АБІРАТЕРОН 500 mg Таблетки

1. Що таке лікарський засіб Абіратерон Тева і для чого він використовується

Абіратерон Тева - лікарський засіб, який містить абіратерон ацетат. Він використовується для лікування раку передміхурової залози (простати) з метастазами в інші частини тіла у дорослих чоловіків. Абіратерон Тева гальмує вироблення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку простати.
Коли лікарський засіб Абіратерон Тева використовується на ранній стадії захворювання, яке реагує на гормональну терапію, його приймають разом з терапією, яка знижує рівень тестостерону (терапія супресії андрогенів).
Під час лікування цим лікарським засобом лікар також призначить інший лікарський засіб під назвою преднізон або преднізолон. Це робиться для зниження ймовірності виникнення артеріальної гіпертензії, надмірної накопичення рідини в організмі (застою рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Абіратерон Тева

Коли не використовувати лікарський засіб Абіратерон Тева

• якщо пацієнт має алергію на абіратерон ацетат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• у жінок, особливо під час вагітності. Лікарський засіб Абіратерон Тева використовується виключно у чоловіків.
• якщо пацієнт має важку печінкову недостатність
• у поєднанні з Ra-223 (який використовується для лікування раку простати).

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього лікарського засобу.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має проблеми з печінкою;
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові

(низький рівень калію в крові може збільшити ризик виникнення порушення серцевого ритму);

• якщо пацієнт мав інші захворювання серця або судин;
• якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений серцевий ритм;
• якщо пацієнт має задишку;
• якщо маса тіла пацієнта збільшується протягом короткого періоду;
• якщо пацієнт має набряк ніг, гомілок або стоп;
• якщо пацієнт приймав раніше лікарський засіб кетоконазол для лікування раку простати;
• необхідність приймати цей лікарський засіб з преднізоном або преднізолоном;
• можливість виникнення побічних ефектів, пов'язаних з кістками;
• якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові.

Повідомте лікаря, якщо пацієнт має будь-які порушення серцевого ритму або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або приймає лікарські засоби для лікування цих захворювань.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темне забарвлення сечі, сильну нудоту або блювоту, які можуть бути симптомами порушення функції печінки. У рідких випадках може виникнути порушення функції печінки (відоме як гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті.
Може виникнути зниження рівня червоних кров'яних тілечок, зниження статевого потягу (лібідо), слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.
Лікарський засіб Абіратерон Тева не може бути прийнятий у поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті.
Якщо пацієнт планує приймати Ra-223 після лікування лікарським засобом Абіратерон Тева та преднізоном/преднізолоном, слід чекати 5 днів, перш ніж почати лікування Ra-223.
У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій пацієнта, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього лікарського засобу.

Аналізи крові

Лікарський засіб Абіратерон Тева може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати жодних симптомів. Під час лікування цим лікарським засобом лікар періодично призначатиме аналізи крові для перевірки впливу лікарського засобу на печінку.

Діти та підлітки

Цього лікарського засобу не використовують у дітей та підлітків. Якщо лікарський засіб Абіратерон Тева випадково прийнятий дитиною або підлітком, слід негайно звернутися до лікарні, взявши з собою інструкцію для пацієнта, щоб показати її лікарю на прийомі.

Лікарський засіб Абіратерон Тева та інші лікарські засоби

Перш ніж прийняти будь-який лікарський засіб, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки лікарський засіб Абіратерон Тева може посилювати дію багатьох лікарських засобів, включаючи серцеві засоби, заспокійливі, деякі антицукрові засоби, лікарські засоби на основі трав (наприклад, діуретик) та інші. Лікар може змінити дози цих лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть збільшувати або зменшувати дію лікарського засобу Абіратерон Тева. Це може призвести до побічних ефектів або неправильної дії лікарського засобу Абіратерон Тева.
Супресія андрогенів може збільшувати ризик порушень серцевого ритму. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає лікарські засоби:

• які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол);
• які можуть збільшувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (засіб проти болю та залежності), моксифлоксацин (антібіотик), лікарські засоби

проти психозу (які використовуються для лікування важких психічних захворювань)].
Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених лікарських засобів.

Використання лікарського засобу Абіратерон Тева з їжею

• Цього лікарського засобу не слід приймати разом з їжею (див. пункт 3 «Як використовувати лікарський засіб Абіратерон Тева»).
• Приняття лікарського засобу Абіратерон Тева з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність і годування грудьми

Лікарського засобу Абіратерон Тева НЕ ВИКОРИСТОВУЮТЬ у жінок.

• - Лікарський засіб може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.
• - Жінки, які є вагітними або можуть бути вагітними, повинні використовувати захисні рукавички, коли повинні торкатися або обходити лікарський засіб Абіратерон Тева
• - Якщо пацієнт має статеві контакти з жінкою, яка може завагітніти, слід використовувати презерватив або інший ефективний засіб контрацепції.
• - Якщо пацієнт має статеві контакти з вагітною жінкою, слід використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб цей лікарський засіб впливав на здатність керувати транспортними засобами, використовувати інструменти та обслуговувати машини.

Лікарський засіб Абіратерон Тева містить лактозу і натрій

Лікарський засіб Абіратерон Тева містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Абіратерон Тева містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати лікарський засіб Абіратерон Тева

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза - 1000 мг (дві таблетки по 500 мг) один раз на добу.

Приняття лікарського засобу

• Слід приймати всередину.
• Лікарського засобу Абіратерон Тева не слід приймати разом з їжею.Приняття лікарського засобу Абіратерон Тева з їжею може призвести до того, що більше лікарського засобу буде всмоктуватися організмом, ніж це необхідно, що може призвести до виникнення побічних ефектів
• Лікарський засіб Абіратерон Тева слід приймати в одній дозі один раз на добу на пустий шлунок. Лікарський засіб Абіратерон Тева слід приймати не менше ніж за дві години після прийому їжі та не слід їсти протягом не менше ніж однієї години після прийому лікарського засобу Абіратерон Тева (див. пункт 2, «Використання лікарського засобу Абіратерон Тева з їжею»).
• Таблетки слід ковтати цілими, запивючи водою.
• Не слід розчавлювати таблетки.
• Лікарський засіб Абіратерон Тева приймають разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Слід приймати преднізон або преднізолон згідно з рекомендаціями лікаря.
• Слід приймати преднізон або преднізолон щоденно під час лікування лікарським засобом Абіратерон Тева.
• Кількість прийманого преднізону або преднізолону може бути змінена у разі нагальної потреби. Лікар провідник повідомить пацієнта, якщо виникне необхідність зміни дози

прийманого преднізону або преднізолону. Не слід припиняти приймати преднізон або преднізолон без консультації з лікарем.
Лікар провідник також може призначити інші лікарські засоби пацієнтові, який приймає лікарський засіб Абіратерон Тева та преднізон або преднізолон.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Абіратерон Тева

Якщо пацієнт прийме більше лікарського засобу, ніж слід, він повинен негайно звернутися до лікаря провідника або до лікарні.

Пропуск прийому лікарського засобу Абіратерон Тева

• Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб Абіратерон Тева, преднізон або преднізолон, він повинен прийняти звичайну дозу наступного дня.
• Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб Абіратерон Тева, преднізон або преднізолон протягом терміну, довшого за один день, він повинен негайно звернутися до лікаря провідника.

Прервання лікування лікарським засобом Абіратерон Тева

Не слід припиняти приймати лікарський засіб Абіратерон Тева або преднізон без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Слід припинити приймати лікарський засіб Абіратерон Тева і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-який з симптомів:

• Ослаблення сили м'язів, тремор м'язів або серцебиття (пальпітації). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• -Набряки ніг або стоп, низький рівень калію в крові, підвищені результати тестів функції печінки, високе артеріальне тисня, інфекції сечовидільної системи, діарея.

Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• -Високий рівень жиру в крові, біль у грудній клітці, порушення серцевого ритму (міготання передсердь), серцева недостатність, швидкий серцевий ритм, важка інфекція - сепсис, переломи кісток, нудота, кров у сечі, висипка.

Не дуже часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• -Порушення функції наднирників (пов'язані з порушеннями водно-електролітного балансу), порушення серцевого ритму (аритмія), слабкість м'язів і (або) біль у м'язах. Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
• -Подразнення легенів (також відоме як алергічне запалення легеневих пухирців).
• -Гостра печінкова недостатність.

Частота невідома(не можна визначити частоту на підставі наявних даних):

• -Інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT) та важкі алергічні реакції, які призводять до труднощів з ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або свербляча висипка.

У чоловіків, які лікуються від раку простати, може виникнути втата маси кісток.
Лікарський засіб Абіратерон Тева у поєднанні з преднізоном і преднізолоном може посилювати цю дію.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,
телефон: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна зголошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Абіратерон Тева

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та блистері після EXP. Термін дії закінчується в останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати лікарський засіб при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Абіратерон Тева

• Активною речовиною лікарського засобу є абіратерон ацетат. Кожна таблетка містить 500 мг абіратерон ацетату, що відповідає 446,3 мг абіратерону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза типу 101, мікрокристалічна целюлоза типу 102, повідон К30, стеарат магнію та колоїдна безводна діоксид силіцію. Покриття таблетки містить полівініловий спирт-частково гідролізований (Е1203), діоксид титану (Е 171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b) та жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Абіратерон Тева і що містить упаковка

Лікарський засіб Абіратерон Тева випускається у вигляді жовтого, подовженого, покритого таблетки з гравіюванням «A436» на одній стороні.
Лікарський засіб Абіратерон Тева доступний у блистерах, які містять 14, 56, 60 або 120 покритих таблеток або в перфорованих блистерах однодозових, які містять 14x1, 56x1, 60x1 або 120x1 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Виробник/Імпортер

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa, 2600,
Болгарія
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80,
31-546 Краків
Merckle GmbH,
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Баден-Вюртемберг
Німеччина

Цей продукт дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору (ЄЕП)

під наступними назвами:
Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
вул. Емілії Платер, 53,
00-113 Варшава,
телефон: (22) 345 93 00.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Назва країни-члена Назва лікарського засобу

Австрія

Абіратерон ратіофарм 500 мг покриті таблетки
БельгіяАбіратерон Тева 500 мг покриті таблетки/комприме пеллікуле/Фільмтаблетки

Болгарія

Абиратерон Тева 500 мг філмірани таблетки
Абіратерон Тева 500 мг покриті таблетки

Чехія

Абіратерон Тева

Німеччина

Абіратерон ацетат-ратіофарм 500 мг покриті таблетки

Данія

Абіратерон Тева

Естонія

Абіратерон Тева

Греція

Абіратерон ацетат/Тева 500 мг
Епікаліумені з лепто гіменео дискія

Іспанія

Абіратерон ацетат Тева 500 мг комприме рекуберті з пеллікуле ЕФГ

Фінляндія

Абіратерон ратіофарм 500 мг таблетки, калвопельєстеїнен

Франція

АБІРАТЕРОН ТЕВА 500мг, комприме

Хорватія

Абіратерон Тева 500 мг філмом обложені таблетки

Угорщина

Абіратерон Тева 500 мг філмтаблетка

Ірландія

Абіратерон ацетат Тева 500 мг покриті таблетки

Ісландія

Абіратерон Тева

Італія

Абіратерон Тева

Литва

Абіратерон Тева 500 мг плевеле денгтос таблице

Латвія

Абіратерон Тева 500 мг апвалкотас таблице

Нідерланди

Абіратерон ацетат Тева 500 мг, філмомгульде таблетки

Норвегія

Абіратерон Тева

Польща

Абіратерон Тева

Португалія

Абіратерон Тева

Румунія

Абіратерон Тева 500 мг комприме філмате

Швеція

Абіратерон Тева

Словенія

Абіратерон Тева 500 мг філмско обложені таблетки

Словаччина

Абіратерон Тева 500 мг філмобалені таблиці

Велика Британія

Абіратерон ацетат Тева 500 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2023 р.