Велбокс

1. Що таке препарат Welbox і для чого він призначений

Препарат Welbox використовується для лікування депресії, виданий за рецептом лікаря. Вважається, що
він впливає на певні речовини в мозку - норадреналін і допамін, діяльність яких пов'язана
з депресією.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Welbox

Коли не використовувати препарат Welbox

• якщо пацієнт має алергію на бупропіон або будь-який з інших компонентівцього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт приймає будь-які інші препарати, що містять бупропіон;
• якщо пацієнт страждає на епілепсію або в минулому мали місце судоми;
• якщо в пацієнта єабо були в минулому розлади харчової поведінки(наприклад, булімія або анорексія);
• якщо пацієнт має пухлину мозку;
• якщо пацієнт, який зловживає алкоголем,щойно припинив пити алкоголь або планує це зробити;
• якщо в пацієнта є серйозні захворювання печінки;
• якщо пацієнт припинив останнім часом приймати седативні препаратиабо планує це зробити під час прийому препарату Welbox;
• якщо пацієнт приймає абопротягом останніх 14 днів прийом інших антидепресантівназваних інгібіторами моноамінооксидази(МАО).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно негайно звернутися
до лікаря та не приймати препарат Welbox.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Welbox, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Препарат Welbox не рекомендований для використання у дітей віком до 18 років.
У дітей віком до 18 років, які лікуються антидепресантами, існує підвищене ризик
самогубчих думок і поведінки.

Дорослі

Необхідно повідомити лікаря про те, що пацієнт:
регулярно п'є великі кількості алкоголю;
має цукровий діабет і приймає інсулін або пероральні антидіабетичні препарати;
мав у минулому серйозну травму голови або пошкодження голови.
Бупропіон може викликати судоми у близько 1 з 1000 пацієнтів. Виникнення цього
побічного ефекту є більш імовірним у пацієнтів з груп високого ризику судом.

Не слід більше приймати цей препарат і необхідно звернутися до лікаря.

Якщо в пацієнта є біполярний розлад (екстремальні коливання настрою), оскільки препарат Welbox
може викликати епізод цього розладу.
Якщо пацієнт приймає інші антидепресанти, оскільки використання цих препаратів
одночасно з препаратом Welbox може привести до серотонінового синдрому, стану
потенційно загрозливого для життя (див. «Препарат Welbox та інші препарати» в пункті 2).
Якщо в пацієнта є захворювання печінки або нирок, оскільки вони можуть у нього з більшою
ймовірністю виникнути побічні ефекти.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря перед початком прийому препарату Welbox. Лікар може визначити необхідність проведення терапії під суворим контролем або рекомендувати інше лікування.

Самогубчі думки та посилення симптомів депресії

У пацієнтів з депресією іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Така
поведінка може посилитися, коли пацієнт вперше починає приймати антидепресанти, оскільки до того, як ці препарати починають діяти, проходить певний час, зазвичай близько двох
тижнів, а іноді довше.
Такі думки можуть виникати частіше:

• якщо пацієнт мав раніше самогубчі думки або думки про самопошкодження;
• якщо пацієнт є молодим дорослим. Клінічні дослідження показали підвищене ризик
  самогубчої поведінки у дорослих віком до 25 років з психічними розладами, які були лікувані антидепресантами.
• У разі виникнення самогубчих думок необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні.

Корисно буде повідомити близьких або друзів,що пацієнт має депресію і попросити їх прочитати цю інформацію. Пацієнт може попросити про повідомлення йому у разі, якщо вони вважають, що депресія пацієнта посилилася або якщо зміни в його поведінці стають небезпечними.

Препарат Welbox та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або
останнім часом приймав, а також про ті препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи
фітопрепарати або вітаміни, у тому числі ті, які купуються без рецепта. Лікар може змінити дозу препарату Welbox, рекомендувати зміну дозування або припинення інших прийманих препаратів.
Якщо пацієнт зараз приймає абопротягом останніх 14 днів прийом інших антидепресантів
названих інгібіторами моноамінооксидази(МАО), необхідно звернутися
до лікаря перед прийомом препарату Welbox(див. також «Коли не використовувати препарат Welbox», у пункті 2).
Деяких препаратів не можна приймати одночасно з препаратом Welbox.Деякі з них можуть
збільшити ризик виникнення судом або судомних нападів. Інші препарати можуть збільшити
ризик інших побічних ефектів. Приклади таких препаратів наведені нижче, але це не повний перелік.

Судоми можуть виникати частіше:

якщо пацієнт приймає інші антидепресанти або препарати, що використовуються для лікування психічних захворювань;
якщо пацієнт приймає теофілін - препарат для лікування астми або захворювання легенів;
якщо пацієнт приймає трамадол - сильний обезболюючий препарат;
якщо пацієнт приймає седативні препарати або якщо планує припинити їх прийом під час прийому препарату Welbox (див. також «Коли не використовувати препарат Welbox» у пункті 2);
якщо пацієнт приймає протималарійні препарати (наприклад, мефлоквін або хлорохін);
якщо пацієнт приймає стимулятори або інші препарати, що контролюють масу тіла або апетит;
якщо пацієнт приймає стероїди (перорально або ін'єкційно);
якщо пацієнт приймає антибіотики, названі хінолонами;
якщо пацієнт приймає деякі види антигістамінних препаратів, які можуть
спричиняти сонливість;
якщо пацієнт приймає антидіабетичні препарати.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, перед початком прийому препарату Welbox необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар оцінить ризик і користь від використання препарату Welbox.

Ймовірність виникнення інших побічних ефектів може збільшитися:

якщо пацієнт приймає інші антидепресанти (наприклад, амітріптилін, флуоксетин,
пароксетин, циталопрам, есциталопрам, венлафаксин, досулепін або
іміпрамін) або препарати для лікування інших психічних захворювань (наприклад, клоzapін, рисперидон,
тіоридазин або оланзапін). Препарат Welbox може взаємодіяти з деякими
препаратами, що використовуються для лікування депресії, і можуть виникнути зміни психічного стану
(наприклад, збудження, марення, кома) та інші побічні ефекти, такі як температура тіла вище 38 °C, прискорення серцевого ритму, нестабільне артеріальне тиску, надмірні рефлекси, міозит, відсутність координації та / або симптоми травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея);
якщо пацієнт приймає препарати для лікування хвороби Паркінсона (леводопа,
амантадин, орфенадрин);
якщо пацієнт приймає препарати, що впливають на метаболізм препарату Welbox (карбамазепін, фенітоїн, валпроєва кислота);
якщо пацієнт приймає деякі препарати для лікування злоякісних пухлин (наприклад, циклофосфамід, іфосфамід);
якщо пацієнт приймає тиклопідин або клопідогрел, які використовуються в основному для профілактики інсульту;
якщо пацієнт приймає бета-адреноблокатори (наприклад, метопролол);
якщо пацієнт приймає деякі препарати для лікування нерегулярного серцевого ритму (пропафенон і
флекайнід);
якщо пацієнт використовує нікотинові пластири, як засіб для припинення куріння.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно негайно звернутися до лікаря перед початком прийому препарату Welbox.

Препарат Welbox може мати меншу ефективність:

якщо пацієнт приймає ритонавір або ефавіренз - препарати, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції.
Якщо ця ситуація стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря. Лікар оцінить ефективність препарату Welbox у пацієнта. Можливо, буде необхідне збільшення дози або зміна лікування депресії.
Не слід збільшувати дозу препарату Welbox без поради лікаря, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів, у тому числі судом.

Препарат Welbox може зменшувати ефективність інших препаратів:

якщо пацієнт приймає тамоксифен - препарат, що використовується для лікування раку молочної залози
Якщо ця ситуація стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря. Можливо, буде необхідне зміна лікування депресії.
якщо пацієнт використовує дигоксин з проблемами серця
Якщо ця ситуація стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря. Лікар може визначити необхідність корекції дози дигоксину.

Препарат Welbox та алкоголь

Алкоголь може впливати на дію препарату Welbox, і їх одночасне прийом може в рідких випадках призвести до нервозності або зміни психічного стану. Деякі пацієнти стають більш чутливими до алкоголю під час прийому бупропіону. Лікар може рекомендувати відмовитися від вживання алкоголю (пива, вина, горілки) або значно обмежити його вживання під час прийому препарату Welbox. Якщо пацієнт зараз п'є великі кількості алкоголю, не слід раптово припиняти вживання, оскільки це може призвести до судомного нападу.
Необхідно обговорити питання вживання алкоголюперед початком прийому препарату Welbox.

Вплив на дослідження сечі

Препарат Welbox може впливати на результати лабораторних досліджень на наявність інших препаратів. Якщо пацієнт проходить таке дослідження, він повинен повідомити лікаря або медсестру, що приймає препарат Welbox.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід приймати препарат Welbox, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна
або планує мати дитину, якщо тільки лікар не порекомендував інакше. Перед використанням будь-якого препарату під час вагітності необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Деякі, але не всі, дослідження показують підвищене ризик вад розвитку, особливо вад серця у дітей, чиї матері приймали бупропіон. Не відомо, чи було це пов'язано з прийомом бупропіону.
Активна речовина препарату Welbox може проникати в грудне молоко. Перед використанням препарату Welbox необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо препарат Welbox викликає головокружіння або відчуття пустоти в голові, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Welbox

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Може минути деякий час, поки пацієнт почне відчувати себе краще. Повне дія препаратуможе проявитися
лише після кількох тижнівабо місяців. Якщо пацієнт почуває себе краще, лікар може рекомендувати подальше використання препарату Welbox, щоб запобігти рецидиву депресії.
Які дози слід приймати
Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить одну таблетку 150 мг один раз на добу.
Якщо після кількох тижнів лікування у пацієнта не відбувається покращення, лікар може рекомендувати збільшення дози до 300 мг один раз на добу.
Для деяких пацієнтів доза 150 мг один раз на добу є достатньою протягом усього періоду лікування.
Лікар може рекомендувати таке дозування, якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок.
Дозу препарату Welbox слід приймати вранці. Не слід приймати препарат Welbox частіше одного разу на добу.
Препарат Welbox призначений для перорального прийому.
Таблетки слід ковтати цілими. Не слід їх жувати, розчавлювати чи ділити – якщо це відбувається, існує небезпека передозування, через надто швидке вивільнення препарату в організм. Це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів, у тому числі судом.
Препарат Welbox можна приймати з їжею або без їжі.
Таблетка покрита оболонкою, яка повільно вивільняє препарат в травну систему. Пацієнт
може помітити в калі щось, що виглядає як таблетка. Це порожня оболонка, яка була
виведена з організму.
Як довго використовувати лікування
Тільки лікар разом з пацієнтом може визначити, як довго слід використовувати препарат Welbox. Може минути тижні або місяці, поки буде помітне будь-яке покращення. Пацієнт повинен
регулярно обговорювати симптоми з лікарем, щоб визначити, як довго повинно тривати лікування. Якщо
пацієнт почуває себе краще, лікар може рекомендувати подальше використання препарату Welbox, щоб запобігти рецидиву депресії.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Welbox

Використання занадто великої кількості таблеток може призвести до судом або судомного нападу. Не слід зволікати, а негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Welbox

У разі пропуску дози слід чекати і прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Преривання прийому препарату Welbox

Не слід припиняти лікування препаратом Welbox або зменшувати дозу без попереднього обговорення
це з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Судоми або судомні напади
У близько 1 з 1000 пацієнтів, які приймають бупропіон, можуть виникнути судоми (судомні напади
або конвульсії). Більше ймовірність того, що це трапиться, існує у пацієнтів, які
приймають більші дози, ніж рекомендовані, приймають деякі інші препарати або належать до групи високого ризику судом.
У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
У разі виникнення судомного нападунеобхідно звернутися до лікаря.

Не слід більше приймати ці таблетки. Алергічні реакції

У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції на препарат Welbox. Вони включають:
червоність шкіри або висипку (як сітчаста висипка), пухирці або сверблячі
гузки (кропив'янка) на шкірі; деякі висипки можуть потребувати госпіталізації, особливо
якщо існує також біль у роті або біль в очах;
незвичайні свисти або труднощі з диханням;
опухання повік, губ або язика;
болі в м'язах або суглобах;
запаморочення або короткочасна втрата свідомості.
У разі виникнення будь-яких симптомів алергічної реакціїнеобхідно негайно звернутися
до лікаря. Не слід більше приймати ці таблетки.
Алергічні реакції можуть тривати довго.Якщо лікар призначив препарати для лікування алергічних симптомів,
необхідно прийняти всю курс лікування.
Точні висипки шкіри або посилення симптомів системного червоного вовчака
Частота не може бути визначена на основі наявних даних про осіб, які приймають бупропіон.
Системний червоний вовчак - це розлад імунної системи, який протікає з ураженням шкіри та інших органів.
У разі виникнення загострень системного червоного вовчака, висипки шкіри або змін шкіри (особливо на
областях шкіри, які піддаються дії сонячних променів) під час прийому препарату Welbox необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне
припинення лікування.
Інші побічні ефекти
Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
труднощі з засипанням; необхідно забезпечити, щоб препарат приймався вранці;
головний біль;
сухість у роті;
нудота, блювота.
Часті(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
гарячка, головокружіння, свербіж, потіння і висипка шкіри (іноді через алергічні реакції);
дрожи, тремори, слабкість, втома, болі в грудній клітці;
чуття тривоги або збудження;
болі в животі або інші розлади (запори), зміна сприйняття смаку їжі, втрата
апетиту (анорексія);
збільшення артеріального тиску іноді значне, червоність обличчя;
дзвін у вухах, порушення зору.
Не дуже часті(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)
чуття депресії (див. також пункт 2: Попередження та заходи обережності, розділ «Самогубчі думки та посилення симптомів депресії»;
чуття дезорієнтації;
труднощі з концентрацією;
збільшення частоти серцевих скорочень;
втрата маси тіла.
Рідкі(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)
судомні напади.
Дуже рідкі(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)
серцебиття, омара;
дрожи м'язів, міозит, неконтрольовані рухи, проблеми з ходьбою або
координацією;
чуття неспокою, роздратування, ворожість, агресивність, дивні сни, оніміння або
поколювання, втрата пам'яті;
жовтіння шкіри або білківки ока (жовтяниця), яке може бути викликано підвищеною активністю ферментів печінки, запалення печінки;
важкі алергічні реакції; висипка з супутніми болями в м'язах і суглобах;
зміни рівня цукру в крові;
частіше або рідше сечовипускання, ніж зазвичай;
нетримання сечі (мимовільне сечовипускання, неконтрольований виплив сечі);
важкі висипки шкіри, які можуть охоплювати рот і інші частини тіла і можуть загрожувати
життю;
посилення псоріазу (червоні загрублізації на шкірі);
чуття нереальності або іншості (деперсоналізація), бачення або чуття речей,
яких немає (марення), відчуття або віра в речі нереальні (ураження),
перебільшена підозрілість (параноя);
спад артеріального тиску крові після раптового підйому (ортостатична гіпотонія).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникли у невеликій кількості пацієнтів, хоча точна частота їх виникнення не відома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
самогубчі думки або думки про самопошкодження під час прийому бупропіону або незабаром після закінчення лікування (див. пункт 2 «Важлива інформація перед прийомом препарату Welbox»).
Якщо в пацієнта виникли такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні;
втрата контакту з реальністю та здатності мислити або оцінювати ситуацію (психоз); інші
симптоми можуть включати марення та (або) ураження;
зменшення кількості червоних кров'яних тільців (анемія), зменшення кількості білих
кров'яних тільців (лейкопенія) і зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
недостатність натрію в крові (гіпонатремія);
серотоніновий синдром: зміни психічного стану (наприклад, збудження, марення, кома) та
інші побічні ефекти, такі як температура тіла вище 38 °C, прискорення серцевого ритму, нестабільне артеріальне тиску, надмірні рефлекси, міозит, відсутність координації та / або симптоми травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея) під час прийому препарату Welbox з іншими антидепресантами (наприклад, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, венлафаксин).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С,
02-222 Варшава,
тел: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309;
веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl .
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Welbox

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.
Після першого відкриття: Зберігати при температурі нижче 25°C. Вживати протягом 3 місяців.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Welbox

• Активна речовина препарату - бупропіон гідрохлорид. Кожна таблетка містить 150 мг бупропіон гідрохлориду.
• Інші компоненти -:
• ядро таблетки:гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, кістяний стеарат, магній стеарат,
• оболонка таблетки: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (E 171), триетилцитрат, кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), тальк.

Як виглядає препарат Welbox і що містить упаковка

Кремово-білі до світло-жовтих, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки діаметром близько 8,1 мм.
Препарат доступний у контейнерах, які містять 7, 30, 60 або 90 таблеток.
Контейнер також містить капсулу-осушувач, яка захищає таблетки від вологи. Не слід приймати капсулу.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Республіці Чехія, країні експорту:

+pharma arzneimittel gmbh
Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрія

Виробник:

Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Самоковсько Шосе Ст
Дупниця 2600
Болгарія
Genericon Pharma GmbH.
Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
вул. Дзальковська 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. з о.о.
вул. Тим'янкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бескидська 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату у Республіці Чехія, країні експорту: 30/429/18-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 424/22
Дата затвердження інформації: 09.12.2022 р.
[Інформація про захищену торгову марку]