Amorolak

1. Co to jest lek Amorolak i w jakim celu się go stosuje

Amorolak jest lekiem o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego, stosowanym w miejscowym
leczeniu grzybiczych zakażeń (grzybic) paznokci [bez zajęcia macierzy (miejsca, gdzie powstaje
paznokieć), np. powierzchowna biała grzybica paznokci, grzybica paznokci pod paznokciem, gdy
zakażenie paznokcia stanowi mniej niż 50% jego powierzchni oraz występuje na mniej niż trzech
paznokciach]. Amorolak zawiera substancję czynną amorolfinę o działaniu przeciwgrzybiczym, która
zabija różnego rodzaju grzyby, które mogą powodować zakażenia paznokci.
Amorolak stosowany jest w leczeniu grzybic paznokci (wywołanych przez dermatofity i drożdżaki),
gdy zakażenie paznokcia obejmuje do 50 % jego powierzchni (szczególnie zewnętrznej).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amorolak

Kiedy nie stosować leku Amorolak

Jeżeli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - amorolfinę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amorolak należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Pilników do paznokci stosowanych podczas leczenia nie wolno używać do pielęgnacji paznokci
zdrowych.
Lek Amorolak nie powinien być stosowany na skórę wokół zakażonego paznokcia.
Należy unikać jakiegokolwiek kontaktu leku z oczami, uszami i błonami śluzowymi.
Należy unikać stosowania sztucznych paznokci podczas leczenia.
Pacjenci, którzy mają podczas pracy kontakt z organicznymi rozpuszczalnikami (rozcieńczalniki, eter
naftowy, itp), powinni zakładać nieprzepuszczalne rękawiczki w celu ochrony warstwy lakieru
Amorolak. W przeciwnym razie lakier Amorolak zostanie usunięty z powierzchni paznokci.
Jak wszystkie leki, lek ten może powodować reakcje alergiczne, zazwyczaj są one lekkie, jednak
niektóre mogą być ciężkie. W takim przypadku należy natychmiast zaprzestać stosowania lakieru,
usunąć lakier za pomocą zmywacza do paznokci lub gazików znajdujących się w opakowaniu oraz
skontaktować się z lekarzem. Nie wolno ponownie zastosować lakieru. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
poniższych objawów:

• trudności w oddychaniu
• obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła
• ciężka wysypka.

Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku u pacjentów ze zmianami zapalnymi wokół paznokcia,
cukrzycą, zaburzeniami krążenia, niedożywionych, nadużywających alkoholu.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku u niemowląt, dzieci oraz młodzieży. Dlatego nie
należy stosować leku Amorolak u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Amorolak a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane interakcje leku Amorolak z innymi lekami. Amorolak można stosować podczas
przyjmowania innych leków.
Informacje na temat jednoczesnego stosowania leku z kosmetycznym lakierem do paznokci znajdują
się w punkcie 3.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na to, że po miejscowym zastosowaniu leku Amorolak ogólnoustrojowe narażenie na
amorolfinę jest nieznaczne, nie przewiduje się wpływu amorolfiny na ciążę oraz na noworodka lub
niemowlę karmione piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Amorolak nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Amorolak zawiera etanol

1 g tego leku zawiera 0,552 g alkoholu (etanolu), co odpowiada 55,2% w/w.
Lek Amorolak zawiera etanol i może powodować pieczenie uszkodzonej skóry, jeśli przez przypadek
dojdzie do kontaktu ze skórą otaczającą paznokieć.
Lek Amorolak jest łatwopalny. Zawiera etanol, który jest substancją łatwopalną i nie powinien być
używany w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń, np. suszarki do
włosów.

3. Jak stosować lek Amorolak

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek Amorolak należy nakładać w sposób opisany poniżej.

Sposób podawania:

Do stosowania na paznokcie.
Amorolak nakłada się na zakażone paznokcie rąk i stóp raz w tygodniu. Należy kontynuować leczenie
aż do zregenerowania płytki paznokciowej (odrośnięcia zdrowego paznokcia).
Podczas stosowania lakieru należy za każdym razem przestrzegać poniższych zaleceń.

• 1. Przed pierwszymnałożeniem lakieru, należy spiłować możliwie jak największą część zmienionej chorobowo powierzchni paznokcia. Przed ponownymużyciem, w miarę potrzeby należy ponownie spiłować paznokcie (np. jeśli ulegną zgrubieniu). Opakowanie zawiera zestaw pilników do jednorazowego użycia.

• 2. W celu oczyszczenia powierzchni paznokcia, należy zawsze używać jednego z gazików nasączonych alkoholem, dołączonych do opakowania. W ten sposób zostaną usunięte również pozostałości lakieru.

Lakier do paznokci leczniczy należy nakładać za pomocą jednej z dołączonych
szpatułek wielokrotnego użytku. Opakowanie zawiera uchwyt do szpatułki ułatwiający nakładanie
lakieru do paznokci. Szpatułkę wielokrotnego użytku należy umieścić w uchwycie do szpatułki.

• 3. Należy nabrać lakier za pomocą jednej z dołączonych szpatułek wielokrotnego użytku. W celu nałożenia lakieru na każdy kolejny zakażony paznokieć, należy za każdym razem zanurzać szpatułkę (niejednolitą powierzchnią), nie wycierając jej o szyjkę butelki (ze względu na ryzyko, że nakrętka przyklei się do butelki).

• 4. Lakier Amorolak należy nałożyć równomiernie na całą powierzchnię zmienionego chorobowo paznokcia przy użyciu szpatułki.

Specjalny kształt uchwytu do szpatułki zapobiega kontaktowi szpatułki
z jakąkolwiek powierzchnią (zarodniki grzybów pozostają na szpatułce). Można chwilowo odłożyć
szpatułkę, bez obawy że zarodniki grzybów zostaną przeniesione.

• 5. Bezpośrednio po każdym użyciu należy szczelnie zamknąć butelkę, aby zapobiec wysychaniu roztworu. Leczone paznokcie pozostawić do wyschnięcia przez 10 minut.

• 6. Aby szpatułka mogła zostać użyta ponownie, należy po użyciu wyczyścić ją za pomocą gazika nasączonego alkoholem.

Po zastosowaniu leku Amorolak, kosmetyczny lakier do paznokci może zostać nałożony zaraz po
wyschnięciu warstwy lakieru Amorolak (po 10 minutach).
Przed ponownym zastosowaniem leku Amorolak, należy ostrożnie usunąć kosmetyczny lakier do
paznokci. Należy jednak unikać stosowania zmywacza do paznokci.

Co jeszcze należy wziąć pod uwagę podczas leczenia grzybicy paznokci

Pilników do paznokci stosowanych podczas leczenia nie wolnoużywać do pielęgnacji zdrowych
paznokci, ponieważ zdrowe paznokcie mogłyby zostać zakażone. W celu leczenia zmienionych
chorobowo paznokci należy stosować pilniki jednorazowego użytkudołączone do opakowania.
Warstwa lakieru Amorolak na paznokciach rąk może zostać starta lub uszkodzona podczas kontaktu
z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki celulozowe, pochodne terpentyny, itp.).
W związku z tym należy zakładać nieprzepuszczalne rękawiczki podczas pracy z tego rodzaju
substancjami, aby chronić warstwę lakieru.
Dodatkowe wskazówki ważne podczas leczenia
Ręczniki należy prać tak często, jak to możliwe w minimalnej temperaturze 60  C.
Należy dbać o to, aby buty były dobrze przewietrzone i wysuszone.
Pacjenci w podeszłym wieku
Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Czas trwania leczenia

Zakażenia grzybicze są często długotrwałe. Z tego powodu należy stosować lek raz w tygodniu
nieprzerwanie (jak opisano powyżej), aż paznokcie zostaną całkowicie wyleczone. W tym celu
zazwyczaj wymagane jest leczenie trwające odpowiednio sześć miesięcy (w przypadku paznokci rąk) i
dziewięć do dwunastu miesięcy (w przypadku paznokci stóp), w zależności od nasilenia zakażenia.
Paznokcie odrastają z szybkością około 1 do 2 mm na miesiąc.
Zaleca się ocenę leczenia w odstępach około 3-miesięcznych.
Ważne ostrzeżenie:
Jeżeli dojdzie do przypadkowego połknięcia lakieru należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
farmaceutą lub najbliższym szpitalem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Amorolak jest za silne lub za słabe, należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
Zmiany dotyczące paznokci (np. zmiana zabarwienia, łamliwość lub kruchość paznokci).
Te objawy mogą również być spowodowane przez samą grzybicę paznokcia.
Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
Łagodne, przemijające pieczenie na powierzchni otaczającej leczony paznokieć.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji alergicznych, które mogą wiązać się z obrzękiem twarzy,
ust, języka lub gardła, trudnościami z oddychaniem i (lub) ciężką wysypką, alergiczną reakcją skórną
(kontaktowe zapalenie skóry* w miejscu zastosowania leku lub rozszerzające się również poza
miejscem nałożenia lakieru), świądem*, zaczerwienieniem*, pokrzywką* oraz pęcherzami na skórze*.
*informacje uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 4921301
Faks: +48 22 4921309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Amorolak

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXPˮ.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30  C.

Informacja dotycząca terminu ważności po otwarciu

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amorolak

Substancją czynną leku jest amorolfina.
1 ml lakieru do paznokci leczniczego zawiera 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku, co odpowiada
50 mg amorolfiny.
Pozostałe składniki to:
etanol bezwodny, etylu octan, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A), butylu octan, triacetyna.

Jak wygląda lek Amorolak i co zawiera opakowanie

Lek Amorolak jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem o charakterystycznym zapachu.
Opakowanie leku to butelka z brunatnego szkła z białą zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku.
Ponadto każde opakowanie zawiera: 10 szpatułek wielokrotnego użytku oraz uchwyt do szpatułki jako
urządzenie do aplikacji, 30 pilników do paznokci i 30 gazików.
Lek Amorolak jest dostępny w opakowaniach po 3 ml lub 6 ml (2 x 3 ml) lakieru do paznokci
leczniczego.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Amorocutan 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack
Austria: Amorocutan 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack
Polska: Amorolak
Data ostatniej aktualizacji ulotki:03.2024

Instrukcja do pilników do paznokci i gazików nasączonych alkoholem

Dystrybutor: SUN-FARM Sp. z o.o., 05-092 Łomianki, Polska

Należy postępować zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce dla pacjenta.

Pilniki do paznokci jednorazowego użytku.

Wyłącznie do użytku zewnętrznego.