APIXABAN 5 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. АПИКСАБАН ГЕДЕОН РИХТЕР, 5 мг, покрытые таблетки
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер и для чего оно используется
4. Важная информация перед приемом лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер
   1. Когда не использовать лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер и другие лекарства
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   7. Лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер содержит лактозу (вид сахара) и натрий
5. Как принимать лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер
   1. Доза
   2. Инструкции по дроблению таблеток:
   3. Лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер необходимо принимать в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:
   4. Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:
   5. Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии
   6. Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер
   7. Пропуск приема лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер
   8. В случае сомнений, связанных с приемом лекарства, или если пропущено более одной дозы
   9. Прекращение приема лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)
   2. Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек)
   3. Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек)
   4. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
   5. Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)
   6. Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек)
   7. Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек)
   8. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
   9. Очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 человек)
   10. Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)
   11. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
   12. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер
   2. Как выглядит лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер и что содержит упаковка
   3. Карта предупреждений для пациента: информация об использовании
   4. Ответственное лицо и производитель
   5. Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   6. Дата последней актуализации инструкции: апрель 2025

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АПИКСАБАН ГЕДЕОН РИХТЕР, 5 мг, покрытые таблетки

Апиксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер
• 3. Как принимать лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер и для чего оно используется

Лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, который является важным элементом процесса свертывания крови.

Лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, или могут перемещаться в другие органы, затрудняя кровоток к этим органам (что также называется системной эмболизацией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокой венозной тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) легких.

Лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер используется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет для лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких.

2. Важная информация перед приемом лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер

Когда не использовать лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер:

• Если у пациента есть аллергияна апиксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента неконтролируемое кровотечение,
• если у пациента заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (такое как активная или недавно диагностированная язважелудка или кишечника, недавно диагностированное кровотечение в мозг),
• если у пациента заболевание печени, которое приводит к увеличению риска кровотечения (печеночная коагулопатия),
• если пациент принимает антикоагулянтные препараты(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии, когда у пациента установлен центральный венозный катетер или артериальный катетер и гепарин вводится через этот катетер для поддержания его проходимости, или когда пациент подвергается катетерной абляции (в его вену вводится катетер) из-за нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать это лекарство, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть один из следующих состояний:

• Увеличенный риск кровотечения, например:
• нарушения, сопровождающиеся кровотечением, включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов,
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарств,
• если пациент старше 75 лет,
• если вес пациента составляет 60 кг или меньше,
• тяжелое заболевание почек или если пациент находится на диализе,
• заболевание печени или случаи заболеваний печени в прошлом.
• Это лекарство следует использовать с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
• если у пациента протез сердечного клапана,
• если врач определяет, что артериальное давление пациента нестабильно или планируется другое лечение, или операция для удаления тромба из легких. Когда следует быть особенно осторожным при приеме лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер
• если у пациента есть синдром антифосфолипидов(нарушение иммунной системы, приводящее к увеличению риска тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения.

В случае необходимости операции или процедуры, которая может привести к кровотечению, врач может попросить пациента временно прекратить прием этого лекарства на короткий период. В случае отсутствия уверенности в том, может ли процедура привести к кровотечению, необходимо спросить об этом врача.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для использования у детей и подростков с весом тела менее 35 кг.

Лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер, а некоторые могут ослаблять его действие. Врач примет решение, должен ли пациент получать лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер во время приема других лекарств и как тщательно должен быть отслежен.

Следующие лекарства могут усиливать действие лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые противогрибковые препараты(например, кетоконазол и другие);
• некоторые противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир);
• другие антикоагулянтные препараты(например, эноксапарин и другие);
• противовоспалительные или обезболивающие препараты(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен), особенно если пациент старше 75 лет и принимает ацетилсалициловую кислоту, может быть подвержен увеличенному риску нежелательного кровотечения;
• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или проблем с сердцем(например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут снижать способность лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер предотвращать образование тромбов:

• препараты, предотвращающие судороги или эпилептические приступы(например, фенитоин и другие)
• препарат из растения дурнишник(фитопрепарат, используемый при депрессии)
• препараты, используемые для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Влияние лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Это лекарство не должно использоваться во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приема этого лекарства, она должна немедленно обратиться к врачу.

Неизвестно, проникает ли лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер в грудное молоко. Перед использованием этого лекарства во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать прием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не обнаружено, чтобы лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер влияло на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер содержит лактозу (вид сахара) и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Доза

Таблетку необходимо проглотить, запив водой. Лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер можно принимать независимо от приема пищи.

Для достижения最佳 эффекта лечения рекомендуется принимать таблетки в одно и то же время каждый день.

Если пациент имеет проблемы с глотанием таблеток целиком, необходимо обсудить это с врачом о других способах приема лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер. Таблетку можно непосредственно перед приемом раздробить и смешать с водой или 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.

Инструкции по дроблению таблеток:

• Раздробить таблетку в ступке.
• Осторожно перелить весь порошок в подходящую емкость, затем смешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или одного из упомянутых выше жидкостей для приготовления смеси.
• Проглотить (выпить) смесь.
• Промыть ступку и емкость, использованные для дробления таблеток, небольшим количеством воды или другой жидкостью (например, 30 мл) и проглотить (выпить) жидкость после промывания.

Если необходимо, врач может назначить пациенту раздробленную таблетку лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер, смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, через назогастральный зонд.

Лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер необходимо принимать в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

Профилактика образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (аритмией) и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Рекомендуемая доза — одна таблетка лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер 5 мгдважды в день.

Рекомендуемая доза — одна таблетка лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер 2,5 мгдважды в день, если:

• у пациента есть тяжелые нарушения функции почек,
• выполнены два или более из следующих условий:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более),
• пациент старше 80 лет,
• вес пациента составляет 60 кг или меньше.

Рекомендуемая доза — одна таблетка дважды в день, например, одна таблетка утром и одна вечером. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких

Рекомендуемая доза — две таблеткилекарства Апиксабан Гедеон Рихтер 5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.

После 7 дней рекомендуемая доза — одна таблеткалекарства Апиксабан Гедеон Рихтер 5 мгдважды в день, например, одна таблетка утром и одна вечером.

Профилактика повторного образования тромбов после окончания 6-месячного лечения

Рекомендуемая доза — одна таблетка лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер 2,5 мгдважды в день, например, одна таблетка утром и одна вечером.

Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Использование у детей и подростков

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких.

Это лекарство должно всегда приниматься или вводиться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Для достижения最佳 эффекта лечения рекомендуется принимать или вводить дозу в одно и то же время каждый день.

Доза лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер зависит от веса тела и будет рассчитана врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела 35 кг и более — две таблеткилекарства Апиксабан Гедеон Рихтер 5 мг, принимаемые дважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером. После 7 дней рекомендуемая доза — одна таблеткалекарства Апиксабан Гедеон Рихтер 5 мг, принимаемая дважды в день, например, одна таблетка утром и одна вечером.

Для родителей и опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.

Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку с изменением веса тела пациента может потребоваться коррекция дозы.

Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход от лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер к антикоагулянтным препаратамНеобходимо прекратить прием лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер. Антикоагулянтную терапию (например, гепарин) необходимо начать в момент, когда должно быть принято следующее лекарство.
• Переход от антикоагулянтных препаратов к лекарству Апиксабан Гедеон РихтерНеобходимо прекратить прием антикоагулянтных препаратов. Лечение лекарством Апиксабан Гедеон Рихтер необходимо начать в момент, когда должно быть принято следующее лекарство, и затем продолжить его обычный прием.
• Переход от антагониста витамина К (например, варфарина) на лекарство Апиксабан Гедеон РихтерНеобходимо прекратить прием антагониста витамина К. Врач должен провести анализы крови пациента и сообщит, когда необходимо начать прием лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер.
• Переход от лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер к антагонисту витамина К (например, варфарину)Если врач сообщит пациенту, что он должен начать прием антагониста витамина К, то необходимо продолжать принимать лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер как минимум 2 дня после приема первой дозы антагониста витамина К. Врач должен провести анализы крови пациента и сообщит, когда необходимо прекратить прием лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Пациенты с нерегулярным сердечным ритмом, которым необходимо проведение кардиоверсии для восстановления нормального сердечного ритма, должны принимать это лекарство в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства, даже если в ней нет больше таблеток.

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер, может возникнуть увеличенный риск кровотечения. В случае возникновения кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другое лечение, способное обратить действие, направленное против фактора Xa.

Пропуск приема лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер

• В случае пропуска утренней дозы необходимо принять ее как можно скорее, когда пациент вспомнит об этом, и можно принять ее одновременно с вечерней дозой.
• Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующий день утром, вместо этого необходимо продолжить прием лекарства на следующий день в соответствии с рекомендациями, дважды в день.

В случае сомнений, связанных с приемом лекарства, или если пропущено более одной дозы

необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение приема лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер

Не следует прекращать прием этого лекарства без консультации с врачом, поскольку в случае преждевременного прекращения приема лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер риск образования тромба может быть выше.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Наиболее частой общей нежелательной реакцией этого лекарства является кровотечение, которое может потенциально угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер для профилактики образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• в глаза;
• в желудок или кишечник;
• из прямой кишки;
• кровь в моче;
• из носа;
• из десен;
• подкожные кровоизлияния (синяки) и отек;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Тошнота (рвота);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Кровотечение:
• в мозг или в спинной мозг;
• в полость рта или наличие крови в мокроте при кашле;
• в брюшную полость или из влагалища;
• ярко-красная кровь в стуле;
• кровотечение после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отек, кровотечение или выделение из раны или места введения;
• из геморроидальных узлов;
• в мышцах;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• увеличение активности некоторых печеночных ферментов;
• увеличение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• в легких или в горле;
• в брюшной полости или в задней части брюшной полости;
• в мышцах.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под кожей, или подкожные кровоизлияния (синяки).

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• из носа;
• из десен;
• кровь в моче;
• подкожные кровоизлияния (синяки) и отек;
• в желудке, в кишечнике, из прямой кишки;
• в полости рта;
• из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость);
• Тошнота (рвота);
• Кожная сыпь;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Кровотечение:
• в глаза;
• в полость рта или наличие крови в мокроте при кашле;
• ярко-красная кровь в стуле;
• результаты анализов, указывающие на кровь в стуле или моче;
• кровотечение после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отек, кровотечение или выделение из раны или места введения;
• из геморроидальных узлов;
• в мышцах;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• увеличение активности некоторых печеночных ферментов;
• увеличение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• в мозг или в спинной мозг;
• в легких.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечение:
• в брюшную полость или в заднюю часть брюшной полости;
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под кожей, или подкожные кровоизлияния (синяки).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Частота этих нежелательных реакций определена как «частая» (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек).

В целом, нежелательные реакции, зарегистрированные у детей и подростков, леченных апиксабаном, были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкую или умеренную степень выраженности.

Нежелательные реакции, возникающие чаще у детей и подростков, — это кровотечение из носа и нерегулярное кровотечение из влагалища.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• из влагалища;
• из носа.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• из десен;
• кровь в моче;
• подкожные кровоизлияния (синяки) и отек;
• в кишечнике или из прямой кишки;
• ярко-красная кровь в стуле;
• кровотечение после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отек, кровотечение или выделение из раны или места введения;
• Выпадение волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость);
• Тошнота (рвота);
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Снижение артериального давления, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• увеличение активности некоторых печеночных ферментов;
• увеличение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечение
• в брюшную полость или в заднюю часть брюшной полости;
• в желудке;
• в глаза;
• в полость рта;
• из геморроидальных узлов;
• в полость рта или кровь в мокроте при кашле;
• в мозг или спинной мозг;
• в легких;
• в мышцах;
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под кожей, или подкожные кровоизлияния (синяки);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
• наличие крови в кале или моче.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,

ул. Ерозолимских, 181С

02-222 Варшава

тел.: +48 22 49 21 301

факс: +48 22 49 21 309

веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

5. Как хранить лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: «EXP».

Срок годности указывает на последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер

• Активным веществом лекарства является апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза безводная(см. пункт 2 «Лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), кроскармеллоза натрия (см. пункт 2 «Лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), лаурилсульфат натрия, стеарин магния;
• Оболочка: гипромеллоза 15 мПас, лактоза моногидрат(см. пункт 2 «Лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер и что содержит упаковка

Покрытые таблетки имеют розовый цвет, овальную форму (длина около 10 мм и ширина около 5 мм) с надписью «L1» на одной стороне.

Упаковка содержит блистеры, помещенные в картонные коробки, содержащие 28, 56, 60 или 168 покрытых таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Карта предупреждений для пациента: информация об использовании

Внутри упаковки лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер, вместе с инструкцией для пациента, находится Карта предупреждений для пациента или врач может предоставить пациенту аналогичную карту.

Карта предупреждений для пациента содержит информацию, полезную для пациента, и предупреждает других врачей, что пациент принимает лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

• 1. Необходимо взять карту.
• 2. В случае необходимости необходимо отделить соответствующий язык (это облегчается перфорированными краями).
• 3. Необходимо заполнить следующие пункты или обратиться к врачу с просьбой о заполнении:
• Имя и фамилия:
• Дата рождения:
• Показание:
• Доза: ................. мг дважды в день
• Имя и фамилия врача:
• Номер телефона врача:
• 4. Необходимо сложить карту и всегда иметь ее при себе.

Ответственное лицо и производитель

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.

ул. Кс. Й. Понятовского, 5

05-825 Гродзиск-Мазовецки

Польша

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария:

АПИКСАБАН ГЕДЕОН РИХТЕР 5 мг, филмирани таблетки

Чехия:

АПИКСАБАН ГЕДЕОН РИХТЕР

Эстония:

АПИКСАБАН ГЕДЕОН РИХТЕР

Венгрия:

АПИКСАБАН ГЕДЕОН РИХТЕР 5 мг, филмtabletta

Литва:

АПИКСАБАН ГЕДЕОН РИХТЕР 5 мг, плėвėlės tabletės

Польша:

АПИКСАБАН ГЕДЕОН РИХТЕР

Румыния:

АПИКСАБАН ГЕДЕОН РИХТЕР 5 мг, комプリмате филмате

Словакия:

АПИКСАБАН ГЕДЕОН РИХТЕР 5 мг, филмом обалené tablety

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к:

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.

Медицинский отдел

ул. Кс. Й. Понятовского, 5

05-825 Гродзиск-Мазовецки

тел.: +48 (22) 755 96 48

[email protected]

Дата последней актуализации инструкции: апрель 2025