Антурин

1. Что такое препарат АНТУРИН и для чего он используется

АНТУРИН содержит активное вещество сукцинат солифенацина. Препарат относится к группе холинолитических препаратов.
Эти препараты уменьшают активность гиперреактивного мочевого пузыря. Такое действие позволяет увеличить интервалы между посещениями туалета и увеличить количество мочи, удерживаемой в пузыре.
АНТУРИН используется для лечения симптомов гиперреактивного мочевого пузыря, к которым относятся: срочное мочеиспускание, частое мочеиспускание и недержание мочи, связанные с тем, что больной не успел воспользоваться туалетом.

2. Важные сведения перед применением препарата АНТУРИН

Когда не применять препарат АНТУРИН:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент не может мочиться или не может опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
• если у пациента есть тяжелые нарушения желудка или кишечника (токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом);
• у пациента, страдающего заболеванием мышц, называемым миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц;
• если у пациента есть глаукома с узким углом оттока (повышенное давление жидкости в глазном яблоке, протекающее со степенной потерей зрения);
• если у пациента проводятся процедуры гемодиализа;
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента есть тяжелые заболевания почек или заболевания печени умеренной степени, и одновременно применяются препараты, которые могут задерживать выведение препарата АНТУРИН из организма (например, кетоконазол). Информацию на эту тему предоставит врач или фармацевт.

Перед началом лечения препаратом АНТУРИН необходимо сообщить врачу, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата АНТУРИН необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если пациент имеет трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочеиспускательного канала) или с мочеиспусканием (слабый поток мочи). В этом случае риск накопления мочи в пузыре (задержка мочи) намного выше.
• если у пациента есть нарушения проходимости кишечника (запоры)
• если существует риск замедления работы кишечника (перистальтики). Информацию на эту тему предоставит врач.
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек
• если у пациента есть нарушения функции печени умеренной степени
• если у пациента есть сильная боль в желудке (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога
• если у пациента есть нарушения нервной системы (нейропатия вегетативной нервной системы)

Дети и подростки

Не следует применять препарат АНТУРИН у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Перед началом лечения препаратом АНТУРИН необходимо сообщить врачу, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.
Перед началом лечения препаратом АНТУРИН врач оценит, есть ли другие причины частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность - недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови - или заболевание почек). В случае возникновения инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (противобактериальный препарат, действующий на определенные бактерии).

АНТУРИН и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие холинолитические препараты, поскольку применение такого препарата вместе с АНТУРИН может привести к усилению как терапевтического эффекта, так и нежелательных явлений обоих препаратов;
• препараты из группы агонистов холинергических рецепторов, поскольку они могут ослаблять действие АНТУРИН;
• препараты, усиливающие перистальтику кишечника, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку препарат АНТУРИН может ослаблять их действие;
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем, поскольку они замедляют метаболизм АНТУРИН;
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм препарата АНТУРИН;
• препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут вызывать или усиливать воспаление пищевода.

АНТУРИН с пищей и напитками

Препарат можно принимать во время еды или независимо от приемов пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат АНТУРИН во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Не следует применять препарат АНТУРИН во время грудного вскармливания, поскольку препарат проникает в грудное молоко.
Перед применением каждого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Страница 2 5

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

АНТУРИН может вызывать нечеткое зрение, реже сонливость и чувство усталости. Если появляются такие нежелательные явления, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы.

Препарат АНТУРИН содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат АНТУРИН

Инструкция по правильному применению:

АНТУРИН следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые, включая пожилых людей
АНТУРИН следует принимать внутрь один раз в день, запивая большим количеством жидкости. Таблетку необходимо проглотить целиком, не разжевывая. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приемов пищи, в зависимости от предпочтений пациента.
Обычно назначается доза 5 мг в день, если врач не рекомендует применять дозу 10 мг в день.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с легкими до умеренных нарушениями функции почек (клиренс креатинина > 30 мл/мин) нет необходимости корректировать дозировку препарата. В случае пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) необходимо проявлять осторожность и не применять дозу солифенацина сукцината более 5 мг один раз в день.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с легкими нарушениями функции печени нет необходимости корректировать дозировку. В случае пациентов с умеренными нарушениями функции печени (7-9 по шкале Чайлд-Пью) необходимо проявлять осторожность и не применять дозу более 5 мг один раз в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы АНТУРИН

В случае приема слишком многих таблеток АНТУРИН или если АНТУРИН случайно проглотил ребенок, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут быть следующими: головная боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нарушения зрения, галлюцинации, чрезмерное возбуждение, судороги, трудности с дыханием, учащенное сердцебиение, накопление мочи в пузыре и расширенные зрачки.
Пропуск приема дозы АНТУРИНВ случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. Не следует применять препарат чаще одного раза в день. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата АНТУРИН

В случае прекращения применения препарата АНТУРИН симптомы гиперреактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Прекращение применения препарата необходимо всегда обсудить с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Страница 3 5

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, АНТУРИН может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если у пациента появляется аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
У некоторых пациентов, принимающих сукцинат солифенацина, сообщалось об ангioneuroтическом отеке (форма аллергической кожной реакции, которая вызывает отек ткани под кожей) с отеком дыхательных путей (трудности с дыханием). Если у пациента появляется ангioneuroтический отек, необходимо немедленно прекратить лечение сукцинатом солифенацина и принять соответствующее лечение и (или) необходимые меры.
При применении препарата АНТУРИН могут появляться следующие нежелательные явления:
Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов) встречаются:

• чувство сухости во рту.

Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов) встречаются:

• нечеткое зрение,
• запор, тошнота, диспепсия (симптомы: чувство переполнения желудка, отрыжка, боль в животе, тошнота), боли в животе.

Не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов) встречаются:

• инфекция мочевыводящих путей, цистит,
• сонливость,
• нарушения вкуса,
• синдром сухого глаза,
• сухость в носу,
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (изжога),
• сухость в горле,
• сухость кожи,
• трудности с мочеиспусканием,
• усталость,
• отеки нижних конечностей.

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1 000 пациентов) встречаются:

• закупорка твердого стула в толстой кишке; непроходимость толстой кишки,
• трудность с мочеиспусканием, несмотря на наполненный пузырь (задержка мочи),
• головокружение, головные боли,
• рвота,
• зуд, сыпь.

Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов) встречаются:

• галлюцинации, спутанность,
• крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• уменьшение аппетита, увеличение концентрации калия в крови, которое может вызывать нарушения сердечного ритма,
• увеличение давления в глазном яблоке,
• изменения на ЭКГ, нерегулярное сердцебиение ( Торсад де Пуант),
• нарушения голоса,

Страница 4 5

• нарушения функции печени,
• ослабление мышечной силы,
• нарушения функции почек.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: (22) 49-21-301, факс: (22) 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат АНТУРИН

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и непосредственной упаковке (месяц/год). Применено обозначение для блистеров: EXP - срок годности, LOT - номер серии.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АНТУРИН

• Активным веществом препарата АНТУРИН является сукцинат солифенацина. Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг сукцината солифенацина ( Солифенацини сукцинат), что соответствует 3,8 мг солифенацина.
• Другими компонентами являются лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза 3 мПа·с, стеариновая магния соль. Состав оболочки Opadry yellow 02F520011: гипромеллоза 5 мПа·с , тальк, диоксид титана Е 171, макрогол 6000, желтый оксид железа Е 172.

Как выглядит АНТУРИН и что содержит упаковка

Покрытые таблетки препарата АНТУРИН являются круглыми, двояковыпуклыми, желтого цвета, с надписью на одной стороне «EG», на другой стороне «1».
Препарат упаковывается в блистеры PVC/PVDC/Алюминий и картонную упаковку.
Упаковка содержит 7 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и Импортер:

US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зенбицка 40, 50-507 Вроцлав
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
USP Здоровье Sp. z o.o.
ул. Полецки 35
02-822 Варшава
тел.+48 (22) 543 60 00

Дата последнего обновления инструкции:

Страница 5 5