Антідол 15

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Антидол 15

Коли не застосовувати лікарський засіб Антидол 15

Лікарський засіб Антидол 15 не слід застосовувати:
у осіб з підвищеною чутливістю до парацетамолу, кодеїну, опіоїдів або до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
у пацієнтів з важкою нирковою та печінковою недостатністю,
у осіб з алкогольною хворобою,
одночасно з інгібіторами МАО (лікарськими засобами, які застосовуються, зокрема, при лікуванні депресії) та протягом 2 тижнів після їх відміни,
у пацієнтів з нирковою недостатністю,
у осіб з вродженим дефіцитом дегідрогенази глюкозо-6-фосфату та редуктази метгемоглобіну (ферменти, які існують у людей),
у дітей віком нижче 12 років,
для зниження болю у дітей і підлітків після хірургічного видалення мигдалин або глоткових тканин у зв'язку з синдромом обструктивного апное під час сну,
якщо пацієнт знає, що дуже швидко метаболізує кодеїн до морфіну,
під час грудного вигодовування.

Осторожності та заходи обережності

Під час застосування таблеток Антидол 15 не слід приймати інші лікарські засоби, які містять кодеїн або парацетамол.
Перед застосуванням лікарського засобу Антидол 15 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• має бронхіальну астму (слід уникати застосування препарату під час гострого нападу астми),
• має важкі порушення функції нирок або печінки,
• має післяалкогольну хворобу печінки (без цирозу),
• має порушення пасажу в кишечнику або гостру хворобу в області черевної порожнини,
• після видалення жовчного міхура.

Особливу обережність під час застосування цього препарату повинні виявляти пацієнти:

• із хворобою Аддісона,
• із гіпертиреозом,
• із гіперплазією передміхурової залози та ускладненим відтоком сечі,
• із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ),
• у похилому віці, особливо з порушеннями функції печінки та (або) нирок,
• із травмами голови (можливість посилення гальмування дихання та підвищення внутрішньочерепного тиску),
• залежними від алкоголю (специфічне ризик ушкодження печінки),
• зловживаючими раніше алкоголем і (або) лікарськими засобами,
• після недавньої операції на травному тракті.

Тривале застосування препарату може привести до залежності, яке проявляється неврозом,
а у разі припинення застосування препарату можна спостерігати підвищену збудливість.
Тривале застосування обезболюючих лікарських засобів через головні болі може посилити симптоми.
У осіб з нирковою недостатністю може бути необхідне коригування дози через можливе зниження виділення метаболітів кодеїну та парацетамолу.
Кодеїн може посилити внутрішньочерепний тиск.
Кодеїн перетворюється на морфін ферментами печінки. Морфін є речовиной, яка зменшує біль. Деякі особи мають змінений цей фермент і це може впливати на них по-різному.
У деяких осіб морфін не виробляється або виробляється у дуже малих кількостях, що не забезпечує належного зниження болю. Інші особи більш схильні до важких неприємних дій, спричинених виробництвом великої кількості морфіну. Якщо у пацієнта виникне будь-яка з наступних неприємних дій, слід припинити прийняття цього препарату
і негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, дезорієнтація, сонливість, звуження зіниць (малі зіниці), нудота або блювота, запор, втрата апетиту.
Під час застосування препарату Антидол 15 слід негайно повідомити лікаря:
якщо у пацієнта виникнуть важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводить до ушкодження органів) або недохранення,
хронічний алкоголізм або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антібіотик). У цих ситуаціях спостерігалося у пацієнтів виникнення важкої хвороби під назвою метаболічний ацидоз (неправильність крові та тканин організму), коли вони приймали парацетамол у регулярних дозах
тривалий час або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудота) та блювота.

Діти та підлітки

Не слід давати цей препарат дітям віком нижче 12 років , (див. «Коли не застосовувати лікарський засіб Антидол 15»).
Застосування у дітей та підлітків після хірургічного втручання
Кодеїн не слід застосовувати для зниження болю у дітей та підлітків після видалення мигдалин або глоткових тканин у зв'язку з синдромом обструктивного апное під час сну, через ризик загрозливих життю неприємних дій.
Застосування у дітей та підлітків з порушеннями дихання
Не рекомендується застосування кодеїну у дітей та підлітків з порушеннями дихання (включаючи порушення нервово-м'язової діяльності, важкі порушення серця або дихальної системи,
інфекції верхніх дихальних шляхів або легень, багаторганні травми або після розширених хірургічних втручань), оскільки у них можуть посилитися симптоми токсичності морфіну.
У разі сумнівів, чи належить пацієнт до однієї з вище перелічених ситуацій, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Антидол 15 та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Це стосується, зокрема, таких лікарських засобів, як:

• сонні лікарські засоби, заспокійливі, включаючи барбітурати. Одночасне застосування препарату Антидол 15 та заспокійливих лікарських засобів, наприклад бензодіазепінів або похідних, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (гальмування дихання) або коми, які можуть загрожувати життю. Тому комбіноване лікування слід застосовувати лише у разі відсутності інших методів лікування. Якщо ж препарат Антидол 15 застосовується разом з заспокійливими лікарськими засобами, лікар повинен обмежити дозу препарату та тривалість одночасного застосування. Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі лікарські засоби та суворо дотримуватися призначеної лікарем дози. Корисним може бути повідомлення близької особи пацієнта про можливість виникнення вище перелічених симптомів. Якщо виникнуть перелічені вище симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
• противідріздувальні лікарські засоби, включаючи ламотриджин,
• противідепресивні лікарські засоби (трисиклічні та інгібітори МАО),
• варфарин (лікарський засіб, який запобігає утворенню тромбів),
• метоклопрамід (лікарський засіб, який запобігає блювоті та стимулює перистальтику кишечника),
• домперидон (лікарський засіб, який застосовується, зокрема, при порушеннях травного тракту),
• хлорамфенікол (лікарський засіб, який застосовується при лікуванні бактеріальних інфекцій),
• флуклоксацилін (антібіотик), через ризик важких порушень крові та тканин організму (метаболічного ацидозу), які повинні бути терміново лікувані (див. пункт 2).
• пропантелін (лікарський засіб, який застосовується, зокрема, для сповільнення перистальтики кишечника та затримки спорожнення шлунка),
• холестирамін (лікарський засіб, який зв'язує жовчні кислоти),
• пробенецид (лікарський засіб, який застосовується при лікуванні подагри),
• циметидин, ранітидин (лікарські засоби, які застосовуються для зниження виділення соляної кислоти в шлунку),
• рифампіцин (антібіотик),
• метирапон (засіб, який застосовується при діагностиці деяких захворювань),
• феназон, саліціламід (обезболюючі, жарознижувальні та протизапальні лікарські засоби),
• ізоніазид (лікарський засіб, який застосовується при лікуванні туберкульозу),
• пропранолол (лікарський засіб, який застосовується при порушеннях серцевої діяльності).

Кодеїн посилює гальмування дії снодійних лікарських засобів на центральну нервову систему.
Якщо пацієнт має сумніви, чи приймає він якийсь з цих лікарських засобів, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Антидол 15 з їжею, питтям та алкоголем

Див. також пункт 3.
Під час застосування препарату не слід вживати алкогольних напоїв.

Вагітність та грудне вигодовування

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Антидол 15 під час вагітності та пологів, якщо лікар не вважає це абсолютно необхідним. Є дані, які свідчать про те, що застосування кодеїну під час вагітності збільшує частоту вад розвитку дихальної системи.
Грудне вигодовування
Застосування препарату під час грудного вигодовування є протипоказаним. Парацетамол, кодеїн та його активний метаболіт, морфін, проникають до грудного молока (див. вище «Коли не застосовувати лікарський засіб Антидол 15»).

Проведення транспортних засобів та обслуговування механізмів

Препарат може спричиняти головокружіння та сонливість. Препарату Антидол 15 не слід застосовувати під час керування транспортними засобами чи обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати лікарський засіб Антидол 15

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в упаковці до лікарського засобу для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат слід застосовувати у мінімально ефективній дозі протягом мінімального часу. Не слід застосовувати
доз większych, ніж рекомендовані.
Щоб уникнути ризику передозування, слід перевірити, чи інші приймані одночасно лікарські засоби (включаючи ті, які видаються за рецептом або без рецепта) не містять парацетамолу або кодеїну.
Для попередження розвитку толерантності лікарський засіб слід застосовувати лише у разі необхідності.
Прийом кодеїну (активної речовини цього препарату) регулярно та тривалий час може привести до залежності та неправильного застосування, що може спричинити передозування та (або) смерть. Не слід застосовувати цей препарат довше, ніж це необхідно. Не можна передавати цей препарат іншим особам.

Не слід застосовувати препарат довше 3 днів.

Дорослі та підлітки віком понад 15 років
За необхідності 1-2 таблетки до 4 разів на добу (максимально 6 таблеток на добу, що відповідає 3 г парацетамолу та 90 мг кодеїну фосфату на добу) з інтервалом не менше 6 годин.
Підлітки віком від 12 до 15 років
За необхідності 1 таблетка кожні 6 годин (максимально 4 таблетки на добу, що відповідає 2 г парацетамолу та 60 мг кодеїну фосфату на добу).
Зауваження щодо підлітків віком від 12 до 18 років (див. також «Діти та підлітки» у пункті 2)
Доза кодеїну у підлітків віком від 12 до 18 років залежить від маси тіла (0,5 до 1 мг/кг маси тіла),
а максимальна добова доза кодеїну не повинна перевищувати 240 мг.
Не рекомендується застосування кодеїну у підлітків віком від 12 до 18 років з порушеннями дихання при симптоматичному лікуванні застуди.
Спосіб застосування
Перорально. Препарат слід приймати після їжі, запивючи великою кількістю рідини.
Препарату не слід приймати довше 3 днів. Якщо біль не припинився через 3 дні, слід звернутися до лікаря.
Діти віком нижче 12 років
Застосування препарату Антидол 15 у дітей віком нижче 12 років є протипоказаним через ризик токсичності опіоїдів та виникнення важких порушень дихання.

Дозування у осіб з важкими порушеннями функції нирок

У осіб з важкими порушеннями функції нирок інтервали між прийомами препарату повинні становити не менше 8 годин.

Дозування у осіб з порушеннями функції печінки

Особи з порушеннями функції печінки або з синдромом Гілберта повинні застосовувати препарат у меншій дозі або збільшувати інтервали між прийомами препарату.

Дозування у осіб похилого віку

Відсутні дані щодо дії препарату у осіб похилого віку у рекомендованій дозі. Можливо, буде необхідне зменшення дози препарату.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Антидол 15

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Антидол 15 слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, через ризик важкого ушкодження печінки, яке може виникнути з певним запізненням. Слід взяти з собою упаковку прийнятого препарату.
Одночасне вживання алкоголю та прийняття психотропних лікарських засобів може посилити симптоми передозування.
Першим симптомом передозування можуть бути: нудота, блювота, головокружіння, сонливість, втрата апетиту, блідість, болі в животі, спазми бронхів, алергічні реакції на шкірі у вигляді висипу, кропив'янка.
Можна спостерігати звуження зіниць. Гіпотонія та тахікардія є можливими, але малоймовірними. Ушкодження печінки може бути видиме через 12-48 годин після прийому. Можуть виникнути порушення метаболізму глюкози. При важких отруєннях ниркова недостатність може привести до метаболічного ацидозу, кровотеч, зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії), набухання мозку та смерті. Навіть у разі відсутності важкого ушкодження печінки може розвинутися гостра ниркова недостатність з гострою некрозом канальців нирок, болем у ділянці попереку, гематурією та білковиною.

Пропуск прийому препарату Антидол 15

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Відміна препарату Антидол 15

Регулярний прийом кодеїну тривалий час може привести до залежності, яке може спричиняти відчуття неврозу та збудливості після відміни препарату.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід негайно припинити прийняття препарату та звернутися до лікаря у разі виникнення наступних неприємних дій:

• симптоми алергічної реакції: висип на шкірі, кропив'янка, свербіж, набухання обличчя, губ, язика, горла, яке може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням
• гостра висока температура, біль у горлі та виразка в роті - це симптоми дуже важкого порушення крові (мала кількість білих кров'яних тілечок)
• кровотечі, крововиливи, легко утворені синяки, крововиливи (через зменшення кількості тромбоцитів)
• важкі алергічні реакції, такі як: токсичний некротичний екзфоліативний синдром (пухирчасті великі пухирі, розлогі виразки на шкірі, лущення великих шарів шкіри та температура), синдром Стівенса-Джонсона (пухирі та виразки на шкірі, у роті, очах та статевих органах, температура та біль у суглобах); гостра генералізована пустульозна висипка
• шок (спричинений алергічною реакцією загрозливі життю порушення автономних механізмів організму, які не можуть забезпечити нормальний кровоток через важливі для життя органи та тканини; проявляється сплутаністю, слабкістю та оmdlінням).

Під час застосування препарату можливо виникнення наступних неприємних дій:
Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10):
втома, головокружіння, болі голови, зниження артеріального тиску, оmdlіння*, нудота,
блювота (особливо на початку застосування), запор.
Незbyt часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100):
порушення сну, висип, свербіж, червоність шкіри, кропив'янка.
Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 1000):
порушення зору або звуження зіниць*, шум у вухах, задишка, сухість у роті, алергічна висипка.
Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10 000):
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія),
значний дефіцит або відсутність певної групи білих кров'яних тілечок - гранулоцитів (агранулоцитоз), окремі випадки зниження кількості білих кров'яних тілечок, червоних кров'яних тілечок та тромбоцитів (панцитопенія), алергічні реакції, такі як набухання судин, задишка, потіння, погане самопочуття, зниження артеріального тиску аж до шоку**, гальмування дихання***, ейфорія або дисфорія* (порушення настрою з схильністю до збудливості, агресії та вибуховості, неадекватних до ситуації), порушення координації рухів*, спазм бронхів, набухання легень* (особливо у осіб з порушеною функцією легень), важкі алергічні реакції.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
дуже важка алергічна реакція (анafilактична реакція), гостре запалення підшлункової залози (у осіб після видалення жовчного міхура), підвищення активності печінкових ферментів, надмірне потіння.
Важке захворювання, яке може спричиняти закислення крові (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важкою хворобою, які приймають парацетамол (див. пункт 2).
*
після застосування великих доз
** окремі випадки
***після застосування більших доз або у осіб з підвищеним внутрішньочерепним тиском
або після травми голови
Звітність про неприємні дії
Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в упаковці, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Неприємні дії також можна звітувати відповідальній особі.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Антидол 15

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії на упаковці позначається «Lot».
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Антидол 15

Одна таблетка містить 15 мг кодеїну фосфату та 500 мг парацетамолу (у вигляді Компап Л 90% з складом: парацетамол, желатинізована кукурудзяна крохмаль, стеаринова кислота, повідон, кросповідон).
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію та стеаринат магнію.

Як виглядає Антидол 15 та що містить упаковка

Блістри з алюмінієвої фольги/PVC у паперовій коробці містять 10 таблеток.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
А-6250 Кундль, Австрія

Виробник

Lek S.A.
вул. Подліп'є, 16
95-010 Стрикув
Lek S.A.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до:
Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

{Логотип відповідальної особи}