АВДАНТАН 1 mg/g Крем

Зміст інструкції

1. УПАКОВКА ДО ДОПОВНЕННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
2. Увага! Необхідно зберегти цю інформацію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.
3. Advantan, 1 мг/г, крем
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інформації перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інформації
4. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ ADVANTAN КРЕМ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ
   1. Показання до застосування
5. ВАЖЛІВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ADVANTAN КРЕМ
   1. Коли не застосовувати препарат Advantan крем
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Advantan крем та інші препарати
   5. Вагітність та годування грудьми
   6. Керування транспортними засобами та робота з машинами
   7. Важливі відомості про деякі компоненти препарату Advantan крем
6. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ADVANTAN КРЕМ
   1. Застосування у дітей
   2. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Advantan крем
   3. Пропуск застосування препарату Advantan крем
   4. Переривання застосування препарату Advantan крем
7. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ДІЇ
   1. Звітність про небажані дії
8. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ADVANTAN КРЕМ
9. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ
   1. Що містить препарат Advantan крем
   2. Як виглядає препарат Advantan крем і що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск препарату в Бельгії, країні експорту:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 164/22 Дата затвердження інформації: 11.04.2022 р.

УПАКОВКА ДО ДОПОВНЕННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Необхідно зберегти цю інформацію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Advantan, 1 мг/г, крем

Метилпреднізолон ацепонат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інформації перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Advantan крем і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Advantan крем
• 3. Як застосовувати препарат Advantan крем
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Advantan крем
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ ADVANTAN КРЕМ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Препарат Advantan у вигляді крему містить активну речовину метилпреднізолон ацепонат, який є
глікокортикоїдом з сильним місцевим дією. Після місцевого застосування на шкіру метилпреднізолон ацепонат діє протизапально, протисвербливо і вазоконстриктивно, що призводить до зникнення симптомів, таких як: червоність, набряк, висип, свербіж, печія, біль.

Показання до застосування

Виразка (атопічний дерматит, нейродермит), контактний дерматит, виразка потова, виразка неалергічна, виразка у дітей.

2. ВАЖЛІВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ADVANTAN КРЕМ

Коли не застосовувати препарат Advantan крем

• якщо в пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату Advantan крем
• коли на місцях лікування існують
• інфекції шкіри, викликані бактеріями (наприклад, туберкульозні або сифілітичні ураження) або грибами
• ураження, пов'язані з вірусними захворюваннями (наприклад, герпес, вітрянка тощо)
• розацеа
• акне
• періоральний дерматит
• виразки
• місцеві реакції після вакцинації
• при атрофічних захворюваннях шкіри.

Не застосовувати у дітей віком до 2 років.

Осторожності та заходи обережності

Препарат, особливо у дітей, необхідно застосовувати у найменшій можливій дозі протягом найкоротшого часу.
Якщо лікар виявить бактеріальну або грибкову інфекцію шкіри, додатково призначить антибактеріальне або антимікотичне лікування.
Місцеве застосування препарату може посилювати місцеві інфекції шкіри.
Необхідно уникати контакту препарату з очима, відкритими ранами та слизовими оболонками.
Якщо під час застосування препарату Advantan крем відбувається надмірне висихання шкіри, необхідно застосувати препарат з більшим вмістом жиру (наприклад, препарат Advantan емульсія або препарат Advantan мазь).
При застосуванні препарату на шкіру обличчя необхідно проявляти обережність і не застосовувати оклюзивний бинт. Застосування препарату на шкіру обличчя може призвести, частіше ніж при застосуванні на інші ділянки шкіри, до атрофії шкіри.
Якщо в пацієнта виникло нечітке зір, або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо раніше існували випадки глаукоми, необхідно повідомити лікаря про це перед застосуванням препарату Advantan крем. Аналогічно, як під час застосування системних кортикостероїдів, під час лікування препаратом Advantan крем існує ризик розвитку глаукоми (наприклад, при застосуванні великих доз препарату або при застосуванні препарату на великих ділянках шкіри або тривало, а також після нанесення препарату під оклюзивний бинт або на шкіру біля очей).
Застосування препарату на великих ділянках шкіри повинно бути якнайкоротшим.
Застосування препарату на пошкодженій шкірі, в шкіряних складках, на великих ділянках шкіри, тривало або під оклюзивним бинтом значно збільшує ризик виникнення системних небажаних дій, характерних для кортикостероїдів.
Необхідно уникати застосування оклюзивного бинту (герметичного). У дітей роль оклюзивного бинту можуть виконувати підгузки. Умови, подібні до тих, що існують після застосування оклюзивних бинтів, також існують у ділянках шкіри, схильних до потовиділення (пахи, пахвини, шкіряні складки, шкіра між пальцями).

Діти та підлітки

Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки препарат необхідно застосовувати обережно - у найменшій можливій дозі протягом найкоротшого часу. Необхідно уникати застосування оклюзивного бинту (герметичного, наприклад, підгузок).

Препарат Advantan крем та інші препарати

Не існує даних про взаємодію препарату Advantan крем з іншими препаратами.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування препарату у першому триместрі вагітності.
Лікар може рекомендувати застосування препарату у вагітних жінок і матерів, які годують грудьми, після ретельної оцінки співвідношення ризику до користі від лікування.
Жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати препарат Advantan крем на шкіру грудей.
Необхідно уникати застосування препарату на великих ділянках шкіри, тривало або під оклюзивним бинтом.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Препарат Advantan крем не впливає на здатність керування транспортними засобами та роботою з машинами.

Важливі відомості про деякі компоненти препарату Advantan крем

Допоміжні речовини препарату Advantan крем: цетостеариловий спирт і бутилгідротолуен можуть викликати реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит); бутилгідротолуен додатково може викликати подразнення очей та слизових оболонок.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ADVANTAN КРЕМ

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Advantan крем призначено виключно для місцевого застосування на шкіру.
Зазвичай препарат наносять тонким шаром на хворобливо змінену шкіру один раз на добу.
Препарату не слід застосовувати у дорослих триваліше ніж протягом 12 тижнів.

Застосування у дітей

Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки не слід застосовувати триваліше ніж протягом 4 тижнів.
У разі відчуття, що дія препарату Advantan крем надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Advantan крем

Не існує ризику гострого отруєння після одноразового передозування препарату на шкіру (застосування на велику ділянку шкіри в умовах підвищеного всмоктування) або після випадкового прийому препарату всередину.

Пропуск застосування препарату Advantan крем

У разі пропуску дози препарату в призначений час необхідно застосувати препарат якнайшвидше.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Advantan крем

У разі повторення первинних симптомів захворювання після закінчення лікування необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ДІЇ

Як і будь-який препарат, препарат Advantan крем може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо посилиються будь-які небажані симптоми або виникнуть будь-які небажані симптоми, не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Найчастішими небажаними діями, які спостерігалися під час клінічних досліджень, були: печія та свербіж у місці застосування.
Під час лікування препаратом Advantan крем можуть виникнути наступні небажані симптоми:
Часто (виникає у 1 до 10 осіб на 100):печія у місці застосування, свербіж у місці застосування.
Недостатньо часто (виникає у 1 до 10 осіб на 1 000):сухість шкіри у місці застосування, червоність у місці застосування, пухирці у місці застосування, запалення волосяних фолікулів у місці застосування, висип у місці застосування, оніміння та поколювання у місці застосування (парестезія), гіперчутливість до препарату.
Рідко (виникає у 1 до 10 осіб на 10 000):грибкове запалення шкіри, запалення підшкірної клітковини (целюліт) у місці застосування, набряк у місці застосування, подразнення у місці застосування, гнійне запалення шкіри, тріщини шкіри, розширення поверхневих кровеносних судин (телангіектазії), тоншення шкіри (атрофія), акне.
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):розтяжки шкіри, запалення шкіри навколо рота, висвітлення шкіри, реакції гіперчутливості шкіри, надмірне оволосіння, нечітке зір.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [email protected].
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ADVANTAN КРЕМ

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Advantan крем

• Активною речовиною препарату є метилпреднізолон ацепонат. 1 г крему містить 1 мг метилпреднізолон ацепонату.
• Крім того, препарат містить: декілолеат, моностеарин гліцерину, цетостеариловий спирт, тверді жири, тригліцериди суміші жирних кислот, макроголстеарин, гліцерол 85%, динатрій едетат, бензиловий спирт, бутилгідротолуен, очищена вода.

Як виглядає препарат Advantan крем і що містить упаковка

Білий до жовтуватого непрозорий крем.
Упаковки:
Алюмінієва труба з внутрішнім шаром епоксидної смоли, з кришкою з поліетилену високої щільності, яка містить 15 г крему, розміщена в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Бельгії, країні експорту:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55, 2750 Ballerup
Данія

Виробник:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (MI), Італія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE159327

Номер дозволу на паралельний імпорт: 164/22 Дата затвердження інформації: 11.04.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]