ALPICORT (2 mg + 4 mg)/ml Płyn

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
2. Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
3. Alpicort
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki:
4. Co to jest lek Alpicort i w jakim celu się go stosuje
5. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alpicort
   1. Kiedy nie stosować leku Alpicort:
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Dzieci i młodzież
   4. Lek Alpicort a inne leki
   5. Ciąża i karmienie piersią
   6. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   7. Lek Alpicort zawiera glikol propylenowy
6. Jak stosować lek Alpicort
   1. Czas stosowania
   2. Stosowanie u dzieci i młodzieży
   3. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alpicort
   4. Pominięcie zastosowania leku Alpicort
   5. Przerwanie stosowania leku Alpicort
7. Możliwe działania niepożądane
   1. Istotne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz środki, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia:
   2. Inne działania niepożądane:
   3. Zgłaszanie działań niepożądanych
8. Jak przechowywać lek Alpicort
9. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Alpicort
   2. Jak wygląda lek Alpicort i co zawiera opakowanie
   3. Opakowanie
   4. Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:
   5. Wytwórca:
   6. Importer równoległy:
   7. Przepakowano w:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Alpicort

(2 mg + 4 mg)/ml, płyn na skórę
Prednisolonum + Acidum salicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Alpicort i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alpicort
• 3. Jak stosować lek Alpicort
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Alpicort
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Alpicort i w jakim celu się go stosuje

Lek Alpicort to płyn na skórę zawierający prednizolon, do stosowania na skórze.
Wskazania: wypadanie włosów w przebiegu chorób takich jak: łuszczyca owłosionej skóry głowy,
wyprysk łojotokowy, łojotok, łysienie plackowate, rozlane wypadanie włosów, jak również po
zakażeniach ogólnoustrojowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alpicort

Kiedy nie stosować leku Alpicort:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat,
• w okolicach błon śluzowych, w jamie ustnej, do lub w okolicach oczu oraz w okolicach genitaliów lub wewnętrznie,
• w przypadku ospy wietrznej, szczególnych schorzeń skóry (gruźlica, kiła) i zapalnych reakcji na szczepienia,
• przy grzybicach i bakteryjnych infekcjach skórnych,
• w przypadku okołoustnych chorób zapalnych skóry (objawy podrażnienia skóry wokół ust z zaczerwienieniem i guzkami) i trądziku różowatego (zaczerwienienie twarzy z ewentualnymi zapalnymi lub ropnymi pryszczami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alpicort należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Alpicort ze względu na zawartość alkoholu izopropylowego może być stosowany wyłącznie
zewnętrznie.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować
się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

U dzieci nie wolno przekraczać dobowej dawki 0,2 g kwasu salicylowego (= 50 ml leku Alpicort).
Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem Alpicort.

Lek Alpicort a inne leki

Lek Alpicort z powodu swego składu może nasilać działanie innych zewnętrznie stosowanych
substancji czynnych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W ciąży lek Alpicort nie powinien być stosowany, ze względu na zawartość kwasu salicylowego.
Jeśli lekarz zadecyduje o zastosowaniu leku Alpicort w okresie ciąży, może być stosowany wyłącznie
na małych powierzchniach skóry (powierzchnia mniejsza niż 5 cm ) i krótkotrwale.
W okresie karmienia piersią lekarz powinien uwzględnić to, że prednizolon przenika do mleka matki.
Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zastosowania leku Alpicort w okresie karmienia piersią. Jeżeli
konieczne jest długotrwałe leczenie, należy zaprzestać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Alpicort nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
maszyn.

Lek Alpicort zawiera glikol propylenowy

Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 ml roztworu (co w przybliżeniu odpowiada 180
mg glikolu propylenowego przy jednorazowym zastosowaniu). Glikol propylenowy może
powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować lek Alpicort

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Alpicort jest płynem do stosowania na skórę.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek Alpicort stosować 1 raz na dobę, najlepiej wieczorem.
Gdy tylko objawy zapalne nieco ustąpią, wystarczy stosowanie 2 do 3 razy w tygodniu.
Podczas każdego użycia postępować w sposób następujący:

• Zdejmij plastikową zatyczkę z aplikatora.
• Obróć butelkę z aplikatorem nad głową tak, żeby otwór znajdujący się na szczycie skierowany był w dół.
• Nanieś lek, przeciągając aplikatorem z otworem skierowanym w dół, po leczonych miejscach.
• Po użyciu leku Alpicort nałóż plastikową zatyczkę na aplikator.
• Następnie masuj palcami skórę głowy przez 2-3 minuty.

Czas stosowania

Czas trwania leczenia małych powierzchni nie powinien, ze względu na obecność prednizolonu w
roztworze, być dłuższy niż 2 – 3 tygodnie. Doświadczenie kliniczne obejmuje czas leczenia do 6
miesięcy. Nie prowadzono badań dotyczących czasu utrzymywania się działania po odstawieniu leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Alpicort jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku do 12 lat.
U dzieci w wieku powyżej 12 lat, lek powinien być stosowany wyłącznie krótkotrwałe i na małych
powierzchniach skóry.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alpicort

Lek Alpicort zwykle tolerowany jest nawet w dużych dawkach przy krótkotrwałym stosowaniu. Nie
wymagane są żadne szczególne środki ostrożności.
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Alpicort

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy kontynuować leczenie, stosując kolejną planowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Alpicort

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Istotne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz środki, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia:

jeżeli wystąpi jeden z niżej wymienionych objawów, należy zaprzestać stosowania leku Alpicort i jak
najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Rzadko(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób): nadwrażliwość skórna (alergiczny wykwit
kontaktowy)

Inne działania niepożądane:

Bardzo rzadko(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): zmiany skórne (redukcja grubości
skóry, poszerzenie małych naczyń krwionośnych, tworzenie się pasemek, trądzik sterydowy,
okołoustna choroba zapalna skóry, nadmierne owłosienie ciała)
Nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieostre widzenie
Ponadto możliwe są krótkotrwałe podrażnienia skóry (np. pieczenie, zaczerwienienie).
Podczas długotrwałego stosowania (ponad 2–3 tygodnie) lub na dużych powierzchniach (np. cała
skóra głowy) oraz w przypadku stosowania niezgodnego z przeznaczeniem możliwe jest działanie
ogólnoustrojowe kortykosteroidów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Alpicort

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alpicort

• Substancjami czynnymi leku są prednizolon i kwas salicylowy. 1 ml płynu na skórę zawiera 2 mg prednizolonu i 4 mg kwasu salicylowego.
• Substancje pomocnicze to: alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, arginina, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Alpicort i co zawiera opakowanie

Lek Alpicort to płyn na skórę.

Opakowanie

Opakowanie leku to butelka ze szkła oranżowego z aplikatorem i zamknięciem z polipropylenu,
zawierająca 100 ml leku, umieszczona w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Niemcy

Wytwórca:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Niemcy

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu:46/150/94-C
Numer pozwolenia na import równoległy:176/13
Data zatwierdzenia ulotki: 31.01.2023 r.
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]