Акіс

1. Що таке АКІС і для чого його використовують

Активною речовиною препарату є диклофенак натрію. АКІС належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). Інші препарати цієї групи - аспірин та ібупрофен. Ці препарати мають протибольовий і протизапальний ефекти.
АКІС, вводиться ін'єкційно в м'яз або під шкіру, використовується для лікування больових станів, у тому числі:

• рецидивів артриту та больових відчуттів у спині;
• підагри;
• болю, викликаного каменями в нирках;
• болю внаслідок травм, переломів або пошкоджень;

Препарат АКІС, вводиться ін'єкційно в вену в стаціонарних умовах, використовується для лікування або профілактики післяопераційного болю.

2. Інформація, важлива перед використанням АКІС

Коли не використовувати АКІС:

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак, аспірин, ібупрофен або інші НПЗП;
• якщо пацієнт має алергію на будь-яку іншу складову АКІС (перелічену в пункті 6 наприкінці цієї інструкції);
• якщо у пацієнта виникло кровотеча з шлунка або кишок після прийому НПЗП;
• якщо у пацієнта виникло дві або більше епізоди виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотеча з травної системи (в тому числі, якщо пацієнт блював кров'ю, з'являлася кров під час дефекації або виникав чорний, смолоподібний кал);
• якщо у пацієнта є або був ниркова недостатність;
• якщо у пацієнта є або був важка серцева недостатність;
• якщо у пацієнта виявлено захворювання серця та (або) захворювань мозкових судин, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемічної атаки (тимчасової ішемії мозку) або тромболізу чи шунтування закритих судин

серцевого або мозкового кровообігу;

• якщо у пацієнта виникли або виникали порушення кровообігу (захворювання периферійних судин);
• якщо у пацієнта є або був важка ниркова недостатність;
• якщо у пацієнта є астма, кропив'янка або гострий риніт (алергія), які можуть бути викликані прийомом НПЗП або аспірину;
• якщо у пацієнта є порушення згортання крові або він зараз приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин);
• якщо пацієнтка є на більш ніж 6-му місяці вагітності (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо пацієнт молодший 18 років.

Додатково, не слід використовувати препарат АКІС для ін'єкції в вену:

• якщо пацієнт приймає інші НПЗП або антикоагулянти (в тому числі малих доз гепарину)
• якщо у пацієнта є або був схильність до кровотечі, особливо в області мозкових судин
• у випадку хірургічної операції, пов'язаної з високим ризиком кровотечі
• у випадку астми, виявленої в анамнезі
• у випадку помірних або важких порушень ниркової функції
• у випадку дегідратації
• у випадку великої крововтрати

Попередження та застереження

Перед прийомом диклофенаку слід повідомити лікаря:

• якщо пацієнт палить
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
• якщо у пацієнта є стенокардія, тромбози, гіпертонія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів

Виникнення побічних ефектів можна обмежити прийомом препарату в найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.
Перед використанням препарату АКІС слід проконсультуватися з лікарем.

• Якщо пацієнт вважає, що може бути алергією на диклофенак, аспірин, ібупрофен або будь-який інший препарат групи НПЗП, або на будь-яку іншу складову препарату АКІС (перелічену на кінці цієї інструкції). До симптомів надчутливості належать: набряк обличчя та губ (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням, біль у грудній клітці, катар, висипка або будь-які інші алергічні реакції.
• Якщо пацієнт колись мав виразку в стравоході, шлунці або тонкій кишці або кровотечу з травної системи. Симптоми можуть включати кров'яні блювання, кров під час дефекації або чорний, смолоподібний кал.
• Якщо пацієнт має будь-які порушення кишок, включаючи виразкове запалення товстої кишки або хворобу Крона.
• Якщо пацієнт має або мав проблеми з нирками або печінкою.
• Якщо пацієнт має або мав порушення крові або кровотечі.
• Якщо пацієнт має або мав астму, хронічну обструктивну хворобу легень (ХОЗЛ), полipi носа або сінну лихоманку.
• Якщо пацієнт має системний червоний вовчак (СЧВ) або будь-яке подібне порушення.
• Якщо пацієнтка планує вагітність, оскільки АКІС може вплинути на її фертильність.
• Якщо у пацієнта нещодавно проведено або заплановано операцію на шлунці або травній системі, оскільки препарат АКІС іноді може викликати порушення процесу загоєння ран у кишках після операції.

Інші застереження

• Прийом препаратів, таких як АКІС, може бути пов'язаний з невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту. Ризик підвищується у випадку великих доз і тривалого лікування. Не слід збільшувати рекомендовану дозу та продовжувати лікування.

Виникнення побічних ефектів можна обмежити прийомом препарату в найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.
Препарат АКІС є протизапальним засобом, тому він може зменшувати симптоми запалення, такі як головний біль або підвищена температура. Якщо пацієнт не відчуває себе добре і мусить проконсультуватися з лікарем, він повинен повідомити лікарю про прийом препарату АКІС.

• Пацієнти похилого віку більш схильні до виникнення побічних ефектів, пов'язаних з прийомом препарату АКІС, тому слід повідомити лікаря про всі нетипові симптоми.

Інші препарати та АКІС

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, які отримані без рецепта (наприклад, препарати, що продаються без рецепта, або використовуються для рекреації). Деякі препарати можуть впливати на лікування пацієнта.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• будь-який інший НПЗП або інгібітор COX-2 (циклооксигенази-2), наприклад, аспірин або ібупрофен (протизапальні або протибольові препарати);
• препарати для лікування цукрового діабету;
• антикоагулянти (кроворозріджувальні препарати, наприклад, варфарин або гепарин);
• протиплатлетарні препарати (препарати, що використовуються для профілактики утворення тромбів);
• мочогінні препарати (діуретики);
• літій (препарат, що використовується для лікування деяких видів депресії);
• фенитоїн (препарат, що використовується для лікування епілепсії);
• глікозиди (наприклад, дигоксин; препарати, що використовуються для лікування серцевих захворювань);
• метотрексат (препарат, що використовується для лікування деяких запальних станів і пухлин);
• циклоспорин і такролімус (препарат, що використовується для лікування деяких запальних станів і після трансплантації органів);
• антібіотики групи хінолонів (препарати, що використовуються для лікування деяких інфекцій);
• стероїди (препарати, що використовуються для лікування запальних станів і порушень імунної системи);
• холестипол (препарат, що використовується для зниження рівня холестерину);
• холестирамін (препарат, що використовується для лікування захворювань печінки та хвороби Крона);
• сульфінпіразон (препарат, що використовується для лікування подагри);
• вориконазол (препарат, що використовується для лікування грибкових інфекцій);
• пеметрексед (препарат, що використовується для хіміотерапії деяких видів пухлин);
• деферазирокс (препарат, що використовується для лікування пацієнтів, які проходять тривалі трансфузії крові);
• міфепристон (препарат, що використовується для переривання вагітності);
• препарати, що використовуються для лікування серцевих захворювань або гіпертонії, наприклад, бета-блокатори або інгібітори АПФ;
• такролімус (препарат, що використовується для профілактики відторгнення трансплантату органів у деяких пацієнтів);
• препарати, що використовуються для лікування тривоги та депресії, відомі як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС);
• зидовудин (препарат, що використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)).

Вагітність і годування грудьми

• Не використовувати препарат АКІС у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити неродженому дитяті або викликати проблеми під час пологів. Препарат АКІС може викликати проблеми з нирками та серцем у неродженого дитяті. Він також може підвищувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини та викликати затримку або продовження пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід використовувати препарат АКІС, якщо тільки лікар не вважає його використання абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроб вагітності, слід використовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат АКІС може викликати порушення ниркової функції у неродженого дитяті, якщо його приймати тривалий час. Це може привести до низького рівня околоплідних вод (олігогідрамніоз) або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого часу, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.

Якщо пацієнтка планує вагітність, вона повинна повідомити лікаря про це.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких пацієнтів препарат АКІС може викликати головокружіння, сонливість, запаморочення та порушення зору. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, якщо ці побічні ефекти виникають.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати АКІС

Лікар вирішить, коли та як лікувати пацієнта розчином для ін'єкцій АКІС. Препарат вводиться ін'єкційно в м'яз (в м'яз, зазвичай у сідниці) або під шкіру (під шкіру, зазвичай у сідниці або стегно) або в вену (в вену, зазвичай у передпліччя). Препарат АКІС не слід вводити інфузійно в вену.

Дорослі

Зазвичай використовується початкова доза 25-75 мг і залежить від ступеня болю. Якщо пацієнт продовжує відчувати сильний біль, лікар може вирішити про введення другого ін'єкції через 6 годин. Максимальна добова доза становить 150 мг. Препарат вводиться лише протягом одного або двох днів.

Пацієнти похилого віку

Лікар може призначити меншу дозу препарату, якщо пацієнт похилого віку.

Діти та підлітки

Препарат не підходить для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.
Лікар, медсестра або фармацевт підготує ін'єкцію для пацієнта. Зазвичай препарат потім вводиться медсестрою або лікарем. Лікар або медсестра не будуть вводити ін'єкцію двічі в одному місці.

Використання більшої дози АКІС, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу АКІС, ніж рекомендовано, у нього можуть виникнути наступні симптоми:
нудота та блювання, біль у животі, кровотеча з шлунка та/або кишок, рідше кровотеча, головокружіння, шум у вухах (дзвін, свист, гудіння або інші постійні шуми в вухах) та іноді конвульсії (дrgавки або напади). У важких випадках нирки або печінка пацієнта можуть бути пошкоджені (симптоми можуть включати: проблеми з сечовиділенням або надмірне сечовиділення, судоми м'язів, слабкість, набряк рук, ніг або обличчя, нудота або блювання, жовтяниця).

Якщо пацієнт вважає, що йому введено більшу дозу АКІС, ніж рекомендовано, він повинен негайно повідомити про це лікарю або медсестрі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, АКІС може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Деякі побічні ефекти можуть бути важкими.

Слід припинити використання препарату АКІС і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить у себе:

• легкі болісні спазми та чутливість живота, які починаються незабаром після початку використання препарату АКІС, після чого виникають кровотечі з прямої кишки або кров'яна діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома - не може бути визначена на основі доступних даних).

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• важкі алергічні реакції, включаючи: набряк обличчя, шиї або язика, порушення дихання, свистячий дихання, катар та висипка;
• біль у шлунці, нудота, блювання, діарея, запор;
• будь-які симптоми кровотечі з шлунка або кишок, наприклад, кров під час дефекації, чорний, смолоподібний кал або кров'яне блювання;
• сильна висипка, свід, кропив'янка, синяки, болісні червоні плями на шкірі, утворення пухирів та лущення шкіри, гігантські бульбуси (пекуча, свід, набрякла шкіра). Ці реакції також можуть включати рот, губи, очі, ніс та геніталії;
• жовтяниця шкіри або білкових оочів;
• хронічний біль у горлі або підвищена температура;
• несподівана зміна об'єму сечовиділення та (або) його вигляду;
• легше, ніж зазвичай, утворення синяків або частий біль у горлі або інфекції,
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса:
• реакції в місці ін'єкції, включаючи біль у місці ін'єкції, червоність, набряк, твердий вузол, виразка та синяк. Це може привести до некрозу та загибелі шкіри та тканин навколо місця ін'єкції, які загоюються з утворенням рубця, приймаючи форму, відому також як синдром Ніколая.

Дуже часто виникають побічні ефекти(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• біль, червоність або вузлики в місці ін'єкції.

Часто виникають побічні ефекти(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 100, але рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• нудота, відчуття дискомфорту в місці ін'єкції

Недостатньо часто виникають побічні ефекти(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 1000, але рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння та біль у голові,
• діарея, блювання та запор,
• запалення слизової оболонки шлунка, яке викликає біль у шлунці, нудоту та втрату апетиту,
• проблеми з печінкою,
• висипка, свід.

Побічні ефекти невідомої частоти(не може бути визначена на основі доступних даних):

• ушкодження тканин в місці ін'єкції

Інші побічні ефекти

У пацієнтів, які приймають НПЗП, були зареєстровані наступні побічні ефекти.
Вплив на серце або кров

• препарати, такі як АКІС, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту,
• гіпертонія, інфаркт міокарда, швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці, набряк тіла, рук або ніг,
• астма, задишка,
• порушення крові, такі як анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець). Симптоми можуть включати: слабкість, головокружіння та блідість шкіри.

Вплив на шлунок і травну систему

• виразкова хвороба (шлунка), виразки в роті, інфекції язика, порушення товстої кишки (в тому числі запалення кишки та загострення хвороби Крона),
• запалення підшлункової залози або слизової оболонки шлунка (симптоми можуть включати: сильний біль у животі, який може променіувати до спини або рук).

Вплив на нервову систему

• свід, оніміння, відчуття поколювання в руках або ногах, або кінцівках, тремор, нистагм, порушення зору, втрату або порушення слуху, шум у вухах (дзвін у вухах), сонливість, слабкість,
• галюцинації (сприйняття речей, які не існують), депресія, дезорієнтація, порушення сну, раздражливість, тривога, порушення пам'яті та конвульсії (дrgавки або напади дrgавки),
• запалення оболонок, які покривають мозок. Симптоми можуть включати: напруження шиї, біль у голові, нудота, блювання, гарячка або дезорієнтація та надзвичайна чутливість до яскравого світла. Вплив на печінку та нирки
• порушення функції печінки. Симптоми можуть включати: нудота, втрату апетиту, загальне нездоров'я, іноді з жовтяницею,
• порушення ниркової функції або ниркова недостатність. Симптоми можуть включати: кров у сечі, пінисте сечовиділення, набряк ніг та рук або тіла.

Вплив на шкіру та волосся

• важка висипка, така як синдром Стівенса-Джонсона та інші стани шкіри, які можуть загострюватися внаслідок впливу сонячного світла,
• волосіння.

Вплив на імунну систему

• алергічні реакції

Якщо погіршиться будь-який із симптомів побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Джерельна, 4
04119 Київ
Телефон: +38 (044) 279-45-00
Факс: +38 (044) 279-45-01
Електронна пошта: [email protected]
Веб-сайт: http://www.dlr.gov.ua/
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати АКІС

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі після EXP (термін придатності означає останній день місяця).
• Зберігати при температурі нижче 25°C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Використати негайно після відкриття. Слід видалити будь-які невикористані залишки препарату.
• Не слід використовувати, якщо розчин є мутним або видимі дрібні частинки.

Після ін'єкції лікар або медсестра видалить будь-які залишки розчину разом зі шприцем, голками та контейнерами.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить АКІС

Активною речовиною препарату є диклофенак натрію.
1 мл розчину в ампулі містить:
25 мг диклофенаку натрію або
50 мг диклофенаку натрію або
75 мг диклофенаку натрію.
Інші складові: гідроксипропілбетадекс, полісорбат 20, вода для ін'єкцій

Як виглядає АКІС і що містить упаковка

Цей препарат є прозорим або легкого бурштинового кольору, прозорим розчином для ін'єкцій, який міститься в ампулі з безбарвного скла.
Величини упаковок: 1, 3 або 5 ампул, в паперовій коробці.
Препарат також доступний в ампуло-шприці.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Віа Мартирі ді Чефалонія 2
26900 Лоді
Італія

Виробник/Імпортер

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Віа Мартирі ді Чефалонія 2
26900 Лоді
Італія
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2022