ABIRATERONE 500 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta
   1. Spis tre ś ci ulotki
2. Co to jest lek Abiraterone G.L. Pharma i w jakim celu si ę go stosuje
3. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Abiraterone G.L. Pharma
   1. Kiedy nie stosowa ć leku Abiraterone G.L. Pharma:
   2. Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
   3. Badania krwi
   4. Dzieci i młodzie ż
   5. Abiraterone G.L. Pharma a inne leki
   6. Stosowanie leku Abiraterone G.L. Pharma z jedzeniem
   7. Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść
   8. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   9. Lek Abiraterone G.L. Pharma zawiera laktoz ę i sód
4. Jak przyjmowa ć lek Abiraterone G.L. Pharma
   1. Ile leku nale ż y za ż ywa ć
   2. Stosowanie leku
   3. Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Abiraterone G.L. Pharma
   4. Pomini ę cie zastosowania leku Abiraterone G.L. Pharma
   5. Przerwanie stosowania leku Abiraterone G.L. Pharma
5. Mo ż liwe działania niepo żą dane
   1. Nale ż y przerwa ć za ż ywanie leku Abiraterone G.L. Pharma i natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów:
   2. Inne działania niepo żą dane stwierdzane:
   3. Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
6. Jak przechowywa ć lek Abiraterone G.L. Pharma
7. Zawarto ść opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Abiraterone G.L. Pharma
   2. Jak wygl ą da lek Abiraterone G.L. Pharma i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny
   4. Wytwórca
   5. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
   6. Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Abiraterone G.L. Pharma, 500 mg, tabletki powlekane
abirateronu octan
Należy uważnie zapoznaćsięz treściąulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

• 1. Co to jest lek Abiraterone G.L. Pharma i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Abiraterone G.L. Pharma
• 3. Jak przyjmowa ć lek Abiraterone G.L. Pharma
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Abiraterone G.L. Pharma
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Abiraterone G.L. Pharma i w jakim celu si ę go stosuje

Abiraterone G.L. Pharma jest lekiem zawieraj ą cym abirateronu octan. Jest stosowany u dorosłych
m ęż czyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych cz ęś ci ciała. Abiraterone G.L.
Pharma hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to mo ż e spowolni ć rozwój raka gruczołu
krokowego - prostaty.
Gdy lek Abiraterone G.L. Pharma jest stosowany na wczesnym etapie choroby reaguj ą cej na terapi ę
hormonaln ą , jest on podawany razem z terapi ą zmniejszaj ą c ą st ęż enie testosteronu (terapia supresji
androgenowej).
W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadz ą cy zaleci tak ż e stosowanie innego leku o nazwie
prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobie ń stwa wyst ą pienia nadci ś nienia
t ę tniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia
st ęż enia potasu we krwi.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Abiraterone G.L. Pharma

Kiedy nie stosowa ć leku Abiraterone G.L. Pharma:

• je ś li pacjent ma uczulenie na abirateron lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6);
• u kobiet, szczególnie w ci ąż y. Lek Abiraterone G.L. Pharma stosuje si ę wył ą cznie u m ęż czyzn;
• je ś li pacjent ma ci ęż kie uszkodzenie w ą troby;
• w skojarzeniu z lekiem Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie nale ż y stosowa ć tego leku, je ś li którakolwiek powy ż sza sytuacja dotyczy pacjenta. W razie
w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania tego leku nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą :

• je ś li pacjent ma choroby w ą troby;
• je ś li pacjent ma nadci ś nienie, niewydolno ść serca lub małe st ęż enie potasu we krwi (małe st ęż enie potasu we krwi mo ż e zwi ę ksza ć ryzyko wyst ą pienia zaburzenia rytmu serca);
• je ś li pacjent miał inne choroby serca lub naczy ń krwiono ś nych;
• je ś li pacjent ma nieregularny lub przyspieszony rytm serca;
• je ś li pacjent ma duszno ść ;
• je ś li masa ciała pacjenta zwi ę kszyła si ę w krótkim czasie;
• je ś li pacjent ma obrz ę k stóp, kostek lub nóg;
• je ś li pacjent przyjmował w przeszło ś ci lek ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego;
• konieczno ść przyjmowania tego leku z prednizonem lub prednizolonem;
• mo ż liwo ść wyst ą pienia działa ń niepo żą danych dotycz ą cych ko ś ci;
• je ś li pacjent ma du ż e st ęż enie cukru we krwi.

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi je ś li pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczy ń
krwiono ś nych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje leki na te stany.
Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ś li pacjent ma za ż ółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ci ęż kie
nudno ś ci lub wymioty, które mog ą by ć objawami zaburze ń czynno ś ci w ą troby. Rzadko mo ż e
wyst ą pi ć ostra niewydolno ść w ą troby, która mo ż e prowadzi ć do zgonu.
Mo ż e wyst ą pi ć zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie pop ę du płciowego, osłabienie
mi ęś ni i (lub) ból mi ęś ni.
Lek Abiraterone G.L. Pharma nie mo ż e by ć podawany w skojarzeniu z Ra-223 z powodu mo ż liwego
zwi ę kszenia ryzyka złama ń ko ś ci lub zgonu.
Je ś li pacjent ma zamiar przyjmowa ć Ra-223 po terapii lekiem Abiraterone G.L. Pharma i
prednizonem/prednizolonem, nale ż y odczeka ć 5 dni zanim rozpocznie si ę leczenie Ra-223.
W razie w ą tpliwo ś ci czy którakolwiek z powy ż szych sytuacji dotyczy pacjenta, nale ż y zwróci ć si ę do
lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania krwi

Abiraterone G.L. Pharma mo ż e wpływa ć na czynno ść w ą troby, a pacjent mo ż e nie mie ć ż adnych
objawów. Podczas stosowania leku lekarz prowadz ą cy b ę dzie okresowo zlecał badania krwi w celu
sprawdzenia wpływu leku na w ą trob ę .

Dzieci i młodzie ż

Tego leku nie stosuje si ę u dzieci i młodzie ż y. Je ś li lek Abiraterone G.L. Pharma zostanie
przypadkowo połkni ę ty przez dziecko, nale ż y niezwłocznie uda ć si ę do szpitala zabieraj ą c ze sob ą
ulotk ę dla pacjenta, by pokaza ć j ą lekarzowi na izbie przyj ęć .

Abiraterone G.L. Pharma a inne leki

Przed za ż yciem jakiegokolwiek leku nale ż y zasi ę gn ąć porady u lekarza lub farmaceuty. Nale ż y
powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć . Jest to wa ż ne, gdy ż Abiraterone G.L.
Pharma mo ż e nasila ć działanie wielu leków, w tym leków nasercowych, uspokajaj ą cych, niektórych
leków przeciwcukrzycowych, leków ziołowych (np. ziele dziurawca zwyczajnego) i innych. Lekarz
mo ż e zmieni ć dawki tych leków. Równie ż inne leki mog ą zwi ę ksza ć lub zmniejsza ć działanie leku
Abiraterone G.L. Pharma. Mo ż e to skutkowa ć działaniami niepo żą danymi lub niewła ś ciwym
działaniem leku Abiraterone G.L. Pharma.
Supresja androgenowa mo ż e zwi ę ksza ć ryzyko zaburze ń rytmu serca. Nale ż y powiedzie ć lekarzowi
je ś li pacjent przyjmuje leki:

• stosowane w leczeniu zaburze ń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol);
• mog ą ce zwi ę ksza ć ryzyko zaburze ń rytmu serca [np. metadon (lek przeciwbólowy i stosowany w leczeniu uzale ż nie ń ), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ci ęż kich zaburzeniach psychicznych)]. Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ś li pacjent przyjmuje którykolwiek z wy ż ej wymienionych leków.

Stosowanie leku Abiraterone G.L. Pharma z jedzeniem

Leku nie wolno za ż ywa ć razem z jedzeniem (patrz punkt 3, „Jak stosowa ć lek Abiraterone G.L.
Pharma”).
Za ż ycie leku Abiraterone G.L. Pharma z jedzeniem mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Leku Abiraterone G.L. Pharma nie stosuje si ę u kobiet.
Kobiety, które s ą w ci ąż y lub mog ą by ć w ci ąż y, powinny stosowa ć r ę kawiczki ochronne, gdy musz ą
dotyka ć lub obchodzi ć si ę lekiem Abiraterone G.L. Pharma.
Lek mo ż e zaszkodzi ć nienarodzonemu dziecku, je ś li jest przyjmowany przez kobiet ę w ci ąż y.
Je ś li pacjent odbywa stosunki płciowe z kobiet ą , która mo ż e zaj ść w ci ążę , nale ż y u ż ywa ć
prezerwatywy i innej skutecznej metody antykoncepcji.
Je ś li pacjent odbywa stosunki płciowe z kobiet ą b ę d ą c ą w ci ąż y, nale ż y u ż ywa ć prezerwatywy, by
chroni ć nienarodzone dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolno ść prowadzenia pojazdów, posługiwania si ę
narz ę dziami i obsługiwania maszyn.

Lek Abiraterone G.L. Pharma zawiera laktoz ę i sód

Je ż eli stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem tego leku.
Lek zawiera 24 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w ka ż dej dawce składaj ą cej si ę z dwóch
tabletek 500 mg. Odpowiada to 1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.

3. Jak przyjmowa ć lek Abiraterone G.L. Pharma

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć
si ę do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku nale ż y za ż ywa ć

Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki 500 mg) przyjmowane raz na dob ę .

Stosowanie leku

Lek Abiraterone G.L. Pharma nale ż y przyjmowa ć doustnie.
Leku Abiraterone G.L. Pharma nie wolno za ż ywa ć razem z jedzeniem.
Nale ż y przyj ąć lek Abiraterone G.L. Pharma co najmniej jedn ą godzin ę przed lub co najmniej dwie
godziny po jedzeniu (patrz punkt 2, „Stosowanie leku Abiraterone G.L. Pharma z jedzeniem ”).
Tabletki nale ż y połyka ć w cało ś ci, popijaj ą c wod ą .
Nie nale ż y rozkrusza ć tabletek.
Lek Abiraterone G.L. Pharma przyjmuje si ę razem z lekiem o nazwie prednizon lub prednizolon.
Nale ż y za ż ywa ć prednizon lub prednizolon zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nale ż y przyjmowa ć prednizon lub prednizolon codziennie podczas stosowania leku Abiraterone G.L.
Pharma.
Ilo ść stosowanego prednizonu lub prednizolonu mo ż e by ć zmieniona w razie nagłej potrzeby. Lekarz
prowadz ą cy poinformuje pacjenta, je ś li zajdzie konieczno ść zmiany dawki przyjmowanego
prednizonu lub prednizolonu. Nie nale ż y przerywa ć za ż ywania prednizonu lub prednizolonu bez
konsultacji z lekarzem.
Lekarz prowadz ą cy mo ż e przepisa ć tak ż e inne leki pacjentowi, który przyjmuje lek Abiraterone G.L.
Pharma i prednizon lub prednizolon.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Abiraterone G.L. Pharma

Je ś li pacjent za ż yje wi ę cej leku ni ż powinien za ż y ć , nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem
prowadz ą cym lub uda ć si ę do szpitala.

Pomini ę cie zastosowania leku Abiraterone G.L. Pharma

Je ś li pacjent zapomni za ż y ć lek Abiraterone G.L. Pharma, prednizon lub prednizolon, nale ż y za ż y ć
zwykł ą dawk ę nast ę pnego dnia.
Je ś li pacjent zapomni za ż y ć lek Abiraterone G.L. Pharma, prednizon lub prednizolon przez okres
dłu ż szy ni ż jeden dzie ń , nale ż y niezwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem prowadz ą cym.

Przerwanie stosowania leku Abiraterone G.L. Pharma

Nie nale ż y przerywa ć za ż ywania leku Abiraterone G.L. Pharma lub prednizonu lub prednizolonu bez
konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę
do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Nale ż y przerwa ć za ż ywanie leku Abiraterone G.L. Pharma i natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów:

• osłabienie siły mi ęś ni, dr ż enie (drgania) mi ęś ni lub kołatanie serca (palpitacje). Mog ą by ć to objawy małego st ęż enia potasu we krwi.

Inne działania niepo żą dane stwierdzane:

Bardzo często(mog ą wyst ę powa ć cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 pacjentów):

• obrz ę ki nóg lub stóp
• małe st ęż enie potasu we krwi
• podwy ż szone wyniki testów czynno ś ciowych w ą troby
• wysokie ci ś nienie t ę tnicze
• zaka ż enia dróg moczowych
• biegunka

Często(mog ą wyst ę powa ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 pacjentów):

• du ż e st ęż enie lipidów we krwi
• ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), niewydolno ść serca, szybki rytm serca
• ci ęż kie zaka ż enie - posocznica (sepsa)
• złamania ko ś ci
• niestrawno ść
• krew w moczu
• wysypka

Niezbyt często(mog ą wyst ę powa ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia czynno ś ci nadnerczy (zwi ą zane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej)
• nieprawidłowy rytm serca (arytmia)
• osłabienie mi ęś ni i (lub) ból mi ęś ni

Rzadko(mog ą wyst ę powa ć u najwy ż ej 1 na 1000 pacjentów):

• podra ż nienie płuc (zwane tak ż e alergicznym zapaleniem p ę cherzyków płucnych)
• ostra niewydolno ść w ą troby

Częstośćnieznana(nie mo ż na okre ś li ć cz ę sto ś ci na podstawie dost ę pnych danych):

• zawał serca, zmiany w EKG (wydłu ż enie odst ę pu QT)
• ci ęż kie reakcje alergiczne, powoduj ą ce trudno ś ci z przełykaniem lub oddychaniem, obrz ę k twarzy, warg, j ę zyka lub gardła, lub sw ę dz ą c ą wysypk ę .

Mo ż e nast ą pi ć utrata masy kostnej u m ęż czyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego. Lek
Abiraterone G.L. Pharma w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem mo ż e nasila ć to działanie.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane
mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów
Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Abiraterone G.L. Pharma

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na blistrze lub butelce i
tekturowym pudełku po: „EXP”. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abiraterone G.L. Pharma

• Substancj ą czynn ą leku jest abirateronu octan.
• Ka ż da tabletka zawiera 500 mg abirateronu octanu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 2910, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, ż elaza tlenek czerwony (E172), ż elaza tlenek czarny (E172).

Jak wygl ą da lek Abiraterone G.L. Pharma i co zawiera opakowanie

Fioletowe, owalne tabletki powlekane, o długo ś ci około 19 mm i szeroko ś ci 11 mm
z wytłoczonym oznakowaniem „A7TN” po jednej stronie i „500” po drugiej stronie.
Wielko ść opakowania:

• blister z folii PVC/PVDC/Aluminum zawieraj ą cy 60 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku;
• blister jednodawkowy z folii PVC/PVDC/Aluminum zawieraj ą cy 60 x 1 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku;
• okr ą gła, biała butelka z HDPE, z zakr ę tk ą z polipropylenu, z zamkni ę ciem zabezpieczaj ą cym przed otwarciem przez dzieci, zawieraj ą ca 60 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Hiszpania
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: