Амсідил

1. Що таке лікарський засіб Амсідил і для чого він застосовується

Лікарський засіб Амсідил належить до групи лікарських засобів, званих цитостатиками (це лікарські засоби, що застосовуються для лікування злоякісних пухлин).
Він застосовується для лікування гострого лейкозу, в скороченні (з англійської мови) АМЛ.
АМЛ - це тип злоякісної пухлини крові і кісткового мозку.
Лікарський засіб Амсідил застосовується у дорослих осіб, у яких не було досягнуто реакції на інші методи лікування або в разі рецидиву захворювання.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Амсідил

Коли не застосовувати лікарський засіб Амсідил:

• якщо у пацієнта є алергія на амсакрину, похідні акридину або будь-який з інших компонентів лікарського засобу Амсідил (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт вже отримує (або отримував останнім часом) інше лікування з приводу злоякісної пухлини
• у жінок, які годують грудьми.

Перед застосуванням лікарського засобу пацієнт мусить повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується його.

Осторожності та попередження

Перед отриманням лікарського засобу Амсідил необхідно поговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Лікар застосує спеціальні заходи остороги, якщо будь-яка з нижченаведених обставин стосується пацієнта.

• У пацієнта було виявлено захворювання нирок або печінки
• У пацієнта виявлено будь-які захворювання серця
• У пацієнта виявлено низький рівень калію в крові
• Пацієнт хворіє на порфірію. Перед застосуванням лікарського засобу пацієнт мусить повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується його.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Амсідил призначений лише для дорослих осіб. Не слід застосовувати лікарський засіб Амсідил у дітей та підлітків віком до 18 років.

Регулярні обстеження

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде проводити систематичні медичні обстеження, наприклад, аналізи крові для перевірки морфології крові, функції нирок і печінки, а також обстеження серця.

Лікарський засіб Амсідил та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз застосовуються або застосовувалися останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Багато лікарських засобів може взаємодіяти з лікарським засобом Амсідил, що може суттєво змінити їх дію.
До них належать:

• Вакцини проти грипу та пневмококів
• Живі вакцини
• Інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування злоякісних пухлин
• Метотрексат, що застосовується для лікування, наприклад, злоякісних пухлин або ревматоїдного артриту

Якщо пацієнт вже приймає будь-який з цих лікарських засобів, він мусить повідомити про це лікаря перед прийняттям лікарського засобу Амсідил.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Цей лікарський засіб може бути застосований під час вагітності лише у разі, якщо це абсолютно необхідно. Користь від застосування лікарського засобу мусить перевищувати ризик для ненародженого дитини.

Заходи остороги для чоловіків та жінок щодо запобігання вагітності

Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після лікування. Чоловіки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після лікування.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час лікування лікарським засобом Амсідил.

Фертильність

Існують дані, які свідчать про те, що амсакрина має негативний вплив на фертильність жінок. Деякі дані свідчать про зворотний негативний вплив на фертильність чоловіків.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Вплив лікарського засобу Амсідил на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини є малоймовірним. Тим не менш, у разі виникнення після виконання інфузії таких побічних ефектів, як головний біль та запаморочення, необхідно дотримуватися остороги під час керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати лікарський засіб Амсідил

Типово, лікарський засіб Амсідил буде застосовуватися в лікарні лікарем або медсестрою, які мають досвід застосування цитостатиків.
Лікарський засіб Амсідил буде повільно вводитися у вигляді інфузії в вену протягом 1-2 годин.
Доза буде обчислена лікарем у залежності від віку та площі поверхні тіла пацієнта (зазвичай 300-650 мг на квадратний метр під час лікування).

Початкове лікування

Пацієнт отримує одну інфузію на добу протягом 3-7 днів.

Продовження лікування

Після цього початкового періоду лікування наступні дози будуть застосовуватися залежно від кількості кров'яних клітин пацієнта.
Якщо лікарський засіб Амсідил спричинить надмірне зменшення кількості кров'яних клітин пацієнта, може бути необхідне переливання крові пацієнтові лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Амсідил

Оскільки інфузія лікарського засобу буде проводитися під наглядом лікаря, введення більшої дози лікарського засобу, ніж це необхідно, є малоймовірним. Тим не менш, у разі виникнення будь-яких сумнівів щодо дози лікарського засобу, пацієнт повинен обговорити це з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Всі лікарські засоби можуть спричиняти алергічні реакції, при чому важкі алергічні реакції трапляються рідко. Кожен раптовий випадок свистячого дихання, труднощів з диханням, набряку повік, обличчя або губ, висипу або свербіння (особливо по всьому тілу) необхідно

негайно повідомити лікаря.
Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Невелике кровотечение з шкіри та слизових оболонок
• Діарея, болі в животі
• Низький тиск
• Біль та набряк у місці введення через запалення судини
• Збільшення значення параметрів функції печінки
• Стан запалення в роті
• Нудота, блювота.

Часто (можуть виникнути з частотою до 1 з 10 осіб)

• Велике зменшення кількості кров'яних клітин, що може спричиняти слабкість, виникнення синяків або кровотечу, а також збільшувати ризик інфекцій
• Кровотечение
• Важкі порушення функції серця (наприклад, негодність серця, що спричиняє задишку), нерегулярне серцебиття
• Конвульсії
• Запалення печінки, жовтяниця (яка спричиняє жовтіння шкіри та білкових оболонок очей), порушення функції печінки
• Кров у сечі
• Лущення шкіри, запалення шкіри
• Інфекція
• Гарячка
• Задишка
• Малі концентрації калію, що може спричиняти слабкість м'язів, мимовільні скорочення м'язів або порушення ритму серця
• Коливання настрою
• Випадання волосся
• Кропив'янка, висип
• Підrážнення в місці введення.

Рідко (можуть виникнути з частотою до 1 з 1000 осіб)

• Інші важкі порушення функції серця (наприклад, загрозливі для життя нерегулярне серцебиття, швидке серцебиття, повільне серцебиття, зміни в записі ЕКГ)
• Анемія, тобто зменшення кількості червоних кров'яних клітин, що може спричиняти блідість шкіри, слабкість або задишку
• Велике зменшення кількості білих кров'яних клітин, що збільшує ризик інфекцій
• Важкі алергічні реакції, набряки через надмірну кількість рідини в організмі, надчутливість
• Порушення функції нирок (наприклад, відсутність сечі, негодність нирок)
• Зменшення маси тіла, збільшення маси тіла
• Летаргія (крайня втома або сонливість), сплутаність
• Болі голови, запаморочення
• Ослаблення чутливості
• Порушення функції нервів, що можуть спричиняти слабкість, оніміння або поколювання
• Порушення зору
• Білок у сечі
• Неправильні результати аналізів параметрів функції печінки та нирок

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Великі концентрації сечової кислоти в крові

Вищезазначений перелік можливих побічних ефектів може турбувати пацієнта, але необхідно пам'ятати, що гострий лейкоз - це важка хвороба, яка вимагає агресивного лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Амсідил

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після скорочення EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Амсідил

• Активною речовиною є амсакрина. Кожен мілілітр концентрату для приготування розчину для інфузії містить 50 мг амсакрини. Кожна флакон містить 75 мг амсакрини.
• Інші компоненти: диметилацетамід, кислота (S)-молочна та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Амсідил та що містить упаковка

Лікарський засіб Амсідил поставляється в наборах, що включають одну прозору скляну флакон, яка містить концентрат, та одну прозору скляну флакон, яка містить розчинник. Флакон з концентратом містить активну речовину амсакрину та диметилацетамід в об'ємі 1,5 мл прозорої рідини жовтого або червоного кольору.
Флакон з розчинником містить 13,5 мл розчину кислоти (S)-молочної у воді для ін'єкцій у вигляді прозорого розчину.
Об'єм упаковки
1 x 6 флаконів з концентратом для приготування розчину для інфузії та 6 флаконів з розчинником для приготування розчину для інфузії.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Назва країни-члена

Назва лікарського засобу

Австрія
Амсідил 75 мг/1,5 мл концентрат і розчинник для концентрату для приготування розчину для інфузії
Бельгія
Амсідин концентрат і розчинник для розчину для інфузії
Чехія
Амсідил 75 мг/1,5 мл концентрат і розчинник для концентрату для приготування розчину для інфузії
Данія
Амекрин 75 мг/1,5 мл концентрат і розчинник для концентрату для приготування розчину для інфузії
Фінляндія
Амекрин 75 мг/1,5 мл концентрат і розчинник для концентрату для приготування розчину для інфузії
Німеччина
Амсідил концентрат для приготування розчину для інфузії
Ісландія
Амекрин 75 мг/1,5 мл концентрат і розчинник для концентрату для приготування розчину для інфузії
Ірландія
Амсідин концентрат і розчинник для розчину для інфузії
Італія
Амсадіна 75 мг/1,5 мл концентрат і розчинник для концентрату для приготування розчину для інфузії
Люксембург
Амсідин розчин для інфузії та розчинник для розчину для інфузії
Мальта
Амсідин концентрат і розчинник для розчину для інфузії
Нідерланди
Амсідин концентрат і розчинник для розчину для інфузії
Норвегія
Амекрин 75 мг/1,5 мл концентрат і розчинник для концентрату для приготування розчину для інфузії
Польща
Амсідил 75 мг/1,5 мл концентрат і розчинник для концентрату для приготування розчину для інфузії
Португалія
Амекрин 75 мг/1,5 мл концентрат і розчинник для концентрату для приготування розчину для інфузії
Словаччина
Амсідил 75 мг/1,5 мл концентрат і розчинник для концентрату для приготування розчину для інфузії
Іспанія
Амекрин 75 мг/1,5 мл концентрат і розчинник для концентрату для приготування розчину для інфузії
Швеція
Амекрин 75 мг/1,5 мл концентрат і розчинник для концентрату для приготування розчину для інфузії
Велика Британія
Амсідин концентрат і розчинник для розчину для інфузії

Дата останньої актуалізації упаковки:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Спосіб введення та поводження з лікарським засобом

Поводження з цитостатиками повинно бути згідно з національними вказівками.
Спосіб введення
Введення внутрішньовенно.
Лікарський засіб Амсідил вводиться у вигляді інфузії внутрішньовенно у розчині глюкози протягом 1-2 годин.
При дозах, що становлять 125 мг/м або вище, час тривалості інфузії повинен становити не менше 90 хвилин.
Приготування лікарського засобуКонцентрат для приготування розчину для інфузії повинен бути розчинений у доданому розчиннику. Розбавлений розчин потім додається до 500 мл 5% розчину глюкози. Не слід використовувати інші розчини, крім розчину глюкози. Відзначається неузгодженість амсакрини з хлорид-іонами. Не слід використовувати розчини хлориду натрію.
Для набору та перенесення концентрованих розчинів можна використовувати лише скляні шприци.
1,5 мл концентрату для приготування розчину для інфузії переноситься асептично до флакону з розчинником і потрясається деликатно для отримання прозорого розчину (концентрація амсакрини в розчині становить 5 мг/мл). 75 мг, 90 мг і 120 мг амсакрини означають, відповідно, 15 мл, 18 мл і 24 мл розбавленого розчину.
Увага: не слід вводити розбавлений розчин, доки він не буде подальше розбавлений у не менше 500 мл 5% розчину глюкози.
Поводження
У разі контакту розчину з очима або слизовими оболонками необхідно промити великою кількістю води, а у разі контакту з шкірою негайно ретельно вимити водою з мильним засобом. У разі збереження подразнення після змивання необхідно звернутися до лікаря. У разі позанaczynового введення лікарського засобу необхідно промити місце введення малим об'ємом 5% розчину глюкози, після чого негайно охолодити дану частину тіла. Інфузію переривають і починають знову з використанням іншого судини.

Строк придатності

Розбавлений розчин (концентрат, змішаний з розчинником, перед подальшим розбавленням):
Розбавлений розчин слід негайно використати для подальшого розбавлення. Тим не менш, було доведено хімічну та фізичну стабільність після попереднього розбавлення протягом 48 годин при температурі 2°C – 25°C. Після періоду зберігання, що становить 24-48 годин, розбавлений розчин слід подальше розбавити та негайно використати.
Розчин для інфузії:
Було доведено хімічну та фізичну стабільність готового розчину для інфузії протягом 48 годин при температурі 2°C – 25°C, при чому немає даних, щоб загальний період стабільності хімічної та фізичної стабільності перевищував 48 годин від першого розбавлення.
З мікробіологічної точки зору, продукт слід використати негайно. Якщо продукт не буде використано негайно, період та умови зберігання перед використанням залежать від користувача, при чому правильний період не повинен перевищувати 24 години при температурі 2 до 8°C, якщо не відбулося реконструкція/розбавлення препарату в контрольованих та підтверджених асеptyчних умовах.

Утилізація

Кожен невикористаний лікарський засіб та відходи повинні бути утилізовані згідно з місцевими правилами.