Ацц

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACC

Kiedy nie stosować leku ACC

jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Objawami uczulenia mogą być: świąd, pokrzywka, wysypka, skurcz oskrzeli (duszność),
przyspieszone bicie serca i obniżone ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek
z wymienionych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku ACC i skontaktować się
z lekarzem.
jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
jeśli pacjent ma ostry stan astmatyczny (zaostrzenie astmy oskrzelowej lub przewlekłej
obturacyjnej choroby płuc).
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku ACC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
pacjent chorował lub choruje przewlekle na astmę oskrzelową (gdyż lek może spowodować
u niego skurcz oskrzeli i duszność);
u pacjenta stwierdzono w przeszłości chorobę wrzodową;
pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości niewydolność oddechową;
pacjent ma problem z odkrztuszaniem (może być konieczne zastosowanie tzw. fizykoterapii
oddechowej - lekarz udzieli informacji, na czym ona polega);
u pacjenta stwierdzono nietolerancję histaminy (długotrwałe stosowanie leku może spowodować
wystąpienie objawów nietolerancji, takich jak ból głowy, wydzielina z nosa, świąd);
pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Jeśli w trakcie stosowania leku ACC wystąpią u pacjenta zmiany na skórze lub błonach śluzowych,
należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.).

ACC a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku ACC jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, gdyż osłabiają one
odruch kaszlowy i mogą utrudnić odkrztuszanie rozrzedzonej przez ACC wydzieliny.
Acetylocysteina (substancja czynna leku ACC) może osłabiać działanie niektórych antybiotyków
(zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów). Aby temu
zapobiec, lek ACC należy przyjmować po 2 godzinach od zażycia antybiotyku .Nie dotyczy to
takich antybiotyków, jak cefiksym, lorakarbef, amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna,
tiamfenikol i cefuroksym. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.
ACC może nasilić działanie nitrogliceryny i innych azotanów (leków stosowanych w chorobach
układu krążenia i w chorobie niedokrwiennej serca). Podczas jednoczesnego stosowania tych
leków lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie tętnicze. Możliwe
jest wystąpienie bólu głowy. Jeśli pacjent przyjmuje nitroglicerynę lub inny podobnie działający
lek z grupy azotanów, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku ACC.
Duże ilości węgla aktywnego mogą zmniejszyć skuteczność leku ACC.
Nie zaleca się rozpuszczania leku ACC w roztworach zawierających inne leki.
Wpływ leku ACC na badania laboratoryjne
Jeśli pacjent ma mieć wykonane oznaczenie salicylanów we krwi lub moczu albo ciał ketonowych
w moczu, należy poinformować lekarza i personel medyczny o przyjmowaniu leku ACC.

Lek ACC z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować po posiłku. Podczas leczenia należy wypijać odpowiednio dużą ilość płynów
(co najmniej 1,5 l dziennie).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek ACC można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za
konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku ACC na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek ACC zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Informacja dla chorych na cukrzycę:
1 tabletka zawiera mniej niż 0,01 WW (wymiennika węglowodanowego).

3. Jak stosować lek ACC

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle stosuje się następujące dawkowanie:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
1 tabletka ACC dwa lub trzy razy na dobę (co odpowiada 400 mg do 600 mg acetylocysteiny na dobę
w 2 lub 3 dawkach podzielonych).
Dzieci w wieku od 6 do 14 lat
1 tabletka ACC dwa razy na dobę (co odpowiada 400 mg acetylocysteiny na dobę w 2 dawkach
podzielonych). Jeżeli konieczne jest podanie 300 mg acetylocysteiny na dobę, należy zastosować lek
ACC mini.
Leku ACC nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku ACC dłużej niż 4 do 5 dni.
Sposób podawania
Lek należy przyjmować po posiłku (patrz „Lek ACC z jedzeniem i piciem”). Tabletkę można połknąć
bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu lub rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić
natychmiast po rozpuszczeniu.
Nie stosować przed snem ze względu na utrudnione odkrztuszanie rozrzedzonej wydzieliny podczas
snu. Ostatnią dawkę leku ACC należy przyjąć najpóźniej 4 godziny przed snem.
Tabletki nie rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki.
Po rozpuszczeniu tabletki należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego płynu z metalami
i gumą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ACC

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka.

Pominięcie przyjęcia leku ACC

Jeśli lek jest przyjmowany regularnie, a od momentu, w którym powinna zostać przyjęta pominięta
dawka upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć możliwie szybko. Jeśli zbliża się już czas przyjęcia
następnej dawki, należy zażyć ją o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku ACC i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:

reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną (rodzaj nagłej reakcji
alergicznej) z takimi objawami, jak nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty
głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, pokrzywka, świąd;
obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna) z obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych
np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów;
powstawanie zmian w obrębie skóry i błon śluzowych, może przebiegać z gorączką i bólem
stawów;
skurcz oskrzeli (nagła duszność).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne)
ból głowy
szumy uszne
przyspieszone bicie serca (tachykardia)
obniżone ciśnienie tętnicze krwi
nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej
pokrzywka, wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy
gorączka
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
niestrawność
duszność, skurcz oskrzeli
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną, aż do wstrząsu anafilaktycznego
(patrz wyżej)
ciężka reakcja dotycząca skóry i błon śluzowych, która może wskazywać na zespół Stevensa-
Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz wyżej)
krwotok
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
obrzęk twarzy
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ACC

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze do 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ACC

• Substancją czynną leku jest acetylocysteina. 1 tabletka zawiera 200 mg acetylocysteiny.
• Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy, sodu cyklaminian, sacharyna sodowa, magnezu stearynian, aromat cytrynowy.

Jak wygląda lek ACC i co zawiera opakowanie

Blistry w tekturowym pudełku zawierają 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz