Ацтикералл

1. Что такое препарат Актикералл и для чего он используется

Препарат Актикералл содержит две активные вещества: фторурацил и салициловая кислота. Фторурацил относится
к группе препаратов, называемых противометаболическими, которые抑制 рост клеток (цитостатический фактор). Салициловая кислота является веществом, смягчающим уплотненную кожу.
Препарат Актикералл является раствором для кожи, применяемым для лечения солнечного кератоза (старческого)
(типа I/II) у взрослых пациентов с нормальным иммунитетом.
Кожные поражения, называемые солнечным кератозом (старческим), являются небольшими, хрупкими, шелушащимися
фрагментами кожи, склонными к разрушению. Они могут быть красными или светло-коричневыми или того же цвета, что и кожа. Поражения могут быть сухими или шероховатыми на ощупь и иногда легче их чувствовать
чем видеть.
Такие кожные поражения часто встречаются у людей, которые были подвергнуты значительной экспозиции
солнечному свету.

2. Важные сведения перед применением препарата Актикералл

Когда не применять препарат Актикералл

• если пациент имеет аллергию на фторурацил, салициловую кислоту или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• во время грудного вскармливания,
• во время беременности и у женщин, у которых нельзя с полной уверенностью исключить, что они беременны,
• если у пациента имеются нарушения функции почек,
• если существует риск контакта препарата с глазами, слизистой оболочкой рта, носа или половых органов.

Некоторые другие препараты могут усиливать нежелательные реакции препарата Актикералл или привести к возникновению
других нежелательных реакций. См. пункт «Препарат Актикералл и другие препараты» ниже.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Актикералл необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента диагностирован дефицит активности фермента дигидропиримидиновой дегидрогеназы (DPD) (полный дефицит DPD). Важно не применять более высокой дозы препарата Актикералл, чем указано в пункте 3 этой инструкции.
• Если у пациента имеются нарушения чувствительности, боли и температуры (например, из-за диабета). В этом случае леченые участки кожи должны быть тщательно контролированы врачом.
• Не следует применять препарат Актикералл на кровоточащие кожные поражения.
• Во время терапии препаратом Актикералл леченые участки необходимо защищать от прямого воздействия солнечного света, а пациент не должен использовать солярий или кварцевые лампы.
• Отсутствуют данные о применении препарата Актикералл для лечения кожных опухолей, таких как базалиома и болезнь Боуэна, поэтому не следует его применять для лечения этих заболеваний.
• При лечении участков, пораженных солнечным кератозом, и других сопутствующих кожных заболеваний необходимо учитывать, что эффект лечения может быть иным, чем ожидаемый.
• Отсутствует опыт применения препарата Актикералл в последовательных циклах лечения у пациентов с солнечным кератозом или его повторном применении в случае рецидива кожного поражения.

Дети и подростки

Актикералл не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Солнечный кератоз (старческий) обычно не встречается у детей.

Препарат Актикералл и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Действие отдельных препаратов может быть усилено или ослаблено, если пациент принимает несколько разных препаратов одновременно.
В частности, необходимо сообщить врачу,если пациент принимает:

• препараты, используемые для лечения ветряной оспы или герпеса (бривудин, соривудин или подобные препараты). Не следует применять препарат Актикералл, если пациент принимал или принимает один из этих препаратов в течение последних 4 недель, поскольку это может привести к усилению нежелательных реакций.
• препарат, используемый для лечения эпилепсии (фенитоин). Применение препарата Актикералл может привести к увеличению концентрации фенитоина в крови.
• препарат, используемый для лечения рака и аутоиммунных заболеваний (метотрексат). Метотрексат может взаимодействовать с препаратом Актикералл,导致 нежелательных реакций.
• препараты, используемые для лечения диабета (производные сульфонилмочевины). Производные сульфонилмочевины могут взаимодействовать с препаратом Актикералл,导致 нежелательных реакций.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует применять препарат Актикералл во время грудного вскармливания, беременности и у женщин, у которых нельзя с полной уверенностью исключить, что они беременны.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Отсутствуют специальные меры предосторожности.
Препарат Актикераллсодержит диметилсульфоксид и этанол.
Диметилсульфоксид может вызывать раздражение кожи.
Этот препарат содержит 160 мг алкоголя (этанола) в каждом грамме. Может вызывать жжение поврежденной кожи.

3. Как применять препарат Актикералл

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозирование

Препарат Актикералл необходимо наносить один раз в день, если врач не назначил иначе.
Если лечатся кожные поражения, расположенные в области кожи с тонким слоем эпидермиса
(например, вокруг глаз, на висках) врач может назначить реже применение препарата Актикералл.
В случае возникновения тяжелых нежелательных реакций необходимо уменьшить частоту применения препарата
до трех раз в неделю до тех пор, пока нежелательные реакции не уменьшатся.
Врач может решить о более частом контроле терапии, если он считает это необходимым.

Способ применения

Для применения на коже (нанесение на кожу).

• Перед каждым нанесением препарата Актикералл необходимо осторожно удалить белую пленку, оставшуюся после предыдущего нанесения препарата (если это не первое применение этого препарата). Использование теплой воды может быть полезным во время удаления пленки.
• Чтобы открыть бутылку, необходимо нажать на крышку и повернуть ее (рис. 1).
• Перед применением препарата необходимо очистить кисточку от внутренней стороны горлышка бутылки. Одновременно количество нанесенного на кожу препарата должно быть достаточным для образования пленки после высыхания.
• Раствор необходимо наносить на поверхность очага солнечного кератоза (старческого) один раз в день.
• Можно лечить одновременно несколько очагов солнечного кератоза (старческого) (до 10 поражений), но не следует применять на более крупные участки кожи.
• Общая площадь кожи, леченой одновременно препаратом Актикералл, не должна быть больше 25 см (5 см x 5 см).
• Нанесенный раствор необходимо оставить до высыхания, что позволит образоваться пленке в месте нанесения препарата.
• Леченой поверхности не следует закрывать повязкой.
• После использования бутылку необходимо тщательно закрыть, чтобы предотвратить высыхание препарата (Рис. 2). Если препарат высох, он не подходит для дальнейшего использования. Не следует использовать препарат Актикералл, если в нем появляются кристаллы.

• Препарат Актикералл не следует наносить на волосистую поверхность кожи. Это может привести к слипанию волос на леченой поверхности кожи, что затруднит удаление пленки. В случае нанесения препарата на волосистую поверхность кожи необходимо сначала ее побрить или использовать другие подходящие методы удаления волос.

Дополнительные сведения

Не следует допускать контакта препарата Актикералл с глазами, внутренней стороной рта или носа
или половых органами (слизистыми оболочками).
Препарат Актикералл может вызывать постоянные пятна на одежде, тканях или предметах
из акрила (таких как акриловые ванны), поэтому необходимо избегать контакта препарата Актикералл
с этими предметами.
Внимание – препарат легко воспламеняется. Необходимо хранить его вдали от огня и не использовать вблизи открытого
пламени, зажженной сигареты или некоторых устройств (например, фенов для волос).
Во время лечения необходимо регулярно консультироваться с врачом.

Продолжительность лечения

Актикералл наносится на поражения солнечного кератоза один раз в день до их полного излечения или в течение не более 12 недель. Улучшение может быть заметно через 4 недели
от начала лечения и нарастает с течением времени до 12 недель. Устранение поражений солнечного кератоза (старческого) может быть заметно до 8 недель после окончания лечения.
Лечение необходимо продолжать даже при отсутствии каких-либо эффектов лечения в течение его
первых четырех недель.
В случае ощущения, что действие препарата Актикералл слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

Применение более высокой дозы препарата Актикералл, чем рекомендуется

В случае применения препарата Актикералл чаще, чем один раз в день, более вероятно возникновение
кожных реакций, и они могут быть более выраженными. В этом случае необходимо
обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Актикералл

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо продолжать
лечение в соответствии с рекомендациями врача или описанием, приведенным в этой инструкции.

Прекращение применения препарата Актикералл

Если пациент хочет прекратить применение препарата, он должен обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
У большинства пациентов, применяющих препарат Актикералл, в месте нанесения препарата возникает легкое
до умеренного раздражение и воспаление. Если эти реакции выражены, необходимо обратиться к врачу, проводящему лечение.
Из-за очень сильного смягчающего действия на кожу препарат может вызывать возникновение
белых пятен и шелушения кожи.
Из-за содержания салициловой кислоты применение этого препарата может вызывать легкое
раздражение, такое как воспаление кожи и контактные аллергические реакции у пациентов с чувствительной кожей
или аллергической реакцией на салициловую кислоту. Симптомы контактных аллергических реакций могут включать:
зуд, покраснение и небольшие пузырьки, даже вне места применения препарата.
Нежелательные реакции могут возникать с следующими частотами:
Очень часто– могут возникать чаще, чем у 1 человека из 10

• реакции в месте применения препарата
• покраснение кожи (эритема), воспаление, раздражение (в том числе жжение), боль, зуд.

Часто– могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек

• головная боль,
• шелушение кожи,
• реакции в месте применения препарата
• легкое кровотечение, эрозия, корочка.

Не очень часто– могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

• сухость глаза, зуд глаза, усиленное слезотечение,
• реакции в месте применения препарата
• воспаление кожи, отек, язва.

Частота возникновения таких нежелательных реакций, как легкое кровотечение, эрозия, корочка, отек, язва и воспаление кожи, была на одну категорию выше в одном исследовании после нанесения препарата Актикералл на участок кожи площадью 25 см .

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Актикералл

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на этикетке,
после слов «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25° C. Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Хранить бутылку плотно закрытой, чтобы предотвратить высыхание содержимого.
Внимание – препарат легко воспламеняется. Необходимо хранить его вдали от огня и не использовать вблизи открытого
пламени, зажженной сигареты или некоторых устройств (например, фенов для волос).
Срок годности после открытия бутылки: 3 месяца.
Не следует использовать препарат Актикералл, если в нем появляются кристаллы.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Актикералл

Активными веществами препарата являются: фторурацил и салициловая кислота.
1 г (= 1,05 мл) раствора для кожи содержит: 5 мг фторурацила и 100 мг салициловой кислоты.
Другие компоненты: этилацетат, безводный этанол, диметилсульфоксид 70, сополимер метакрилата бутила и метакрилата метила, пироксилин.

Как выглядит препарат Актикералл и что содержит упаковка

Актикералл является прозрачным, бесцветным или слегка оранжево-белым раствором для кожи.
Упаковка препарата Актикералл:
бутылка из коричневого стекла, с защитой от детей, изготовленной из белого полипропилена, помещенной в картонную коробку.
Закрытие бутылки содержит аппликатор с кисточкой для нанесения препарата, изготовленный из
HDPE/LDPE/нейлона.
Размер упаковки: бутылка, содержащая 25 мл раствора для кожи.

Ответственное лицо и производитель

Almirall Hermal GmbH

Шольцштрассе, 3
21465 Рейнбек
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Egis Pharmaceuticals PLC
Номер телефона: +48 22 417 92 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: