Алпраген

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Альпраген

Коли не використовувати препарат Альпраген:

• якщо пацієнт має алергію на алпразолам, бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта спостерігається м'язова слабкість (міастенія)
• якщо пацієнт має важкі проблеми з диханням або захворювання легенів
• якщо в пацієнта діагностовано апное під час сну (нірегулярне дихання під час сну)
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність
• якщо пацієнт зловживає алкоголем або наркотиками
• якщо в пацієнта діагностовано глаукому

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Альпраген, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом

• якщо пацієнт має тривалі проблеми з легенями, легкі до середніх порушення функції печінки або нирок
• якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов'язані з депресією, оскільки алпразолам може спричинити, що самогубчі думки (якщо вони існують) стануть частішими
• якщо пацієнт приймає інші препарати, пов'язані з тривожними розладами або безсонням
• якщо пацієнт раніше зловживав наркотиками або алкоголем, або якщо у нього є труднощі з припиненням прийому препаратів, пиття алкоголю або прийому наркотиків. Лікар може порекомендувати спеціальну допомогу під час відміни цього препарату
• якщо пацієнт має розлади особистості
• якщо пацієнт є літньою людиною, цей препарат може спричинити сонливість або м'язову слабкість, що може призвести до падінь, часто з важкими наслідками

Під час використання препарату в пацієнта може спостерігатися післяефектна амнезія. Для зменшення ризику,
пацієнт під час використання препарату повинен мати забезпечений безперервний сон протягом 7-8 годин.
Використання алпразоламу було пов'язано з появою нетипових реакцій, таких як: тривога
особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, марення, напади гніву, кошмари, галюцинації
(бачення або чуття речей, які не існують), психози (втрата контакту з реальністю) та дивне поведіння. Якщо з'являються такі симптоми , необхідно звернутися до лікаря, оскільки потрібно буде
припинити прийом препарату.

Діти та підлітки

Використання препарату Альпраген не рекомендується для дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Альпраген та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без
рецепта. Особливо важливо повідомити лікаря про прийом препаратів, таких як:

• психотропні препарати (препарати, які використовуються для лікування психічних розладів) такі як галоперидол і хлорпромазин, снодійні (препарати, які використовуються для лікування безсоння) такі як фенобарбітал і золпідем, седативні (препарати, які використовуються для лікування тривоги) такі як дазепам і лоразепам, опіоїдні анальгетики (тип анальгетиків) такі як пропоксифен, препарати проти кашлю (препарати, які використовуються для лікування кашлю) такі як декстрометорфан і кодеїн, препарати такі як метадон (які можуть використовуватися для лікування болю або допомоги людям, залежним від опіоїдів), анестетики (препарати, які використовуються для знеболювання) такі як галотан і бупівакайн або антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію алпразоламу
• клоzapін (препарат, який використовується для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей препарат може збільшити кількість алпразоламу в крові
• препарати групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (анг. SelectiveSerotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), які використовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін)
• препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн і карбамазепін)
• препарати проти алергії (антигістамінні такі як цетирізин, циклізин)
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол або інші похідні азолу) циметидин (який використовується для лікування виразкової хвороби шлунка), нефазодон (який використовується для лікування депресії) або флувоксامین (який використовується для лікування обсесивно-компульсивних розладів, так званих неврозів). Під час прийому цих препаратів необхідно відповідним чином коригувати дозу алпразоламу
• іміпрамін або дезіпрамін - трициклічні антидепресанти (ТЦА), які використовуються для лікування депресії, оскільки може бути необхідна зміна дози пероральні контрацептиви
• дилтіазем (який використовується для лікування стенокардії і гіпертонії)
• певні антибіотики, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, тролеандоміцин

і рифампіцин

• препарати, які використовуються для лікування інфекцій ВІЛ, звані інгібіторами протеази (наприклад, ритонавір)
• дігоксин (препарат, який використовується для лікування серцевих захворювань). Пацієнт може відчувати токсичні ефекти дігоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність, марення, порушення зору, головні болі, болі в животі, нудота і блювота), під час одночасного прийому дігоксину з препаратом Альпраген

Одночасне прийом препарату Альпраген з опіоїдами (сильні анальгетики, препарати, які використовуються в терапії заміни залежності від наркотиків, деякі препарати проти кашлю) збільшує ризик
з'явлення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми і може загрожувати життю.
З цього приводу одночасне прийом слід розглядати тільки тоді, коли інші методи лікування не є
можливими.
Натомість якщо лікар призначить препарат Альпраген з опіоїдами дозування і тривалість такого
лікування повинно бути обмежено лікарем, який веде лікування.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати і суворо дотримуватися
дозування, призначеного лікарем. Можливо, буде корисно повідомити знайомих або родину про
вищезгадані симптоми. У разі появи таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
У разі планування операції під загальним знеболюванням необхідно повідомити лікаря про прийом алпразоламу.

Препарат Альпраген та алкоголь

Не слід пити алкоголь під час прийому препарату Альпраген; алкоголь посилює дію препарату Альпраген.
Не слід пити занадто велику кількість соку грейпфруту під час прийому цього препарату, оскільки це
може збільшити кількість алпразоламу в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не слід
використовувати препарат Альпраген якщо пацієнтка вагітна без обговорення з лікарем можливого ризику і
користі, пов'язаних з використанням цього препарату.
Якщо алпразолам використовується систематично в останньому триместрі вагітності, у дитини після народження
може з'явитися залежність від алпразоламу та симптоми з відміни.
Якщо лікар вирішить використовувати алпразолам у пізній вагітності або під час пологів,
у дитини можуть з'явитися симптоми, такі як низька температура тіла, в'ялість, труднощі з
диханням та годуванням, тремор, підвищена збудливість і збудження.
Не слід використовувати препарат Альпраген під час годування грудьми, оскільки цей препарат може проникати
до молока матері.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини після прийому алпразоламу, оскільки можуть з'явитися симптоми, такі як: втрата концентрації, втрата контролю над м'язами, втрата пам'яті,
головокружіння, сонливість або оман.

Препарат Альпраген містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Альпраген.

Препарат Альпраген містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в таблетці, тобто препарат вважається "вільним від
натрію”

Препарат Альпраген містить бензоат натрію (Е 211)

Цей препарат містить 0,1 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
Бензоат натрію може збільшувати ризик появи жовтяниці (жовтізація шкіри і білкових оболонок
очей) у новонароджених (до 4 тижня життя).

3. Як використовувати препарат Альпраген

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступний препарат Альпраген у дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.

Дорослі (понад 18 років)

Рекомендована доза становить 0,25 мг до 0,5 мг 3 рази на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про збільшення дози до максимальної дози 4 мг на
добу. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно бути обережним під час збільшення дози. Необхідно спочатку збільшити вечірню дозу, а потім денну.
У пацієнтів, які раніше не приймали такого типу препаратів, а також у пацієнтів з алкогольною залежністю в анамнезі, необхідно застосовувати нижчу дозу.

Пацієнти похилого віку

Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку становить 0,25 мг двічі до трьох раз на добу. У пацієнтів
у доброму фізичному стані лікар може у разі необхідності збільшувати дозу на 0,5 мг кожні три
дні, до максимальної дози, яка становить 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого віку не слід перевищувати дозу, яка становить 0,75 мг на добу.
Препарат Альпраген слід приймати перорально. Лінія поділу на таблетці тільки полегшує її поділ на
менші частини для легшого прийому.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

У разі ниркової або печінкової недостатності лікар може рекомендувати застосування нижчої дози, ніж
зазвичай. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю становить 0,75 мг до 1,5 мг на добу.

Тривалість лікування

Препарат Альпраген не слід використовувати довше, ніж рекомендував лікар. Загальна тривалість лікування
не повинна бути довшою за 8 – 12 тижнів, включаючи період зменшення дози.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Альпраген

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована необхідно негайно звернутися
до лікаря або відправитися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою
упаковку препарату та всі інші таблетки. Симптоми передозування включають сонливість, сплутаність, відсутність координації або невпевненість рухів, порушення дихання, зниження артеріального тиску, втома, втрата свідомості, а в рідких випадках смерть.

Пропуск прийому препарату Альпраген

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, необхідно лише прийняти
наступну дозу в належний час.

Припинення прийому препарату Альпраген

Не слід самостійно припиняти прийом препарату. Перед закінченням лікування дози препарату слід
зменшувати поступово. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити. У разі припинення або
зупинення прийому препарату Альпраген занадто рано, у пацієнта можуть з'явитися симптоми, такі як: тривога,
незручність, особливо рухова, судоми, головні болі, м'язеві болі, напруженість, сплутаність, дратівливість,
мимовільні рухи та труднощі з засипанням.
У крайніх випадках симптоми можуть включати також втрату свідомості, втрату контакту
з реальністю, підвищену чутливість до світла, звуку та дотику, відчуття оніміння або
поколювання в кінцівках, бачення або чуття речей, які не існують, судоми, м'язеві спазми та блювота.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо з'являється будь-який з цих симптомів або зміни настрою.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо з'являється будь-який з цих симптомів або зміни настрою.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх.
У осіб з історією насильства, з граничними розладами особистості типу межової, зловживання алкоголем та у осіб, які приймають препарати, які впливають на центральну нервову систему
були спостережені шкідливі або ворожі поведінки. Якщо в пацієнта спостерігається стрес після травми,
зупинення лікування препаратом Альпраген може спричинити дратівливість, ворожість та неприємні
думки і роздуми.
Часті побічні ефекти спостерігаються на початку прийому препарату Альпраген.
Ці симптоми зазвичай проходять під час подальшого лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо з'являється будь-який з наступних
побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:
Не дуже часто(можуть спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів)

• судоми
• припадки в мозку, які можуть вплинути на м'язову активність, чуття, життєві функції або зміни в тому, як пацієнт думає, відчуває і переживає речі
• втрата пам'яті (амнезія)
• нетипова реакція на препарат, яка може включати один або кілька з наступних симптомів: незручність, особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, марення, напади гніву, кошмари, галюцинації
  (бачення або чуття речей, які не існують), втрата контакту з реальністю (психози) та дивне поведіння

Побічні ефекти невідомої частоти(частота спостереження не може бути
визначена на основі доступних даних)

• збільшення кількості інфекцій, які можуть проявлятися у вигляді гарячки, сильних ознобів, виразок у роті або болю в горлі. Це можуть бути симптоми низької кількості білих кров'яних тілець
• закупорення дихальних шляхів, яке спричиняє труднощі з диханням
• запалення печінки, яке може спричиняти нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, гарячку, свербіж, жовтяницю шкіри або білкових оболонок очей, світлий кал, темне забарвлення сечі
• симптоми важкої алергічної реакції, які можуть включати симптоми, такі як свербіж
  висипка, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може
  спричиняти труднощі з ковтанням або диханням

відкладення сечі або відсутність можливості відкладення сечі

• відкладення сечі або відсутність можливості відкладення сечі

Необхідно припинити прийом препарату. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити.
Інші побічні ефекти
Дуже часто(можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість або втома, проблеми зі сном
• головокружіння, труднощі з контролем рухів (атаксія)
• головні болі
• труднощі з мовленням
• важкі запори, сухість у роті
• втома
• збільшення або зменшення маси тіла
• депресія
• труднощі з пам'яттю.

Часто(можуть спостерігатися у 1 з 10 пацієнтів)

• збільшення або зменшення апетиту
• незрозуміле бачення
• чуття відстороненості від тіла (деперсоналізація)
• страх, нервозність або тривога, сплутаність, дезорієнтація
• поколювання, мимовільні скорочення, порушення координації, дрижання або тремор, проблеми з рівновагою
• труднощі з концентрацією, відсутність енергії
• швидке серцебиття, яке може відчуватися як трепетання в грудній клітці (серцебиття)
• потіння
• закупорений ніс, біль у горлі або задухливий кашель. Це можуть бути симптоми інфекції
• прискорене дихання
• збільшення або зменшення статевого потягу
• неможливість заснути (безсоння)
• надмірна сонливість
• порушення статевих функцій
• збільшення виділення слини
• блювота, відчуття дискомфорту в животі, діарея, нудота (токсикоз), біль у животі
• надмірне потіння
• висипка на шкірі, свербіж шкіри
• скорочення м'язів або судоми, біль у спині, м'язовий біль, біль у суглобах
• болі в грудній клітці
• нетипова слабкість
• опухлість, спричинена надміром рідини в організмі (опухлість)
• дзвін у вухах
• ризик сприяння дорожньо-транспортних пригод

Не дуже часто(можуть спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів)

• більша схильність до появи синяків
• незручний сон
• гаварівливість, імпульсивність, сповільнення мислення
• слабкість м'язів
• обмеження рухів
• подвійне бачення, інші проблеми з баченням
• ефорія або відчуття збудження, нездатність відчувати задоволення від приємних

діянь

• тривала нездатність досягти оргазму
• зміни настрою
• припадки паніки
• оман
• незграбність
• порушення смаку
• стан близький до несвідомості (ступор)
• жорсткість суглобів, біль у кінцівках
• нездатність контролювати сечовипускання (нездатність утримувати сечу) або часте сечовипускання в денний час
• проблеми з еякуляцією, нездатність досягти або утримати ерекцію
• незвичайні місячні
• погане самопочуття
• зміна в способі ходіння, відчуття сп'яніння, відчуття нервозності або напруженості, відчуття розслаблення, відчуття сп'яніння
• симптоми, подібні до грипу, втома
• спрага
• збільшення рівня білірубіну, яке може бути видно в аналізах крові
• падіння, травми кінцівок
• передозування

Побічні ефекти невідомої частоти(частота спостереження не може бути
визначена на основі доступних даних)

• велика кількість пролактину в крові, яке може бути видно в аналізах крові (гіперпролактинемія)
• вороже поведіння
• неможливість сидіти або стояти нерухомо, надмірна рухливість
• порушення мислення
• проблеми з навчанням і розв'язанням проблем
• проблеми, пов'язані з судинами
• опухлість рук і ніг (опухлість)
• надмірна чутливість
• збільшена чутливість до світла
• швидке серцебиття (тахікардія)
• низький артеріальний тиск
• зменшення виділення слини
• порушення функції печінки, яке може бути видно в аналізах крові
• проблеми з м'язовим тонусом
• відчуття жару
• збільшення тиску в оці

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Єрусалимська, 181С, тел: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Альпраген

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25ºС.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Альпраген

• Активною речовиною препарату є алпразолам. Кожна таблетка містить 1 мг алпразоламу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Препарат Альпраген містить лактозу моногідрат»), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, бензоат натрію (Е 211), докузат натрію, повідон, колоїдна безводна діоксид кремнію, карбоксиметилкрахмал натрію, стеарин магнію, індіго (Е 132).

Як виглядає препарат Альпраген і що містить упаковка

Світло-сині, овальні таблетки з позначенням «AL» лінія поділу «1.0» з одного боку та «G»
з іншого боку.
Препарат Альпраген доступний в упаковках, які містять по 30 або 60 таблеток в блистерах PVC/Al
в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск лікарського засобу в Іспанії, країні експорту:

Mylan Pharmaceuticals, S.L., C/ Plom, 2-4, 5ª planta, 08038 – Барселона, Іспанія

Виробник:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Ірландія
Mylan Hungary Kft., Mylan ut. 1, Комаром, 2900,Угорщина

Паралельний імпортер:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., вул. Е. Оржешковської 3/35, 59-820 Лешна

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o., вул. Ягеллонська 76, 03-301 Варшава
LABOR Підприємство фармацевтично-хімічне Sp. z o.o., вул. Длугоша 49, 51-162 Вроцлав
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, вул. Дзелякова 56, 02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., вул. Тим'янкова 24/28, 95-054 Ксаверув
Medezin Sp. z o.o., вул. Збоншицька 3, 91-342 Лодзь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, вул. Бескидська 190, 91-610 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту:665208.4

Номер дозволу на паралельний імпорт: 103/22 Дата затвердження інструкції: 23.02.2022 р.