Алоцутан Форте

1. Що таке препарат Alocutan Forte і для чого він використовується

Препарат Alocutan Forte призначений для лікування чоловічого типу лисини (андрогенної лисини).
Препарат Alocutan Forte застосовується для лікування чоловічого типу лисини (андрогенної лисини) на ділянці волосистої шкіри голови діаметром від 3 до 10 см у чоловіків віком від 18 до 49 років.
Лікування препаратом Alocutan Forte стимулює рост волосів і запобігає прогресуванню андрогенної лисини. Терапевтичний ефект може відрізнятися у різних пацієнтів і не можна його передбачити.
Початок андрогенної лисини у чоловіків характеризується відступом лінії волосся на чолі та скронях з утворенням так званих «вік».
Потім збільшується випадання волосів на верхівці голови (в ділянці волосистої шкіри).
Нижче наведені ілюстрації показують стадії чоловічого типу лисини.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Alocutan Forte

Коли не слід застосовувати препарат Alocutan Forte

• якщо пацієнт має алергію на міноксидил або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• у жінок, через окремі випадки небажаного, зворотного росту волосів на обличчі під час лікування;
• якщо пацієнт застосовує інші препарати для волосистої шкіри голови;
• якщо пацієнт застосовує будь-який бинт або пов'язку на волосистій шкірі голови;
• якщо в пацієнта спостерігається раптова і нерівномірна випадання волосів;
• якщо в пацієнта спостерігаються будь-які порушення волосистої шкіри голови, включаючи псоріаз (запальна хвороба шкіри з свербінням), сонячний опік, голена шкіра голови або якщо волосиста шкіра голови була пошкоджена опіком або рубцюванням, оскільки корені волосів відсутні.

Попередження та застереження

Перш ніж почати застосування препарату Alocutan Forte, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід виключити гормональні причини, базові захворювання або недоїдання. У цих випадках пацієнту буде потрібне спеціальне лікування.
Препарат Alocutan Forte слід застосовувати виключно на здорову, волосисту шкіру голови. Препарат Alocutan Forte не слід застосовувати, якщо причина випадання волосів невідома, у випадку інфекцій волосистої шкіри голови або якщо вона червона, болюча або спостерігається запалення.
Немає клінічного досвіду щодо ефективності застосування у випадку випадання волосів в області скронь (відступ лінії волосся).
У разі системної дії препарату (огólnості) або важких шкірних реакцій слід припинити застосування препарату.
Препарат Alocutan Forte призначений лише для зовнішнього застосування на волосистій шкірі голови.
Не слід застосовувати препарат Alocutan Forte на інші частини тіла.
Не слід застосовувати препарат Alocutan Forte:

• якщо в пацієнта спостерігаються симптоми порушення кровообігу або порушення серцевого ритму;
• якщо пацієнт має високий кров'яний тиск;
• якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії (протигіпертензивні препарати).

Слід припинити застосування препарату Alocutan Forte і проконсультуватися з лікарем у разі:

• спостереження низького кров'яного тиску,
• спостереження одного з наступних симптомів: біль у грудній клітці, прискорене серцебиття, слабкість або головокружіння, раптове збільшення маси тіла з невідомої причини, набряк рук або ніг, тривале червоніння волосистої шкіри голови або її подразнення чи появу нових несподіваних симптомів (див. пункт «Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Alocutan Forte»).

У разі перенесення препарату на місця, інші ніж волосиста шкіра голови, у цих місцях може спостерігатися небажаний рост волосів.
Пацієнти з дуже світлими волосами повідомляли про окремі випадки незначних змін кольору волосів під час одночасного застосування засобів для догляду за волоссям або після купання в сильно хлорованій воді.
При випадковому прийомі препарату можуть спостерігатися важкі побічні ефекти з боку кровообігу. Тому цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Спостерігалися випадки надмірного оволосіння на тілі немовлят внаслідок контакту шкіри з місцями нанесення міноксидилу у пацієнтів (опікунів), які застосовували міноксидил місцево.
Рост волосів повернувся до норми протягом кількох місяців, коли немовля не було більше піддано дії міноксидилу. Слід уникати контакту дітей з ділянками тіла, на які нанесено міноксидил місцево.
Якщо під час місцевого застосування препаратів, що містять міноксидил, спостерігається появу надмірного росту волосів на тілі дитини, слід проконсультуватися з лікарем.
Слід уникати вдихання препарату під час застосування.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки не встановлено безпеки та ефективності застосування у цій віковій групі.

Препарат Alocutan Forte та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз застосовує пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
На даний час немає доступної інформації про взаємодію між препаратом Alocutan Forte та іншими препаратами. Хоча це не підтверджено клінічно, існує теоретична можливість того, що всмоктуваний міноксидил може посилювати ортостатичну гіпотензію (падіння кров'яного тиску під час зміни положення з лежачого на стоячий) у пацієнтів, які одночасно приймають препарати, що розширюють периферичні кровоносні судини, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії.
Препарат Alocutan Forte не слід застосовувати разом з іншими дерматологічними препаратами (препаратами для зовнішнього застосування, що містять кортикостероїди, ретіноїди або дітранол) або з препаратами, що збільшують всмоктування активної речовини через шкіру (абсорбцію через шкіру).

Вагітність та годування грудьми

Препарат Alocutan Forte призначений для застосування лише у чоловіків. Існують тільки обмежені дані про застосування препарату Alocutan Forte у жінок під час вагітності. Всмоктуваний міноксидил може проникати до грудного молока. З цього приводу препарат Alocutan Forte не слід застосовувати у жінок під час вагітності та годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Цей препарат може викликати головокружіння або гіпотензію (див. пункт 4). У разі появи симптомів не слід водити транспортні засоби або обслуговувати машини.

Препарат Alocutan Forte містить пропіленгліколь (Е 1520) та етанол 96% (алкоголь)

Цей препарат містить 509 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожному мл.
Цей препарат містить 248 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл.
Препарат може викликати печіння пошкодженої шкіри.
Етанол може викликати печіння та подразнення очей. У разі випадкового контакту препарату з чутливими місцями (очі, пошкоджена шкіра, слизові оболонки) слід промити підražнену поверхню великою кількістю води.
Препарат Alocutan Forte містить етанол і пропіленгліколь, тому багаторазове розпилення його на волоссі замість шкіри голови може привести до збільшення сухості та (або) жорсткості волосся.

3. Як застосовувати препарат Alocutan Forte

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в брошурі для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Препарат Alocutan Forte призначений для зовнішнього застосування на суху, волосисту шкіру голови.
Препарат Alocutan Forte слід застосовувати тільки на здорову, неушкоджену волосисту шкіру голови та застосовувати кожен раз згідно з нижчезазначеними інструкціями. Препарату Alocutan Forte не слід застосовувати на частини тіла, інші ніж волосиста шкіра голови.
Рекомендована доза
Дозу 1 мл препарату Alocutan Forte слід наносити на уражену ділянку волосистої шкіри голови двічі на добу (вранці та ввечері).
Не слід перевищувати добову дозу 2 мл, незалежно від розміру ураженої ділянки шкіри.
Застосування у дітей та підлітків
Препарату Alocutan Forte не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки немає даних про його ефективність та безпеку застосування у цих вікових групах.

Спосіб застосування

Нанесення на шкіру (волосисту шкіру голови).
Кожне пакування препарату Alocutan Forte містить два різні аплікатори для розпилювальної помпи:

• аплікатор, попередньо встановлений для застосування на великих ділянках,
• відокремлений аплікатор з подовженою кінцівкою, призначений для малих ділянок.

Обидва аплікатори можна міняти шляхом від'єднання одного аплікатора та заміни його іншим.
Для отримання одноразової дози 1 мл розчину потрібно 6 розпилювань аерозолю.
Інструкція з застосування/аплікації
Розчин наноситься безпосередньо на волосисту шкіру голови в ділянці лисини. Для цього слід натиснути помпу шість разів. Після кожного натиснення помпи слід розподілити рідину кінчиками пальців на ураженій ділянці, уникając таким чином вдихання розпиленої маги.

Про що ще слід пам'ятати під час застосування

Після нанесення препарату Alocutan Forte слід ретельно вимити руки, щоб запобігти випадковому контакту з слизовими оболонками та очима.
Після застосування препарату Alocutan Forte волосся можна укладати як зазвичай.
Не слід зволожувати волосисту шкіру голови протягом близько 4 годин. Таким чином запобігається вимивання препарату Alocutan Forte.

Тривалість лікування

Початок та ступінь відновлення волосів різняться у різних пацієнтів.
Для того щоб ефекти були помітні, зазвичай проводиться лікування, яке полягає у застосуванні препарату двічі на добу, протягом 2-4 місяців. Для того щоб підтримувати ефект, рекомендується подальше застосування без перерви, двічі на добу.
Застосування препарату в більших кількостях та частіше не приводить до досягнення кращих результатів. Існує достатній клінічний досвід щодо можливого терапевтичного ефекту при лікуванні протягом до 1 року.
Якщо після закінчення 4 місяців не відбулося покращення, слід припинити лікування.

Інформація про збільшене випадання волосів

Під час лікування волосових фолікулів з застосуванням активної речовини міноксидил, фаза спочинку (телогенова) в циклі росту волосів скорочується, а перехід до фази росту (анагенової) відбувається швидше. Це стимулює рост нових волосів, що призводить до того, що старі, неактивні волосини випадають. У зв'язку з цим спочатку спостерігається відчуття збільшеного випадання волосів.
У деяких пацієнтів ця реакція спостерігається протягом двох до шести тижнів після початку лікування активною речовиною міноксидил. Не слід турбуватися, оскільки ця реакція пов'язана з відновленням волосів. Дія ця припиняється протягом кількох тижнів і може бути визнана першим ознаком впливу міноксидилу.
Якщо пацієнт має відчуття, що дія препарату Alocutan Forte є quá сильною або quá слабкою, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Alocutan Forte

Застосування препарату Alocutan Forte в дозах більших ніж рекомендовані та на відносно великих ділянках тіла або в інших місцях тіла, ніж волосиста шкіра голови, може привести до збільшення системного всмоктування міноксидилу. На даний час не відомі випадки отруєння, спричинені місцевим застосуванням розчину, що містить міноксидил.
У разі випадкового прийому препарату можуть спостерігатися системні симптоми, такі як у разі прийому активної речовини у вигляді таблетки. Це може привести до наступних побічних ефектів: прискореного серцебиття, падіння кров'яного тиску, затримання рідини та внаслідок раптового збільшення маси тіла, головокружіння. У разі випадкового прийому препарату або якщо спостерігаються симптоми передозування, слід негайно повідомити про це лікарю, щоб він міг вирішити, як далі діяти. Слід взяти пакування препарату, щоб повідомити лікарю, яка активна речовина була прийнята.

Пропуск застосування препарату Alocutan Forte

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Лікування слід продовжувати, застосовуючи рекомендовану дозу. Компенсація пропущеної дози не принесе користі та може привести до появи побічних ефектів.

Прервання застосування препарату Alocutan Forte

Слід продовжувати лікування для покращення та підтримання росту волосів. В іншому випадку спостерігається рецидив лисини.
Якщо лікування препаратом Alocutan Forte припинено, протягом 3-4 місяців спостерігається рецидив лисини та повернення до стану до лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо спостерігається будь-який з наступних симптомів - пацієнту може знадобитися негайна медична допомога.

• Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання та дихання. Це може бути симптомом важкої алергічної реакції (частота невідома, не може бути визначена на основі доступних даних).
• Узагальнений червоніння шкіри (частота невідома, не може бути визначена на основі доступних даних).
• Узагальнений свербіння (частота невідома, не може бути визначена на основі доступних даних).
• Стиск у горлі (частота невідома, не може бути визначена на основі доступних даних).

Дуже часто(можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• біль у голові.

Часто(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• свербіння,
• надмірне оволосіння, що спостерігається поза волосистою шкірою голови (у тому числі рост волосів на обличчі у жінок),
• запальні реакції шкіри (у тому числі акнеоподібна та скірна висипка),
• скорочення дихання, труднощі з диханням,
• набряк рук та ніг,
• збільшення маси тіла,
• високий кров'яний тиск,
• підразнення волосистої шкіри голови, таке як колючість, печіння, сухість, свербіння, лущення, запалення волосових фолікулів.

Не дуже часто(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• головокружіння, нудота.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• контактне запалення шкіри (запалення шкіри, пов'язане з алергією),
• настрій депресивний,
• підразнення ока,
• прискорене серцебиття, колタン серця, знижене кров'яний тиск,
• вомітування,
• симптоми в місці застосування, включаючи вуха та обличчя, такі як свербіння, подразнення шкіри, біль, червоніння, набряк, сухість шкіри, запальна висипка аж до можливості лущення шкіри, запалення шкіри (дерматит), пухирі, кровотеча та виразки,
• перехідна випадання волосів, зміни кольору волосів, зміни структури волосів,
• біль у грудній клітці.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +380 44 206 96 60
Факс: +380 44 206 96 61
Електронна пошта: [email protected]
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Alocutan Forte

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід заморожувати.
Містить легкозаймистий етанол. Зберігати далеко від джерел тепла або відкритого вогню.

Термін придатності після першого відкриття

Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 тижнів.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Alocutan Forte

• Активною речовиною препарату є міноксидил. 1 мл розчину містить 50 мг міноксидилу.
• Інші компоненти: етанол 96% (об.), пропіленгліколь (Е 1520), очищена вода.

Як виглядає препарат Alocutan Forte та що містить пакування

Препарат Alocutan Forte є прозорим, безбарвним до світло-жовтого розчину, доступним у наступних пакуваннях: 1 х 60 мл та 3 х 60 мл розчину для застосування на шкіру в білих пляшках з HDPE з розпилювальною помпою, у паперовому пачці.
Кожне пакування містить два аплікатори: один попередньо встановлений, другий з подовженою кінцівкою.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

SUN-FARM ТОВ
вул. Нижня, 21
09102 Ломянки

Виробник

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенська вулиця, 15
06796 Бренна
Німеччина
SUN-FARM ТОВ
вул. Нижня, 21
09102 Ломянки

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Alocutan forte 50 мг/мл розчин для застосування на шкірі
Німеччина
Minoxicutan Männer 50 мг/мл розчин для застосування на шкірі (шкіра голови)
Польща
Alocutan Forte
Дата останньої актуалізації брошури:09.2024