Амброксол Орифарм

1. Что такое лекарство Амброксол Орифарм и для чего оно используется

Амброксол Орифарм - это лекарство в виде сиропа, содержащее в качестве активного вещества гидрохлорид амброксола (производное бромгексина). Оно относится к группе лекарств, стимулирующих выделение бронхиального секрета и уменьшающих его вязкость.
Амброксол Орифарм используется при:

• острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, протекающих с затруднением откашливания вязкого секрета в дыхательных путях, таких как: острые и хронические бронхиты, воспалительные заболевания носа и горла, муковисцидоз.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Амброксол Орифарм

Когда не использовать лекарство Амброксол Орифарм

• Если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента есть бронхоспазм.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Амброксол Орифарм, необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.
Лекарство следует особенно осторожно использовать у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или
нарушениями мукоцилиарного клиренса бронхов.
У пациентов с бронхиальной астмой лекарство может первоначально усиливать кашель.
Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с использованием гидрохлорида амброксола. Если появилась сыпь (в том числе изменения на слизистых оболочках, например, во рту, горле, носе, глазах, половых органах), необходимо прекратить использование лекарства Амброксол Орифарм и немедленно обратиться к врачу.
Лекарство следует использовать осторожно у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, язвенной болезнью желудка
или двенадцатиперстной кишки и язвами кишечника.
У пациентов с почечной недостаточностью врач назначит снижение суточной дозы в зависимости от
степени функции почек или продление интервала между дозами.
Не рекомендуется принимать лекарство непосредственно перед сном.
Применение лекарства Амброксол Орифарм пациентам, лежащим в постели, должно быть согласовано с врачом.
Если в течение 30 минут после приема лекарства не произошло откашливание разжиженного секрета, его необходимо удалить.

Лекарство Амброксол Орифарм и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует использовать лекарство Амброксол Орифарм одновременно с противокашлевыми лекарствами
(например, кодеин), из-за их угнетающего действия на кашлевой рефлекс.
Амброксол Орифарм, принимаемый одновременно с антибиотиками (например, амоксициллин, ампициллин,
цефуроксим, доксициклин, эритромицин), увеличивает их проникновение в легкие и усиливает их действие.
Амброксол Орифарм и теофиллин взаимно усиливают свое действие.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство может быть использовано беременными женщинами и кормящими грудью только в случаях
задокументированной необходимости.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарство Амброксол Орифарм содержит сорбитол, бензойную кислоту (Е 210) и ароматизаторы (банановую эссенцию) включая пропиленгликоль (Е 1520) и сульфиты.

Сорбитол

Лекарство содержит 1,66 г сорбитола в 5 мл сиропа.
Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена
непереносимость некоторых сахаров или была выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент
должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства или его назначением ребенку.
Сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и может иметь легкое
слабящее действие. Энергетическая ценность: 2,6 ккал/г сорбитола.

Бензойная кислота

Лекарство содержит 5 мг бензойной кислоты в 5 мл сиропа.

Пропиленгликоль

Лекарство содержит 4,35 мг пропиленгликоля в 5 мл сиропа.

Сульфиты

Лекарство может редко вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как использовать лекарство Амброксол Орифарм

Это лекарство следует всегда использовать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно
рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Дети в возрасте
1 до 2 лет: 1,25 мл сиропа (7,5 мг амброксола) - 2 раза в день;
2 до 5 лет: 1,25 мл сиропа (7,5 мг амброксола) - 3 раза в день;
6 до 12 лет: 2,5 мл сиропа (15 мг амброксола) - 2-3 раза в день.
Дети в возрасте старше 12 лет и взрослые
5 мл сиропа (30 мг амброксола) до 3 раз в день в течение первых 2-3 дней, а затем 5 мл сиропа
2 раза в день.
Рекомендуемая дозировка относится к острым состояниям заболеваний дыхательной системы.
При хронических заболеваниях дозу следует уменьшить вдвое.
Лекарство следует использовать осторожно у детей в возрасте от 1 до 5 лет.
Лекарство Амброксол Орифарм не следует использовать на ночь.
Если через 4-5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Амброксол Орифарм

Симптомы передозировки: тошнота, усталость, чрезмерное выделение мокроты.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или
фармацевту.

Пропуск использования лекарства Амброксол Орифарм

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если лекарство принимается регулярно, и с момента пропущенной дозы прошло немного времени,
необходимо принять ее как можно скорее.
Если приближается время приема следующей запланированной дозы, необходимо принять ее в положенное время.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 человек):

• реакции гиперчувствительности;
• аллергические реакции, такие как: кожные реакции, покраснение и (или) жжение слизистых оболочек, отек лица, затруднение дыхания, озноб;
• сыпь, крапивница;
• боли в животе, запор, изжога, диспепсия, тошнота и рвота.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• анafilактические реакции, включая анафилактический шок, ангиоэдем (быстро прогрессирующий отек кожи, подслизистой оболочки, слизистой оболочки или подслизистой ткани) и зуд;
• тяжелые нежелательные реакции, связанные с кожей (в том числе полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный пустулез).

При длительном использовании в редких случаях могут возникать: сухость слизистых оболочек рта и дыхательных путей, водянистые выделения из носа, усиление слюноотделения, нарушения мочеиспускания.
Были также сообщения о спорадических случаях возникновения чувства усталости и (или) слабости у пациентов, принимающих амброксол в дозе 60-120 мг в день.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Амброксол Орифарм

Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать. Защищать от света.
После открытия бутылки лекарство не хранить дольше 3 месяцев.
Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Амброксол Орифарм

• Активным веществом лекарства является гидрохлорид амброксола. 5 мл сиропа содержит 30 мг гидрохлорида амброксола.
• Другие компоненты: жидкий сорбитол, не кристаллизующийся; глицерин 85%; бензойная кислота (Е 210); пропионовая кислота; банановая эссенция (содержит, в том числе: пропиленгликоль (Е 1520), метилгептино-карбонат, эвгенол, цитраль, изоэвгенол, сульфиты); очищенная вода.

Как выглядит лекарство Амброксол Орифарм и что содержит упаковка

Лекарство имеет вид сиропа с банановым вкусом.
Упаковка: бутылка из коричневого стекла, содержащая 150 мл сиропа, закрытая крышкой из HDPE
с капельницей из LDPE и HDPE с контрольным кольцом или крышкой из HDPE с капельницей LDPE с контрольным кольцом, а также мерный стакан, помещенный в картонную коробку.

Ответственное лицо

Орифарм Хелскеа А/С
Энергивей 15
5260 Оденсе С
Дания
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Орифарм Хелскеа Сп. з о.о.
ул. Приокопова 31
01-208 Варшава
Польша
[email protected]

Производитель

Орифарм Мэньюфэктуринг Поланд Сп. з о.о.
ул. Княжества Ловичского 12
99-420 Лыщиковице
Польша
Дата последнего обновления инструкции:07/2023