Абацавір + Ламівудіне Аццорд

1. Що таке препарат Абакавір+Ламівудин Аккорд і для чого він призначений

Препарат Абакавір+Ламівудин Аккорд застосовується у дорослих, підлітків і дітей з масою тіла не менше 25 кг для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).

Абакавір+Ламівудин Аккорд містить дві активні речовини, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ: абакавір і ламівудин. Вони належать до групи антиретровірусних препаратів, які називаються нуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази (НРТІ).
Абакавір+Ламівудин Аккорд не призводить до повного одужання від інфекції ВІЛ; цей препарат зменшує кількість вірусів ВІЛ в організмі пацієнта та підтримує її на низькому рівні.
Він також збільшує кількість CD4-клітин у крові. CD4-клітини — це вид білих кров'яних клітин, які відіграють важливу роль у підтримці організму в боротьбі з інфекціями.
Не всі пацієнти реагують на терапію препаратом Абакавір+Ламівудин Аккорд однаково.
Ефективність лікування буде контролюватися лікарем.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Абакавір+Ламівудин Аккорд

Коли не приймати препарат Абакавір+Ламівудин Аккорд:

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до абакавіру (або будь-якого іншого препарату, що містить абакавір, наприклад, Тризивір, Тріумек або Зіаген), ламівудину або будь-якої іншої речовини цього препарату (перелічених в пункті 6).

Необхідно ретельно прочитати всю інформацію про реакції гіперчутливості в пункті 4.

Необхідно проконсультуватися з лікарем,якщо пацієнт припускає, що у нього виникли вищезазначені обставини. Не приймати препарат Абакавір+Ламівудин Аккорд.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Абакавір+Ламівудин Аккорд

Деякі пацієнти, які приймають препарат Абакавір+Ламівудин Аккорд або інший тип комбінованої терапії інфекції ВІЛ, можуть бути більш схильні до розвитку важких побічних ефектів.
Пацієнт повинен бути обізнаний про ці додаткові ризики:

• Якщо пацієнт має умерену або важку хворобу печінки
• Якщо раніше у пацієнта були хвороби печінки, включаючи вірусний гепатит типу Б або С (якщо пацієнт має гепатит типу Б, не слід припиняти приймати препарат Абакавір+Ламівудин Аккорд без поради лікаря, оскільки може відбутися рецидив гепатиту)
• Якщо пацієнт має велику надвагу(особливо у жінок)
• Якщо пацієнт має проблеми з нирками.

Перш ніж прийняти препарат Абакавір+Ламівудин Аккорд, необхідно повідомити лікаря, якщо

будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта.Під час терапії лікар може призначити проведення додаткових контрольних досліджень, включаючи аналіз крові. Більше інформації див. пункт 4.

Реакції гіперчутливості до абакавіру

Навіть у пацієнтів, у яких немає гена HLA-B*5701, може виникнути реакція гіперчутливості(важка алергічна реакція).

Необхідно ретельно прочитати всю інформацію про реакції гіперчутливості в пункті 4 цієї брошури.

Ризик серцево-судинних подій

Не можна виключити, що абакавір може збільшити ризик серцево-судинних подій.
Необхідно повідомити пацієнта, якщо у нього є серцево-судинні проблеми, якщо пацієнт палить або якщо у нього є інші захворювання, які можуть збільшувати ризик серцево-судинних захворювань, такі як високий тиск крові та цукровий діабет. Не слід припиняти приймати препарат Абакавір+Ламівудин Аккорд, якщо тільки лікар не порадить цього.

Обережність щодо важливих симптомів

У деяких пацієнтів, які приймають препарати для лікування інфекції ВІЛ, можуть виникнути інші ускладнення, які можуть бути важкими. Пацієнт повинен ознайомитися з інформацією про важливі симптоми, на які слід звернути увагу під час прийняття препарату Абакавір+Ламівудин Аккорд.

Необхідно прочитати інформацію «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії інфекції ВІЛ» в пункті 4 цієї брошури.

Захист інших осіб

Інфекція ВІЛ може передаватися через статеві контакти з інфікованими особами або через інфіковану кров (наприклад, через спільне використання голок). Пацієнт все ще може передати вірус ВІЛ під час прийняття цього препарату, хоча ефективна антиретровірусна терапія дозволяє обмежити цей ризик. Пацієнт повинен обговорити з лікарем заходи обережності, необхідні для уникнення інфікування інших осіб.

Препарат Абакавір+Ламівудин Аккорд та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає

пацієнт зараз або нещодавно, включаючи препарати рослинного походження та інші препарати, куплені без рецепта.
Якщо пацієнт починає приймати новий препарат під час прийняття препарату Абакавір+Ламівудин Аккорд, необхідно пам'ятати, щоб повідомити про це лікаря або фармацевта.

Наступних препаратів не слід приймати з препаратом Абакавір+Ламівудин Аккорд:

• емтрицитабін, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ
• інші препарати, які містять ламівудин, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛабо вірусного гепатиту типу Б
• великі дози триметоприму/сульфаметоксазолу(антібіотик)
• кладрибін, який застосовується для лікування лейкозу волосатокоміркового. Необхідно повідомити лікаря,якщо пацієнт лікується одним з цих препаратів.

Деякі препарати взаємодіють з препаратом Абакавір+Ламівудин Аккорд

До них належать:

• фенитоїн, який застосовується для лікування епілепсії. Якщо пацієнт приймає фенитоїн, необхідно повідомити лікаря.Лікар може призначити спостереження за пацієнтом під час прийняття препарату Абакавір+Ламівудин Аккорд.
• метадон, який застосовується як замінник героїну. Абакавір прискорює виведення метадону з організму. Пацієнти, які приймають метадон, будуть контролюватися для виявлення симптомів відміни. Можливо, буде необхідна зміна дози метадону. Якщо пацієнт приймає метадон, необхідно повідомити лікаря.
• препарати (зазвичай у вигляді рідини) які містять сорбітол або інші цукрові спирти(наприклад, ксилітол, манітол, лактитол або мальтитол), якщо вони застосовуються тривалий час. Якщо пацієнт приймає один з цих препаратів, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
• ріоцігват,який застосовується для лікування високого тиску крові в судинах(в артеріях легень), які транспортують кров з серця до легень. Можливо, буде необхідна зміна дози ріоцігвату лікарем, оскільки абакавір може збільшувати концентрацію ріоцігвату в крові.

Вагітність

Не рекомендується застосування препарату Абакавір+Ламівудин Аккорд під час вагітності.

Абакавір+Ламівудин Аккорд і подібні препарати можуть викликати побічні ефекти у ненародженого дитини. Якщо пацієнтка приймала препарат Абакавір+Ламівудин Аккорд під час вагітності, лікар може призначити регулярні аналізи крові та інші діагностичні дослідження для спостереження за розвитком дитини. У дітей, чиї матері приймали під час вагітності НРТІ, користь від зменшення можливості інфікування ВІЛ переважає ризик виникнення побічних ефектів.

Годування грудьми

Жінки, інфіковані ВІЛ, не повинні годувати грудьми, оскільки може відбутися передача інфекції ВІЛ дитині через молоко матері. Незначна кількість компонентів препарату Абакавір+Ламівудин Аккорд також може проникнути до молока матері.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми:

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Абакавір+Ламівудин Аккорд може викликати побічні ефекти, які можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Необхідно обговорити з лікаремможливість керування транспортними засобами або обслуговування машин під час прийняття препарату Абакавір+Ламівудин Аккорд.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Абакавір+Ламівудин Аккорд

Препарат Абакавір+Ламівудин Аккорд містить барвник, який називається жовчю помаранчевою (Е110), лак, який може викликати алергічні реакції у деяких пацієнтів.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Абакавір+Ламівудин Аккорд

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза препарату Абакавір+Ламівудин Аккорд для дорослих, підлітків і дітей з масою тіла понад 25 кг становить одну таблетку один раз на добу.

Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши водою. Препарат Абакавір+Ламівудин Аккорд можна приймати з їжею або незалежно від неї.

Необхідно залишатися в постійному контакті з лікарем.

Препарат Абакавір+Ламівудин Аккорд допомагає контролювати хворобу. Необхідно приймати його щоденно, щоб зупинити розвиток хвороби. Можуть продовжувати виникати інші інфекції та захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Необхідно залишатися в постійному контакті з лікарем і не припиняти приймати

препарат Абакавір+Ламівудин Аккордбез поради лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Абакавір+Ламівудин Аккорд

Якщо пацієнт випадково прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Абакавір+Ламівудин Аккорд, необхідно повідомити лікаря або фармацевта або звернутися до найближчої лікарні для отримання подальших порад.

Пропуск прийому препарату Абакавір+Ламівудин Аккорд

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Продовжувати лікування як раніше. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Важливо регулярно приймати препарат Абакавір+Ламівудин Аккорд, оскільки нерегулярне прийняття збільшує ризик реакції гіперчутливості.

Припинення прийому препарату Абакавір+Ламівудин Аккорд

Якщо пацієнт припинить приймати препарат Абакавір+Ламівудин Аккорд з будь-якої причини — особливо якщо він вважає, що у нього виникли побічні ефекти або якщо виникла інша хвороба:

Необхідно повідомити лікаря перед поновленням

прийому препарату Абакавір+Ламівудин Аккорд.Лікар перевірить, чи були симптоми, які виникли, пов'язані з реакцією гіперчутливості. Якщо він вважає, що такий зв'язок можливий, порадить не приймати знову препарат Абакавір+Ламівудин Аккорд або інший препарат, який містить абакавір (наприклад, Тризивір, Тріумек або Зіаген).Важливо дотримуватися цієї поради.
Якщо лікар порадить поновити прийом препарату Абакавір+Ламівудин Аккорд, він може порадити прийняти першу дозу в закладі, де є легкий доступ до медичної допомоги.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування інфекції ВІЛ можуть виникнути збільшення маси тіла та концентрації ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов'язано з поліпшенням стану здоров'я та способом життя, а також іноді з концентрацією ліпідів в крові, пов'язаною з діями препаратів проти ВІЛ.
Лікар призначить дослідження для виявлення цих змін.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час лікування інфекції ВІЛ не завжди можна встановити, чи були певні побічні ефекти викликані препаратом Абакавір+Ламівудин Аккорд, іншими препаратами, які приймаються одночасно, чи самою інфекцією ВІЛ. З цього приводу дуже важливо
повідомити лікаря про будь-які зміни стану здоров'я.

Навіть у пацієнтів, у яких немає гена HLA-B*5701, може виникнути реакція

гіперчутливості(важка алергічна реакція), описана в цій брошурі в рамці, озаглавленій «Реакції гіперчутливості».

Важливо прочитати і зрозуміти зміст інформації про цю важку реакцію.

Окрім перелічених нижче побічних ефектів препарату Абакавір+Ламівудин Аккорд

під час комбінованої терапії інфекції ВІЛ можуть виникнути інші симптоми.
Важливо прочитати інформацію «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії інфекції ВІЛ» нижче.

Реакції гіперчутливості

Препарат Абакавір+Ламівудин Аккордмістить абакавір(який також є активною речовиною інших споріднених препаратів). Абакавір може викликати важку алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості. Реакції гіперчутливості спостерігалися частіше у пацієнтів, які приймають препарати, що містять абакавір. (наприклад, Тризивір, Тріумек або Зіаген).

У кого можуть виникнути ці реакції?

У будь-якого пацієнта, який приймає препарат Абакавір+Ламівудин Аккорд, може виникнути реакція гіперчутливості до абакавіру, яка може загрожувати життю у разі подальшого прийняття препарату Абакавір+Ламівудин Аккорд.
Ймовірність виникнення цієї реакції є вищою у людей, у яких є ген HLA-B*5701(однак реакція гіперчутливості може виникнути навіть якщо пацієнт не має цього гена).
Перш ніж лікар призначить препарат Абакавір+Ламівудин Аккорд пацієнту, він повинен перевірити, чи має пацієнт цей ген. Якщо пацієнт знає, що є носієм цього гена, він повинен повідомити про це лікаря перед початком прийняття препарату Абакавір+Ламівудин Аккорд.
Реакція гіперчутливості розвинулася у близько 3-4 з 100 пацієнтів, які не є носіями гена HLA-B*5701 і приймають абакавір у клінічному дослідженні.

Які є симптоми?

Найчастіше спостерігаються симптоми:

• гарячка(висока температура) і висипка на шкірі.

Іншими частими симптомами є:

• нудота, блювота, діарея, болі в животі та сильна втома.

Інші симптоми можуть включати:
Болі в суглобах або м'язах, набряк шиї, задишка, біль у горлі, кашель, іноді головний біль, стан запалення очей (кон'юнктивіт), виразки в роті, низький тиск крові, оніміння або поколювання в руках або ногах.

Якщо пацієнт продовжить приймати препарат Абакавір+Ламівудин Аккорд, симптоми можуть загостритися і загрожувати життю.

Коли можуть виникнути ці реакції?

Реакції гіперчутливості можуть виникнути в будь-який момент прийняття препарату Абакавір+Ламівудин Аккорд, але найчастіше вони виникають протягом перших 6 тижнів лікування.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

1.

виникла висипка на шкірі ЛЮБО

2.

виникли симптоми з至少 2 наступних груп:

• гарячка
• задишка, біль у горлі або кашель
• нудота або блювота, діарея або болі в животі
• сильна втома або болі чи загальне погане самопочуття.

Лікар може порадити припинити прийняття препарату Абакавір+Ламівудин Аккорд.

Припинення прийому препарату Абакавір+Ламівудин Аккорд

Якщо пацієнт припинить приймати препарат Абакавір+Ламівудин Аккорд через реакцію гіперчутливості, вже НІКОЛИ НЕ МОЖНА ПОВТОРНО прийняти препарат Абакавір+Ламівудин Аккорд або інший препарат, який містить абакавір (наприклад, Тризивір, Тріумек або Зіаген),оскільки протягом кількох годин може відбутися небезпечне зниження тиску крові, яке може призвести до смерті.
Якщо пацієнт припинить приймати препарат Абакавір+Ламівудин Аккорд з будь-якої причини — особливо якщо він вважає, що у нього виникли побічні ефекти або якщо виникла інша хвороба:
Необхідно обговорити з лікарем перед поновленням прийому препарату.Лікар перевірить, чи були симптоми, які виникли, пов'язані з реакцією гіперчутливості. Якщо він вважає, що такий зв'язок можливий, порадить не приймати знову препарат Абакавір+Ламівудин Аккорд або інший препарат, який містить абакавір (наприклад, Тризивір, Тріумек або Зіаген).Важливо дотримуватися цієї поради.
Якщо лікар порадить поновити прийом препарату Абакавір+Ламівудин Аккорд, він може порадити прийняти першу дозу в закладі, де є легкий доступ до медичної допомоги.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10пацієнтів:

• реакції гіперчутливості
• головний біль
• блювота
• нудота
• діарея
• болі в животі
• втрата апетиту
• втома, відсутність енергії
• гарячка (висока температура)
• загальне погане самопочуття
• проблеми зі сном (безсоння)
• болі в м'язах і відчуття дискомфорту
• болі в суглобах
• кашель
• подразнення носа або водянистий катар
• висипка на шкірі
• випадання волосся.

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100пацієнтів і можуть бути видимими в результатах аналізів крові:

• мала кількість червоних кров'яних клітин у крові (анемія) або мала кількість білих кров'яних клітин (нейтропенія)
• збільшення активності ферментів печінки
• зменшення кількості тромбоцитів, які беруть участь у процесі згортання крові (тромбоцитопенія).

Рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000пацієнтів:

• розлади функції печінки, наприклад, жовтяниця, збільшення печінки або жирова дистрофія печінки, гепатит
• гепатит
• розпад тканини м'язів.

Рідкі побічні ефекти, які можуть бути видимими в результатах аналізів крові:

• збільшення активності ферменту, який називається амілазою.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000пацієнтів:

• оніміння
• відчуття слабкості кінцівок
• висипка на шкірі, яка може утворювати пухирці, схожі на малі тарілки (темніші в центрі з оточуючим просвітленням і темним кільцем на краю) (еритема багаток形на)
• розлегла висипка з пухирцями і відшаруванням шкірного покрову, особливо на обличчі, шиї, руках і ногах (синдром Стівенса-Джонсона) і більш важка форма з відшаруванням шкірного покрову на площі понад 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз)
• кислотоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Дуже рідкі побічні ефекти, які можуть бути видимими в результатах аналізів крові:

• недостатність кісткового мозку для виробництва нових червоних кров'яних клітин (вибіркова аплазія червонокрівної системи).

Якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта,якщо погіршиться будь-який з симптомів побічних ефектів або якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій брошурі.

Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії інфекції ВІЛ

Комбінована терапія, наприклад, застосування препарату Абакавір+Ламівудин Аккорд, може привести до виникнення інших захворювань під час лікування інфекції ВІЛ.

Симптоми інфекції та запалення

Можуть раптово виникнути давні інфекції

У осіб з avanzованою інфекцією ВІЛ (СНІД) відбувається ослаблення імунної системи, і ці особи більш схильні до розвитку важких інфекцій (опортуністичних інфекцій). Такі інфекції можуть бути «приховані» і можуть не бути виявлені ослабленою імунною системою до початку лікування. Після початку лікування імунна система стає сильнішою і може боротися з інфекціями, що може привести до виникнення симптомів інфекції або запалення.
До симптомів зазвичай належить гарячката деякі з наступних симптомів:

• головний біль
• болі в животі
• тривожність з диханням. У рідких випадках, коли імунна система стає сильнішою, вона також може атакувати здорові тканини організму (автоімунні розлади). Симптоми автоімунних розладів можуть виникнути багато місяців після початку прийняття препарату для лікування інфекції ВІЛ. До симптомів можуть належати:
• серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття) або тремор
• гіперактивність (надмірна рухливість)
• ослаблення, яке починається в руках і ногах, а потім прогресує в напрямку тулуба.

Якщо виникнуть будь-які симптоми інфекціїабо запалення бądź у разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів:
Необхідно негайно повідомити лікаря.Не слід приймати інші препарати, які застосовуються для лікування інфекцій, без поради лікаря.

Можуть виникнути захворювання кісток

У деяких пацієнтів, які проходять комбіновану терапію інфекції ВІЛ, може виникнути стан, який називається некроз кісток. Відбувається відмирання частини кісткової тканини через обмеження кровотоку до кісток. Ймовірність виникнення цього захворювання є вищою у осіб, які:

• приймають комбіновану терапію тривалий час
• додатково приймають препарати проти запалення, які називаються кортикостероїдами
• вживають алкоголь
• мають дуже ослаблену імунну систему
• мають надвагу.

До симптомів некрозу кісток належать:

• затвердіння суглобів
• болі (особливо в суглобах кульшового, колінного і плечового)
• тривожність з рухом. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів:

Необхідно повідомити лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Абакавір+Ламівудин Аккорд

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта про пораду щодо видалення лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Абакавір+Ламівудин Аккорд

• Кожна покрита таблетка препарату Абакавір+Ламівудин Аккорд містить 600 мг абакавіру і 300 мг ламівудину.
• Інші речовини — це: мікрокристалічна целюлоза PH 102, мікрокристалічна целюлоза PH 200, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), повідон К 90, стеаринат магнію, гіпромелоза сП 5, макрогол 400, діоксид титану (Е171), жовтя помаранчева (Е110), лак.

Як виглядає препарат Абакавір+Ламівудин Аккорд і що містить пакування

Препарат Абакавір+Ламівудин Аккорд — це помаранчеві, покриті таблетки, які мають форму, схожу на капсулу. Розміри таблетки — 19,4 мм х 10,4 мм.
Препарат Абакавір+Ламівудин Аккорд випускається в білих, непрозорих блистерах з алюмінієм/PVC/PE/PVDC, в паперовій пачці, яка містить 30 покритих таблеток.

Відповідальна особа

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова 7, 02-677 Варшава
Тел: +48 22 577 28 00

Виробник

Remedica Ltd
вул. Ахарнон, Лімасольська промисловая зона
3056, Лімасол
Кіпр

Дата останньої актуалізації брошури: вересень 2023