Аццусол 35 Потассіум 4 ммол/л

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Accusol 35 Потасій 4 ммоль/л і для чого його використовують
• 2. Важливі відомості перед використанням препарату Accusol 35 Потасій 4 ммоль/л
• 3. Як застосовувати препарат Accusol 35 Потасій 4 ммоль/л
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Accusol 35 Потасій 4 ммоль/л
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Accusol 35 Потасій 4 ммоль/л і для чого його використовують

Accusol 35 Потасій 4 ммоль/л - це розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемофільтрації.
Препарат Accusol 35 Потасій 4 ммоль/л призначений для пацієнтів з гострою або хронічною нирковою недостатністю.
Він очищує кров пацієнта від зайвих продуктів обміну речовин; коригує кислотність або лужність та концентрацію солей у крові пацієнта. Як заміщення рідини при гемофільтрації та гемофільтрації, він також може бути використаний як джерело солей та води для зволоження.
Розчини Accusol 35 поставляються у двокамерному мішку (не містить ПКВ). Обидві камери відокремлені довгим швом (швом між камерами). Перед застосуванням обидві камери розчину Accusol 35 повинні бути змішані шляхом відкриття довгого шва (шва між камерами), а потім короткого шва 'SafetyMoon' біля порту доступу.
Препарат Accusol 35 Потасій 4 ммоль/л може бути застосований особливо у разі зниженого або нормального рівня потасію.
Розчини Accusol 35 можуть бути застосовані лише лікарем або під його наглядом.

2. Важливі відомості перед використанням препарату Accusol 35 Потасій 4 ммоль/л

Перш ніж розпочати лікування, лікар упевниться, що доступ до вени та артерії пацієнта є правильним.
Він також упевниться, що пацієнт не має великого ризику кровотечі.
Є доступні розчини Accusol 35 з різними концентраціями потасію та глюкози. Концентрація потасію та глюкози у крові пацієнта буде суворо контролюватися для забезпечення того, що застосовується найвідповідніший склад препарату Accusol 35.

Лікар не введе препарат Accusol 35 Потасій 4 ммоль/л пацієнту:

• якщо доступ до вен та (або) артерій є неправильним.
• якщо існує підвищений ризик кровотечі.
• якщо є високий рівень бікарбонатів у крові.
• якщо концентрація потасію у крові є занадто високою.
• у клінічному стані, у якому наявна кислотність або лужність крові може погіршитися.
• якщо через ниркову недостатність продукти обміну речовин не можуть бути видалені з крові шляхом гемофільтрації.

Попередження та заходи обережності

Препарат Accusol 35 Потасій 4 ммоль/л може бути застосований лише лікарем або під керівництвом лікаря, який має досвід у техніках гемофільтрації, гемодіалізу або гемофільтрації.

Лікар, який проводить:

• буде контролювати кислотність, концентрацію солей та концентрацію зайвих продуктів обміну речовин у крові;
• забезпечить, що ці значення є правильними і суворо контролюються під час лікування;
• забезпечить підтримання правильного балансу рідини в організмі;
• буде точно перевіряти концентрацію глюкози у крові, особливо якщо пацієнт має цукровий діабет.
• забезпечить регулярний контроль концентрації потасію у крові;
• забезпечить, що безпосередньо перед застосуванням була змішана вміст обох камер шляхом відкриття довгого шва (шва між камерами), а потім короткого шва 'SafetyMoon' біля порту доступу. У разі введення незмішаних розчинів концентрація бікарбонатів у крові може збільшитися. Це може викликати такі побічні ефекти, як нудота, сонливість, головний біль, неправильне серцебиття та труднощі з диханням.

Препарат Accusol 35 Потасій 4 ммоль/л та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати.
Прийом препарату Accusol 35 Потасій 4 ммоль/л може впливати на інші препарати та взаємодіятися з ними.

• Якщо пацієнт має цукровий діабет, концентрація глюкози буде суворо контролюватися. Доза інсуліну буде відповідним чином коригуватися з урахуванням вмісту глюкози у розчині.
• Якщо пацієнт приймає вітамін Д або препарати, що містять кальцій, може змінитися концентрація кальцію у крові.
• Якщо пацієнт приймає додатково бікарбонат натрію, існує підвищений ризик неправильних концентрацій солей та лужі (лужна хвороба) у крові.
• Якщо пацієнт приймає серцеві глікозиди, відомі як глікозиди серця, може бути необхідне додаткове введення потасію. Лікар, який проводить, буде суворо контролювати пацієнта під час лікування.

Вагітність та годування грудьми

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, який проводить, якщо вона вагітна або годує грудьми.
Лікар оцінить баланс користі та ризику щодо застосування препарату Accusol 35 Потасій 4 ммоль/л.

3. Як застосовувати препарат Accusol 35 Потасій 4 ммоль/л

У залежності від способу лікування, лікар введе препарат Accusol 35 Потасій 4 ммоль/л за допомогою трубок

пристрою для діалізу.
Лікування гемофільтрацією, гемодіалізом або гемофільтрацією, застосоване у пацієнта, буде залежати від
клінічної діагностики, лікарського обстеження, результатів лабораторних досліджень та реакції на лікування.
Лікар встановить правильний склад та кількість розчинів Accusol 35 відповідно до клінічного стану
пацієнта.

У яких дозах і як часто застосовувати?

Лікар, який проводить, встановить та коригуватиме швидкість потоку та об'єм розчину, який слід застосувати.
Потрібна кількість рідини залежить від способу застосування препарату Accusol 35 Потасій 4 ммоль/л.
Якщо пацієнт є дорослим або у похилому віці та

• лікується з приводу хронічної ниркової недостатності препаратом Accusol 35 Потасій 4 ммоль/л як заміщення рідини, то він повинен отримувати від 7 до 35 мл/кг маси тіла на годину або більше;
• лікується з приводу гострої ниркової недостатності препаратом Accusol 35 Потасій 4 ммоль/л як заміщення рідини, то він повинен отримувати від 20 до 35 мл/кг маси тіла на годину або більше;
• лікується з приводу хронічної або гострої ниркової недостатності препаратом Accusol 35 Потасій 4 ммоль/л як розчин для діалізу, то кількість розчину буде залежати від частоти та тривалості лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Можливі рідко трапляються ( відбуваються у менше одного з 1000 пацієнтів)побічні ефекти препарату Accusol 35 Потасій 4 ммоль/л можуть включати:

• низький рівень глюкози (гіпоглікемія).

Можливі інші побічні ефекти. Не всі з них повинні бути результатом застосування розчинів або лікування. Потенційні побічні ефекти, які можуть виникнути, це:

• зниження (гіповолемія) або підвищення (гіперволемія) об'єму рідини в організмі;
• зниження (гіпотонія) або підвищення (гіпертонія) артеріального тиску;
• дуже низький рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія);
• розлади рівня лужі у крові (лужна хвороба);
• чуття нудоти;
• воміти;
• м'язові спазми;
• кровотечі;
• інфекції;
• задишка, нерегулярне дихання (спричинене потраплянням повітряних бульбашок у кров);
• розлади рівня різних солей у крові (наприклад, розлади, пов'язані з натрієм, потасієм, кальцієм у крові);
• підвищена схильність до утворення кров'яних згустків.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимська 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Accusol 35 Потасій 4 ммоль/л

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте в холодильнику або не заморожуйте.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після напису Термін придатності. Термін придатності означає останній день даного місяця.
Лікар не введе препарат Accusol 35, якщо розчин не є прозорим або контейнер пошкоджений.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Назва лікарського засобу

Accusol 35 Потасій 4 ммоль/л, розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемофільтрації

Склад розчину Accusol 35 Потасій 4 ммоль/л:

5000 мл кінцевого розчину утворюється в результаті змішання 3750 мл розчину "А" з 1250 мл
розчину "Б".

Йонний склад кінцевого розчину:

Інші складники: вода для ін'єкцій, соляна кислота, гідроксид натрію та дигідрат дифосфату натрію.

Як виглядає Accusol 35 Потасій 4 ммоль/л і що містить упаковка

Accusol 35 поставляється в паперовій коробці, яка містить два 5-літрові двокамерні мішки без ПКВ.

Кожен мішок упакований у зовнішній захисний мішок.
Розчин у мішку прозорий і безбарвний.

Відповідальний суб'єкт:

Nikkiso Belgium
Промислова зона 6
3300 Тінен
Бельгія
Тел. (Бельгія): +32 (0)16 781770
Тел. (Польща): + 48 (00)800 1211465

Виробники:

Serumwerk Bernburg AG
Галльська земельна дорога 105б
06406 Бернбург
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: 19.09.2021

ACCUSOL є товарним знаком Nikkiso Co., Ltd.
 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу або працівників служби охорони здоров'я

ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Accusol 35 Потасій 4 ммоль/л, розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемофільтрації

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Accusol 35 Потасій 4 ммоль/л, розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемофільтрації

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Це відповідає наступному йонному складу:
5000 мл кінцевого розчину утворюється в результаті змішання 3750 мл розчину „А” з 1250 мл
розчину „Б”.
рН кінцевого розчину становить між 7,0-7,5.
Число „35” у назві визначає концентрацію буферу у розчині (бікарбонат = 35 ммоль/л).

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемофільтрації.
Accusol 35 є стерильним розчином, прозорим і безбарвним.

4. ДЕТАЛЬНІ КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1. Показання до застосування

Accusol 35 показаний для лікування гострої та хронічної ниркової недостатності як заміщення рідини у гемофільтрації та гемофільтрації, а також як розчин для діалізу у гемодіалізі та гемофільтрації.
Препарат Accusol 35 Потасій 4 ммоль/л призначений для застосування в першу чергу у пацієнтів з гіпокаліємією та нормокаліємією.

4.2. Дозування та спосіб застосування

Для гемофільтрації, гемодіалізу та гемофільтрації.
Accusol 35 як заміщення рідини
Об'єм розчину заміщення, який вводиться пацієнтам, визначається коефіцієнтом ультрафільтрації та встановлюється індивідуально з метою забезпечення належного балансу рідини та електролітів.
Дорослі:

• хронічна ниркова недостатність: від 7 до 35 мл/кг маси тіла на годину,
• гостра ниркова недостатність: від 20 до 35 мл/кг маси тіла на годину,

Особи похилого віку: як у випадку з дорослими.
Вище вказані рекомендації щодо об'єму можуть бути кориговані лікарем, який проводить, відповідно до клінічного стану пацієнта.
Препарат Accusol 35 можна вводити до позаорганізмового кровообігу в режимі перед і після розведення рідини, згідно з рекомендацією лікаря.
Препарат Accusol 35 як розчин для діалізу
Тип і об'єм призначеного розчину для діалізу залежать від способу терапії, її частоти та тривалості; вибір робить лікар відповідно до клінічного стану пацієнта.
Введення:
Гемодіаліз: через діалізний апарат.
Гемофільтрація: через артеріальну або венозну лінію крові.
Після видалення зовнішнього захисного мішка негайно відкрийте довгий шов (шов між камерами), щоб змішати обидва розчини, а потім відкрийте короткий шов 'SafetyMoon' (шов біля порту доступу), щоб дозволити введення змішаного розчину. Мішок слід підключити до лінії пацієнта та відкрити порт доступу. Розчин слід використати протягом 24 годин після змішання.

4.3. Протипоказання

Протипоказання, залежні від розчину:

• гіперкаліємія;
• метаболічна лужна хвороба.

Протипоказання, залежні від гемофільтрації, гемодіалізу або гемофільтрації, пов'язані з самою технічною процедурою:

• ниркова недостатність, що супроводжується інтенсивним катаболізмом у пацієнтів з симптомами уремії, які не припиняються після застосування гемофільтрації;
• недостатній кровотік у місці ниркового доступу;
• якщо існує великий ризик кровотечі через дію антикоагулянтних препаратів.

4.4. Спеціальні попередження та заходи обережності при застосуванні

• Препарат Accusol 35 може бути застосований лише лікарем або під його керівництвом, який має досвід у техніках гемофільтрації, гемодіалізу або гемофільтрації.
• Дуже рідко може виникнути осадження, яке з'являється зазвичай після кількох годин після початку лікування. У такому випадку необхідно негайно замінити набір ліній та мішок з Accusolem і контролювати стан здоров'я пацієнта.
• Необхідно суворо контролювати баланс рідини.
• Необхідно суворо контролювати параметри кислотно-лужної рівноваги.
• Аналогічно, необхідно регулярно контролювати параметри електролітної рівноваги (хлоремію, фосфатемію, кальціємію, магніємію та натріємію) з метою виявлення всіх можливих порушень.
• Перед початком та під час лікування необхідно регулярно контролювати рівень потасію у крові. У разі виникнення гіпокаліємії або поступового зниження рівня потасію у крові може бути показане введення補іт potасію. У разі розвитку гіперкаліємії необхідно розглянути можливість збільшення коефіцієнта фільтрації та (або) застосування розчину заміщення з меншою концентрацією потасію, а також введення відповідних заходів у умовах відділення інтенсивної терапії.
• Необхідно проводити суворий контроль рівня глюкози у крові, особливо у пацієнтів з цукровим діабетом.
• У разі, якщо довгий шов (шов між камерами) не був відкритий (тобто відкритий лише короткий шов 'SafetyMoon' біля порту доступу) і введено розчин з малої камери „Б”, може виникнути лужна хвороба. До найчастіших суб'єктивних і об'єктивних клінічних симптомів лужної хвороби належать: нудота, сонливість, головний біль, порушення ритму серця, порушення дихання.

4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

При призначенні препарату Accusol 35 Потасій 4 ммоль/л необхідно враховувати можливі взаємодії між цим лікуванням та іншими лікарськими засобами, які застосовуються одночасно.

• Концентрація інших лікарських засобів у крові може змінитися під час гемодіалізу, гемофільтрації та гемофільтрації.
• У пацієнтів, які приймають серцеві глікозиди, необхідно суворо контролювати рівень потасію у крові у зв'язку з підвищеним ризиком аритмій через гіпокаліємію.
• Застосування вітаміну Д та препаратів, що містять кальцій, може підвищити ризик виникнення гіперкальціємії (наприклад, застосування вуглекислого кальцію як речовини, що зв'язує потасій).
• Додаткове заміщення бікарбонату натрію може підвищити ризик виникнення метаболічної лужної хвороби.

4.6. Вплив на фертильність, вагітність та лактацію

Відсутні клінічні та доклінічні дані щодо застосування препарату Accusol 35 під час вагітності та лактації. Препарат Accusol 35 можна застосовувати у жінок під час вагітності та годування грудьми лише у разі явної необхідності.

4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини

Не застосовується.

4.8. Побічні ефекти

Перелічені побічні ефекти походять із звітів про небажані події, які виникли під час клінічних досліджень (див. пункт (1) нижче) та були визнані дослідником пов'язаними з препаратом Accusol, а також із даних літератури (див. пункт (2) нижче).
Частота виникнення визначається за допомогою наступних критеріїв: дуже часто (>1/10), часто (> 1/100 до <1>1/1000 до <1>1/10 000 до <1>

• 1)Клінічні дослідження

• 2)Дані літератури

Нижче перелічені побічні ефекти відображають типи побічних ефектів, які можуть виникнути під час застосування розчинів для гемофільтрації та гемодіалізу.

• Можливі побічні ефекти, пов'язані з лікуванням, можуть включати нудоту, блювоту, м'язові спазми, гіпотонію, кровотечі, утворення тромбів, інфекції та повітряну емболію.
• Можливі побічні ефекти, пов'язані з препаратом, можуть включати метаболічну лужну хворобу, порушення електролітного балансу та (або) порушення водного балансу: гіпофосфатемію, гіпоглікемію, гіпо- та гіперволемію, гіпотонію або гіпертонію.

Звітність про побічні ефекти
Після реєстрації лікарського засобу важливо повідомляти про підозрювані побічні ефекти. Це дозволить безперервно контролювати співвідношення користі та ризику застосування лікарського засобу. Особи медичного персоналу повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні ефекти через
Департамент моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимська 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9. Передозування

Не повинно виникнути передозування, якщо баланс рідини та електролітів буде регулярно контролюватися, як推荐ується у пункті 4.4. Передозування може привести до гіперволемії та порушення електролітного балансу. Ці симптоми можна виправити шляхом коригування коефіцієнта ультрафільтрації та об'єму введеного розчину.
Порушення електролітного балансу слід виправляти відповідно до їх типу .

5. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

5.1. Несумісності

Не дозволяється змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім тих, що перелічені у пункті 5.5.

5.2. Термін придатності

Термін придатності
24 місяці у разі зберігання препарату у зовнішньому захисному мішку.
Термін придатності після змішання
Після видалення з зовнішнього захисного мішка та змішання препарату Accusol 35 слід використати протягом 24 годин.

5.3. Спеціальні заходи обережності при зберіганні

Не зберігайте в холодильнику або не заморожуйте.

5.4. Тип та вміст упаковки

Препарат Accusol 35 зберігається у двокамерному мішку без ПКВ, виготовленому з багатошарової плівки з поліпропілену, поліаміду та суміші поліпропілену, SEBS та поліетилену (Clear-Flex). Дві камери відокремлені довгим швом (шовом між камерами).
Камера велика „А” оснащена портом для введення лікарських засобів, а камера мала „Б” - портом доступу, який використовується для підключення до відповідного набору для введення розчину.
Двокамерний мішок поставляється у зовнішньому захисному прозорому мішку, виготовленому з кополімерів.
Об'єм контейнера після змішання становить 5000 мл (3750 мл у великій камері та 1250 мл у малій камері).
Препарат Accusol 35 доступний у паперових коробках, які містять 2 упаковки по 5000 мл.

5.5. Спеціальні заходи обережності при видаленні та підготовці лікарського засобу до застосування

Застосування

• Перед застосуванням необхідно перевірити, чи не пошкоджений препарат. Не застосовуйте, якщо один із швів мішка був передчасно відкритий. У разі виявлення пошкодження контейнер слід видалити.
• Не вводьте, якщо розчин не є прозорим.
• Під час усієї процедури необхідно дотримуватися правил асептики.
• Одночасно застосовувані лікарські засоби можна додавати до розчину через порт для введення лікарських засобів у великій камері. Перед змішанням необхідно перевірити сумісність розчину з додаваними лікарськими засобами. Після додавання лікарського засобу необхідно негайно відкрити довгий шов (шов між камерами мішка). Після додавання будь-якого лікарського засобу препарат слід негайно використати.
• Після видалення зовнішнього захисного мішка негайно відкрийте довгий шов (шов між камерами) для змішання обох розчинів. Необхідно переконатися, що довгий шов (шов між камерами) був повністю відкритий і відбулося повне змішання обох розчинів. Після цього відкрийте короткий шов 'SafetyMoon' (шов біля порту доступу), щоб дозволити введення змішаного розчину. Мішок слід підключити до лінії пацієнта та відкрити порт доступу. Розчин слід використати протягом 24 годин після змішання.
• Всі невикористані залишки розчину слід видалити.
• Препарат призначений лише для одноразового застосування. Препарат Accusol 35 слід застосовувати лише з відповідним обладнанням, яке дозволяє контролювати перебіг лікування.

6. Відповідальний суб'єкт, який має дозвіл на реєстрацію

ДОПУСКУ ДО ОБІГУ

Nikkiso Belgium
Промислова зона 6
3300 Тінен
Бельгія
Тел. (Бельгія): +32 (0)16 781770
Тел. (Польща): + 48 (00)800 1211465

7. Номер(и) дозволу на реєстрацію

12262