Тадалафіл Ауровітас

1. Що таке препарат Тадалафіл Ауровітас і для чого він призначений

Препарат Тадалафіл Ауровітас є препаратом для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції.
Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для здійснення
статевого акту. Встановлено, що препарат Тадалафіл Ауровітас значно покращує здатність досягти
ерекції, достатньої для здійснення статевого акту.
Препарат Тадалафіл Ауровітас містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів
, відомих як інгібітори фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції препарат Тадалафіл Ауровітас
допомагає у розширенні кровоносних судин члена, що дозволяє крові надходити до члена. В результаті
це призводить до покращення ерекції. Препарат Тадалафіл Ауровітас не допомагає пацієнтам, у яких
не спостерігаються порушення ерекції.
Важливо знати, що препарат Тадалафіл Ауровітас не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як і у випадку, коли пацієнт не приймає препарати для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тадалафіл Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Тадалафіл Ауровітас

• Якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група препаратів („нітрати“), що застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Встановлено, що препарат Тадалафіл Ауровітас посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, повинен повідомити про це лікаря.
• Якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• Якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
• Якщо у пацієнта спостерігається низький тиск крові або неконтрольований високий тиск крові.
• Якщо у пацієнта спостерігалося раніше втрати зору внаслідок нетяжкої передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), відомої як „пораження ока“.
• Якщо пацієнт приймає ріоцігуат. Це препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Встановлено, що інгібітори ПДЕ5, такі як препарат Тадалафіл Ауровітас, посилюють дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігуат або не впевнений, повинен повідомити про це лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тадалафіл Ауровітас необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами
серця, оскільки вона становить додаткове навантаження на серце. У разі наявності проблем з серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Пацієнт перед прийомом препарату повинен повідомити лікаря, якщо спостерігаються будь-які з
нижчеперелічених випадків:

• Аномальна форма червоних кров'яних клітин (серповидно-клітинна анемія).
• Базофільна лейкемія (пухлина кісткового мозку).
• Лейкоз (пухлина кров'яних клітин).
• Будь-яке викривлення пеніса.
• Важкі захворювання печінки.
• Важкі захворювання нирок.

Не відомо, чи є препарат Тадалафіл Ауровітас ефективним у пацієнтів:

• Після хірургічних операцій на тазі.
• Після повного або часткового видалення простати, під час якого пошкоджуються нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування препарату Тадалафіл Ауровітас спостерігається раптове погіршення зору або раптова
втрата зору, або зображення є спотвореним, затуманеним, необхідно припинити застосування препарату Тадалафіл
Ауровітас і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи це явище має прямий зв'язок з застосуванням тадалафілу, якщо спостерігається погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування препарату Тадалафіл Ауровітас і негайно звернутися до лікаря.
Препарат Тадалафіл Ауровітас не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Препарат Тадалафіл Ауровітас не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18
років.

Препарат Тадалафіл Ауровітас та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про
препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат Тадалафіл Ауровітас у разі застосування нітратів.
Препарат Тадалафіл Ауровітас може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на
дію препарату Тадалафіл Ауровітас. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймаються
нижчеперелічені препарати:

• Препарати, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечовидільної системи, викликаної доброякісною гіперплазією простати).
• Інші препарати, що застосовуються для лікування високого тиску крові.
• Ріоцігуат.
• Інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• Препарати, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) і інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини.
• Фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (протиепілептичні препарати).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• Інші методи лікування порушень ерекції.

Препарат Тадалафіл Ауровітас з алкоголем

Інформація про вплив алкоголю наведена у пункті 3. Сок грейпфруту може впливати на
ефективність препарату Тадалафіл Ауровітас, тому при його вживанні необхідно бути обережним. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря.

Плідність

Коли препарат вводили собакам, у них спостерігалося зменшення виробництва сперми в яєчках.
Зменшення концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, щоб це призводило до безпліддя.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Ауровітас під час клінічних досліджень, спостерігалося
виступання головокружіння, тому необхідно познайомитися зі своєю реакцією на таблетки перед прийняттям
рішення про керування автомобілем або обслуговування машин.

Препарат Тадалафіл Ауровітас містить лактозу моногідрат

Якщо у пацієнта спостерігається нетолерантність до деяких цукрів, перед початком застосування препарату необхідно
звернутися до лікаря.

Препарат Тадалафіл Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим“.

3. Як застосовувати препарат Тадалафіл Ауровітас

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Тадалафіл Ауровітас призначені для перорального застосування тільки у чоловіків.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати
незалежно від прийому їжі.
Рекомендована початкова дозастановить одну таблетку по 10 мг, прийману перед запланованою статевою
активністю. Якщо лікар визначив, що рекомендована доза 10 мг є занадто слабкою, тоді слід застосовувати одну
таблетку по 20 мг згідно з рекомендаціями лікаря.
Препарат Тадалафіл Ауровітас можна приймати принаймні за 30 хвилин до запланованої статевої
активності. Препарат Тадалафіл Ауровітас може ще бути ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не слід приймати препарат Тадалафіл Ауровітас частіше ніж один раз на добу. Препарат Тадалафіл Ауровітас 10
мг і 20 мг призначений для застосування перед запланованою статевою активністю. Не рекомендується
сталого, щоденного прийому препарату.
Важливо знати, що препарат Тадалафіл Ауровітас не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як і у випадку, коли пацієнт не приймає препарати для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції і може призвести до
тимчасового зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв препарат Тадалафіл Ауровітас або планує його прийняти, не слід вживати великих кількостей алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик появи головокружіння при вставанні.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тадалафіл Ауровітас

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть спостерігатися побічні ефекти, описані у пункті 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо спостерігається будь-який побічний ефект, наведений нижче, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• Алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто).
• Боль у грудній клітці - не слід застосовувати нітрати, але негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
• Приапізм, тривала і можливо болюча ерекція після прийому препарату Тадалафіл Ауровітас (рідко). Якщо спостерігалася така ерекція і тривала не переривно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Раптова втрата зору (рідко), спотворене, затуманене, нечітке зображення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші зареєстровані побічні ефекти:
Часто(можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб)

• Головний біль, боль у спині, боль у м'язах, боль у руках і ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт і нудота. Не дуже часто(можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб)
• Головокружіння, боль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, нечітке зображення, боль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, серцебиття, швидке серцебиття, високий тиск крові, низький тиск крові, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп і відчуття втоми.

Рідко(можуть спостерігатися у до 1 з 1000 осіб)

• Омдленіння, судоми і тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні висипи на шкірі), кровотеча з пеніса, кров у сечі і підвищена потливість.

Інфаркт міокарда і інсульт були рідко зареєстровані у чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Ауровітас.
Більшість з них мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкі випадки часткового, тимчасового або постійного зниження зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Ауровітас, зареєстровані кілька додаткових рідких побічних ефектів, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

• Мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя і горла, сильні висипи на шкірі, порушення, що проявляються надходженням крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті.
• Спотворене, затуманене, нечітке зображення або раптове погіршення зору (частота невідома). Побічний ефект: головокружіння було зареєстровано частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали препарат Тадалафіл Ауровітас. Блювота була зареєстрована частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали препарат Тадалафіл Ауровітас.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тадалафіл Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Тадалафіл Ауровітас

• Активною речовиною препарату є тадалафіл. Кожна покрита таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші складники: Ядро таблетки:коповідон, гідроксистеарин макроголу, лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Покриття таблетки:гіпромелоза, двутленок титану (E 171), триацетин, тальк, жовтий оксид заліза (E
• 172).

Як виглядає препарат Тадалафіл Ауровітас та що містить пакування

Покриті таблетки.
Яскраво-жовті, овальні покриті таблетки, з позначенням „20” на одній стороні і „TL” на другій стороні.
Препарат Тадалафіл Ауровітас покриті таблетки упаковані в блистерні упаковки з фольги PVC/PVDC-Алюмінію в
текстовому пакованні.
Об'єм пакувань: 2 або 4 покриті таблетки.
Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Німеччині, країні експорту:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 Мюнхен, Німеччина

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Еспоо, Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало, Фінляндія
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova
2700-487 Амадора, Португалія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:94459.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 162/25

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Італія: Тадалафіл Ауробіндо
Польща: Тадалафіл Ауровітас
Португалія: Тадалафіл Генеріс

Дата затвердження інструкції: 30.04.2025