АПІКСАБАН 5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Апіксабан Оріон, 5 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Апіксабан Оріон і для чого він призначений
4. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Апіксабан Оріон
   1. Коли не приймати препарат Апіксабан Оріон
   2. Обережно та заходи попередження
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Апіксабан Оріон та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Відповідність за керування транспортними засобами і обслуговування машин
   7. Препарат Апіксабан Оріон містить лактозу
   8. Інші допоміжні речовини
5. Як приймати препарат Апіксабан Оріон
   1. Доза
   2. Інструкції щодо розчавлення таблеток:
   3. Препарат Апіксабан Оріон слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних випадках:
   4. Застосування у дітей та підлітків
   5. Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:
   6. Пацієнти, які проходять кардіоверсію
   7. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апіксабан Оріон
   8. Пропуск застосування препарату Апіксабан Оріон
   9. У разі сумнівів щодо застосування препарату або пропуску більшої, ніж
   10. Припинення прийому препарату Апіксабан Оріон
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Апіксабан Оріон
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Апіксабан Оріон
   2. Як виглядає препарат Апіксабан Оріон і що містить упаковка
   3. Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо використання
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник/Імпортер
   6. Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2025

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Апіксабан Оріон, 5 мг, покриті таблетки

апіксабан

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Апіксабан Оріон і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Апіксабан Оріон
• 3. Як приймати препарат Апіксабан Оріон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Апіксабан Оріон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Апіксабан Оріон і для чого він призначений

Препарат Апіксабан Оріон містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, які запобігають згортанню крові. Цей препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, який є важливим фактором згортання крові.
Апіксабан Оріон застосовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відірватися і переміститися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, утрудняючи кровоток до цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (пульмональна емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

Апіксабан Оріон застосовується у дітей віком від 28 дня життя до 18 років для лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венозних судинах або в кровоносних судинах легень.
Рекомендована доза залежить від маси тіла, див. пункт 3.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Апіксабан Оріон

Коли не приймати препарат Апіксабан Оріон

• Якщо пацієнт має алергіюна апіксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• Якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотечение
• Якщо пацієнт має хворобу органу,яка збільшує ризик важкого кровотечення (таку, як активна або недавно діагностована виразкашлунка або кишечника, недавно діагностоване

кровотечение у мозок)

• Якщо у пацієнта відбувається хвороба печінки,яка збільшує ризик кровотечення (печінкова коагулопатія)
• Якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають згортанню крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли у пацієнта встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності або коли пацієнт проходить катетерну абляцію (до його вени вводиться катетер) через фібриляцію передсердь.

Обережно та заходи попередження

Перш ніж почати приймати препарат Апіксабан Оріон, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта є один з наступних станів:

• збільшений ризик кровотечення, наприклад:
• розлади, які супроводжуються кровотечею,включаючи випадки, які призводять до зниження активності тромбоцитів
• дуже високе артеріальне тиску, яке не контролюється за допомогою ліків
• Якщо пацієнт старший 75 років
• Якщо пацієнт вагою 60 кг або менше
• важка ниркова недостатність або якщо пацієнт проходить діаліз
• хвороба печінки або випадки хвороби печінки в анамнезі
• Цей препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з ознаками змін функції печінки
• Якщо пацієнт має штучний клапан серця
• Якщо лікар визначив, що артеріальне тиску пацієнта нестабільне або планується інше лікування, або хірургічна операція для видалення кров'яного згустку з легень.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Апіксабан Оріон

• Якщо у пацієнта є розлад, відомий як антифосфоліпідний синдром (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

У разі необхідності проведення операції або процедури, яка може бути пов'язана з кровотеченням, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити приймати цей препарат на короткий час. У разі відсутності впевненості, чи може бути певна процедура пов'язана з кровотеченням, слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей та підлітків з масою тіла менше 35 кг.

Препарат Апіксабан Оріон та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Апіксабан Оріон, а деякі можуть знижувати його дію.
Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати препарат Апіксабан Оріон під час прийому інших препаратів і як ретельно повинен бути моніторинг.
Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Апіксабан Оріон і збільшувати ризик небажаного кровотечення:

• деякі протигрибкові препарати(наприклад, кетоконазол та інші)
• деякі противірусні препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір)
• інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин та інші)
• протизапальні або знеболювальні препарати(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо якщо пацієнт старший 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може бути під підвищеним ризиком небажаного кровотечення

Наступні препарати можуть знижувати здатність препарату Апіксабан Оріон запобігати утворенню кров'яних згустків:

• препарати, які застосовуються для профілактики судом(наприклад, фенітоїн та інші)
• діуравіц(фітопрепарат, який застосовується при депресії)
• препарати, які застосовуються для лікування туберкульозуабо інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вплив препарату Апіксабан Оріон на вагітність і нероджену дитину невідомий. Не слід приймати цей препарат під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього препарату, вона повинна негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи проникає препарат Апіксабан Оріон у грудне молоко. Перед застосуванням цього препарату під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми або припинити/не починати приймати цей препарат.

Відповідність за керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Апіксабан Оріон не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Апіксабан Оріон містить лактозу

Цей препарат містить 97 мг лактози. Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Інші допоміжні речовини

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Апіксабан Оріон

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Доза

Таблетку слід проковтнути, запивши водою. Препарат Апіксабан Оріон можна приймати незалежно від прийому їжі. Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного дня о тих самих годинах.
Якщо у пацієнта є проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Апіксабан Оріон. Таблетку можна безпосередньо перед прийняттям розчавити і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.

Інструкції щодо розчавлення таблеток:

• Розчавити таблетку товкачем у ступці.
• Осторожно перенести порошок у відповідний контейнер, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або іншого зазначеного вище рідини для отримання суміші.
• Проковтнути суміш.
• Промити товкач і ступку, які використовувалися для розчавлення таблеток, а також контейнер невеликою кількістю води або іншою рідиною (наприклад, 30 мл) і проковтнути рідину після промивання.

У разі необхідності лікар може призначити пацієнту розчавлену таблетку препарату Апіксабан Оріон, змішану з 60 мл води або 5% водним розчином глюкози через назогастральну трубку.

Препарат Апіксабан Оріон слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних випадках:

Профілактика утворення кров'яного згустку у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Оріон 5 мгдвічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Оріон 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта є важні порушення функції нирок
• виконуються дві або більше наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше)
• пацієнт старший 80 років
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Апіксабан Оріон 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці і дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Апіксабан Оріон 5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері.
Профілактика повторного утворення кров'яних згустків після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Оріон 2,5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венозних судинах або в кровоносних судинах легень
Препарат слід завжди приймати або вводити згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного дня о тих самих годинах.
Доза препарату Апіксабан Оріон залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла не менше 35 кг становить дві таблеткипрепарату Апіксабан Оріон по 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці і дві таблетки ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Апіксабан Оріон по 5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну таблетку ввечері.
Рекомендації для батьків і опікунів: слід спостерігати за дитиною і переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Важливо, щоб відвідування лікаря відбувалися згідно з рекомендаціями, оскільки у разі зміни маси тіла дитини буде потрібно коригування дози препарату.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

Зміна з препарату Апіксабан Оріон на антикоагулянти
Слід припинити приймати препарат Апіксабан Оріон. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент запланованого прийому наступної таблетки.
Зміна з антикоагулянтів на препарат Апіксабан Оріон
Слід припинити приймати антикоагулянти. Лікування препаратом Апіксабан Оріон слід розпочати в момент запланованого прийому наступної дози антикоагулянту, а потім продовжити його звичайне прийняття.
Зміна з антикоагулянтної терапії, яка включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на препарат Апіксабан Оріон
Слід припинити приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові і повідомить пацієнта, коли слід розпочати приймати препарат Апіксабан Оріон.
Зміна з препарату Апіксабан Оріон на антикоагулянтну терапію, яка включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо лікар повідомить пацієнта, що він повинен розпочати приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К, то слід продовжувати приймати препарат Апіксабан Оріон протягом至少 2 днів після прийому першої дози препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові і повідомить пацієнта, коли слід припинити приймати препарат Апіксабан Оріон.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію

Пацієнти, у яких для відновлення нормального ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей препарат у години, встановлені лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та в інших кровоносних судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апіксабан Оріон

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього препарату, слід негайно повідомити про це лікаря.
Слід взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Апіксабан Оріон, може виникнути підвищений ризик кровотечення. У разі кровотечення може бути необхідне хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, яке може скасувати дію, спрямовану проти фактору Ха.

Пропуск застосування препарату Апіксабан Оріон

• У разі пропуску ранньої дози слід прийняти її негайно, як тільки пацієнт про це вспомнить, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
• Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того ж вечора. Не слід приймати дві дози наступного дня вранці, а натомість слід продовжувати приймати препарат наступного дня згідно з рекомендаціями, двічі на добу.

У разі сумнівів щодо застосування препарату або пропуску більшої, ніж

одна дозаслід звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення прийому препарату Апіксабан Оріон

Не слід припиняти приймати цей препарат без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення прийому препарату Апіксабан Оріон ризик утворення кров'яного згустку може бути вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Найчастішим загальним побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яка може потенційно загрожувати життю і може потребувати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути при прийомі препарату Апіксабан Оріон для профілактики утворення кров'яного згустку у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і至少 одним додатковим фактором ризику:
Часто ( можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• кровотеча в око, в шлунок або кишечник, з прямої кишки, кров у сечі, кровотеча з носа, з ясен, підшкірний висип і набряк
• анемія, яка може спричиняти втому або блідість
• низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття
• нудота (тошнота)
• результати аналізів крові можуть свідчити про підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Незbyt часто ( можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

• кровотеча в мозок або в хребетний канал, в роті або при кашлі кров, ясно-червона кров у калі, результати аналізів, які свідчать про кров у калі або в сечі, кровотеча після операції, в тому числі синяк і набряк, витік крові або рідини з оперативної рани/місця розрізу тканин (ексудат з рани) або місця ін'єкції, кровотеча з геморою, кровотеча в м'язи
• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання)
• результати аналізів крові можуть свідчити про порушення функції печінки, підвищення активності деяких ферментів печінки, підвищення рівня білірубіну - продукту розпаду червоних кров'яних клітин, який може спричиняти жовтяницю шкіри і очей
• висипка на шкірі
• свербіж
• випадання волосся
• алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Рідко ( можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• кровотеча в легенях або в горлі.

Бардzo рідко ( можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирці і яка нагадує за виглядом маленькі стрільницькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (поліморфна еритема).

Невідомо ( частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при прийомі препарату Апіксабан Оріон для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень:
Часто ( можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• кровотеча з носа, з ясен, кров у сечі, підшкірний висип і набряк, кровотеча в шлунок, в кишечник, з прямої кишки, кровотеча в роті, кровотеча з poxви
• анемія, яка може спричиняти втому або блідість
• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання)
• нудота (тошнота)
• висипка на шкірі
• результати аналізів крові можуть свідчити про підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або амінотрансферази аланіну (АлАТ).

Незbyt часто ( можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

• низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття
• кровотеча в око, в роті або при кашлі кров, ясно-червона кров у калі, результати аналізів, які свідчать про кров у калі або в сечі, кровотеча після операції, в тому числі синяк і набряк, витік крові або рідини з оперативної рани/місця розрізу тканин (ексудат з рани) або місця ін'єкції, кровотеча з геморою, кровотеча в м'язи
• свербіж
• випадання волосся
• алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
• результати аналізів крові можуть свідчити про порушення функції печінки, підвищення активності деяких ферментів печінки, підвищення рівня білірубіну - продукту розпаду червоних кров'яних клітин, який може спричиняти жовтяницю шкіри і очей.

Рідко ( можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• кровотеча в мозок або в хребетний канал, в легенях.

Невідомо ( частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• кровотеча в черевній порожнині або в позаду черевної порожнини, в шлунку, в оці, в роті або при кашлі кров, з геморою, в мозок або в хребетний канал, в легенях, в м'язи
• висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирці і яка нагадує за виглядом маленькі стрільницькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (поліморфна еритема)
• васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Додаткові побічні ефекти, які можуть виникнути у дітей та підлітків
Слід негайно повідомити лікаря, якщо в дитинивиникнуть будь-які з наступних симптомів:

• алергічна реакція (гіперчутливість), яка може спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням. Ці побічні ефекти можуть виникнути часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб).

Загалом, побічні ефекти, які спостерігаються у дітей та підлітків, які приймають препарат Апіксабан Оріон, були подібні до побічних ефектів у дорослих, а їхня інтенсивність була легкою або помірною. Побічні ефекти, які спостерігаються частіше у дітей та підлітків, були кровотечі з носа та ненормальне кровотеча з poxви.
Бардzo часто ( можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• кровотеча з poxви, кровотеча з носа.

Часто ( можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• кровотеча з ясен, кров у сечі, підшкірний висип і набряк, кровотеча в кишечник або з прямої кишки, ясно-червона кров у калі; кровотеча після операції, в тому числі синяк і набряк, витік крові або рідини з оперативної рани/місця розрізу тканин (ексудат з рани) або місця ін'єкції
• випадання волосся
• анемія, яка може спричиняти втому або блідість
• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання)
• нудота (тошнота)
• висипка на шкірі
• свербіж
• низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття
• результати аналізів крові можуть свідчити про порушення функції печінки, підвищення активності деяких ферментів печінки, підвищення активності амінотрансферази аланіну (АлАТ).

Невідомо ( частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• кровотеча в черевній порожнині або в позаду черевної порожнини, в шлунку, в оці, в роті або при кашлі кров, з геморою, в мозок або в хребетний канал, в легенях, в м'язи
• висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирці і яка нагадує за виглядом маленькі стрільницькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) ( поліморфна еритема)
• васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки
• результати аналізів крові можуть свідчити про підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ), наявність крові в калі або в сечі
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01001, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Апіксабан Оріон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на пачці та блистері після Lot.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Апіксабан Оріон

• Активною речовиною препарату є апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (102), кроскармелоза натрію, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію. Покриття таблетки: гіпромелоза (HPMC 2910) - 5 мПас, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), триацетин, червоний оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Апіксабан Оріон і що містить упаковка

Рожеві, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки довжиною 10 мм і шириною 5 мм, з гравіруванням "I2" на одній стороні і гладкі на іншій стороні.
Величини упаковок:
Блістер: 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 і 200 покритих таблеток.
Бутель з HDPE з захистом від дітей: 30, 200 і 500 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо використання

Усередині упаковки препарату Апіксабан Оріон, поряд з інструкцією для пацієнта, знаходиться Карта попереджень для пацієнта або лікар, який веде пацієнта, може надати пацієнту подібну карту.
Карта попереджень для пацієнта містить інформацію, корисну для пацієнта, а також попередження для інших лікарів, що пацієнт приймає препарат Апіксабан Оріон. Слід завжди мати цю карту при собі.

• 1. Слід взяти карту і відокремити відповідну мову.
• 2. Слід заповнити нижче вказані пункти або звернутися до лікаря з проханням про заповнення:
• Ім'я та прізвище:
• Дата народження:
• Показання:
• Доза: мг двічі на добу
• Ім'я та прізвище лікаря:
• Номер телефону лікаря:
• 3. Слід зложити карту і мати її завжди при собі.

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія

Виробник/Імпортер

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
контакт@orionpharma.info.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2025