Ксанакс

1. Co to jest lek Xanax i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Xanax jest alprazolam. Należy do grupy leków nazywanej benzodiazepinami
(leki wykazujące działanie przeciwlękowe).
Lek Xanax jest wskazany w leczeniu objawów stanów lękowych u osób dorosłych, wyłącznie w
sytuacjach, w których objawy są nasilone, uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo
uciążliwe dla pacjenta. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xanax

Kiedy nie stosować leku Xanax:

• jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam i inne benzodiazepiny, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni ( myasthenia gravis) (choroba charakteryzująca się nadmiernym zmęczeniem i osłabieniem mięśni);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa;
• jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu śródsennego;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

Leku Xanax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xanax należy omówić to z lekarzem:

• jeśli lek jest stosowany długotrwale, gdyż może wystąpić uzależnienie od leku, zwłaszcza u pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub alkoholu. Konieczność dalszego leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza;
• jeśli jest zmniejszana dawka leku lub jest on nagle odstawiany [możliwe wystąpienie objawów odstawienia (patrz punkt 4)];
• jeśli lek jest stosowany u pacjentów z depresją, z myślami lub tendencjami samobójczymi;
• jeśli pacjent stosuje inne benzodiazepiny (zwiększone ryzyko uzależnienia);
• jeśli jednocześnie pacjent stosuje opioidy, leki nasenne, uspokajające lub spożywa alkohol (działanie tych leków lub alkoholu może się nasilić);
• jeśli wystąpi niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia zachowania. W wypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie leku należy przerwać i skontaktować się z lekarzem;
• jeśli pacjent ma jaskrę;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Podobnie jak inne benzodiazepiny lek Xanax może wywoływać niepamięć następczą, która występuje kilka godzin po zażyciu leku. W takim wypadku pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany sen przez 7-8 godzin. Benzodiazepiny i podobnie działające substancje powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko nadmiernego uspokojenia i (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, co może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami dla takiego pacjenta.

Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze stosowaniem leku Xanax u pacjentów z depresją.
Przed planowaną operacją należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Xanax.

Lek Xanax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Xanax z opioidami, ponieważ działają depresyjnie na układ oddechowy (zwalniają i spłycają oddechy). Wiąże się to z ryzykiem nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet śmierci.
• Lek Xanax może nasilić działanie leków przeciwpsychotycznych, nasennych, przeciwlękowych, uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, leków przeciwdrgawkowych, środków znieczulających i leków przeciwhistaminowych.
• W przypadku narkotycznych leków przeciwbólowych może dochodzić do nasilenia euforii, co może prowadzić do nasilenia zależności psychicznej.
• Nie wolno spożywać alkoholu w okresie stosowania leku Xanax.
• Nie zaleca się przyjmowania leku Xanax jednocześnie z niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi do stosowania wewnętrznego (np. ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem, worykonazolem).
• Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki podczas jednoczesnego stosowania leku Xanax oraz nefazodonu, fluwoksaminy i cymetydyny.
• Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania alprazolamu wraz z fluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem i antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną, klarytromycyną lub troleandomycyną).
• Jednoczesne stosowanie leku Xanax oraz inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawiru) wymaga modyfikacji dawki lub zaprzestania przyjmowania alprazolamu.
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie alprazolam i digoksynę powinni być ściśle monitorowani, czy nie pojawiają się u nich objawy (przedmiotowe i podmiotowe) związane z toksycznością digoksyny.
• Teofilina może zmniejszyć działanie benzodiazepin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.
Jeśli lek jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania
alprazolamu, powinna ona zostać zbadana pod kątem potencjalnego zagrożenia dla płodu.
Jeśli konieczne jest podawanie leku w ostatnim okresie ciąży, należy unikać wysokich dawek oraz
prowadzić obserwację noworodka.
Benzodiazepiny w małych stężeniach przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku Xanax
w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Xanax powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej. Przed zastosowaniem leku Xanax
należy zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego.
Podczas stosowania leku Xanax nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Lek Xanax zawiera laktozę jednowodną

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Xanax zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Xanax zawiera sodu benzoesan

Każda tabletka tego leku zawiera 0,11 mg sodu benzoesanu (E 211).

3. Jak stosować lek Xanax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Xanax dostępny jest w następujących dawkach: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg.
Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Lekarz powinien często oceniać stan pacjenta i potrzebę
przedłużania leczenia, szczególnie jeśli nasilenie występujących u pacjenta objawów zmniejsza się i
może nie wymagać leczenia farmakologicznego. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać
2-4 tygodni. Leczenie długotrwałe nie jest zalecane.
W momencie rozpoczęcia leczenia, lekarz poinformuje o ograniczonym czasie trwania terapii, o
stopniowym zmniejszaniu dawki podczas odstawiania leku oraz o możliwości wystąpienia reakcji z
odstawienia.
W trakcie stosowania benzodiazepin, w tym leku Xanax, może rozwinąć się uzależnienie oraz
zależność emocjonalna lub fizyczna. Ryzyko to może wzrastać z dawką i czasem trwania leczenia,
dlatego należy stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas oraz regularnie
oceniać z lekarzem konieczność kontynuacji leczenia.
Zalecana dawka
Dawka jest ustalana przez lekarza na podstawie nasilenia objawów i indywidualnej reakcji pacjenta na
leczenie. W razie wystąpienia nasilonych działań niepożądanych po podaniu dawki początkowej
lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.
Leczenie objawowe stanów lękowych
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg lub 0,5 mg trzy razy na dobę.
Lekarz może zdecydować o jej zwiększeniu, zależnie od potrzeb pacjenta, do maksymalnej dawki
dobowej wynoszącej 4 mg podzielonej na dawki mniejsze, przyjmowane w ciągu całego dnia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Xanax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę.
W razie konieczności lekarz może zadecydować o stopniowym zwiększeniu dawki zależnie od
tolerancji na lek. W razie wystąpienia działań niepożądanych lekarz zadecyduje o zmniejszeniu dawki
początkowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xanax

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xanax może powodować: ataksję (niezborność
ruchów), senność, zaburzenia mowy, śpiączkę i depresję oddechową. Jeśli wystąpią niepokojące
objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Xanax

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Xanax

Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku.
Ponieważ leczenie ma charakter objawowy, po jego przerwaniu objawy choroby mogą powrócić.
Lekarz zadecyduje o stopniowym zmniejszeniu dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z wymienionych niżej działań
niepożądanych należy poinformować o tym lekarza. Wystąpienie niektórych działań niepożądanych
całkowicie zależy od osobniczej podatności pacjenta oraz podanej dawki leku. Działania niepożądane
zwykle obserwuje się na początku terapii. Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy
zmniejszy się dawkę.
Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych i po
wprowadzeniu leku do obrotu:

Bardzo często - mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:

• depresja,
• uspokojenie,
• senność,
• ataksja (niezborność ruchów),
• zaburzenia pamięci,
• zaburzenia mowy,
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• zaparcia,
• suchość w jamie ustnej,
• zmęczenie,
• drażliwość.

Często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:

• zmniejszenie apetytu,
• stan splątania,
• dezorientacja,
• zmniejszenie libido (popędu płciowego),
• zwiększenie libido,
• lęk,
• bezsenność,
• nerwowość,
• zaburzenia równowagi,
• nieprawidłowa koordynacja,
• zaburzenia koncentracji uwagi,
• nadmierna potrzeba snu,
• letarg,
• drżenie,
• nieostre widzenie,
• nudności,
• zapalenie skóry,
• zaburzenia seksualne,
• zmniejszenie masy ciała,
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:

• mania,
• omamy,
• gniew,
• pobudzenie,
• uzależnienie,
• niepamięć,
• osłabienie siły mięśniowej,
• nietrzymanie moczu,
• nieregularne miesiączki,
• zespół odstawienia leku.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny),
• hipomania,
• agresywne zachowania,
• wrogie zachowania,
• zaburzenia myślenia,
• zwiększona aktywność psychoruchowa,
• nadużywanie leku,
• zaburzenia działania układu nerwowego autonomicznego (który kieruje funkcją narządów wewnętrznych, mięśni gładkich i gruczołów),
• dystonia (zaburzenia napięcia mięśni),
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
• zapalenie wątroby,
• zaburzenia wątroby,
• żółtaczka,
• obrzęk naczynioruchowy,
• reakcje nadwrażliwości na światło,
• zatrzymanie moczu,
• obrzęki obwodowe (obrzęki kostek, stóp lub palców),
• zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej.

Ponadto, szczególnie u pacjentów przyjmujących inne leki psychotropowe, z zaburzeniami
psychicznymi lub nadużywających alkohol może wystąpić reakcja paradoksalna z objawem, takim jak
lęk.
Inne działania niepożądane obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia motoryki, padaczka,
objawy psychozy, poczucie zmiany własnej osoby, agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby
granulocytów), reakcje alergiczne lub anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne).
Benzodiazepiny mogą powodować zależność fizyczną i psychiczną. Jeśli dojdzie do wytworzenia
zależności fizycznej nagłe przerwanie stosowania leku Xanax może wywołać objawy odstawienia: ból
głowy, mięśni, nasilony lęk, uczucie napięcia, pobudzenie, dezorientację, drażliwość, poczucie zmiany
otoczenia lub własnej osoby, upośledzenie słuchu, sztywność i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na
światło, hałas i dotyk, omamy i napady padaczkowe, bezsenność i zmiany nastroju. Objawy te są
zwykle bardziej nasilone u pacjentów leczonych długotrwale, dużymi dawkami benzodiazepin oraz w
przypadku nagłego lub szybkiego odstawiania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xanax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xanax

• Substancją czynną leku jest alprazolam. Jedna tabletka zawiera 0,25 mg alprazolamu.
• Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu dokuzynian (85%) + sodu benzoesan (E 211) (15%), krzemionka koloidalna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana.

Jak wygląda lek Xanax i co zawiera opakowanie

Lek Xanax, 0,25 mg to białe, eliptyczno-owalne tabletki podzielne oznaczone napisem „Upjohn 29”
po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie tabletki
Opakowanie zawiera 30, 50 lub 100 tabletek w blistrach PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Hiszpanii, kraju eksportu:

Viatris Healthcare, S.L.
Calle General Aranaz, 86, 3ª planta
28027 Madryt
Hiszpania

Wytwórca:

Pfizer Italia S.r.l.
63100
Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP), Włochy

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Hiszpanii, kraju eksportu:885178.2
Numer pozwolenia na import równoległy:321/18

Data zatwierdzenia ulotki: 23.10.2023

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]