Алпраген

1. Що таке препарат Алпраген і для чого він призначений

Препарат Алпраген містить активну речовину алпразолам, яка належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами.
Препарат Алпраген призначений для лікування симптомів станів тривоги у дорослих осіб, виключно в ситуаціях, коли симптоми є сильними, перешкоджають нормальному функціонуванню або дуже турбують пацієнта. Цей препарат призначений лише для короткочасного використання.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Алпраген

Коли не використовувати препарат Алпраген:

• якщо пацієнт має алергію на алпразолам, бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо в пацієнта спостерігається м'язова слабкість (міастенія)
• якщо пацієнт має серйозні проблеми з диханням або захворювання легенів
• якщо в пацієнта діагностовано апное сну (нірегулярне дихання під час сну)
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність
• якщо в пацієнта спостерігається гостре отруєння алкоголем або іншими речовинами, що впливають на центральну нервову систему, наприклад, наркотиками
• якщо в пацієнта діагностовано глаукому.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Алпраген, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має тривалі проблеми з легенями, легкі до помірних порушення функції печінки або нирок
• якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов'язані з депресією, оскільки алпразолам може спричинити, що самогубчі думки (якщо вони існують) стануть частішими
• якщо пацієнт приймає інші препарати у зв'язку з тривожними розрядами або безсонням
• якщо пацієнт приймає препарати, що впливають на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики)
• якщо пацієнт раніше зловживав наркотиками або алкоголем, або якщо у нього є труднощі з припиненням використання препаратів, алкоголю або наркотиків. Лікар може порекомендувати спеціальну допомогу під час відміни цього препарату
• якщо пацієнт має розлади особистості
• якщо пацієнт у похилому віці, цей препарат може спричинити сонливість або м'язову слабкість, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками.

Під час використання препарату в пацієнта може спостерігатися ретроградна амнезія. Для зменшення ризику пацієнт під час використання препарату повинен мати забезпечений безперервний сон протягом 7-8 годин.
Використання алпразоламу було пов'язано з появою нетипових реакцій, таких як: тривога, особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, марення, напади гніву, кошмари, галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують), психози (втрата контакту з реальністю) та дивне поведіння. Якщо такі симптоми з'являються , потрібно звернутися до лікаря,
оскільки потрібно буде припинити приймання препарату.

Діти та підлітки

Використання препарату Алпраген не рекомендується для дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Алпраген та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікаря про приймання препаратів, таких як:

• психотропні препарати (препарати, що використовуються для лікування психічних розладів) такі як галоперидол і хлорпромазин, снодійні (препарати, що використовуються для викликання сну) такі як фенобарбітал і золпідем, седативні (препарати, що використовуються для лікування тривоги) такі як дазепам і лоразепам, опіоїдні анальгетики (рід препаратів, що використовуються для лікування болю) такі як пропоксифен, препарати проти кашлю (препарати, що використовуються для лікування кашлю) такі як декстрометорфан і кодеїн, препарати, такі як метадон (які можуть використовуватися для полегшення болю або допомагають людям, залежним від опіоїдів), анестетики (препарати, що використовуються для знеболювання) як галогазан і бупівакайн або антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію алпразоламу
• клоzapін (препарат, що використовується для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей препарат може збільшувати кількість алпразоламу в крові
• препарати з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), що використовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін)
• препарати, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн і карбамазепін)
• препарати проти алергії (антигістамінні такі як цетирізин, циклізин)
• препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол або інші похідні азолу)
• циметидин (що використовується для лікування виразкової хвороби шлунка), нефазодон (що використовується для лікування депресії) або флувоксамін (що використовується для лікування обсесивно-компульсивних розладів, так званих неврозів). Під час використання цих препаратів потрібно відповідним чином调整вати дозу алпразоламу
• іміпрамін або дезіпрамін - трициклічні антидепресанти (ТЦА), що використовуються для лікування депресії, оскільки може бути необхідна зміна дози
• оральні контрацептиви
• дилтіазем (що використовується для лікування стенокардії і гіпертонії)
• певні антибіотики, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин і рифампіцин
• препарати, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ, звані інгібіторами протеази (наприклад, ритонавір)
• дігоксин (препарат, що використовується для лікування серцевих захворювань). Пацієнт може відчувати ефекти токсичності дігоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність, марення, порушення зору, головні болі, болі в животі, нудоту і блювоту), під час одночасного використання дігоксину з препаратом Алпраген.

Одночасне використання препарату Алпраген з опіоїдами (сильними обезболюючими препаратами, препаратами, що використовуються для лікування залежності від наркотиків, деякими препаратами проти кашлю) збільшує ризик появи сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми і може загрожувати життю.
Звітувалося про випадки смерті. З цієї причини одночасне використання потрібно розглядати лише тоді, коли інші методи лікування не є можливими.
Тим не менш, якщо лікар призначить препарат Алпраген з опіоїдами, дозування і тривалість такого лікування повинно бути обмежено лікарем, який веде лікування.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати і суворо дотримуватися дозування, призначеного лікарем. Можна буде корисно повідомити знайомих або родину про вищезазначені симптоми. У разі появи таких симптомів потрібно звернутися до лікаря.
У разі планування операції під загальним знеболюванням потрібно повідомити лікаря про приймання алпразоламу.

Препарат Алпраген та вживання алкоголю

Не можна вживати алкоголь під час приймання препарату Алпраген; алкоголь посилює дію препарату Алпраген.
Не слід вживати великих кількостей соку грейпфруту під час використання цього препарату, оскільки це може збільшити кількість алпразоламу в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не слід
використовувати препарат Алпраген, якщо пацієнтка вагітна без обговорення з лікарем можливого ризику і вигоди від використання цього препарату.
Якщо алпразолам використовується систематично в останньому триместрі вагітності, у дитини після народження може з'явитися залежність від алпразоламу та симптоми відміни.
Якщо лікар вирішить використовувати алпразолам у пізній вагітності або під час пологів, у дитини можуть з'явитися симптоми, такі як низька температура тіла, в'ялість, труднощі з диханням та годуванням, тремор, підвищена збудливість і збудження.
Не слід використовувати препарат Алпраген під час годування грудьми, оскільки цей препарат може проникати в материнське молоко.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не можна керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини після приймання алпразоламу, оскільки можуть з'явитися симптоми, такі як: втрата концентрації уваги, втрата контролю над м'язами, втрата пам'яті, головокружіння, сонливість або ошеломлення.

Препарат Алпраген містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату Алпраген.

Препарат Алпраген містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Алпраген містить бензоат натрію (Е 211)

Препарат містить 0,1 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
Бензоат натрію може збільшувати ризик появи жовтяниці (жовтіння шкіри і білкових частин очей) у новонароджених (до 4 тижня життя), однак цей препарат не рекомендується для використання у пацієнтів молодше 18 років.

3. Як використовувати препарат Алпраген

Цей препарат потрібно завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Алпраген доступний у наступних дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1,0 мг.

Дорослі (старше 18 років)

Рекомендована доза становить 0,25 мг до 0,5 мг три рази на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної 4 мг на добу. У разі сумнівів потрібно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно бути обережним під час збільшення дози. Необхідно спочатку збільшити вечірню дозу, а потім денну.
У пацієнтів, які раніше не приймали такого типу препаратів, а також у пацієнтів з алкогольною залежністю в анамнезі, потрібно використовувати нижчу дозу.

Пацієнти похилого віку

Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку становить 0,25 мг двічі до трьох раз на добу. У пацієнтів у доброму фізичному стані лікар може у разі необхідності збільшувати дозу на 0,5 мг кожні три дні, до максимальної дози 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого віку не слід перевищувати дозу 0,75 мг на добу.
Препарат Алпраген потрібно приймати всередину. Лінія поділу на таблетці тільки полегшує її розламування для легшого проковтування.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

У разі ниркової або печінкової недостатності лікар може порекомендувати використання нижчої дози, ніж зазвичай. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю становить 0,75 мг до 1,5 мг на добу.

Тривалість лікування

Препарат Алпраген не повинен використовуватися довше, ніж рекомендував лікар. Загальна тривалість лікування не повинна бути довше 2-4 тижнів. Прийом алпразоламу занадто довго і в занадто високій дозі може призвести до розвитку психічної і фізичної залежності. Не слід передчасно припиняти лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Алпраген

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату та всі залишкові таблетки. Симптоми передозування включають сонливість, сплутаність, відсутність координації або невпевненість рухів, порушення дихання, зниження артеріального тиску, втома, втрата свідомості, а в рідких випадках смерть.

Пропуск прийому препарату Алпраген

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, потрібно лише прийняти наступну дозу в належний час.

Припинення використання препарату Алпраген

Не слід самостійно припиняти використання препарату. Перед закінченням лікування дози препарату потрібно зменшувати поступово. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити. У разі припинення або закінчення використання препарату Алпраген занадто рано у пацієнта можуть з'явитися симптоми, такі як: тривога, збудливість, особливо рухова, судоми, головні болі, м'язеві болі, напруженість, сплутаність, дратівливість, неконтрольовані рухи та труднощі з засипанням. У крайніх випадках симптоми можуть включати також втрату свідомості, втрату контакту з реальністю, підвищену чутливість до світла, звуку та дотику, відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, бачення або чуття речей, які не існують, судоми, м'язеві спазми та блювоту.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо з'являється будь-який з цих симптомів або зміни настрою.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
У осіб з історією насильства, з граничними розладами особистості типу бордері, які зловживали алкоголем, а також у осіб, які приймають препарати, що впливають на центральну нервову систему, спостерігалися шкідливі або ворожі поведінки. Якщо у пацієнта спостерігається посттравматичний стрес, припинення лікування препаратом Алпраген може спричинити дратівливість, ворожість та неприємні думки і роздуми.
Часті побічні ефекти спостерігаються на початку використання препарату Алпраген. Ці симптоми зазвичай проходять під час подальшого лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо з'являється будь-який з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:
Не дуже часто(могуть зустрічатися у 1 з 100 пацієнтів)

• судоми
• припадки в мозку, які можуть впливати на м'язову активність, чуття, життєві функції або зміни в тому, як пацієнт думає, відчуває і переживає речі
• втрата пам'яті (амнезія)
• нетипова реакція на препарат, яка може включати один або кілька з наступних симптомів: збудливість, особливо рухова, дратівливість, агресія, марення, вибухи гніву, кошмари, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психози) та дивне поведіння
• синдром відміни препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою появи(частота появи не може бути визначена на підставі наявних даних)

• збільшення кількості інфекцій, які можуть проявлятися у вигляді гарячки, сильних ознобів, виразок у роті або болю в горлі. Це можуть бути симптоми низької кількості білих кров'яних тілець
• закупорка дихальних шляхів, яка викликає труднощі з диханням
• запалення печінки, яке може викликати нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, гарячку, свербіж, жовтяницю шкіри або білкових частин очей, світлий кал, темне забарвлення сечі
• симптоми важкої алергічної реакції, які можуть включати симптоми, такі як свербляча висипка, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням
• виділення малих кількостей сечі або відсутність можливості виділення сечі
• зловживання препаратом.

Необхідно припинити використання препарату. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити.
Інші побічні ефекти
Дуже часто(могуть зустрічатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість або втома, проблеми зі сном
• головокружіння, труднощі з контролем рухів (атаксія)
• головні болі
• труднощі з мовленням
• сильні запори, сухість у роті
• втома
• збільшення або зменшення маси тіла
• депресія
• труднощі з запам'ятовуванням.

Часто(могуть зустрічатися у 1 з 10 пацієнтів)

• збільшення або зменшення апетиту
• погане зір
• чуття відстороненості від тіла (деперсоналізація)
• сприйняття інших людей і навколишнього світу в нереальному вигляді, як уві сні (дереалізація)
• страх, нервозність або тривога, сплутаність, дезорієнтація
• поколювання, неконтрольовані судоми, порушення координації, дрижання або тремор, проблеми з рівновагою
• труднощі з концентрацією уваги, відсутність енергії
• швидке серцебиття, яке може бути відчуте як трепетання в грудній клітці (серцебиття)
• припливи жару
• закупорка носа, біль у горлі або кашель, який викликає задуху. Це можуть бути симптоми інфекції
• прискорене дихання
• збільшення або зменшення статевого потягу
• неможливість спати (безсоння)
• надмірна сонливість
• порушення статевих функцій
• збільшення виділення слини
• блювота, відчуття дискомфорту в животі, діарея, нудота (мдлості), біль у животі
• надмірне потіння
• висипка на шкірі, свербіж шкіри
• судоми м'язів або тремор, біль у спині, біль у м'язах, біль у суглобах
• болі в грудній клітці
• нетипова слабкість
• опухлість, викликана надміром рідини в організмі (опухлість)
• дзвін у вухах
• ризик сприяння дорожньо-транспортних пригод.

Не дуже часто(могуть зустрічатися у 1 з 100 пацієнтів)

• більша схильність до появи синяків
• незручний сон
• гібкість мови, імпульсивність, сповільнення мислення
• слабкість м'язів
• обмеження рухів
• подвійне зір, інші проблеми зі зором
• ефорія або відчуття збудження, нездатність відчувати задоволення від приємних занять
• тривала нездатність досягти оргазму
• зміни настрою
• припадки паніки
• оману
• незграбність
• порушення смаку
• стан близький до безсвідомості (ступор)
• жорсткість суглобів, біль у кінцівках
• неконтрольоване виділення сечі (незтримання сечі) або часте виділення сечі вдень
• проблеми з еякуляцією, нездатність досягти або утримати ерекцію
• нерегулярні місячні у жінок
• погане самопочуття
• зміна в способі ходіння, відчуття сп'яніння, відчуття нервозності або напруженості, відчуття розслаблення, відчуття сп'яніння
• симптоми грипу, втома
• спрага
• збільшення рівня білірубіну, яке може бути видно в аналізах крові
• падіння, травми кінцівок
• передозування
• залежність від препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою появи(частота появи не може бути визначена на підставі наявних даних)

• високий рівень пролактину в крові, який може бути видно в аналізах крові (гіперпролактинемія)
• вороже поведіння
• нездатність сидіти або стояти нерухомо, надмірна рухливість
• порушення мислення
• проблеми з навчанням і розв'язанням проблем
• проблеми, пов'язані з судинами
• опухлість рук і ніг (опухлість)
• надмірна чутливість
• збільшена чутливість до світла
• швидке серцебиття (тахікардія)
• низький артеріальний тиск
• зменшення виділення слини
• порушення функції печінки, які можуть бути видно в аналізах крові
• проблеми з м'язовим тонусом
• відчуття жару
• збільшення артеріального тиску в оці.

Звітування про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Дякуючи звітуванню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Алпраген

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Алпраген

• Активною речовиною препарату є алпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг алпразоламу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Препарат Алпраген містить лактозу моногідрат»), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, бензоат натрію (Е 211), докузинат натрію, повідон, безводний колоїдний діоксид кремнію, карбоксиметил-крохмаль натрію, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Алпраген і що містить упаковка

Білі, овальні таблетки з позначенням «AL» лінія поділу «0,25» з одного боку та «G» з іншого боку.
Препарат Алпраген доступний в упаковках, що містять по 30 або 60 таблеток в блистерах.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальній за випуск або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск в Україні:

Віатріс Україна
вул. Миколи Амосова, 12, м. Київ, 03022

Виробник:

Mylan Hungary Kft.
Mylan вулиця 1.
2900 Комаром
Угорщина
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Нідерланди

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Стрімкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чехміжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:УА/1551/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:69/24

Дата затвердження інструкції: 20.02.2024