Амоцлан

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЛЕКАРСТВА AMOCLAN

Когда не использовать лекарство AMOclan

• Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой другой компонент лекарства AMOclan (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента ранее была выявлена тяжелая аллергическая реакция (чувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или шеи.
• Если у пациента ранее были нарушения функции печени или желтуха (желтизна кожи), связанные с приемом антибиотика.

Предостережения и меры предосторожности
Прежде чем начать использовать лекарство AMOclan, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом Когда
следует быть особенно осторожным при использовании лекарства AMOclan
Прежде чем начать использовать лекарство AMOclan, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом,
если пациент:

• болен инфекционным мононуклеозом
• получает лечение в связи с заболеванием печени или почек
• нередко мочится. В случае сомнений, касающихся этих обстоятельств, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема лекарства AMOclan.

В некоторых случаях врач может исследовать тип бактерий, вызвавших у пациента инфекцию.
В зависимости от результатов пациент может получить AMOclan в другой дозе или другое лекарство.

Важные сведения о некоторых компонентах лекарства

Этот лекарственный продукт содержит 0,65 ммоль (25,3 мг) калия на таблетку и может быть не подходящим для
пациентов с диетой, контролирующей уровень калия, или с нарушениями функции почек.
Если у пациента есть сомнения, он должен проконсультироваться с врачом.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Использование лекарства AMOclan может ухудшить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжелые
нежелательные реакции, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Необходимо
обращать внимание на наличие у пациента определенных симптомов, чтобы уменьшить риск возникновения любых проблем. См. «Состояния, на которые следует обратить внимание» в пункте 4.

Исследования крови и мочи

Если пациенту предстоит сдача анализов крови (таких как анализ красных кровяных клеток или исследования функции печени) или анализов мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре,
что пациент принимает лекарство AMOclan. AMOclan может влиять на результаты этих исследований.

AMOclan и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех принимаемых в последнее время лекарствах, включая
те, которые отпускаются без рецепта, и о лекарственных растениях.
Если одновременно с лекарством AMOclan пациент принимает аллопуринол (применяется при подагре),
более вероятно возникновение у пациента кожных аллергических реакций.
Пробенецид (применяется при подагре)
Одновременный прием пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.
Если одновременно с лекарством AMOclan пациент принимает лекарства, снижающие свертываемость крови (такие как
варфарин), может потребоваться проведение дополнительных исследований крови.
Метотрексат (применяется при лечении опухолей и тяжелой псориазе, а также ревматических заболеваний)
Пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата, что может привести к усилению нежелательных реакций.

Беременность, грудное вскармливание

Если пациентка знает или предполагает, что она беременна, или если она кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу или фармацевту.
Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

AMOclan может вызывать нежелательные реакции и провоцировать симптомы, нарушающие способность
водить транспортные средства.
Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины, если только пациент не чувствует себя хорошо.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО AMOCLAN

AMOclan следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
вновь обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг или более

• Обычно назначаемая доза - 1 таблетка дважды в день.
• Большая доза - 1 таблетка три раза в день.

Дети с массой тела менее 40 кг

Детям в возрасте 6 лет или младше следует лечить препаратом в виде суспензии для приема внутрь.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением лекарства AMOclan в таблетках у
детей с массой тела ниже 40 кг.

Пациенты с заболеваниями почек и печени

• Если у пациента есть заболевания почек, доза лекарства может быть изменена. Врач может назначить другую дозу лекарства AMOclan или другое лекарство.
• Если у пациента есть заболевания печени, ему могут быть назначены более частые исследования крови для проверки функции печени.

Как применять лекарство AMOclan

• Таблетки следует проглотить целиком, запивая стаканом воды, в начале приема пищи или сразу перед приемом пищи.
• Необходимо поддерживать равные, не менее 4-часовые, интервалы между дозами, принимаемыми в течение дня. Не следует принимать 2 дозы в течение 1 часа.
• Не следует принимать лекарство AMOclan дольше, чем в течение 2 недель. Если пациент все еще не чувствует себя хорошо, он должен вновь обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства AMOclan

Если пациент принял большую дозу лекарства AMOclan, чем рекомендованная, симптомы могут включать
раздражение желудка (тошноту, рвоту или диарею) или судороги. Необходимо обратиться к врачу как можно скорее. Необходимо иметь при себе картонную упаковку или бутылку от лекарства, чтобы показать ее врачу.

Пропуск приема лекарства AMOclan

Если пациент забыл принять дозу, он должен принять ее, как только вспомнит об этом.
Не следует принимать следующую дозу слишком рано, необходимо подождать примерно 4 часа перед
приемом следующей дозы.

Прекращение приема лекарства AMOclan

Необходимо продолжать принимать лекарство AMOclan до окончания лечения, даже если пациент
чувствует себя лучше. Все дозы лекарства необходимы для борьбы с инфекцией. Если часть бактерий
переживет, она может вызвать повторение инфекции.
В случае сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой лекарственный препарат, AMOclan может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• васкулит, который может быть виден как красные или фиолетовые выступающие точки на коже, но может затрагивать другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, подмышками или в паху
• отек, иногда включающий лицо или область рта (ангиоотек), вызывающий затруднения дыхания
• обморок
• боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).

➔ Если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Необходимо прекратить применение лекарства AMOclan.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, болью
в животе и (или) лихорадкой.

Острое воспаление поджелудочной железы

Если у пациента сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть симптомом острого воспаления поджелудочной железы.

Синдром лекарственного энтероколита (DIES)

Синдром лекарственного энтероколита возникал в основном у детей, получавших амоксициллин с
клавулановой кислотой. Это определенный тип аллергической реакции, ведущим симптомом которой являются
повторяющиеся рвоты (1 до 4 часов после приема лекарства). Дальнейшие симптомы могут включать боль
в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.
➔ Если возникает любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу
за консультацией.

Очень частые нежелательные реакции

Могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых).

Частые нежелательные реакции

Могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов

• кандидоз (грибковые инфекции влагалища, рта или складок кожи)
• тошнота, особенно при применении больших доз → если возникают, необходимо принимать лекарство AMOclan перед едой
• рвота
• диарея (у детей).

Незначительно частые нежелательные реакции

Могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• вспученная, зудящая сыпь (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль. Незначительно частые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:
• увеличение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редкие нежелательные реакции

Могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов

• кожная сыпь, которая может протекать с пузырьками и выглядеть как маленькие тарелки (темное пятно в центре, окруженное светлой окантовкой с темным кольцом по краям - полиморфная эритема) ➔ если пациент заметил любой из этих симптомов, он должен срочно обратиться к врачу.

Редкие нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• малое количество тромбоцитов
• малое количество белых кровяных клеток.

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции возникали у очень небольшого числа людей, но их точная частота не
известна.

• Аллергические реакции (см. выше).
• Воспаление толстой кишки (см. выше).
• Тяжелые кожные реакции:
• распространенная кожная сыпь, в которой могут возникать пузырьки и шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-ジョнсона), и более тяжелая форма, вызывающая обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз)
• распространенная красная кожная сыпь, в которой могут возникать маленькие гнойные пузырьки (пузырчатое эксфолиативное дерматит)
• красная чешуйчатая сыпь с утолщением под кожей и пузырьками (острый генерализованный пустулез)
• симптомы, похожие на грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови [включая увеличение количества эозинофилов и увеличение активности печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). ➔ если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Воспаление печени.
• Желтуха, вызванная увеличением уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью) в крови, которая может вызвать желтую окраску кожи и белков глаз.
• Воспаление канальцев почек.
• Продление свертывания крови.
• Повышенная двигательная активность.
• Судороги (у пациентов, получавших большие дозы лекарства AMOclan или имеющих заболевания почек).
• Черный язык, который выглядит как волосатый.
• Пигментация зубов (у детей), которая обычно может быть удалена с помощью чистки зубов.
• Сыпь с пузырьками, расположенными в виде колец с корками в центре или как бусины (линейный дерматит)
• Воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептическое менингит).

Нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови или мочи:

• значительное уменьшение количества белых кровяных клеток
• малое количество красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО AMOCLAN

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере
после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Партия - номер серии, EXP - срок годности.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги.
Хранить блистеры в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит лекарство AMOclan

Активными веществами лекарства являются:
амоксициллин (в виде тригидрата амоксициллина)
875 мг;
клавулановая кислота (в виде калиевой соли клавулановой кислоты)
125 мг.
Вспомогательные вещества (помощные вещества):
Ядро таблетки:гликольный полимер натрия типа А, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния,
микрокристаллическая целлюлоза.
Покрытие таблетки:пропиленгликоль, этилцеллюлоза 10 сП, гипромеллоза 15 сП, диоксид титана.

Как выглядит лекарство AMOclan и что содержит упаковка

Упаковка лекарства AMOclan содержит 10, 12, 14, 20 (2x10), 24 (2x12), 28 (2x14) и 100 (10x10)*
покрытых таблеток - в белых бутылках из полиэтилена, с защитной крышкой или в алюминиевых блистерах
в картонной коробке.
* только в стационарных условиях

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо:
Hikma Farmaçeutica S.A.
Эстрада до Рио да Мо 8, 8А и 8Б - Фервенса
2705-906 Терругем СНТ
Португалия
Производитель:
Hikma Farmaçeutica S.A.
Эстрада до Рио да Мо 8, 8А и 8Б - Фервенса
2705-906 Терругем СНТ
Португалия
hameln rds s.r.o,
Горная 36,
900 01 Модра,
Словакия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах-членах ЕЭС под следующими названиями

Австрия - Amoxacid 875 мг/125мг пленочные таблетки
Германия - Амоксициллин/Клавулановая кислота Хикма 875мг/125мг пленочные таблетки

Дата обновления инструкции: 10/2023

Медицинское образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не эффективны при лечении вирусных
инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не реагируют на лечение антибиотиками.
Одной из наиболее распространенных причин этого явления является то, что бактерии устойчивы к применяемому антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выжить или размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по различным причинам. Осторожное применение антибиотиков
может помочь уменьшить вероятность развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Обращение
внимания на следующие советы поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могли бы препятствовать действию антибиотика.

• 1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в правильное время и в течение правильного количества дней. Необходимо прочитать инструкции, содержащиеся в информации о лекарстве, и если какие-либо из них непонятны, необходимо попросить врача или фармацевта объяснить.
• 2. Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был назначен именно для него. Он должен принимать его исключительно для лечения инфекции, на которую антибиотик был назначен.
• 3. Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другой человек, даже если у нее было подобное заболевание.
• 4. Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные данному пациенту.
• 5. Если после окончания лечения, соответствующего рекомендациям врача, остались какие-либо остатки антибиотика, необходимо вернуть их в аптеку для обеспечения его правильного уничтожения.