком, запивая жидкостью.
  • Не следует разламывать или жевать таблетки.

  Рекомендуемая доза составляет:

  Лечение артериальной гипертонии

  • Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
  • На основе контроля артериального давления врач может изменить дозировку препарата.
  • Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день.
  • В случае использования диуретиков (мочегонных препаратов) врач может отменить или уменьшить дозу используемого диуретика перед введением препарата Апоауронарами в лечение.

  Профилактика инфаркта миокарда или инсульта

  • Начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в день.
  • Врач может решить увеличить дозу.
  • Обычно используется доза 10 мг один раз в день.

  Снижение или замедление ухудшения функции почек

  • Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
  • Врач может изменить дозировку препарата.
  • Обычно используется доза 5 мг или 10 мг один раз в день.

  Лечение сердечной недостаточности

  • Начальная доза обычно составляет 1,25 мг один раз в день.
  • Врач может изменить дозировку препарата.
  • Максимальная доза составляет 10 мг в день. Предпочтительно назначать препарат в двух разделенных дозах.

  Лечение после инфаркта миокарда

  • Начальная доза обычно составляет от 1,25 мг один раз в день до 2,5 мг два раза в день.
  • Врач может изменить дозировку препарата.
  • Обычно используется доза 10 мг в день. Предпочтительно назначать препарат в двух разделенных дозах.

  Пациенты пожилого возраста
  Начальная доза должна быть ниже, а увеличение дозы более постепенным.

  Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Апоауронарами

  Необходимо обратиться к врачу или пойти в ближайшее отделение неотложной помощи.
  Не следует самостоятельно управлять транспортным средством, необходимо попросить кого-то отвезти в больницу или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку от препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.

  Пропуск приема препарата Апоауронарами

  В случае пропуска дозы необходимо принять следующую запланированную дозу.
  Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы.
  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Апоауронарами может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае обнаружения любого из следующих тяжелых нежелательных реакций необходимо прекратить использование препарата Апоауронарами и немедленно обратиться к врачу – может потребоваться срочное лечение:

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Они могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции на рамиприл.
• Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение существующих кожных заболеваний, покраснение, пузыри или отслоение кожи (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или полиморфная эритема).

В случае возникновения следующих изменений необходимо быстро проинформировать врача:

• Ускоренное сердцебиение, неравномерное или сильное сердцебиение (сердечные сокращения), боль в груди, сжатие в груди или более тяжелые заболевания, включая инфаркт миокарда или инсульт.
• Затруднение дыхания или кашель. Они могут указывать на заболевания легких.
• Легкое образование синяков, более длительное, чем обычно, время кровотечения, любые симптомы кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, слабость, головокружение или бледность кожи. Они могут указывать на заболевания крови или костного мозга.
• Сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Она может быть симптомом панкреатита.
• Лихорадка, озноб, слабость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха кожи или белков глаз (желтуха). Они могут быть симптомами заболеваний печени, таких как воспаление или повреждение печени.

Другие нежелательные реакции

Необходимо проинформировать врача, если любой из следующих симптомов усилился или сохраняется дольше, чем несколько дней.
Часто(встречаются у менее 1 из 10 пациентов)

• Головная боль или чувство усталости.
• Головокружение. Риск возникновения выше в начале приема препарата Апоауронарами, а также после увеличения дозы.
• Обморок, гипотония (необычно низкое артериальное давление), возникает в частности после быстрого изменения положения тела на стоящее или сидящее.
• Сухой, изнурительный кашель, синусит или бронхит, затруднение дыхания.
• Боли в животе, диарея, тошнота или рвота.
• Сыпь с или без выступающих элементов.
• Боль в груди.
• Судороги или боли в мышцах.
• Более высокое, чем обычно, содержание калия в анализах крови.

Не очень часто(встречаются у менее 1 из 100 пациентов)

• Нарушения равновесия (головокружение).
• Зуд кожи и нарушения чувствительности, такие как онемение, покалывание, жжение или ощущение ползания по коже (парестезии).
• Потеря или нарушения вкуса.
• Нарушения сна.
• Депрессия, тревога, раздражительность или беспокойство.
• Чувство заложенности носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы.
• Отек кишечника, называемый «ангиоэдемой кишечника», симптомы которого включают боли в животе, рвоту и диарею.
• Изжога, запор или сухость во рту.
• Более высокое, чем обычно, выделение мочи в течение дня.
• Усиленная потливость.
• Потеря или снижение аппетита (анорексия).
• Ускоренное или нерегулярное сердцебиение.
• Отеки рук и ног. Они могут быть симптомом задержки более высоких, чем обычно, количеств жидкости в организме.
• Приливы крови.
• Нечеткое зрение.
• Боли в суставах.
• Лихорадка.
• Импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин.
• Увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализах крови.
• Результаты анализов крови, указывающие на изменения в печени, поджелудочной железе или почках.

Редко(встречаются у менее 1 из 1000 пациентов)

• Чувство неуверенности, растерянности, дезориентации.
• Красный, отечный язык.
• Тяжелое шелушение кожи, зудящая папулезная сыпь.
• Заболевания ногтей (например, ослабление или отслоение ногтя от ложа).
• Сыпь или синяки на коже.
• Пятна на коже и холодные конечности.
• Покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз.
• Нарушения слуха и звон в ушах.
• Слабость.
• Снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов, либо концентрации гемоглобина в анализах крови.

Очень редко(встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщаемые нежелательные реакции:

Необходимо проинформировать врача, если любой из следующих симптомов значительно усилился или сохраняется дольше, чем несколько дней.

• Трудности с концентрацией внимания.
• Отек губ.
• Обнаружение слишком малого количества кровяных клеток в анализах крови.
• Обнаружение более низкого, чем обычно, содержания натрия в анализах крови.
• Концентрированная моча (темный цвет), чувство болезни или фактическая болезнь, судороги мышц, спутанность и судороги, которые могут быть вызваны неправильным выделением АДГ (антидиуретического гормона). Если у пациента такие симптомы, он должен обратиться к врачу как можно скорее.
• Изменение цвета пальцев при охлаждении и чувство покалывания или боли при нагревании (синдром Рейно).
• Увеличение груди у мужчин.
• Замедленные или нарушенные реакции.
• Чувство жжения.
• Нарушения обоняния.
• Выпадение волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в упаковке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, электронная почта: [email protected].
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Апоауронарами

• Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
• Не хранить при температуре выше 25 °C.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не следует использовать препарат Апоауронарами после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Апоауронарами

• Активным веществом является рамиприл.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, желатинизированная кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидрокарбонат натрия, стеарат магния, оксид железа желтый (Е 172) (таблетки дозировкой 2,5 мг) или оксид железа красный (Е 172) (таблетки дозировкой 5 мг и 10 мг).

Как выглядит препарат Апоауронарами и что содержит упаковка

Апоауронарами, 2,5 мг: желтые, удлиненные, двувыпуклые таблетки с разделительной линией. Таблетку можно разделить на две равные части.
Апоауронарами, 5 мг: розовые, удлиненные, двувыпуклые таблетки с разделительной линией. Разделительная линия только облегчает разламывание таблетки для облегчения ее проглатывания, не позволяет разделить таблетку на две равные дозы.
Апоауронарами, 10 мг: розовые, круглые, двувыпуклые таблетки с разделительной линией. Разделительная линия только облегчает разламывание таблетки для облегчения ее проглатывания, не позволяет разделить таблетку на две равные дозы.
Таблетки находятся в блистерах из алюминия-ОПА-ПВХ/алюминия в картонной коробке.
Упаковки содержат 28 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.

ул. Сократеса, 13Д, офис 27
01-909 Варшава
Польша
Производитель:

Лаборатории Нормон С.А.

Ронда де Вальдекаррисо, 6
28760 Трес Кантос, Мадрид
Испания

Апотекс Нидерланд Б.В.

Архимедесвег, 2
2333 СН Лейден
Нидерланды

Дата последней актуализации инструкции: 10.2021

Настоящая инструкция не содержит всей информации о препарате. В случае любых вопросов или сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.