АМОКСИКЛАВ 500 mg/100 mg Порошок

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксиклав и для чего он используется
2. Важные сведения перед применением препарата Амоксиклав
   1. Когда не следует применять препарат Амоксиклав
   2. Если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к пациенту, не следует ему применять препарат
   3. Предостережения и меры предосторожности
   4. Состояния, на которые следует обратить внимание
   5. Исследования крови и мочи
   6. Амоксиклав и другие препараты
   7. Беременность и грудное вскармливание
   8. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   9. Амоксиклав содержит натрий и калий
3. Как применять Амоксиклав
   1. Взрослые и дети с массой тела 40 кг или более
   2. Дети с массой тела менее 40 кг
   3. Пациенты с нарушениями функции почек и печени
   4. Как вводится Амоксиклав
   5. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Амоксиклав
4. Возможные нежелательные реакции
   1. Состояния, на которые следует обратить внимание
   2. Аллергические реакции:
   3. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
   4. Необходимо прекратить применение препарата Амоксиклав.
   5. Воспаление толстой кишки
   6. Острое воспаление поджелудочной железы
   7. Синдром воспаления кишечника, индуцированный препаратами (DIES)
   8. Другие нежелательные реакции
   9. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
   10. Если у пациента появляются нежелательные реакции
5. Как хранить Амоксиклав
6. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Амоксиклав
   2. Как выглядит Амоксиклав и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
   5. Точная информация содержится в Характеристике лекарственного препарата.
   6. Способ введения

1. Что такое Амоксиклав и для чего он используется

Амоксиклав является антибиотиком, который убивает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных препарата: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых пенициллинами, чье действие может иногда быть нарушено (инактивировано). Второй активный компонент (клавулановая кислота) противодействует этому инактивированию.
Амоксиклав используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:
тяжелые инфекции уха, носа и горла,
инфекции дыхательных путей,
инфекции мочевыводящих путей,
инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции,
инфекции костей и суставов,
инфекции в брюшной полости,
инфекции половых органов у женщин.
Амоксиклав используется у взрослых и детей для профилактики инфекций, связанных с крупными хирургическими операциями.

2. Важные сведения перед применением препарата Амоксиклав

Когда не следует применять препарат Амоксиклав

если пациент имеет аллергическую реакцию на амоксициллин, клавулановую кислоту или пенициллин;
если у пациента ранее была тяжелая аллергическая реакция (чувствительность) на любой другой антибиотик; такая реакция может включать кожную сыпь, отек лица или шеи;
если у пациента ранее были нарушения функции печени или желтуха (желтизна кожи), вызванные применением антибиотика.

Если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к пациенту, не следует ему применять препарат

Амоксиклав.В случае сомнений перед применением препарата Амоксиклав необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если пациент:
болен инфекционным мононуклеозом
лечится от нарушений функции печени или почек
не мочится регулярно.
В случае сомнений, относится ли какое-либо из этих условий к пациенту, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
В некоторых случаях врач может провести исследование, чтобы определить тип бактерий, вызвавших инфекцию. В зависимости от результатов пациент может получить Амоксиклав другой силы или другой препарат.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Применение препарата Амоксиклав может ухудшить течение некоторых существующих заболеваний или вызвать тяжелые нежелательные реакции. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Во время применения препарата Амоксиклав необходимо следить за появлением определенных симптомов, чтобы уменьшить риск любых проблем. См. «Состояния, на которые следует обратить внимание» в пункте 4.

Исследования крови и мочи

Если пациенту предстоит сдача крови (например, анализ красных кровяных клеток или исследования функции печени) или сдача мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент получает Амоксиклав. Препарат может влиять на результаты этих исследований.

Амоксиклав и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент одновременно с препаратом Амоксиклав принимает аллопуринол (применяемый для лечения подагры), увеличивается вероятность появления кожной аллергической реакции.
Если пациент принимает пробенецид (применяемый для лечения подагры), врач может решить изменить дозу препарата Амоксиклав. Одновременное применение пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.
Если пациент одновременно с препаратом Амоксиклав принимает препараты, снижающие свертываемость крови (такие как варфарин), может быть необходимо проведение дополнительных исследований крови.
Амоксиклав может влиять на действие метотрексата (препарата, применяемого для лечения опухолей и тяжелой псориазы). Пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата, что может привести к увеличению риска нежелательных реакций.
Амоксиклав может влиять на действие микофенолата мофетила, препарата, применяемого для предотвращения отторжения трансплантатов. Во время применения препарата Амоксиклав врач будет внимательно контролировать состояние здоровья пациента.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Однако могут появляться нежелательные реакции (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы (см. пункт 4).

Амоксиклав содержит натрий и калий

Амоксиклав (500 мг + 100 мг)
Препарат содержит 31,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в флаконе. Это соответствует 1,6% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.
Препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, что означает, что препарат считается «свободным от калия».
Амоксиклав (1 г + 200 мг)
Препарат содержит 62,9 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в флаконе. Это соответствует 3,1% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.
Препарат содержит 1 ммоль (или 39,3 мг) калия на дозу, что необходимо учитывать у пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в диете.
Препарат может быть разбавлен – см. «Информация, предназначенная для медицинского персонала».
Содержание натрия и калия, полученных из разбавляющего вещества, должно быть учтено при расчете общего содержания натрия и калия в приготовленном растворе препарата. Для получения точной информации о содержании натрия и калия в растворе, использованном для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента, применяемого разбавляющего вещества.

3. Как применять Амоксиклав

Пациент никогда не будет самостоятельно вводить себе этот препарат. Препарат будет вводиться пациенту квалифицированным медицинским работником - врачом или медсестрой.
Обычно применяются следующие дозы.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг или более

Дети с массой тела менее 40 кг

Все дозы определяются в зависимости от массы тела ребенка в килограммах.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

Для пациентов с нарушениями функции почек доза препарата может быть изменена. Врач может назначить введение препарата другой силы или другого препарата.
Пациенты с нарушениями функции печени могут иметь более частые исследования крови для контроля функции печени.

Как вводится Амоксиклав

Амоксиклав вводится в виде внутривенной инъекции или внутривенной инфузии.
Во время применения препарата Амоксиклав необходимо пить большое количество жидкости.
Введение препарата Амоксиклав обычно не длится более 2 недель без повторного контроля состояния здоровья пациента.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Амоксиклав

Введение слишком большого количества препарата Амоксиклав маловероятно, но если пациент имеет ощущение, что ему было введено слишком много препарата, он должен немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Могут появляться симптомы расстройства желудка (тошнота, рвота, диарея) или судороги.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

кожная сыпь
васкулит, который может быть виден как красные или фиолетовые возвышенные пятна на коже, но также может поражать другие части тела
лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, подмышками или в паху
отек, иногда лица или рта (ангиоотек), вызывающий трудности с дыханием
обморок
боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).

Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Необходимо прекратить применение препарата Амоксиклав.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, болью в животе и (или) лихорадкой.

Острое воспаление поджелудочной железы

Если пациент испытывает сильную и постоянную боль в области желудка, это может быть симптомом острого воспаления поджелудочной железы.

Синдром воспаления кишечника, индуцированный препаратами (DIES)

Синдром воспаления кишечника, индуцированный препаратами, в основном наблюдался у детей, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой. Это определенный тип аллергической реакции, ведущим симптомом которой являются повторяющиеся рвоты (1-4 часа после приема препарата). Дальнейшие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.
Если появляется любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Нежелательные реакции, появляющиеся часто (реже, чем у 1 из 10 пациентов)
кандидоз (грибковая инфекция влагалища, рта или кожных складок)
диарея
Нежелательные реакции, появляющиеся не очень часто (реже, чем у 1 из 100 пациентов)
кожная сыпь, зуд
возвышенная, зудящая сыпь (крапивница)
тошнота (особенно при приеме больших доз препарата)
→ если появляются, препарат следует вводить перед едой
рвота
нестравность
головокружение
боль в голове
Нежелательные реакции, появляющиеся не очень часто, которые могут появиться в результатах исследований крови:

• увеличение активности определенных веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

Нежелательные реакции, появляющиеся редко (реже, чем у 1 из 1000 пациентов)
кожная сыпь, которая может превращаться в пузырьки и выглядеть как маленькие мишени
(темное пятно в центре, окруженное светлой окантовкой с темной рамкой на краю – полиморфная эритема)
Если пациент замечает любой из этих симптомов, он должен немедленно сообщить об этом врачу.
отек и покраснение вдоль вены, которая становится очень болезненной при прикосновении
Редкие нежелательные реакции, которые могут появиться в результатах исследований крови:
малое количество кровяных клеток, участвующих в свертывании крови
малое количество белых кровяных клеток

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции наблюдались у очень небольшого числа пациентов, но их точная частота не известна:
аллергические реакции (см. выше)
воспаление толстой кишки (см. выше)
тяжелые кожные реакции:

• распространенная кожная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая распространенное шелушение кожи (занимающая более 30% поверхности тела – токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла])
• -распространенная, красная кожная сыпь с маленькими пузырьками, заполненными гноем (пузырчатое шелушащееся дерматит)
• -красная, чешуйчатая сыпь с утолщениями под кожей и пузырьками (осутка кrostkowa)
• -симптомы, похожие на грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами исследований крови [включая увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение активности печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами (DRESS) кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек, сыпь с пузырьками, расположенными в виде кольца с коркой в центре или как нить жемчужин (линейная IgA дерматоз) воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептическое менингит)

Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Необходимо прекратить применение препарата Амоксиклав.
воспаление печени
желтуха, вызванная увеличением уровня билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью), которое может привести к желтизне кожи и белков глаз
воспаление почечных канальцев
продление времени свертывания крови
судороги (у пациентов, получавших большие дозы препарата Амоксиклав или с заболеваниями почек)
Нежелательные реакции, которые могут появиться в результатах исследований крови или мочи:
значительное уменьшение количества белых кровяных клеток
малое количество красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
кристаллы в моче

Если у пациента появляются нежелательные реакции

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Амоксиклав

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25 ° C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Амоксиклав

Активными веществами являются амоксициллин и клавулановая кислота.
Амоксиклав (500 мг + 100 мг)
Одна флакона содержит 500 мг амоксициллина в виде натриевой соли и 100 мг клавулановой кислоты в виде калиевой соли.
Амоксиклав (1 г + 200 мг)
Одна флакона содержит 1 г амоксициллина в виде натриевой соли и 200 мг клавулановой кислоты в виде калиевой соли.

Как выглядит Амоксиклав и что содержит упаковка

Порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий Амоксиклав имеет белый или желтоватый цвет.
Препарат выпускается в флаконах из бесцветного стекла (тип II) с резиновым пробкой и крышкой флип-офф в картонной коробке.
Упаковка содержит 1, 5 или 10 флаконов.

Ответственное лицо и производитель

Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
А-6250 Кундль, Австрия
Для получения подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Sandoz Польша Сп. з о.о.
улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:03/2024
(логотип ответственного лица)

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Точная информация содержится в Характеристике лекарственного препарата.

Способ введения

Амоксиклав может быть введен в виде медленной инъекции (длительностью 3-4 минуты) непосредственно в вену или в дренаж инфузионного прибора, или в виде внутривенной инфузии, продолжающейся 30-40 минут. Амоксиклав не предназначен для внутримышечного введения.
Подготовка раствора для внутривенных инъекций
Амоксиклав (500 мг + 100 мг)
Содержимое флакона необходимо растворить в 10 мл воды для инъекций.
Растворы после приготовления обычно имеют бледно-желтый цвет.
Препарат необходимо ввести в течение 20 минут после растворения.
Амоксиклав (1 г + 200 мг)
Содержимое флакона необходимо растворить в 20 мл воды для инъекций.
Растворы после приготовления обычно имеют бледно-желтый цвет.
Препарат необходимо ввести в течение 20 минут после растворения.
Подготовка раствора для внутривенных инфузий
Амоксиклав (500 мг + 100 мг)
Содержимое флакона необходимо растворить в 10 мл воды для инъекций, а полученный раствор добавить к 50 мл инфузионной жидкости.
Растворы после приготовления обычно имеют бледно-желтый цвет.
Амоксиклав (1 г + 200 мг)
Содержимое флакона необходимо растворить в 20 мл воды для инъекций, а полученный раствор добавить к 100 мл инфузионной жидкости.
Растворы после приготовления обычно имеют бледно-желтый цвет.
Стабильность и совместимость
Амоксиклав в растворе для инфузии необходимо ввести в течение 20 минут после приготовления. Можно ввести только прозрачный раствор.
Амоксиклав в растворе для инфузии может быть введен с различными инфузионными жидкостями.
Удовлетворительные концентрации антибиотика сохраняются в рекомендуемых объемах инфузионных жидкостей, перечисленных в таблице:
Приготовленных растворов для внутривенного введения не следует замораживать.

Хранение при температуре 5 ° C: приготовленные растворы необходимо поместить в предварительно охлажденные мешки для инфузии, в которых они могут храниться до 8 часов. Раствор необходимо ввести немедленно после достижения комнатной температуры.
Не следует смешивать раствор препарата Амоксиклав с другими препаратами.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.