Апіксабан Редди

1. Що таке препарат Апіксабан Редді і для чого він призначений

Препарат Апіксабан Редді містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, що запобігають згортанню крові. Цей препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків шляхом блокування фактору Ха, який є важливим елементом процесу згортання крові.
Апіксабан Редді застосовується у дорослих:
для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (мерехтінням передсердь) і хоча б одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відірватися і переміститися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, утрудняючи приплив крові до цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (пульмонічна емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Апіксабан Редді

Коли не використовувати препарат Апіксабан Редді

• Якщо пацієнт має алергіюна апіксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотечение,
• Якщо пацієнт має хворобу органу,яка збільшує ризик важкого кровотечення (таку як активний або недавно діагностований виразкашлунка або кишки, недавно діагностоване кровотечение в мозок),
• Якщо у пацієнта існує хвороба печінки, яка призводить до збільшення ризику кровотечення (коагулопатія печінки),
• Якщо пацієнт приймає препарати, що запобігають згортанню крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком ситуацій зміни антикоагулянтної терапії, коли у пацієнта встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримки його прохідності або коли пацієнт піддається катетерній абляції (до його вени вводиться катетер) через нерегулярне серцебиття (аритмію).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта існує один з наступних станів:

• Збільшений ризик кровотечення, наприклад:
• Захворювання, що супроводжуються кровотечею,включаючи випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів,
• Дуже високе артеріальне кров'яний тиск,не вирівняне за допомогою ліків,
• Якщо пацієнт у віці понад 75 років,
• Якщо маса тіла пацієнта становить 60 кілограмів або менше,
• Важка хвороба нирок або якщо пацієнт проходить діаліз,
• Хвороба печінки або випадки хвороб печінки, що існували в минулому,
• Цей препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з ознаками змін функції печінки.
• Якщо пацієнт має штучний клапан серця,
• Якщо лікар визначає, що артеріальний кров'яний тиск пацієнта нестабільний або планується інше лікування, або хірургічна операція для видалення кров'яного згустку з легень.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Апіксабан Редді

• Якщо у пацієнта існує порушення, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке призводить до збільшення ризику утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування. У разі необхідності проведення операції або процедури, яка може призвести до кровотечення, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити приймати цей препарат на короткий час. У разі відсутності впевненості, чи може певна процедура призвести до кровотечення, слід запитати про це лікаря.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Апіксабан Редді та інші препарати

Повідомте лікаря, фармацевту або медсестрі про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть посилювати дію апіксабану, а деякі можуть послаблювати його дію. Лікар прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати апіксабан під час прийому інших препаратів і як ретельно повинен бути моніторинг.
Наступні препарати можуть посилювати дію апіксабану і збільшувати ризик небажаних кровотеч:

• Деякі препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол та інші)
• Деякі препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір)
• Інші препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин та інші)
• Протизапальніабо протибольовіпрепарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо у разі, коли пацієнт старше 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може бути підданий збільшеному ризику небажаних кровотеч
• Препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального кров'яного тиску або проблем з серцем(наприклад, дилтіазем)
• Протидепресивніпрепарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшувати здатність апіксабану запобігати утворенню кров'яних згустків:

• Препарати, що застосовуються для лікування епілепсії або судом(наприклад, фенітойн та інші)
• Зiele dziurawca(фітододаток, який застосовується при депресії)
• Препарати, що застосовуються для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням цього препарату.
Вплив препарату апіксабан на вагітність і ненароджену дитину невідомий. Цього препарату не слід застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього препарату, вона повинна негайно
зв'язатися з лікарем.
Невідомо, чи апіксабан проникає до грудного молока. Перед використанням цього препарату під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми або припинити/не розпочинати приймати цей препарат.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не встановлено, щоб апіксабан впливав на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Апіксабан Редді містить лактозу (вид цукру) та натрій

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як приймати препарат Апіксабан Редді

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Доза

Таблетку слід проковтнути, запивши водою. Препарат Апіксабан Редді можна приймати незалежно від прийому їжі. Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного дня о тих самих годинах.
У разі труднощів з проковтуванням таблетки цілою слід порозмовляти з лікарем про інші способи прийому препарату Апіксабан Редді. Безпосередньо перед прийняттям таблетку можна розчавити і змішати з водою або водним розчином глюкози концентрацією 50 мг/мл (5%), яблучним соком або яблучним пюре.

Інструкції щодо розчавлювання таблеток:

• Розчавити таблетку товкачем у ступці.
• Остороже перенести весь порошок до відповідної посудини, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або одного з перелічених вище рідин для отримання суміші.
• Проковтнути (випити) отриману суміш.
• Промити товкач і ступку, використані для розчавлювання таблеток, а також посудину невеликою кількістю води або іншою рідиною (наприклад, 30 мл) а потім проковтнути (випити) рідину, використану для промивання.

У разі необхідності лікар також може вводити через назогастральний зонд покрушену таблетку препарату Апіксабан Редді, змішану з 60 мл води або водним розчином глюкози концентрацією 50 мг/мл (5%).

Препарат Апіксабан Редді слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних показаннях:

Профілактика утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (аритмією) і хоча б одним додатковим фактором ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Редді 5 мгдвічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Редді 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта існують важкі порушення функції нирок
• виконуються дві або більше наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше)
• пацієнт у віці 80 років або старше
• маса тіла пацієнта становить 60 кілограмів або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Апіксабан Редді 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці і дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Апіксабан Редді 5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері.
Профілактика повторного утворення кров'яних згустків після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Редді 2,5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

• Зміна з препарату Апіксабан Редді на антикоагулянтиСлід припинити приймати препарат Апіксабан Редді. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент запланованого прийняття наступної таблетки.
• Зміна з антикоагулянтів на препарат Апіксабан РеддіСлід припинити приймати антикоагулянти. Лікування апіксабаном слід розпочати в момент запланованого прийняття наступної дози антикоагулянту, а потім продовжити його звичайне прийняття.
• Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), напрепарат Апіксабан РеддіСлід припинити приймати препарат, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові пацієнта і повідомить, коли слід розпочати приймати апіксабан.
• Зміна з препарату Апіксабан Редді на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К(наприклад, варфарин)Якщо лікар повідомить пацієнта, що він повинен розпочати приймати препарат, що містить антагоніст вітаміну К, то пацієнт повинен продовжувати приймати апіксабан протягом щонайменше 2 днів після прийняття першої дози препарату, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові і повідомить пацієнта, коли слід припинити приймати препарат апіксабан.

після прийняття першої дози препарату, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові і повідомить пацієнта, коли слід припинити приймати препарат апіксабан.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію

Пацієнти з нерегулярним ритмом серця, у яких для відновлення нормального ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей препарат у години, визначені лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та в інших кровоносних судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апіксабан Редді

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу апіксабану слід негайно повідомити про це лікаря. Слід взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо в ній немає таблеток.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу апіксабану, може виникнути підвищений ризик кровотечення. У разі виникнення кровотечення може бути необхідне хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, яке може скасувати дію, спрямовану проти фактору Ха.

Пропуск застосування препарату Апіксабан Редді

• Слід прийняти дозу одразу ж, як тільки пацієнт про це вспомнить, а також:
• наступну дозу препарату Апіксабан Редді слід прийняти о звичайній порі,
• потім приймати препарат так, як раніше.

У разі виникнення сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату або у разі пропуску більшої, ніж одна,

дозаслід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийому препарату Апіксабан Редді

Не слід припиняти приймати цей препарат без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення прийому препарату апіксабан ризик виникнення кров'яного згустку може бути вищим.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Найчастішим загальним побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яке може потенційно загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийому препарату апіксабан для профілактики утворення кров'яного згустку у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і хоча б одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• до очей;
• до шлунка або кишки;
• з прямої кишки;
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• підшкірний висип (синяк) і набряк;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Низький артеріальний кров'яний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Нудота (тошнота);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:
• до мозку або в області хребта;
• у роті або наявність крові у мокроті при кашлі;
• у шлунку або кишці;
• яскраво-червона кров у калі;
• кровотеча, що виникає після операції, включаючи синяк і набряк, витік крові або рідини з оперативної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• до м'язів;
• Свербіння;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з перелічених симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• неправильну функцію печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну, продукту розкладу червоних кров'яних тіл, який може викликати жовтяницю шкіри і очей;
• Висипка на шкірі;
• Свербіння;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з перелічених симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• у легенях або в горлі;
• до м'язів.

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирці, і яка виглядає як маленькі стрілецькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (великоплямистий висип).

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Васкуліт (васкуліт), який може викликати висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийому апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірний висип (синяк) і набряк;
• у шлунку, у кишці, з прямої кишки;
• у роті;
• з poхви;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
• Нудота (тошнота);
• Висипка на шкірі;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Низький артеріальний кров'яний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Кровотеча:
• до очей;
• у роті або наявність крові у мокроті при кашлі;
• яскраво-червона кров у калі;
• результати аналізів, які свідчать про кров у калі або у сечі;
• кровотеча, що виникає після операції, включаючи синяк і набряк, витік крові або рідини з оперативної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• до м'язів;
• Свербіння;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з перелічених симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• неправильну функцію печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну, продукту розкладу червоних кров'яних тіл, який може викликати жовтяницю шкіри і очей.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• у мозку або в області хребта;
• у легенях.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Кровотеча:
• до черевної порожнини або до простору, розташованого в задній частині черевної порожнини
• Висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирці, і яка виглядає як маленькі стрілецькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (великоплямистий висип);
• Васкуліт (васкуліт), який може викликати висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03038 Київ,
телефон: (044) 206-92-88,
факс: (044) 206-92-88,
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Сайт: vdd.gov.ua
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Апіксабан Редді

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Апіксабан Редді

• Активною речовиною препарату є апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза[див. пункт 2 «Препарат Апіксабан Редді містить лактозу (вид цукру) та натрій »], мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію [див. пункт 2 «Препарат Апіксабан Редді містить лактозу (вид цукру) та натрій »], лаурилсульфат натрію, стеарин магнію (E 470b),
• Покриття: лактоза моногідрат[див. пункт 2 «Препарат Апіксабан Редді містить лактозу (вид цукру) та натрій »], гіпромелоза (E 464), діоксид титану (E 171), триацетин, червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Апіксабан Редді та що містить упаковка

Покриті таблетки рожеві, овальні (близько 11 мм х 6 мм) і позначені цифрою «5» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Доступні у блистерах у паперових пачках по 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 або 200 покритих таблеток, а також у пляшках по 20, 60 або 200 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо використання

Усередині упаковки препарату Апіксабан Редді, поряд з інструкцією для пацієнта, знаходиться Карта попереджень для пацієнта або лікар, який веде пацієнта, може дати пацієнту подібну карту.
Карта попереджень для пацієнта містить інформацію, корисну для пацієнта, а також попередження для інших лікарів, що пацієнт приймає препарат Апіксабан Редді. Слід завжди мати цю карту при собі.

• 1. Слід взяти карту.
• 2. У разі необхідності слід відокремити відповідну мову (це полегшено перфорованими краями).
• 3. Слід заповнити наступні пункти або звернутися до лікаря з проханням про заповнення:
• Ім'я та прізвище:
• Дата народження:
• Показання:
• Доза: ........ мг двічі на добу
• Ім'я та прізвище лікаря:
• Номер телефону лікаря:
• 4. Слід складати карту і завжди мати її при собі.

Відповідальна особа

Reddy Holding GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Телефон: + 49 821 74881 0
Факс: +49 0821 74881 20
[email protected]

Виробник/Імпортер

betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000,
Мальта
RUAL LABORATORIES S.R.L.
Сплайул Унірії nr.313, будова H, 1. патро, сектор 3
030138 Бухарест
Румунія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Німеччина:
Апіксабан бета 5 мг покриті таблетки
Австрія:
Апіксабан Редді 5 мг покриті таблетки
Італія:
Апіксабан Доктор Редді 5 мг покриті таблетки
Нідерланди:
Апіксабан Редді 5 мг покриті таблетки
Чехія:
Апіксабан Редді 5 мг покриті таблетки
Польща:
Апіксабан Редді 5 мг покриті таблетки
Швеція:
Апіксабан Редді 5 мг покриті таблетки
Словаччина: Апіксабан Редді 5 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: