Апо-напро Фаст

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Apo-Napro Fast

Коли не приймати препарат Apo-Napro Fast:

• якщо пацієнт має алергію на напроксен або напроксен натрій або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6)
• якщо в пацієнта раніше виникла алергічна реакція, така як астма, катар або свербіж після застосування аспірину, ібупрофену або інших знеболюючих і протизапальних препаратів (НПЗП)
• якщо раніше в пацієнта виникло кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорація після застосування ністероїдних протизапальних препаратів (відомих як НПЗП)
• якщо в пацієнта є або були рецидивуючі виразки шлунка/дванадцятипалої кишки або кровотеча (не менше двох різних епізодів підтвердженого виразки або кровотечі)
• якщо пацієнт має виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки, гастрит або біль у шлунку
• якщо пацієнт має внутрішнє кровотеча (наприклад, кровотеча з шлунка, кишок або мозку)
• якщо пацієнт має схильність до кровотечі або приймає антикоагулянти (розріджувальні кров)
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність
• якщо пацієнтка є у третьому триместрі вагітності.

Остережності та заходи обережності

Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого періоду, необхідного для контролю симптомів (див. нижче - ризик зі сторони шлунково-кишкового тракту і серцево-судинної системи).
Перед початком застосування препарату Apo-Napro Fast слід обговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо біль або гарячка не проходять, погіршуються або повторюються регулярно, навіть якщо ці симптоми є легкими
• якщо під час прийому цього препарату виникнуть шлунково-кишкові розлади (такі, як біль у шлунку або загіпсовування)
• якщо пацієнт має високий тиск або серцеві захворювання
• якщо пацієнт має інфекцію
• якщо пацієнт є у похилому віці
• якщо пацієнт має порушення функції печінки
• якщо пацієнт має порушення функції нирок.

У разі серцевих розладів, інсульту або підозри на ризик цих розладів (наприклад, підвищений тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або паління) перед прийомом препарату слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Прийом препаратів, таких як Apo-Napro Fast, може бути пов'язаний з невеликим ризиком серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це є більш імовірним у пацієнтів, які приймають великі дози і під час тривалого лікування (10 днів).

У разі пацієнтів з проблемами шлунково-кишкового тракту необхідні додаткові заходи обережності:

Під час лікування всіма препаратами групи НПЗП повідомлялися про кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразки і перфорації, в деяких випадках смертельні. Такі симптоми виникли в будь-який момент лікування, з або без попереджувальних симптомів або якщо раніше виникли важливі події в шлунково-кишковому тракті.
Ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки і перфорації є вищим із зростанням доз препаратів НПЗП і є вищим у пацієнтів з виразковою хворобою в анамнезі, особливо з ускладненнями у вигляді кровотечі або перфорації (див. пункт 2: Коли не приймати препарат Apo-Napro Fast) та у пацієнтів похилого віку. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. У цих пацієнтів, а також у тих, хто потребує додаткового лікування низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти або іншими препаратами, які можуть збільшувати ризик зі сторони шлунково-кишкового тракту, слід розглянути лікування в поєднанні з активними речовинами, які діють захисно (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).
Якщо в пацієнта раніше виникли побічні ефекти зі сторони шлунково-кишкового тракту, особливо у осіб похилого віку, слід повідомляти про будь-які нетипові симптоми зі сторони черевної порожнини (особливо кровотеча з шлунково-кишкового тракту), особливо на початку лікування.
Рекомендується обережність при прийомі інших препаратів, які можуть збільшувати ризик виразок або кровотечі, таких як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (розріджувальні кров), наприклад, варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовувані при лікуванні психічних розладів, включаючи депресію) або інгібітори агрегації тромбоцитів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (див. пункт 2: Apo-Napro Fast і інші препарати).
У разі виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразки під час застосування препарату Apo-Napro-Fast слід припинити лікування і звернутися до лікаря.
Препарати групи НПЗП слід застосовувати обережно у пацієнтів з захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки їхній стан може погіршитися (див. пункт 4).
Якщо виникнуть шлункові розлади або якщо такі симптоми виникли раніше, не слід застосовувати препарат Apo-Napro Fast, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
Пацієнти з порушеннями згортання крові повинні застосовувати цей препарат лише під наглядом лікаря.
Цей препарат не підходить для лікування болю, викликаного шлунково-кишковими розладами.
Не слід застосовувати препарат Apo-Napro Fast одночасно з іншими ністероїдними протизапальними препаратами, включаючи так звані інгібітори COX-2 (інгібітори циклооксигенази-2).
Застосування препаратів групи НПЗП особами похилого віку пов'язане з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів, зокрема (іноді смертельних) кровотеч з шлунково-кишкового тракту та перфорації.
Необхідно поговорити з лікарем, якщо будь-які з вищезазначених попереджень стосуються поточної або минулого стану пацієнта.
У зв'язку з застосуванням препарату Apo-Napro Fast повідомлялися про важкі шкірні реакції, включаючи (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на препарат з еозинофілією і загальними симптомами (синдром DRESS)). Ризик таких реакцій здається бути найбільшим на початку терапії, оскільки більшість випадків цих реакцій виникли протягом першого місяця лікування. Необхідно припинити застосування препарату Apo-Napro Fast і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих важких шкірних реакцій, описаних у пункті 4.
Цей продукт належить до групи препаратів (НПЗП), які можуть негативно впливати на фертильність жінок під час застосування. Це є оборотнім шляхом припинення застосування цього препарату.

Apo-Napro Fast і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів без рецепта.
Не слід приймати препарат Apo-Napro Fast одночасно з наступними препаратами:
Apo-Napro Fast може посилювати дію:

• деяких антикоагулянтів (розріджувальних кров)
• деяких пероральних антидіабетичних препаратів
• деяких антибіотиків
• деяких протипадучих препаратів (похідних гідантоїну), таких як фенітойн
• деяких сульфонамідів, таких як сульфадоксин
• деяких препаратів з наркотичним ефектом, таких як тіопентал
• ацетилсаліцилової кислоти, яка застосовується для профілактики тромбозу.

Apo-Napro Fast може послаблювати дію деяких антигіпертензивних препаратів (блокаторів бета-адренорецепторів і діуретиків).
Препарат Apo-Napro Fast може затримувати виведення літійних препаратів (застосовуваних при лікуванні розладів нервової системи).
Apo-Napro Fast посилює ризик побічних ефектів під час одночасного застосування з:

• метотрексатом (застосовуваним при лікуванні ревматизму)
• інгібіторами конвертази ангіотензину (препаратами, які застосовуються, наприклад, при лікуванні артеріальної гіпертензії)
• циклоспоринами (препаратами, які застосовуються при лікуванні аутоімунних захворювань - захворювань, при яких імунна система виробляє антитіла проти власних тканин)
• іншими знеболюючими і протизапальними препаратами.

Одночасне застосування препарату Apo-Napro Fast з пробенецидом (прийом якого здійснюється при лікуванні подагри) може затримувати виведення напроксену.
Необхідно проконсультуватися з лікарем також у разі застосування інших препаратів, які збільшують ризик виразок або кровотечі, таких як пероральні кортикостероїди (препарати, які гальмують запалення), антикоагулянти (антитромботичні препарати), наприклад, варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (застосовувані при депресії) та препарати, які запобігають згортанню крові, наприклад, ацетилсаліцилова кислота.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є у стані вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути у стані вагітності або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Apo-Napro Fast під час останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або викликати проблеми під час пологів. Препарат може викликати проблеми з нирками і серцем у ненародженій дитині. Це може збільшувати схильність до кровотечі у матері та дитини та препарат може затримувати або подовжувати пологи. Не слід приймати препарат Apo-Napro Fast у перші 6 місяців вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і рекомендованим лікарем. Якщо лікування необхідно у цьому періоді або під час спроби завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу препарату протягом якомога коротшого часу. Якщо препарат Apo-Napro Fast застосовується триваліше ніж кілька днів з 20 тижня вагітності, то це може викликати проблеми з нирками у ненародженій дитині, які можуть привести до низького рівня околоплідних вод, які оточують дитину (олігогідрамніоз) або звуження судини (протоку Боталло, ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо пацієнт потребує лікування протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Напроксен, активна речовина препарату Apo-Napro Fast, проникає до молока жінок, які годують грудьми. У зв'язку з цим не слід застосовувати препарат Apo-Napro Fast під час годування грудьми.
Фертильність
Препарат Apo-Napro Fast є ністероїдним протизапальним препаратом (НПЗП), який може порушувати фертильність у жінок. Це дія є оборотною після припинення застосування цього препарату. Малоймовірно, щоб спорадичне застосування препарату впливало на ймовірність завагітніти, однак у разі проблем з завагітнінням слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Apo-Napro Fast може викликати сонливість, головокружіння і труднощі з засипанням як побічні ефекти. У такому разі не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Apo-Napro Fast містить сорбітол

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт перед прийомом цього препарату повинен проконсультуватися з лікарем.

Apo-Napro Fast містить лецитин, отриманий з соєвої олії

Пацієнти з алергією (гіперчутливістю) до арахісу або сої не повинні застосовувати цей препарат.

Препарат Apo-Napro Fast містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, що означає, що він є практично "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Apo-Napro Fast

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Рекомендована доза становить:

Дорослі і діти віком від 12 років:

Рекомендована доза становить 1 капсула кожні 8-12 годин. Як початкову дозу також можна застосувати 2 капсули, якщо симптоми зберігаються, після 12 годин прийняти наступну капсулу. Не слід застосовувати більше 3 капсул протягом доби.
Капсули слід приймати з великою кількістю води або молока, найкраще одразу після прийому їжі.
Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо він не відчуває себе краще або відчуває себе гірше після 3 днів лікування гарячки і після 5 днів лікування болю.
Без консультації з лікарем не слід застосовувати препарат Apo-Napro Fast триваліше ніж 10 днів.

Пацієнти віком понад 65 років:

Не слід застосовувати більше 2 капсул на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Пацієнти з легкими порушеннями функції нирок повинні застосовувати найменшу ефективну дозу під наглядом лікаря, який рекомендуватиме моніторинг функції нирок. У разі помірних порушень функції нирок слід уникати застосування напроксену. Пацієнти з важкими порушеннями функції нирок не можуть застосовувати напроксен.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Пацієнти з порушеннями функції печінки повинні застосовувати препарат Apo-Napro Fast з особливою обережністю. Пацієнти з важкими порушеннями функції печінки або цирозом печінки повинні уникати застосування препарату Apo-Napro Fast.
Спосіб застосування
Капсули слід приймати перорально, запивючи великою кількістю води або молока, найкраще безпосередньо після прийому їжі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Apo-Napro Fast

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Слід показати лікару пакування або інструкцію до препарату.
Симптоми передозування: нудота, блювота, біль у шлунку, сонливість, головокружіння, дезорієнтація, діарея, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, високий рівень натрію в крові (гіпернатрімія), судоми (рідко), тимчасові порушення функції печінки, порушення функції нирок, депресія дихання і закислення крові (метаболічний ацидоз).

Пропуск прийому препарату Apo-Napro Fast

Слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Найчастіше спостережуваними побічними ефектами є шлунково-кишкові розлади. Можуть виникнути виразки шлунка/дванадцятипалої кишки (виразкові захворювання), перфорація або кровотеча з шлунково-кишкового тракту, іноді смертельні (особливо у осіб похилого віку). Після застосування препарату повідомлялися про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелєну, гематемез, гастрит та загострення виразкового коліту і хвороби Крона.
Рідше спостерігалися гастрит.
У зв'язку з застосуванням НПЗП повідомлялися про набряки, підвищений тиск і серцеву недостатність.
Препарати, такі як Apo-Napro Fast, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
Якщо виникне будь-який з нижченаведених побічних ефектів, слід припинити застосування препарату Apo-Napro Fast і негайно звернутися до лікаря:
Частота невідома: частота не може бути встановлена на підставі доступних даних

• Розлегла висипка, висока температура, підвищена активність печінкових ферментів, порушення крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (реакція на препарат з еозінофілією і загальними симптомами, звана також синдромом DRESS). Див. також пункт 2.
• Характерна алергічна реакція шкіри, звана стійкою висипкою, яка зазвичай повторюється в тому ж місці (місцях) внаслідок повторного застосування препарату і може мати вигляд округлих або овальних червоних плям і набряку шкіри, пухирів (кропив'янки), свербіння.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часто (могуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10)

• Дискомфорт у животі.

Часто (могуть виникнути у 1-10 осіб з 100)

• Головний біль
• Головокружіння
• Сонливість
• Чувство пустки в голові
• Порушення зору
• Дзвін у вухах або шум
• Нудота
• Диспепсія
• Загіпсовування.

Не дуже часто (могуть виникнути у 1-10 осіб з 1000)

• Порушення концентрації уваги
• Проблеми зі сном (безсоння)
• Порушення концентрації уваги або пам'яті (пізнавальні порушення)
• Блювота
• Діарея
• Запор
• Кровотеча з шлунково-кишкового тракту і (або) перфорація
• Гіперчутливість до світла
• Висипка
• Свербіння.

Рідко (могуть виникнути у 1-10 осіб з 10 000)

• Алергічні реакції на препарат з напроксеном і напроксеном натрієм. Алергічні реакції спостерігаються зазвичай у пацієнтів з встановленою гіперчутливістю до аспірину, інших НПЗП та Apo-Napro Fast. Однак вони можуть виникнути також у пацієнтів, у яких раніше не спостерігалися такі алергії.
• Високий рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• Порушення слуху
• Васкуліт
• Пневмоніт (еозінофільний пневмоніт)
• Стоматит
• Гематемез.

Дуже рідко (могуть виникнути у менше ніж 1 особи з 100 000)

• Значне зниження кількості кров'яних клітин, яке може викликати слабкість, виникнення синяків
• або підвищення ймовірності інфекцій (апластична анемія)
• Зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може викликати блідо-жовте забарвлення шкіри та викликати слабкість і задихання (гемолітична анемія)
• Зниження кількості білих кров'яних клітин (гранулоцитопенія)
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Судоми
• Нейзакаїнне запалення мозкових оболон (асептичне менінгіт)
• Повышення частоти серцевих скорочень
• Опухання щиколоток і ніг (периферичний набряк)
• Високий тиск
• Недостатня сила серцевих скорочень (серцева недостатність)
• Задихання
• Астма
• Коліт (коліт)
• Загрозливе життя запалення печінки (фатальне гепатит)
• Жовтяниця
• Синдром Стівенса-Джонсона (пухирці на руках і ногах)
• Червоність шкіри (еритема мультиформна)
• Лущення шкіри (токсичний епідермальний некроліз)
• Волосся випадає (алопеція)
• Реакції, пов'язані з впливом світла, такі як запалення шкіри і пухирчасті висипки (пізня порфірія шкіри або реакції, подібні до пухирчастого відшарування шкіри).
• Кров у сечі (гематурія)
• Порушення функції нирок, включаючи гломерулонефрит або інтерстиціальний нефрит, некроз папілярної частини нирок (некроз частини тканин нирок) і нефротичний синдром (протеїнурія).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• Подагра
• Виразки шлунково-кишкового тракту, інші ніж виразкові захворювання, виразкові захворювання
• Набряк шиї і обличчя (ангіоневротичний набряк)
• Недостатність нирок
• Зниження фертильності у жінок
• Легкий набряк щиколоток і ніг (легкий периферичний набряк).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти можна повідомляти також до особи, відповідальній за лікарський засіб, або її представнику в Україні.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Apo-Napro Fast

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після позначення "EXP". "Термін придатності (EXP)": означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Apo-Napro Fast

• Активною речовиною є напроксен натрій. Одна капсула містить 220 мг напроксену натрію.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - макрогол 600, молочна кислота, пропіленгліколь, повідон К-30, желатина, сорбітол рідинний, частково дегідрованний, гліцерин, очищена вода, блакитний патентний V (E 131), тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, ізопропіловий спирт, лецитин.

Як виглядає препарат Apo-Napro Fast і що містить пакування

• Apo-Napro Fast - це сині, прозорі м'які желатинові капсули, які містять 220 мг напроксену натрію в кожній капсулі.
• Кожна паперова коробка містить 10 або 20 капсул, м'яких у блистерних упаковках з фолією PVDC/PE/PVC/Алюмінієва фольга. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
Польща
Виробник

Generis Farmacêutica, S.A.

вул. Жуана де Деуса, 19,
Венда Нова, 2700-487 Амадора
Португалія
Інструкція не містить усіх відомостей про препарат. У разі будь-яких подальших питань або сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта або особи, відповідальній за лікарський засіб:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.,
телефон: 22 311 20 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 12.2024