Ацтікералл

1. Що таке препарат Actikerall і для чого його застосовують

Препарат Actikerall містить дві активні речовини: фторурацил і саліцилова кислота. Фторурацил належить
до групи препаратів, званих протиметаболічними, які гальмують зростання клітин (цитостатичний фактор). Саліцилова кислота є речовиною, що м'якшить загартовану шкіру.
Препарат Actikerall є розчином для шкіри, який застосовується для лікування сонячного кератозу (старечого)
(типу I/II) у дорослих пацієнтів з нормальною імунною системою.
Шкірні ураження, які називаються сонячним кератозом (старечим), є малими, крихкими, лущивими
шкірними фрагментами, які схильні до розpadу. Вони можуть бути червоними або світло-коричневими чи мати той самий колір, що й шкіра. Ураження можуть бути сухими або шорсткими на дотик і іноді легше виявляються на дотик, ніж на вигляд.
Такі шкірні ураження часто зустрічаються у людей, які були піддані значній дії сонячного світла.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Actikerall

Коли не застосовувати препарат Actikerall

• якщо пацієнт має алергію на фторурацил, саліцилову кислоту або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• під час годування грудьми,
• під час вагітності, а також у жінок, у яких не можна з абсолютною впевненістю виключити, що вони вагітні,
• якщо в пацієнта є порушення функції нирок,
• якщо існує ризик контакту препарату з очима, слизовою оболонкою рота, носа або статевих органів.

Деякі інші препарати можуть посилювати побічні ефекти препарату Actikerall або призводити до виникнення
інших побічних ефектів. Див. пункт «Препарат Actikerall і інші препарати» нижче.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Actikerall необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо в пацієнта діагностовано відсутність активності ферменту дигідропіримидинової деїдрогенази (DPD) (повна відсутність DPD). Важливо не застосовувати більшу дозу препарату Actikerall, ніж вказано у пункті 3 цієї інструкції.
• Якщо в пацієнта є порушення чутливості, болю та температури (наприклад, через цукровий діабет). У такому випадку лікувані ділянки шкіри повинні бути точно контролюються лікарем.
• Необхідно уникати застосування препарату Actikerall на кровоточивих шкірних ураженнях.
• Під час терапії препаратом Actikerall лікувані місця повинні бути захищені від прямого дії сонячного світла, а пацієнт не повинен користуватися сонячними лампами або кварцовими лампами.
• Відсутні дані про застосування препарату Actikerall для лікування шкірних пухлин, таких як базаліома і хвороба Бовена, тому не слід його застосовувати для лікування цих захворювань.
• У разі лікування ділянок, уражених сонячним кератозом, а також інших співіснуючих шкірних захворювань, необхідно враховувати, що результат лікування може бути іншим, ніж очікуваний.
• Відсутній досвід щодо застосування препарату Actikerall у повторних циклах лікування у пацієнтів з сонячним кератозом або його повторному застосуванні у разі рецидиву шкірного ураження.

Діти і підлітки

Препарат Actikerall не повинен застосовуватися у дітей і підлітків у віці до 18 років. Сонячний кератоз (старечий) зазвичай не зустрічається у дітей.

Препарат Actikerall і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або останнім часом застосовував, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Дія окремих препаратів може бути посилена або послаблена, якщо пацієнт застосовує одночасно кілька різних препаратів.
Особливо необхідно повідомити лікаря,якщо пацієнт приймає:

• препарати, які застосовуються для лікування вітряної віспи або герпесу (бривудин, соривудин або подібні препарати). Не слід застосовувати препарат Actikerall, якщо пацієнт є або був лікуваний протягом останніх 4 тижнів будь-яким з цих препаратів, оскільки це може призвести до посилення побічних ефектів.
• препарат, який застосовується для лікування епілепсії (фенітойн). Застосування препарату Actikerall може призвести до збільшення концентрації фенітойну в крові.
• препарат, який застосовується для лікування раку і автоімунних захворювань (метотрексат). Метотрексат може взаємодіяти з препаратом Actikerall, призводячи до побічних ефектів.
• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету (похідні сульфоніломочевини). Похідні сульфоніломочевини можуть взаємодіяти з препаратом Actikerall, призводячи до побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Не слід застосовувати препарат Actikerall під час годування грудьми, вагітності і у жінок, у яких не можна з абсолютною впевненістю виключити, що вони вагітні.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Відсутні особливі заходи обережності.
Препарат Actikerallмістить диметилсульфоксид і етанол.
Диметилсульфоксид може призводити до подразнення шкіри.
Цей препарат містить 160 мг алкоголю (етанолу) в кожному грамі. Він може призводити до печіння пошкодженої шкіри.

3. Як застосовувати препарат Actikerall

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Препарат Actikerall необхідно наносити один раз на добу, якщо лікар не призначив інакше.
Якщо лікуються ураження шкіри, які розташовані в ділянках шкіри з тонким шаром епідермісу
(наприклад, навколо очей, на скронях) лікар може призначити рідше застосування препарату Actikerall.
У разі виникнення важких побічних ефектів необхідно зменшити частоту застосування препарату до трьох раз на тиждень до тих пір, поки побічні ефекти не зменшаться.
Лікар може вирішити про частіше спостереження за терапією, якщо він вважає це необхідним.

Спосіб застосування

Для застосування на шкірі (застосування на шкіру).

• Перед кожним нанесенням препарату Actikerall необхідно деликатно видалити білу плівку, яка залишилася після попереднього нанесення препарату (якщо це не перше застосування цього препарату). Використання тепкої води може бути корисним під час видалення плівки.
• Для відкриття пляшечки необхідно натиснути на кришку і повернути її (рис. 1).
• Перед застосуванням препарату необхідно очистити пензлик від внутрішньої сторони горлечка пляшечки. Одночасно кількість нанесеного на шкіру препарату повинна бути достатньою для утворення плівки після висихання.
• Розчин необхідно наносити на поверхню ураження сонячним кератозом (старечим) один раз на добу.
• Можна лікувати одночасно кілька уражень сонячним кератозом (старечим) (до 10 уражень), але не слід застосовувати на великі ділянки шкіри.
• Загальна площа шкіри, яка лікується одночасно препаратом Actikerall, не повинна бути більшою ніж 25 см (5 см x 5 см).
• Нанесений розчин необхідно залишити до висихання, що дозволить утворити плівку в місці нанесення препарату.
• Лікуваної поверхні не слід закривати пов'язкою.
• Після використання пляшечку необхідно добре закрити, щоб запобігти висиханню препарату (Рис. 2). Якщо препарат висихає, він не підходить для подальшого застосування. Не слід використовувати препарат Actikerall, якщо в ньому з'явилися кристали.

• Препарату Actikerall не слід наносити на волосисту поверхню шкіри. Це може призвести до злипання волосся на лікуваній поверхні шкіри, що ускладнить видалення плівки. У разі нанесення препарату на волосисту поверхню шкіри необхідно її попередньо поголити або застосувати інші відповідні методи видалення волосся.

Додаткові відомості

Не слід допускати контакту препарату Actikerall з очима, внутрішньою стороною рота або носа
або статевими органами (слізними оболонками).
Препарат Actikerall може призводити до постійних плям на одязі, тканинах або предметах
з акрилу (наприклад, акрилових ваннах), тому необхідно уникати контакту препарату Actikerall
з цими предметами.
Увага – препарат легко займається. Необхідно зберігати його поза досяжністю вогню і не застосовувати поблизу відкритого вогню, запаленого сигарета або деяких пристроїв (наприклад, фенів для волосся).
Під час лікування необхідно регулярно контактувати з лікарем.

Тривалість лікування

Препарат Actikerall наноситься на ураження сонячним кератозом один раз на добу до їхнього повного зникнення або протягом не більш ніж 12 тижнів. Поліпшення може бути помітним після 4 тижнів
від початку лікування і нарощується з часом до 12 тижнів. Зникнення уражень сонячним кератозом (старечим) може бути помітним до 8 тижнів після закінчення лікування.
Лікування необхідно продовжувати навіть якщо немає жодних результатів лікування протягом перших чотирьох тижнів.
У разі відчуття, що дія препарату Actikerall є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Actikerall

У разі застосування препарату Actikerall частіше ніж один раз на добу, більш ймовірне виникнення
шкірних реакцій і вони можуть бути більш вираженими. У такому разі необхідно звернутися
до лікаря.

Пропуск застосування препарату Actikerall

Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати
лікування згідно з рекомендаціями лікаря або описом у цій інструкції.

Перерване застосування препарату Actikerall

Якщо пацієнт бажає перервати застосування препарату, він повинен звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
У більшості пацієнтів, які застосовують препарат Actikerall, у місці нанесення препарату спостерігається легке до помірного подразнення і запалення. Якщо ці реакції є вираженими, необхідно звернутися
до лікаря, який проводить лікування.
Через дуже сильну дію, м'якшуючу шкіру, препарат може призводити до виникнення
білуватих плям і лущення шкіри.
Через вміст саліцилової кислоти застосування цього препарату може призводити до легкого
підразнення, такого як запалення шкіри і контактні алергічні реакції у пацієнтів з чутливою шкірою
або алергією на саліцилову кислоту. Симптоми контактних алергічних реакцій можуть включати:
свербіння, червоність і дрібні пухирці, навіть поза місцем застосування препарату.
Побічні ефекти можуть виникнути з такими частотами:
Дуже часто– можуть виникнути частіше ніж у 1 особи на 10

• реакції в місці нанесення препарату
• червоність шкіри (еритема), стан запалення, подразнення (у тому числі печіння), біль, свербіння.

Часто– можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10 осіб

• головний біль,
• лущення шкіри,
• реакції в місці нанесення препарату
• легке кровотечение, ерозія, струп.

Не дуже часто– можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 100 осіб

• сухість очей, свербіння очей, посилене сльозотеча,
• реакції в місці нанесення препарату
• запалення шкіри, набряк, виразка.

Частота виникнення таких побічних ефектів, як легке кровотечение, ерозія, струп, набряк, виразка і запалення шкіри, була на одну категорію вищою в одному дослідженні після нанесення препарату Actikerall на уражену ділянку площею 25 см .

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Actikerall

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці і на етикетці,
після слів «Термін дії». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25° C. Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати.
Пляшечку необхідно зберігати щільно закритою, щоб запобігти висиханню вмісту.
Увага – препарат легко займається. Необхідно зберігати його поза досяжністю вогню і не застосовувати поблизу відкритого вогню, запаленого сигарета або деяких пристроїв (наприклад, фенів для волосся).
Термін дії після відкриття пляшечки: 3 місяці.
Не слід застосовувати препарат Actikerall, якщо в ньому з'явилися кристали.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не застосовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Actikerall

Активними речовинами препарату є: фторурацил і саліцилова кислота.
1 г (= 1,05 мл) розчину для шкіри містить: 5 мг фторурацилу і 100 мг саліцилової кислоти.
Інші компоненти: етилацетат, безводний етанол, диметилсульфоксид 70, кополімер метакрилової кислоти
бутилу і метакрилової кислоти метилу, піроксилін.

Як виглядає препарат Actikerall і що містить пакування

Препарат Actikerall є прозорим, безбарвним до легкого помаранчевого-білого розчину для шкіри.
Пакування препарату Actikerall:
пляшечка з коричневого скла, з кришкою, що захищає від доступу дітей, виготовленою з білого поліпропілену, розміщена в паперовій коробці.
Кришка пляшечки містить аплікатор з пензликом для нанесення продукту, виготовлений з
HDPE/LDPE/нілон.
Об'єм пакування: пляшечка, яка містить 25 мл розчину для шкіри.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Almirall Hermal GmbH

Шольцштрассе 3
21465 Рейнбек
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Egis Pharmaceuticals PLC
Номер телефону: +48 22 417 92 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: