Ацц

2. Важная информация перед использованием препарата ACC

Когда не использовать препарат ACC

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ацетилцистеин или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергии могут быть: зуд, крапивница, сыпь, бронхоспазм (затруднение дыхания), учащенное сердцебиение и снижение артериального давления. Если出现 любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить использование препарата ACC и обратиться к врачу.
• если пациент имеет активную язву желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если пациент имеет острый астматический статус (обострение бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких).

Препарат не следует использовать у детей в возрасте до 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать препарат ACC, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент болел или страдает хроническим бронхитом (поскольку препарат может вызвать у него бронхоспазм и затруднение дыхания). Пациент с бронхитом должен находиться под строгим медицинским контролем во время лечения. Если出现 бронхоспазм, необходимо немедленно прекратить использование препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью;
• у пациента ранее была обнаружена язва желудка; особенно при одновременном использовании других препаратов с раздражающим действием на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта;
• пациент имеет現在 или имел в прошлом дыхательную недостаточность;
• пациент имеет проблемы с откашливанием (может потребоваться использование так называемой дыхательной физиотерапии - врач предоставит информацию о том, что это такое);
• у пациента ранее была обнаружена непереносимость гистамина (длительное использование препарата может вызвать появление симптомов непереносимости, таких как головная боль, насморк, зуд);
• пациент является пожилым (старше 65 лет).

Если во время использования препарата появляются изменения на коже или слизистых оболочках, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4).

Дети и подростки

Из-за содержания активного вещества препарат ACC не следует использовать у детей в возрасте до 6 лет.
Муколитические препараты (разжижающие бронхиальную секрецию и снижающие ее вязкость) могут вызвать сужение или непроходимость дыхательных путей у детей в возрасте до 2 лет из-за физиологических особенностей дыхательных путей и ограниченной способности откашливаться в этой возрастной группе. Поэтому не следует использовать муколитические препараты у детей в возрасте до 2 лет.

Препарат ACC и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.

• Не следует использовать препарат ACC одновременно с противокашлевыми препаратами, поскольку они ослабляют кашлевой рефлекс и могут затруднить откашливание разжиженной препаратом ACC секреции.
• Ацетилцистеин (активное вещество препарата ACC) может ослабить действие некоторых антибиотиков (в частности, полусинтетических пенициллинов, тетрациклинов, цефалоспоринов и аминогликозидов). Чтобы избежать этого, препарат ACC следует принимать через 2 часа после приема антибиотика .Это не относится к таким антибиотикам, как цефиксим, лоракарбеф, амоксициллин, доксициклин, эритромицин, тIAMфеникол и цефуроксим. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
• Препарат ACC может усилить действие нитроглицерина и других нитратов (препаратов, используемых при заболеваниях сердечно-сосудистой системы и ишемической болезни сердца). Во время одновременного использования этих препаратов врач будет контролировать, чтобы у пациента не развилось артериальное гипотония. Возможно появление головной боли. Если пациент принимает нитроглицерин или другой подобный препарат из группы нитратов, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата ACC.
• Большие количества активированного угля могут снизить эффективность препарата ACC.
• Не рекомендуется растворять препарат ACC в растворах, содержащих другие препараты.

Влияние препарата ACC на лабораторные исследования
Если пациент должен пройти определение салицилатов в крови или моче или кетоновых тел в моче, необходимо сообщить врачу и медицинскому персоналу о приеме препарата ACC.

Препарат ACC с пищей и напитками

Препарат следует принимать после еды. Во время лечения необходимо выпивать достаточное количество жидкости (не менее 1,5 л в день).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Препарат ACC можно использовать во время беременности и грудного вскармливания только в том случае, если врач считает это необходимым.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Неизвестно влияние препарата ACC на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат ACC содержит лактозу, натрий, сорбитол (Е 420) и глюкозу (компонент мальтодекстрин).

Лактоза

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Натрий

Препарат содержит 99 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке для рассасывания.
Это соответствует 5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Сорбитол (Е 420)

Препарат содержит менее 20 мг сорбитола в каждой таблетке для рассасывания.

Глюкоза (компонент мальтодекстрин)

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Информация для больных диабетом:
1 таблетка содержит менее 0,01 ХЕ (хлебной единицы).

3. Как использовать препарат ACC

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно используются следующие дозировки:
Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет
1 таблетка для рассасывания препарата ACC 2 или 3 раза в день (что соответствует 400 мг до 600 мг ацетилцистеина в день в 2 или 3 разделенных дозах).
Дети в возрасте от 6 до 14 лет
1 таблетка для рассасывания препарата ACC 2 раза в день (что соответствует 400 мг ацетилцистеина в день в 2 разделенных дозах). Если необходимо назначить 300 мг ацетилцистеина в день, следует использовать препарат ACC мини.
Препарат ACC не следует использовать у детей в возрасте до 6 лет.
Без рекомендации врача не следует использовать препарат ACC дольше 4-5 дней.
Способ приема
Препарат следует принимать после еды (см. «Препарат ACC с пищей и напитками»). Таблетку необходимо растворить в половине стакана воды и выпить сразу после растворения.
Таблетку для рассасывания не следует растворять в растворах, содержащих другие препараты.
Не следует использовать перед сном из-за затрудненного откашливания разжиженной секреции во время сна. Последнюю дозу препарата ACC следует принимать не позднее 4 часов перед сном.
После растворения таблетки необходимо избегать длительного контакта приготовленного раствора с металлами и резиной.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы препарата ACC

В случае приема слишком большого количества препарата необходимо обратиться за советом к врачу или фармацевту.
Возможно появление желудочно-кишечных симптомов, таких как тошнота, рвота и диарея.

Пропуск приема препарата ACC

Если препарат принимается регулярно, и с момента, когда должна была быть принята пропущенная доза, прошло немного времени, необходимо принять ее как можно скорее. Если уже приближается время приема следующей дозы, следует принять ее в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появляется любой из перечисленных симптомов, необходимо прекратить использование препарата ACC и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• анафилактическая реакция или реакция, подобная анафилактической (вид острой аллергической реакции) с такими симптомами, как внезапный свистящий дыхание, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла, крапивница, зуд;
• ангиоэдем (тяжелая аллергическая реакция) с отеком кожи и (или) слизистых оболочек, например, на лице, конечностях, суставах;
• появление изменений на коже и слизистых оболочках, может протекать с лихорадкой и болью в суставах;
• бронхоспазм (внезапное затруднение дыхания).

Не очень частые нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• реакции гиперчувствительности (аллергические реакции)
• головная боль
• шум в ушах
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• снижение артериального давления
• тошнота, рвота, диарея, боль в животе, стоматит
• крапивница, сыпь, зуд, ангиоэдем
• лихорадка.

Редкие нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• диспепсия
• затруднение дыхания, бронхоспазм.

Очень редкие нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• анафилактическая реакция или реакция, подобная анафилактической, вплоть до анафилактического шока (см. выше)
• тяжелая реакция, связанная с кожей и слизистыми оболочками, которая может указывать на синдром Стивенса-ジョнсона и токсический эпидермальный некролиз (см. выше)
• кровотечение.

Нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• отек лица.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат ACC

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить трубку плотно закрытой для защиты от влаги.
Не использовать препарат ACC после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ACC

• Активным веществом препарата является ацетилцистеин. 1 таблетка для рассасывания содержит 200 мг ацетилцистеина.
• Другими компонентами препарата являются: лимонная кислота, гидрокарбонат натрия, карбонат натрия, маннитол (Е 421), лактоза, аскорбиновая кислота, цитрат натрия, содовая sacharyna, клубничный аромат «Б» (содержит ванилин, мальтодекстрин, маннитол (Е 421), глюконолактон, сорбитол (Е 420), магний гидроксид карбонат, коллоидный диоксид кремния и ароматы диких ягод и клубники).

Как выглядит препарат ACC и что содержит упаковка

Препарат ACC представляет собой белые, круглые таблетки с линией деления на одной стороне.
Трубка из полипропилена с полиэтиленовой пробкой и средством, поглощающим влагу, в картонной коробке, содержит 25 таблеток для рассасывания.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Норвегии, стране экспорта:

Sandoz A/S
Эдвард Томсен Вей 14
2300 Копенгаген S
Дания

Производитель:

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Гуэрике-Алле 1
Д-39179 Барлебен
Германия
Hermes Pharma GmbH
Ганс-Урмиллер-Ринг 52
82515 Вольфратсхаузен
Германия
Hermes Pharma Ges.m.b.H.
Швиммшульвег 1а
9400 Вольфсберг
Австрия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Норвегии, стране экспорта: 05-3462
Номер разрешения на параллельный импорт: 408/24

Дата утверждения инструкции: 21.11.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]