Абіратероне Сандоз

1. Що таке лікарський засіб Абіратерон Сандоз і для чого він призначений

Абіратерон Сандоз - лікарський засіб, який містить абіратерон ацетат. Він застосовується у дорослих чоловіків для лікування раку передміхурової залози з метастазами в інші частини тіла, а також у дорослих чоловіків для лікування раку передміхурової залози без метастаз в інші частини тіла. Абіратерон Сандоз гальмує вироблення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози - простати. Коли лікарський засіб Абіратерон Сандоз застосовується на ранній стадії хвороби, яка реагує на гормональну терапію, він застосовується разом з терапією, яка знижує рівень тестостерону (терапія супресії андрогенів). Під час застосування цього лікарського засобу лікар також призначить інший лікарський засіб під назвою преднізон або преднізолон. Це робиться для зниження ймовірності виникнення артеріальної гіпертензії, гіпокаліємії або набору ваги.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Абіратерон Сандоз

Коли не застосовувати лікарський засіб Абіратерон Сандоз

• Якщо пацієнт має алергію на абіратерон ацетат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).
• У жінок, особливо під час вагітності. Абіратерон застосовується лише у чоловіків.
• Якщо пацієнт має важку печінкову недостатність
• У поєднанні з Ra-223 (застосовується для лікування раку передміхурової залози).

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має проблеми з печінкою;
• Якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик виникнення порушення серцевого ритму);
• Якщо пацієнт мав інші серцево-судинні захворювання;
• Якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений серцевий ритм;
• Якщо пацієнт має задишку;
• Якщо маса тіла пацієнта збільшується швидко;
• Якщо пацієнт має набряк ніг, гомілок або стоп;
• Якщо пацієнт приймав раніше лікарський засіб кетоконазол для лікування раку передміхурової залози;
• Необхідність приймати цей лікарський засіб з преднізоном або преднізолоном;
• Можливість виникнення побічних ефектів, пов'язаних з кістковою системою;
• Якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові.

Повідомте лікаря, якщо пацієнт має будь-які серцево-судинні захворювання, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або приймає лікарські засоби для цих станів. Повідомте лікаря, якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темне забарвлення сечі, сильну нудоту або блювоту, які можуть бути симптомами порушення функції печінки. Рідко може виникнути порушення функції печінки (остра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті. Можуть виникнути зниження рівня червоних кров'яних тілець, зниження статевого потягу (лібідо), слабкість м'язів і (або) біль у м'язах. Лікарський засіб Абіратерон Сандоз не може бути застосований у поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті. Якщо пацієнт планує приймати Ra-223 після лікування лікарським засобом Абіратерон Сандоз і преднізоном/преднізолоном, слід чекати 5 днів, перш ніж почати лікування Ra-223. У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій пацієнта, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.

Аналізи крові

Абіратерон може впливати на функцію печінки, а пацієнт може не мати жодних симптомів. Під час лікування лікарським засобом лікар буде періодично призначати аналізи крові для перевірки впливу лікарського засобу на печінку.

Діти та підлітки

Цього лікарського засобу не застосовують у дітей та підлітків. Якщо абіратерон випадково прийнятий дитиною або підлітком, слід негайно звернутися до лікарні, взявши з собою брошуру для пацієнта, щоб показати її лікарю на приймальному відділенні.

Абіратерон Сандоз та інші лікарські засоби

Перш ніж приймати будь-який лікарський засіб, зверніться до лікаря або фармацевта. Повідомте лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки абіратерон може посилювати дію багатьох лікарських засобів, включаючи серцево-судинні, седативні, деякі антидіабетичні лікарські засоби, лікарські засоби, що містять зiele діуретика, та інші. Лікар може змінити дози цих лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть збільшувати або зменшувати дію абіратерону. Це може призвести до побічних ефектів або неправильної дії абіратерону. Супресія андрогенів може збільшувати ризик порушень серцевого ритму. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає лікарські засоби:

• Застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);
• Можуть збільшувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (лікарський засіб для лікування болю та залежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні лікарські засоби (застосовуються для лікування важких психічних розладів)].

Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених лікарських засобів.

Застосування лікарського засобу Абіратерон Сандоз з їжею

• Цього лікарського засобу не можна приймати разом з їжею (див. пункт 3, «Як застосовувати лікарський засіб Абіратерон Сандоз»).
• Прийом лікарського засобу Абіратерон Сандоз з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Лікарського засобу Абіратерон Сандоз не застосовують у жінок.

• - Лікарський засіб може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.
• - Якщо пацієнт має статеві контакти з жінкою, яка може завагітніти, слід використовувати презерватив або інший ефективний метод контрацепції.
• - Якщо пацієнт має статеві контакти з вагітною жінкою, слід використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб цей лікарський засіб впливав на здатність керувати транспортними засобами, використовувати інструменти та обслуговувати машини.

Абіратерон Сандоз містить лактозу та натрій

• Якщо раніше було встановлено, що пацієнт має нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати лікарський засіб Абіратерон Сандоз

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу лікарського засобу слід приймати

Рекомендована доза - 1000 мг (дві таблетки по 500 мг) один раз на добу.

Застосування лікарського засобу

• Слід приймати перорально.
• Лікарського засобу Абіратерон Сандоз не можна приймати разом з їжею.
• Слід прийняти лікарський засіб Абіратерон Сандоз не менше ніж за одну годину до або не менше ніж за дві години після їжі(див. пункт 2, «Застосування лікарського засобу Абіратерон Сандоз з їжею»).
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не слід розчавлювати таблетки.
• Лікарський засіб Абіратерон Сандоз приймається разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Слід приймати преднізон або преднізолон згідно з рекомендаціями лікаря.
• Слід приймати преднізон або преднізолон щоденно під час лікування лікарським засобом Абіратерон Сандоз.
• Кількість застосовуваного преднізону або преднізолону може бути змінена у разі нагальної потреби. Лікар повідомить пацієнта, якщо виникне необхідність змінити дозу прийманого преднізону або преднізолону. Не слід припиняти приймати преднізон або преднізолон без консультації з лікарем.

Лікар може призначити інші лікарські засоби пацієнту, який приймає лікарський засіб Абіратерон Сандоз і преднізон або преднізолон.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Абіратерон Сандоз

Якщо пацієнт прийме більшу дозу лікарського засобу, ніж слід було прийняти, слід негайно звернутися до лікаря або до лікарні.

Пропуск застосування лікарського засобу Абіратерон Сандоз

• Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб Абіратерон Сандоз, преднізон або преднізолон, слід прийняти звичайну дозу наступного дня.
• Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб Абіратерон Сандоз, преднізон або преднізолон протягом терміну, довшого ніж один день, слід негайно звернутися до лікаря.

Прервання застосування лікарського засобу Абіратерон Сандоз

Не слід припиняти приймати лікарський засіб Абіратерон Сандоз або преднізон без консультації з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Слід припинити приймати лікарський засіб Абіратерон Сандоз і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-які з наступних симптомів:

• Слабкість м'язів, тремор (дрожання) м'язів або серцебиття (пальпітації). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Набряки ніг або стоп, низький рівень калію в крові, підвищені результати тестів функції печінки, високе артеріальне тисняча, інфекції сечовидільної системи, діарея.
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Високий рівень ліпідів (жирів) в крові, біль у грудній клітці, порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), серцева недостатність, швидкий серцевий ритм, важка інфекція - сепсис, переломи кісток, нудота, кров у сечі, висипка.
Недостатньо часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):
Порушення функції наднирників (пов'язані з порушеннями водно-електролітного балансу), порушення серцевого ритму (аритмія), слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.
Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
Порушення функції печінки (остра печінкова недостатність).
Частота невідома(не може бути встановлена на підставі доступних даних):
Інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT) та важкі алергічні реакції, які можуть призвести до труднощів з ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або свербіжна висипка.
Може виникнути втата маси кісток у чоловіків, які лікуються з приводу раку передміхурової залози. Лікарський засіб Абіратерон Сандоз у поєднанні з преднізоном і преднізолоном може посилювати цю дію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected]. Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Абіратерон Сандоз

• Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці пляшки після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання лікарського засобу.
• Лікарські засоби не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Абіратерон Сандоз

• Активною речовиною лікарського засобу є абіратерон ацетат. Кожна таблетка містить 500 мг абіратерон ацетату.
• Інші компоненти: кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, повідон К30, мікрокристалічна целюлоза типу 102, лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію (див. пункт 2 «Абіратерон Сандоз містить лактозу та натрій»). Опадрі II 85F200051 Пурпур: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Абіратерон Сандоз та що містить упаковка

Лікарський засіб Абіратерон Сандоз - фіолетові, овальні покриті таблетки з гравіруванням «500» з одного боку. Таблетки упаковані в:

• Блістри з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ або алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДЦ, які містять 60 покритих таблеток в паперовій пачці.
• Перфоровані однодозові блистри з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ або алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДЦ, які містять 60x1 покритих таблеток в паперовій пачці.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Біохемічна вулиця, 10
6250 Кундль
Австрія

Виробник

Remedica Ltd
Вулиця Ахарнон, Промислова зона Лімасол
3056 Лімасол
Кіпр
Лек фармацевтична družba d.d. (Лек Фармацевтична Компанія)
Вулиця Веровшкова, 57
1526 Любляна
Словенія

Цей продукт дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору (ЄЕП) та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними

назвами:
Австрія
Абіратерон Сандоз 500 мг - покриті таблетки
Болгарія
Абіратерон 500 мг покриті таблетки
Кіпр
Абіратерон ФарОС 500 мг покриті таблетки
Чехія
Абіратерон Сандоз
Німеччина
Абіратерон Гексал 500 мг покриті таблетки
Данія
Абіратерон Сандоз
Естонія
Абіратерон Сандоз
Іспанія
Абіратерон 500 мг покриті таблетки EFG
Фінляндія
Абіратерон Сандоз 500 мг покриті таблетки
Франція
АБІРАТЕРОН САНДОЗ 500 мг, покриті таблетки
Греція
Абіратерон/Сандоз покриті таблетки 500 мг
Хорватія
Абіратерон Сандоз 500 мг покриті таблетки
Угорщина
Абіратерон Сандоз 500 мг покриті таблетки
Ірландія
Абіратерон 500 мг покриті таблетки
Італія
Абіратерон Сандоз
Литва
Абіратерон Сандоз 500 мг покриті таблетки
Латвія
Абіратерон Сандоз 500 мг покриті таблетки
Нідерланди
Абіратерон Сандоз 500 мг, покриті таблетки
Норвегія
Абіратерон Сандоз
Польща
Абіратерон Сандоз
Португалія
Абіратерон Сандоз
Швеція
Абіратерон Сандоз
Словаччина
Абіратерон Сандоз 500 мг покриті таблетки
Північна Ірландія
Абіратерон Сандоз 500 мг покриті таблетки

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб зверніться до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації брошури:07/2024
(логотип відповідальної особи)