ANTITHROMBIN 50 IU/ml Proszek

Treść ulotki

1. Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika
   1. Spis tre ś ci ulotki
2. Co to jest Antithrombin III NF Shire i w jakim celu si ę j ą stosuje
3. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem Antithrombin III NF Shire
   1. Kiedy nie stosowa ć Antithrombin III NF Shire:
   2. Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
   3. Dzieci
   4. Antithrombin III NF Shire a inne leki
   5. Antithrombin III NF Shire z jedzeniem i piciem
   6. Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść
   7. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   8. Antithrombin III NF Shire zawiera sód
4. Jak stosowa ć Antithrombin III NF Shire
   1. Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki Antithrombin III NF Shire
   2. Pomini ę cie zastosowania Antithrombin III NF Shire
   3. Przerwanie stosowania Antithrombin III NF Shire
5. Mo ż liwe działania niepo żą dane
   1. Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
6. Jak przechowywa ć Antithrombin III NF Shire
7. Zawarto ść opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera Antithrombin III NF Shire
   2. Jak wygl ą da Antithrombin III NF Shire i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
   4. Podmiot odpowiedzialny
   5. Wytwórca
   6. Data ostatniej aktualizacji ulotki: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
   7. Informacje przeznaczone wył ą cznie dla fachowego personelu medycznego:
   8. Dawkowanie i sposób podawania
   9. Wymagana ilo ść jednostek = masa ciała (kg) x (Poziom docelowy – obecna aktywno ść antytrombiny [%]) x 0,5
   10. Specjalne ś rodki ostro ż no ś ci dotycz ą ce usuwania i przygotowania leku do stosowania
   11. Sporz ą dzanie roztworu:
   12. Niezgodno ś ci farmaceutyczne
   13. Specjalne ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci dotycz ą ce stosowania

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

Antithrombin III NF Shire, 50 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnikdo sporządzania roztworu do
infuzji
Ludzka antytrombina III pochodz ą ca z osocza
Należy uważnie zapoznaćsięz treściąulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

• 1. Co to jest lek Antithrombin III NF Shire i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem Antithrombin III NF Shire
• 3. Jak stosowa ć Antithrombin III NF Shire
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć Antithrombin III NF Shire
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest Antithrombin III NF Shire i w jakim celu si ę j ą stosuje

Antithrombin III NF Shire wyst ę puje w postaci miałkiej substancji lub proszku o barwie blado ż ółtej
do bladozielonej z doł ą czonym rozpuszczalnikiem do sporz ą dzania roztworu do infuzji.
Antithrombin III NF Shire jest dost ę pna w opakowaniach zawieraj ą cych:

• 500 j.m. antytrombiny III i 10 ml rozpuszczalnika lub
• 1000 j.m. antytrombiny III i 20 ml rozpuszczalnika

Antithrombin III NF Shire nale ż y do grupy farmakoterapeutycznej zwanej ś rodkami
przeciwzakrzepowymi.
Antithrombin III NF Shire jest stosowana w leczeniu wrodzonego lub nabytego niedoboru
antytrombiny III, przy czym niedobór nabyty mo ż e wyst ę powa ć w przebiegu wielu zaburze ń
klinicznych.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem Antithrombin III NF Shire

Kiedy nie stosowa ć Antithrombin III NF Shire:

• je ś li pacjent ma uczulenie na antytrombin ę III lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• u pacjentów z trombocytopeni ą indukowan ą heparyn ą (tj. zmniejszenie liczby płytek) w wywiadzie

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

• Nale ż y poinformowa ć lekarza prowadz ą cego, je ś li wyst ą pi ą pierwsze objawy reakcji alergicznej (np. pokrzywka, w tym uogólniona, ucisk w klatce piersiowej, ś wiszcz ą cy oddech, obni ż enie ci ś nienia krwi i wstrz ą s anafilaktyczny). Ci ęż kie objawy mog ą wymaga ć wdro ż enia leczenia ratunkowego.
• Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li pacjent przyjmuje lub przyjmował ostatnio leki zawieraj ą ce heparyn ę (np. w leczeniu zakrzepicy), poniewa ż działanie antytrombiny jest w znacznym stopniu nasilane przez heparyn ę .
• Antithrombin III NF Shire produkowana jest z ludzkiego osocza. W przypadku podawania leków otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza nie mo ż na całkowicie wykluczy ć przeniesienia czynników zaka ź nych. Dotyczy to równie ż patogenów dotychczas nieznanych. Ryzyko przeniesienia czynników zaka ź nych jest jednak ż e zmniejszone poprzez staranny dobór dawców i osocza, badanie banków osocza oraz procedury inaktywacji/usuwania wirusów.

Dzieci

Nie stosowa ć tego leku u dzieci w wieku poni ż ej 6 lat, poniewa ż nie okre ś lono dotychczas
bezpiecze ń stwa stosowania ani skuteczno ś ci w tej grupie wiekowej.

Antithrombin III NF Shire a inne leki

• Nale ż y poinformowa ć lekarza o przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, zawieraj ą cych heparyn ę (np. w leczeniu zakrzepicy), poniewa ż działanie antytrombiny jest w znacznym stopniu nasilane przez heparyn ę .
• Nale ż y poinformowa ć lekarza lub farmaceut ę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane s ą bez recepty.

Antithrombin III NF Shire z jedzeniem i piciem

Nie dotyczy.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy b ę dzie
mo ż liwe zastosowanie Antithrombin III NF Shire w czasie ci ąż y lub karmienia piersi ą .
Przed przyj ę ciem jakiegokolwiek leku nale ż y zasi ę gn ąć rady lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Chocia ż nie obserwowano wpływu na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, nie
mo ż na takiego wpływu wykluczy ć . Dlatego zaleca si ę , aby pacjent nie prowadził pojazdów ani nie
obsługiwał maszyn, bez wcze ś niejszej konsultacji z lekarzem.

Antithrombin III NF Shire zawiera sód

Ten lek zawiera około 3,77 mg sodu na ml. Nale ż y wzi ąć to pod uwag ę w przypadku pacjentów
kontroluj ą cych sód w diecie.

3. Jak stosowa ć Antithrombin III NF Shire

Antithrombin III NF Shire b ę dzie podawana wył ą cznie pod nadzorem lekarskim. Dawka zale ż e ć
b ę dzie od masy ciała oraz indywidualnego zapotrzebowania pacjenta. Lekarz prowadz ą cy okre ś li
dawk ę , jaka powinna zosta ć podana. Antithrombin III NF Shire b ę dzie podawana we wlewie do ż yły.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki Antithrombin III NF Shire

Nie zgłaszano objawów przedawkowania antytrombiny.

Pomini ę cie zastosowania Antithrombin III NF Shire

Nie dotyczy.

Przerwanie stosowania Antithrombin III NF Shire

Nie dotyczy.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

• Nadwra ż liwo ść lub reakcje alergiczne takie jak: obrz ę k naczyniowy, pieczenie i kłucie w miejscu podawania wlewu, dreszcze, uderzenia gor ą ca, uogólniona pokrzywka, ból głowy, sw ę dz ą ca wysypka, obni ż enie ci ś nienia, senno ść , nudno ś ci, niepokój, przyspieszenie rytmu serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, ś wiszcz ą cy oddech były obserwowane rzadko, ale mog ą w niektórych przypadkach przechodzi ć w ci ęż k ą reakcj ę anafilaktyczn ą (w tym wstrz ą s).
• W rzadkich przypadkach obserwowano gor ą czk ę .
• W rzadkich przypadkach mo ż e wyst ą pi ć trombocytopenia (tj. zmniejszenie liczby płytek), której mediatorem s ą przeciwciała indukowane przez heparyn ę . Obserwowano zmniejszenie liczby trombocytów poni ż ej 100 000/µl lub zmniejszenie liczby trombocytów o 50%.

Inne działania niepo żą dane obserwowane po wprowadzeniu Antithrombin III NF Shire do obrotu to
nadwra ż liwo ść , reakcja anafilaktyczna, dr ż enie i uderzenia gor ą ca.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć
bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych
Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć Antithrombin III NF Shire

Lek przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Przechowywa ć w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamra ż a ć .
Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed ś wiatłem.
Nie stosowa ć Antithrombin III NF Shire po upływie terminu wa ż no ś ci, zamieszczonego na etykiecie
i opakowaniu tekturowym. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Nie stosowa ć Antithrombin III NF Shire, je ś li roztwór jest m ę tny lub zawiera osady.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera Antithrombin III NF Shire

• Substancj ą czynn ą leku jest ludzka antytrombina pochodz ą ca z osocza
• Pozostałe składniki to glukoza, sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny i Tris(hydroksymetylo)aminometan

Jak wygl ą da Antithrombin III NF Shire i co zawiera opakowanie

Antithrombin III NF Shire wyst ę puje w postaci proszku do sporz ą dzania roztworu do infuzji
zawieraj ą cego nominalnie 500 j.m. (lub 1000 j.m.) antytrombiny pochodz ą cej z ludzkiego osocza w
fiolce i rozpuszczalnika.
Po rozpuszczeniu w 10 ml (lub 20 ml) wody do wstrzykiwa ń , lek zawiera około 50 j.m./ml
(500 j.m./10 ml lub 1000 j.m./20 ml) ludzkiej antytrombiny z osocza.
Antithrombin III NF Shrie jest blado ż ółt ą lub bladozielon ą miałk ą substancj ą lub proszkiem.
Ka ż de opakowanie zawiera tak ż e:

• 1 igł ę przenosz ą c ą
• 1 igł ę z filtrem
• 1 igł ę odpowietrzaj ą c ą
• 1 igł ę jednorazowego u ż ytku
• 1 zestaw do infuzji

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Shire Polska Sp. z o.o.
Plac Europejski 1
00-844 Warszawa

Wytwórca

Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1220 Wiede ń , Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wył ą cznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie powinno by ć prowadzone pod nadzorem lekarza, z do ś wiadczeniem w leczeniu pacjentów
z niedoborem antytrombiny.
Dawkowanie
We wrodzonym niedoborze antytrombiny, dawka powinna by ć indywidualnie dobrana dla ka ż dego
pacjenta i uwzgl ę dnia ć wywiad rodzinny w kierunku incydentów zakrzepowo-zatorowych, aktualne
czynniki ryzyka oraz wyniki bada ń laboratoryjnych.
Dawkowanie i czas trwania terapii substytucyjnej w nabytym niedoborze zale ż y od poziomu
antytrombiny w osoczu, obecno ś ci objawów zwi ę kszonego zu ż ycia, przyczyny zaburzenia oraz
ci ęż ko ś ci stanu klinicznego pacjenta. W ka ż dym przypadku wielko ść dawki oraz cz ę sto ść jej
podawania nale ż y okre ś li ć na podstawie wyników laboratoryjnych oraz oceny stanu klinicznego
pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
Liczba podawanych jednostek antytrombiny jest wyra ż ona w jednostkach mi ę dzynarodowych (j.m.,
ang. International Units - IU), które odnosz ą si ę do aktualnego standardu WHO dla antytrombiny.
Aktywno ść antytrombiny w osoczu jest wyra ż ana procentowo (w odniesieniu do normalnego
ludzkiego osocza) lub w jednostkach mi ę dzynarodowych (odnosz ą cych si ę do Mi ę dzynarodowego
Standardu antytrombiny w osoczu).
Aktywno ść jednej jednostki mi ę dzynarodowej (j.m.) antytrombiny odpowiada ilo ś ci antytrombiny
w jednym ml normalnego ludzkiego osocza. Obliczenie wymaganej dawki antytrombiny oparte jest na
danych empirycznych, ż e podanie 1 jednostki mi ę dzynarodowej (j.m.) antytrombiny na kilogram masy
ciała powoduje wzrost aktywno ś ci antytrombiny w osoczu o około 2%.
Dawka pocz ą tkowa jest wyliczana według nast ę puj ą cego wzoru:

Wymagana ilo ść jednostek = masa ciała (kg) x (Poziom docelowy – obecna aktywno ść antytrombiny [%]) x 0,5

Pocz ą tkowa docelowa aktywno ść antytrombiny w osoczu zale ż y od oceny stanu klinicznego pacjenta.
Po ustaleniu wskazania do substytucji antytrombiny, pojedyncza dawka powinna zapewnia ć
osi ą gni ę cie docelowej aktywno ś ci antytrombiny w osoczu oraz nast ę pnie utrzymanie jej
prawidłowego poziomu. Wielko ść podawanej dawki nale ż y wyznacza ć i kontrolowa ć na podstawie
pomiarów aktywno ś ci antytrombiny, które powinny by ć wykonywane co najmniej dwa razy na dob ę
do czasu ustabilizowania si ę stanu pacjenta, a nast ę pnie raz dziennie, najlepiej na krótko przed
kolejnym wlewem. Korekcja dawki powinna uwzgl ę dnia ć zarówno zwi ę kszon ą konsumpcj ę
antytrombiny, jak i wyniki laboratoryjne i objawy kliniczne. Podczas leczenia aktywno ść
antytrombiny powinna by ć utrzymywana na poziomie powy ż ej 80%, chyba, ż e przesłanki kliniczne
b ę d ą wymaga ć innego, skutecznego poziomu.
Przeci ę tna dawka pocz ą tkowa w niedoborze wrodzonym wynosi 30-50 j.m./kg mc.
Nast ę pnie, dawka i cz ę sto ść podawania, jak równie ż czas trwania leczenia powinny by ć dostosowane
do wyników laboratoryjnych oraz stanu klinicznego pacjenta.
Dzieci i młodzież
Nie okre ś lono bezpiecze ń stwa stosowania ani skuteczno ś ci leku Antithrombin III NF Shire u dzieci
poni ż ej 6 roku ż ycia. Dlatego nie zaleca si ę stosowania leku w tej grupie pacjentów.
Sposób podawania
Podawa ć do ż ylnie. Maksymalna szybko ść wlewu wynosi 5 ml/min.

Specjalne ś rodki ostro ż no ś ci dotycz ą ce usuwania i przygotowania leku do stosowania

Antithrombin III NF Shire nale ż y rozpu ś ci ć bezpo ś rednio przed podaniem.
Nale ż y u ż ywa ć tylko doł ą czonego zestawu do infuzji. W trakcie przygotowania roztworu nale ż y
stosowa ć techniki aseptyczne. Gotowy roztwór nale ż y zu ż y ć niezwłocznie po przygotowaniu
(poniewa ż nie zawiera ś rodków konserwuj ą cych).
Przed podaniem nale ż y sprawdzi ć , czy zrekonstytuowany lek nie zawiera nierozpuszczalnych cz ą stek
i czy nie uległ przebarwieniu. Roztwór powinien by ć przejrzysty lub lekko opalizuj ą cy. Nie stosowa ć
roztworów, które s ą m ę tne lub zawieraj ą osady.
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady nale ż y usun ąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

Sporz ą dzanie roztworu:

• 1. Doprowadzi ć zamkni ę t ą fiolk ę zawieraj ą c ą rozpuszczalnik (wod ę do wstrzykiwa ń ) do temperatury pokojowej (maks. 37°C).
• 2. Zdj ąć ochronne kapsle z fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem (ryc. A) i odkazi ć gumowe korki obu fiolek.
• 3. Zdj ą c kapturek ochronny z jednego ko ń ca igły przenosz ą cej, przez przekr ę cenie i poci ą gni ę cie (ryc. B). Wbi ć odsłoni ę ty koniec igły w korek gumowy fiolki z rozpuszczalnikiem (ryc. C).

• 4. Zdj ąć kapturek ochronny z drugiego ko ń ca igły przenosz ą cej, zwracaj ą c uwag ę , aby nie dotkn ąć cz ęś ci odsłoni ę tej.
• 5. Odwróci ć fiolk ę z rozpuszczalnikiem do góry dnem i wbi ć wolny koniec igły przenosz ą cej w korek fiolki z proszkiem (ryc. D). Rozpuszczalnik zostanie wci ą gni ę ty do fiolki z proszkiem na zasadzie pró ż ni.
• 6. Rozł ą czy ć obie fiolki przez wyci ą gniecie igły z fiolki z proszkiem (ryc. E). Porusza ć delikatnie fiolk ą w celu przyspieszenia rozpuszczania.
• 7. Po całkowitym rozpuszczeniu proszku wbi ć doł ą czon ą igł ę odpowietrzaj ą c ą (ryc. F), a powstała piana opadnie. Usun ąć igł ę odpowietrzaj ą c ą .

Podawanie:

• 8. Usun ąć osłonk ę z doł ą czonej igły z filtrem przez przekr ę cenie i poci ą gni ę cie i zało ż y ć j ą na steryln ą strzykawk ę jednorazow ą . Pobra ć roztwór do strzykawki (ryc. G).
• 9. Odł ą czy ć igł ę z filtrem od strzykawki i po zało ż eniu doł ą czonej igły jednorazowej (lub doł ą czonego zestawu do infuzji) powoli podawa ć roztwór do ż ylnie (maksymalna pr ę dko ść podawania 5 ml/min).

Je ś li lek nie był poddany filtracji podczas rozpuszczania, nale ż y u ż y ć jednorazowego zestawu do
infuzji z odpowiednim filtrem (maksymalna pr ę dko ść wlewu: 5 ml/min).

ryc. A ryc. B
ryc. C ryc. D
ryc. E ryc. F ryc. G

Niezgodno ś ci farmaceutyczne

leku nie nale ż y miesza ć z innymi lekami.

Specjalne ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci dotycz ą ce stosowania

Jak w przypadku innych leków zawieraj ą cych białka stosowanych we wlewach do ż ylnych, podanie
Antithrombin III NF Shire mo ż e wywoła ć reakcje nadwra ż liwo ś ci typu alergicznego. Podczas wlewu
pacjenci musz ą by ć ś ci ś le monitorowani i starannie obserwowani w kierunku wyst ą pienia
jakichkolwiek objawów niepo żą danych. Nale ż y poinformowa ć pacjenta o wczesnych objawach
reakcji nadwra ż liwo ś ci, takich jak: sw ę dz ą ca wysypka, uogólniona pokrzywka, uczucie ucisku w
klatce piersiowej, ś wiszcz ą cy oddech, obni ż enie ci ś nienia i wstrz ą s anafilaktyczny. Je ś li te objawy
wyst ą pi ą po podaniu leku, pacjent powinien skontaktowa ć si ę z lekarzem prowadz ą cym.
W przypadku wstrz ą su, nale ż y zastosowa ć standardowe leczenie.
Shire jest zarejestrowanym znakiem towarowym Shire Pharmaceutical Holdings Ireland Limited lub
spółek mu zale ż nych.