ACESAN 30 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
2. ACESAN, 30 mg, tabletki
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
3. Co to jest lek A i w jakim celu się go stosuje
4. Informacje ważne przed zastosowaniem leku A
   1. Kiedy nie stosować leku A :
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Lek A a inne leki
   4. Lek A z jedzeniem i piciem
   5. Ciąża i karmienie piersią
   6. Karmienie piersią
   7. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   8. Lek A zawiera żółcień chinolinową
   9. Lek A zawiera sód
5. Jak stosować lek A
   1. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku A
   2. Pominięcie zastosowania leku A
6. Możliwe działania niepożądane
   1. Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu) lub pojawią się krwawienia, np. z przewodu pokarmowego
   2. Zgłaszanie działań niepożądanych
7. Jak przechowywać lek A
8. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek A
   2. Jak wygląda lek A i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
   4. Podmiot odpowiedzialny
   5. Wytwórca
   6. Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ACESAN, 30 mg, tabletki

Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek A i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku A
• 3. Jak stosować lek A
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek A
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek A i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku A jest kwas acetylosalicylowy hamujący zdolność płytek krwi do agregacji
(zlepiania) i tworzenia zakrzepów. Kwas acetylosalicylowy należy do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ).
Jego działanie polega na hamowaniu aktywności enzymu cyklooksygenazy (COX), niezbędnego do syntezy
tromboksanu A2 (TXA2) – głównego czynnika powodującego zlepianie się płytek krwi.
Wskazania do stosowania:

• Zapobieganie zawałowi mięśnia sercowego u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka
• Zapobieganie powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po interwencjach na naczyniach (pomostowanie aortalno-wieńcowe - ang. CABG)
• Zapobieganie udarowi mózgu
• W dławicy piersiowej
• Zapobieganie powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po świeżym zawale mięśnia sercowego

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku A

Kiedy nie stosować leku A :

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u pacjentów ze skazą krwotoczną,
• u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,
• u pacjentów, u których występowały w przeszłości napady astmy oskrzelowej, wywołane podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
• jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych,
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, nie wolno stosować dawek wyższych niż 100 mg na dobę (patrz „Ciąża i karmienie piersią”),
• u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych, szczególnie takich jak grypa lub ospa wietrzna, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a - rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku A należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:

• w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,
• w okresie karmienia piersią,
• w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące,
• podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych,
• u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek,
• u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby,
• u pacjentów, u których występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego,
• u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
• przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, ze względu na możliwość wystąpienia krwawienia.

Leku A nie należy stosować jako środka przeciwbólowego i przeciwgorączkowego.
Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje
nadwrażliwości. Na takie reakcje szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową, przewlekłymi
chorobami układu oddechowego, katarem siennym z polipami błony śluzowej nosa oraz u których występują
reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.
Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcja zęba) powinni
poinformować lekarza o przyjmowaniu leku A . Zazwyczaj zaleca się odstawienie leku na 5-7 dni
przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z organizmu.
U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może wywołać napady dny
moczanowej.

Lek A a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Kwas acetylosalicylowy zwiększa:

• działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny. Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego jednocześnie z metotreksatem stosowanym w dawkach 15 mg na tydzień lub większych; jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień wymaga zachowania szczególnej ostrożności;
• działanie leków przeciwzakrzepowych (np. pochodne kumaryny, heparyna), leków trombolitycznych (rozpuszczających skrzeplinę, np. streptokinaza, urokinaza) i hamujących agregację (zlepianie) płytek krwi (np. tyklopidyna), co może powodować zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków;
• ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest stosowany jednocześnie z kortykosteroidami, innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym innymi salicylanami w dużych dawkach, lub jeśli w czasie leczenia spożywany

jest alkohol. Po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowo
(z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona) zwiększa się
ryzyko przedawkowania salicylanów;

• ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwdepresyjnymi z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertralina, paroksetyna);
• działanie digoksyny, gdyż zwiększa jej stężenie w osoczu;
• działanie leków przeciwcukrzycowych, np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika;
• działanie toksyczne kwasu walproinowego, który z kolei zwiększa działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego.

Kwas acetylosalicylowy zmniejsza działanie:

• leków przeciwdnawych, stosowanych w leczeniu dny moczanowej, zwiększających wydalanie kwasu moczowego z organizmu (np. benzbromaron, probenecyd), co może powodować zwiększenie objawów dny moczanowej;
• leków moczopędnych;
• niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny, np. kaptopryl, enalapryl).

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu osłabia działanie kardioprotekcyjne kwasu acetylosalicylowego.
Jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie hamujące
kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy stosować ostrożnie
u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu ochronnego działania na
układ sercowo-naczyniowy.
Lek A można stosować jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami wyłącznie po konsultacji
z lekarzem (oprócz metotreksatu stosowanego w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, kiedy
stosowanie leku A jest przeciwwskazane).

Lek A z jedzeniem i piciem

Lek należy zażywać w trakcie posiłku, popijając dużą ilością płynu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeżeli pacjentka kontynuuje lub rozpoczyna leczenie lekiem A w czasie ciąży zgodnie z zaleceniami
lekarza, powinna stosować lek A zgodnie z zaleceniami lekarza i nie przyjmować dawki większej niż
zalecana.
Ciąża - ostatni trymestr
Nie należy przyjmować leku A w dawce większej niż 100 mg na dobę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu.
Stosowanie leku A może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka.
Może to wpłynąć na skłonność pacjentki i dziecka do krwawień oraz spowodować opóźnienie lub
wydłużenie okresu porodu.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek A w niskich dawkach (do 100 mg na dobę włącznie), konieczna jest
ścisła kontrola położnicza zgodnie z zaleceniami lekarza.
Ciąża - pierwszy i drugi trymestr
Nie należy stosować leku A w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne i zostało zalecone przez lekarza. Jeśli pacjentka wymaga leczenia w tym okresie lub gdy stara się
zajść w ciążę, powinna stosować jak najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli lek A jest
przyjmowany przez dłuższy czas niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia
czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do zmniejszenia ilości wód płodowych
otaczających płód (małowodzia) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu
dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez czas dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe
monitorowanie.

Karmienie piersią

Kwas acetylosalicylowy przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiet karmiących piersią. Przed
zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek A zawiera żółcień chinolinową

Ze względu na zawartość żółcieni chinolinowej, lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek A zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek A

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
O doborze dawki leku A decyduje lekarz na podstawie wywiadu. Zwykle stosuje się 1 tabletkę raz na
dobę.
Tabletki należy przyjmować doustnie, najlepiej w trakcie posiłku, z dużą ilością płynu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku A

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.
Pierwszymi objawami zatrucia są: zawroty głowy, szumy uszne, głuchota, nadmierne pocenie się, nudności
i wymioty, ból głowy, splątanie (zaburzenia świadomości z dezorientacją, zaburzeniami myślenia i mowy,
urojeniami, omamami, lękiem oraz pobudzeniem psychoruchowym), przyspieszony oddech, zbyt głęboki
oddech oraz mroczki przed oczami, omdlenie.
W przypadku zatrucia ciężkiego mogą wystąpić: wysoka gorączka, zaburzenia czynności serca i naczyń
krwionośnych (od nierównego rytmu, niskiego ciśnienia aż do zatrzymania pracy serca), utrata płynów
i elektrolitów (od odwodnienia, skąpomoczu – zmniejszenie ilości moczu dobowego poniżej 400-500 mL
u osób dorosłych – aż do niewydolności nerek), wzrost lub obniżenie stężenia glukozy we krwi (szczególnie
u dzieci), ketoza (zwiększone stężenie ketonów we krwi), krwawienia z układu pokarmowego, zaburzenia
krzepnięcia krwi, zaburzenia neurologiczne objawiające się letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu
drgawkowego.

Pominięcie zastosowania leku A

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę leku A o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu) lub pojawią się krwawienia, np. z przewodu pokarmowego

(objawy: czarne stolce), lub krwotoki. Lekarz oceni wówczas stopień nasilenia objawów i zdecyduje
o dalszym postępowaniu.
Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego występowały:
Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, bardzo rzadko prowadzące do krwotoków i perforacji;
• przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz).

Rzadko lub bardzo rzadko:

• poważne krwawienia takie jak: krwotok z przewodu pokarmowego (objawy: czarne stolce), krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) podczas równoczesnego podawania leków hamujących krwawienia). Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku utraty krwi i (lub) niedokrwistości z niedoboru żelaza (objawy: osłabienie, bladość).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (objawy: obrzęk twarzy, powiek, języka i krtani, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zaburzenia rytmu serca i oddychania);
• zaburzenia czynności nerek;
• zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.

Ponadto występowały:

• zawroty głowy i szumy uszne (objawy przedawkowania);
• reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układu oddechowego (w tym astma);
• zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, zmniejszenie liczby płytek krwi;
• krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie (z nosa, z dróg moczowo-płciowych, z dziąseł).

W przypadku stosowania leków należących do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych zgłaszano
występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca jako działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek A

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci .
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie należy stosować leku A po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek A

• Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Jedna tabletka zawiera 30 mg kwasu acetylosalicylowego.
• Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), kwas stearynowy, żółcień chinolinowa, lak (E 104).

Jak wygląda lek A i co zawiera opakowanie

Lek A to tabletki barwy żółtej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o jednolitej powierzchni.
Opakowanie: blistry PVC/PCTFE/Aluminium w tekturowym pudełku
Wielkość opakowania: 63 tabletki

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straβe 15
06796 Brehna
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: