АПИКСАБАН 2.5 мг Таблетки

Содержание инструкции

1. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
2. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
3. Апиксабан Адамед, 2,5 мг, покрытые таблетки
   1. Прежде чем принимать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое лекарство Апиксабан Адамед и для чего оно используется
5. Важная информация перед применением лекарства Апиксабан Адамед
   1. Когда не использовать лекарство Апиксабан Адамед
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Лекарство Апиксабан Адамед и другие лекарства
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   7. Лекарство Апиксабан Адамед содержит лактозу (вид сахара)
   8. Лекарство Апиксабан Адамед содержит натрий
   9. Лекарство Апиксабан Адамед содержит красители
6. Как применять лекарство Апиксабан Адамед
   1. Доза
   2. Инструкции по дроблению таблеток:
   3. Лекарство Апиксабан Адамед должно применяться в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:
   4. Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:
   5. Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии
   6. Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Апиксабан Адамед
   7. Пропуск приема лекарства Апиксабан Адамед
   8. В случае сомнений, связанных с применением лекарства, или если пропущено более одной дозы, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
   2. Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)
   3. Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)
   4. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
   5. Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
   6. Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)
   7. Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)
   8. Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)
   9. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
   10. Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
   11. Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)
   12. Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)
   13. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
   14. Очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
   15. Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
   16. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
   17. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить лекарство Апиксабан Адамед
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Апиксабан Адамед
   2. Как выглядит лекарство Апиксабан Адамед и что содержит упаковка
   3. Карта предупреждений для пациента: информация об использовании
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель / Импортер:
   6. Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   7. Дата последней актуализации инструкции:

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Апиксабан Адамед, 2,5 мг, покрытые таблетки

Апиксабан

Прежде чем принимать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность перечитать ее.
• В случае любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Апиксабан Адамед и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Апиксабан Адамед
• 3. Как применять лекарство Апиксабан Адамед
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Апиксабан Адамед
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Апиксабан Адамед и для чего оно используется

Лекарство Апиксабан Адамед содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, который является важным элементом процесса свёртывания крови.
Лекарство Апиксабан Адамед используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в венах (глубокая венозная тромбоз) после операции по замене сустава бедра или колена. После операции на бедре или колене у пациента может увеличиться риск образования тромбов в венах ног. Это может привести к появлению отёка ног, сопровождающегося болью или без боли. Если тромб оторвётся от ноги и переместится в лёгкие, он может блокировать кровоток через лёгкие, что может вызвать одышку с чувством боли в груди или без. Это состояние (пульмональная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут оторваться и переместиться в мозг, что может привести к инсульту, или в другие органы, нарушая кровоток к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (пульмональная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) лёгких.

Апиксабан используется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет для лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких.
Рекомендуемая доза, адаптированная к весу тела, указана в пункте 3.

2. Важная информация перед применением лекарства Апиксабан Адамед

Когда не использовать лекарство Апиксабан Адамед

• Если у пациента есть аллергияна апиксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение;
• если пациент имеет заболевание органа,которое увеличивает риск тяжёлого кровотечения (такое как активная или недавно диагностированная язважелудка или кишечника, недавно перенесённое кровотечение в мозг);
• если у пациента есть заболевание печени, которое приводит к увеличению риска кровотечения (печёночная коагулопатия);
• если пациент принимает антикоагулянтные препараты(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда пациенту требуется смена антикоагулянтной терапии, когда у пациента установлен центральный венозный катетер или артериальный катетер и гепарин вводится через этот катетер для поддержания его проходимости, или когда пациенту проводится катетерная абляция (в его вену вводится катетер) из-за нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение этого лекарства, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть один из следующих состояний:

• Увеличенный риск кровотечения, например:
• нарушения, сопровождающиеся кровотечением,включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
• очень высокое артериальное давление,не контролируемое с помощью лекарств;
• если пациент старше 75 лет;
• если вес пациента составляет 60 кг или меньше;
• Тяжёлое заболевание почек или если пациент проходит диализ;
• Заболевание печени или случаи заболеваний печени в прошлом. Это лекарство должно применяться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
• Катетер или инъекция в позвоночник(обезболивающая или анестезирующая), в этом случае врач рекомендует принять это лекарство через 5 или более часов после удаления катетера;
• если пациент имеет протез клапана сердца;
• если врач определяет, что артериальное давление пациента нестабильно или планируется другое лечение или хирургическая операция для удаления тромба из лёгких.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении лекарства Апиксабан Адамед:

• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к увеличению риска тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения.

В случае необходимости хирургической операции или процедуры, которые могут быть связаны с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить применение этого лекарства на короткий период. В случае неопределённости, может ли данная процедура привести к кровотечению, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для применения у детей и подростков с весом тела менее 35 кг.

Лекарство Апиксабан Адамед и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Апиксабан Адамед, а некоторые могут ослаблять его действие.
Врач примет решение, должен ли пациент получать лекарство Апиксабан Адамед во время приема других лекарств и как тщательно он должен быть контролируем.
Следующие лекарства могут усиливать действие лекарства Апиксабан Адамед и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые противогрибковые препараты(например, кетоконазол и другие);
• некоторые противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир);
• другие антикоагулянтные препараты(например, эноксапарин и другие);
• противовоспалительныеили обезболивающие препараты(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен), особенно если пациент старше 75 лет и принимает ацетилсалициловую кислоту, может быть подвержен повышенному риску нежелательного кровотечения;
• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или сердечных заболеваний(например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут снижать способность лекарства Апиксабан Адамед предотвращать образование тромбов:

• препараты, используемые для лечения эпилепсии или судорог(например, фенитоин и другие);
• препарат из растения дыягиля(фитодобавка, используемая при депрессии);
• препараты, используемые для лечения туберкулёзаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарства.
Влияние лекарства Апиксабан Адамед на беременность и нерождённого ребёнка неизвестно. Не следует принимать это лекарство во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приема этого лекарства, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли лекарство Апиксабан Адамед в грудное молоко. Перед применением этого лекарства во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать применение этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не установлено, чтобы лекарство Апиксабан Адамед влияло на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Лекарство Апиксабан Адамед содержит лактозу (вид сахара)

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением лекарства.

Лекарство Апиксабан Адамед содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

Лекарство Апиксабан Адамед содержит красители

Эти красители — тартразин (Е102) и желтый пигмент FCF (Е110), которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Апиксабан Адамед

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Доза

Таблетку необходимо проглотить, запивая водой. Лекарство Апиксабан Адамед можно принимать независимо от приёма пищи. Для достижения лучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если пациент имеет проблемы с глотанием таблеток целиком, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Апиксабан Адамед. Таблетку можно непосредственно перед применением раздробить и смешать с водой или 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.

Инструкции по дроблению таблеток:

• Раздробить таблетку в ступке.
• Осторожно перелить весь порошок в подходящую посуду, а затем смешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше жидкости для приготовления смеси.
• Проглотить (выпить) полученную смесь.
• Промыть ступку и посуду, использованные для дробления таблеток, небольшим количеством воды или другим жидкостью (например, 30 мл), а затем проглотить (выпить) использованную для промывания жидкость.

В случае необходимости врач может назначить пациенту раздробленную таблетку лекарства Апиксабан Адамед, смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, через назогастральный зонд.

Лекарство Апиксабан Адамед должно применяться в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

Профилактика образования тромбов в венах после операций по замене сустава бедра или колена
Рекомендуемая доза — одна таблетка лекарства Апиксабан Адамед 2,5 мг дважды в день.
Например, одна таблетка утром и одна вечером.
Первую таблетку необходимо принять через 12-24 часа после операции.
Если пациент перенёс серьёзную операцию на суставе бедра, он обычно будет принимать таблетки в течение 32-38 дней.
Если пациент перенёс серьёзную операцию на суставе колена, он обычно будет принимать таблетки в течение 10-14 дней.
Профилактика образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза — одна таблетка лекарства Апиксабан Адамед 5 мгдважды в день.
Рекомендуемая доза — одна таблетка лекарства Апиксабан Адамед 2,5 мгдважды в день, если:

• у пациента есть тяжёлое нарушение функции почек;
• выполнены два или более из следующих условий:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более);
• пациент старше 80 лет;
• вес пациента составляет 60 кг или меньше.

Рекомендуемая доза — одна таблетка дважды в день, например, одна таблетка утром и одна вечером. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах ног и тромбов в кровеносных сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблеткилекарства Апиксабан Адамед 5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
После 7 дней рекомендуемая доза — одна таблеткалекарства Апиксабан Адамед 5 мгдважды в день, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после окончания 6-месячного лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка лекарства Апиксабан Адамед 2,5 мгдважды в день, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких.
Это лекарство должно всегда применяться или вводиться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения лучших результатов лечения необходимо стараться принимать или вводить дозу в одно и то же время каждый день.
Доза апиксабана зависит от веса тела и будет рассчитана врачом. Рекомендуемая доза для детей и подростков, вес которых составляет 35 кг или более, — четыре таблеткиапиксабана по 2,5 мгкаждая, вводимые дважды в день в течение первых 7 дней, например, четыре таблетки утром и четыре вечером. После 7 дней рекомендуемая доза — две таблеткиапиксабана по 2,5 мгкаждая, вводимые дважды в день, например, две таблетки утром и две вечером.
Для родителей и опекунов: необходимо наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку с изменением веса тела пациента может потребоваться коррекция дозы.

Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход от лекарства Апиксабан Адамед к другим антикоагулянтным препаратамНеобходимо прекратить применение лекарства Апиксабан Адамед. Антикоагулянтная терапия (например, гепарин) должна быть начата в момент, когда было запланировано принятие следующей таблетки.
• Переход от других антикоагулянтных препаратов к лекарству Апиксабан АдамедНеобходимо прекратить применение антикоагулянтных препаратов. Лечение лекарством Апиксабан Адамед должно быть начато в момент, когда было запланировано принятие следующей дозы антикоагулянтного препарата, и затем продолжено в обычном режиме.
• Переход от антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на лекарство Апиксабан АдамедНеобходимо прекратить применение антагониста витамина К. Врач назначит анализ крови и сообщит пациенту, когда необходимо начать применение лекарства Апиксабан Адамед.
• Переход от лекарства Апиксабан Адамед к антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин)Если врач рекомендует пациенту начать применение антагониста витамина К, то необходимо продолжать применение лекарства Апиксабан Адамед в течение как минимум 2 дней после приема первой дозы антагониста витамина К. Врач назначит анализ крови и сообщит пациенту, когда необходимо прекратить применение лекарства Апиксабан Адамед.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Пациенты с нерегулярным сердечным ритмом, которым необходимо провести кардиоверсию для восстановления нормального сердечного ритма, должны принимать это лекарство в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Апиксабан Адамед

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу этого лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Необходимо взять с собой упаковку лекарства, даже если в ней нет больше таблеток.
Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Апиксабан Адамед, может увеличиться риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другое лечение, способное обратить действие, направленное против фактора Xa.

Пропуск приема лекарства Апиксабан Адамед

• В случае пропуска утренней дозы необходимо принять её как можно скорее, и можно принять её одновременно с вечерней дозой.
• Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующий день утром, вместо этого необходимо продолжать применение лекарства на следующий день в соответствии с рекомендациями, дважды в день.

В случае сомнений, связанных с применением лекарства, или если пропущено более одной дозы, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Не следует прекращать применение этого лекарства без консультации с врачом, поскольку в случае преждевременного прекращения приема лекарства Апиксабан Адамед риск образования тромба может быть выше.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Апиксабан можно применять при трёх разных медицинских состояниях. Известные нежелательные реакции и частота их возникновения в каждом из этих медицинских состояний могут быть разными и перечислены отдельно ниже. В этих состояниях наиболее частой общей нежелательной реакцией этого лекарства является кровотечение, которое может потенциально угрожать жизни и может требовать немедленной медицинской помощи.
Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при применении апиксабана для профилактики образования тромбов в венах после операций по замене сустава бедра или колена.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Кровотечения, включая:
• подкожные кровоизлияния (гематомы) и отёки;
• Тошнота (рвота).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость крови);
• Кровотечения:
• после операции, включая подкожные кровоизлияния (гематомы) и отёки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза (экссудат) или места инъекции;
• из желудка, кишечника или красная кровь в стуле;
• кровь в моче;
• из носа;
• из влагалища;
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или ускорению сердечного ритма;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• увеличение активности некоторых ферментов печени;
• увеличение концентрации билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
• Зуд.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Кровотечения:
• в мышцах;
• в глаза;
• из дёсен и присутствие крови в мокроте при кашле;
• из прямой кишки;
• Волосы выпадают.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечения:
• в мозг или в области позвоночника;
• в лёгкие или горло;
• в полость рта;
• в брюшную полость или в пространство, расположенное в задней части брюшной полости;
• из геморроя;
• результаты анализов, указывающие на присутствие крови в стуле или моче;
• Воспаление кожи, сопровождающееся образованием пузырей и напоминающее по виду небольшие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой окантовкой, с тёмным кольцом по краю) (полиморфная эритема);
• Васкулит (воспаление кровеносных сосудов), которое может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или подкожные кровоизлияния (гематомы).

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при применении апиксабана для профилактики образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения, включая:
• в глаза;
• из желудка или кишечника;
• из прямой кишки
• кровь в моче;
• из носа;
• из дёсен;
• подкожные кровоизлияния (гематомы) и отёки;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или ускорению сердечного ритма;
• Тошнота (рвота);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• Кровотечения:
• в мозг или в области позвоночника;
• в полость рта или присутствие крови в мокроте при кашле;
• в брюшную полость или из влагалища;
• красная кровь в стуле;
• кровотечение после операции, включая подкожные кровоизлияния (гематомы) и отёки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза (экссудат) или места инъекции;
• из геморроя;
• результаты анализов, указывающие на присутствие крови в стуле или моче;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость крови);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• увеличение активности некоторых ферментов печени;
• увеличение концентрации билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Волосы выпадают;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Кровотечения:
• в лёгкие или горло;
• в брюшную полость;
• в мышцы.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Кожная сыпь, сопровождающаяся образованием пузырей и напоминающая по виду небольшие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой окантовкой, с тёмным кольцом по краю) (полиморфная эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Васкулит (воспаление кровеносных сосудов), которое может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или подкожные кровоизлияния (гематомы).

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при применении апиксабана для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и тромбов в кровеносных сосудах лёгких.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения, включая:
• из носа;
• из дёсен;
• кровь в моче;
• подкожные кровоизлияния (гематомы) и отёки;
• из желудка, кишечника, прямой кишки;
• в полость рта;
• из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость крови);
• Тошнота (рвота);
• Кожная сыпь;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аминотрансферазы аланина (АлАТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или ускорению сердечного ритма;
• Кровотечения:
• в глаза;
• в полость рта или присутствие крови в мокроте при кашле;
• красная кровь в стуле;
• результаты анализов, указывающие на присутствие крови в стуле или моче;
• кровотечение после операции, включая подкожные кровоизлияния (гематомы) и отёки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза (экссудат) или места инъекции;
• из геморроя;
• в мышцы;
• Зуд;
• Волосы выпадают;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• увеличение активности некоторых ферментов печени;
• увеличение концентрации билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Кровотечения:
• в мозг или в области позвоночника;
• в лёгкие.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечения:
• в брюшную полость или в пространство, расположенное в задней части брюшной полости.
• Кожная сыпь, сопровождающаяся образованием пузырей и напоминающая по виду небольшие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой окантовкой, с тёмным кольцом по краю) (полиморфная эритема);
• Васкулит (воспаление кровеносных сосудов), которое может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или подкожные кровоизлияния (гематомы).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков
В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Частота этих реакций определена как «частая» (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов).

В целом, нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, леченных апиксабаном, были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, и имели степень тяжести в основном лёгкую или умеренную.
Нежелательные реакции, возникающие чаще у детей и подростков, — это кровотечение из носа и необычное кровотечение из влагалища.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения, включая:
• из влагалища;
• из носа.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения, включая:
• из дёсен;
• кровь в моче;
• подкожные кровоизлияния (гематомы) и отёки;
• из кишечника или прямой кишки;
• красная кровь в стуле;
• кровотечение после операции, включая подкожные кровоизлияния (гематомы) и отёки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза (экссудат) или места инъекции;
• Волосы выпадают;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость крови);
• Тошнота (рвота);
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Понижение артериального давления, которое может вызвать у ребёнка обморок или ускорение сердечного ритма;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• увеличение активности некоторых ферментов печени;
• увеличение активности аминотрансферазы аланина (АлАТ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечения
• в брюшную полость или в пространство, расположенное в задней части брюшной полости;
• в желудок;
• в глаза;
• в полость рта;
• из геморроя;
• в полость рта или присутствие крови в мокроте при кашле;
• в мозг или в области позвоночника;
• в лёгкие;
• в мышцы;
• Кожная сыпь, сопровождающаяся образованием пузырей и напоминающая по виду небольшие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой окантовкой, с тёмным кольцом по краю) (полиморфная эритема);
• Васкулит (воспаление кровеносных сосудов), которое может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или подкожные кровоизлияния (гематомы);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
• присутствие крови в кале или моче.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарственного препарата.
Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Апиксабан Адамед

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Апиксабан Адамед

• Активным веществом лекарства является апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Другими компонентами являются:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрий кроскармеллозы, повидон К30, стеарат магния.
• Покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910, тартразин алюминиевый лак (Е102), диоксид титана (Е171), триацетин, жёлтый пигмент FCF алюминиевый лак (Е110), оксид железа жёлтый (Е172).

См. пункт 2 «Лекарство Апиксабан Адамед содержит лактозу (вид сахара) / натрий / красители».

Как выглядит лекарство Апиксабан Адамед и что содержит упаковка

Покрытые таблетки жёлтые, круглые, двояковыпуклые, с надписью «AX» на одной стороне и «2.5» на другой стороне.
Упакованы в блистеры, находящиеся в картонных пачках по 10, 20, 60, 100, 168 и 200 покрытых таблеток.
Также доступны блистеры, разделённые на однодозовые, в картонных пачках по 60х1 и 100х1 покрытых таблеток, предназначенные для больниц.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Карта предупреждений для пациента: информация об использовании

Внутри упаковки лекарства Апиксабан Адамед, вместе с инструкцией для пациента, находится Карта предупреждений для пациента или лечащий врач может предоставить пациенту подобную карту.
Карта предупреждений для пациента содержит информацию, полезную для пациента, и предупреждающую других врачей, что пациент принимает лекарство Апиксабан Адамед. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

• 1. Возьмите карту.
• 2. В случае необходимости необходимо отделить соответствующий язык (это облегчается перфорированными краями).
• 3. Необходимо заполнить следующие пункты или обратиться к врачу с просьбой о заполнении:
• Имя и фамилия:
• Дата рождения:
• Показание:
• Доза: ........ мг дважды в день
• Имя и фамилия врача:
• Номер телефона врача:
• 4. Необходимо сложить карту и всегда иметь её при себе.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Тел: +48 22 732 77 00

Производитель / Импортер:

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Афинон 스트.
Эргатес Индустриал Эриа
2643 Эргатес, Никосия
Кипр

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: