Сумамед

1. Що таке препарат Сумамед і для чого він призначений

Препарат Сумамед містить азитромицину як активну речовину, яка є антибіотиком азалідового типу з групи макролідів широкого спектра дії. Він діє бактеріоцидно на чутливі мікроорганізми.
Препарат Сумамед, 500 мг, покриті таблетки, призначений для лікування наведених нижче інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до азитромицини.

• Інфекції верхніх дихальних шляхів: бактеріальний фарингіт, тонзиліт, синусит (див. також пункт 2).
• Гостре отит середнього вуха.
• Інфекції нижніх дихальних шляхів: гостре бронхіт, загострення хронічного бронхіту, легке до середнього запалення легенів, включаючи міжплевровий тип.
• Інфекції шкіри і м'яких тканин: еризипель, імпетиго та вторинне гнійне запалення шкіри; мігруючий еритем - перший симптом хвороби Лайма; середньотяжкий акне у дорослих.
• Хвороби, що передаються статевим шляхом: невскладнені інфекції, викликані Chlamydia trachomatis.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Сумамед

Коли не використовувати препарат Сумамед

• Якщо пацієнт має алергію на азитромицину, інші антибіотики макролідового типу або на будь-який з інших компонентів цього препарату (наведених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Сумамед, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є стани, які сприяють розвитку порушень серцевого ритму (особливо у жінок і пацієнтів похилого віку):
• вроджені або існуючі порушення серцевого ритму (видимі на ЕКГ - дослідженні електричної активності серця),
• тяжка серцева недостатність,
• дуже повільна серцева діяльність (брадикардія),
• порушення електролітного балансу в крові, особливо низький рівень калію і магнію,
• використання інших препаратів, які можуть викликати подовження інтервалу QT на ЕКГ (див. пункт "Препарат Сумамед і інші препарати”);
• пацієнт має тяжкі порушення функції нирок;
• пацієнт має тяжкі порушення функції печінки: лікар може контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• пацієнт має нову інфекцію (це може свідчити про надмірний ріст опорних мікроорганізмів або про грибкову інфекцію);
• пацієнт має порушення нервової системи (нейрологічні) або психічні;
• пацієнт має хворобу, що передається статевим шляхом: лікар повинен упевнитися, що у пацієнта немає сифілісу;
• пацієнт використовує похідні ерготаміну (препарати споринню);
• пацієнт має інфіковані опіки.

Необхідно також ознайомитися з попередженнями, наведеними в пункті 4.
Якщо незважаючи на лікування симптоми інфекції не проходять або з'являються симптоми наступної інфекції,
наприклад, грибкової, необхідно знову звернутися до лікаря.
Інфекції, викликані стрептококами
При лікуванні фарингіту і тонзиліту, викликаних стрептококами, препарат вибору зазвичай є пеніцилін.
Псевдомембранозний коліт
У разі появи діареї необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки це може бути симптом
псевдомембранозного коліту - ускладнення, яке іноді виникає під час використання
антибіотиків макролідового типу.
Таке діагноз лікар повинен розглянути у пацієнтів, у яких з'явилася діарея після початку
лікування азитромициною. У разі псевдомембранозного коліту, викликаного азитромициною, можливо
відмовитися від препарату Сумамед і застосувати відповідне лікування. Протипоказано застосування
засобів, що гальмують перистальтику.
Тривале застосування
Немає даних про безпеку і ефективність азитромицини при тривалому застосуванні в наведених вище
показаннях. У разі швидко рецидивуючих інфекцій лікар розгляне лікування іншим антибактеріальним
препаратом.
Міастенія
Під час лікування азитромициною спостерігалося загострення симптомів міастенії або появу
міастенічного синдрому (див. пункт „Можливі побічні ефекти”).

Діти і підлітки

Препарат Сумамед у вигляді покритих таблеток 500 мг рекомендований для застосування у дітей лише з масою тіла не менше 45 кг. Для іншої групи дітей рекомендовано застосування препарату Сумамед у вигляді суспензії для перорального прийому або покритих таблеток 125 мг.

Препарат Сумамед і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче наведених препаратів, особливо важливо повідомити про це
лікаря або фармацевта:

• препарати, що впливають на інтервал QT, такі як
• хінідин, прокаїнамід, dofetylid, аміодарон, соталол (застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму),
• гідроксихлорохін (застосовується при лікуванні ревматологічних захворювань або малярії),
• цизаприд (застосовується при порушеннях шлунка),
• терфенадин (застосовується при лікуванні алергії),
• препарати проти психозу, наприклад пімозид,
• препарати проти депресії, наприклад циталопрам,
• фторхінолони (застосовуються при інфекціях), наприклад моксифлоксацин, левофлоксацин;
• препарати, що нейтралізують (препарат Сумамед слід приймати не менше ніж за 1 годину до або за 2 години після прийому препаратів, що нейтралізують);
• пероральні антикоагулянти, наприклад варфарин;
• алкалоїди споринню (застосовуються при мігрені або зменшенні кровотоку), наприклад ерготамін, який при застосуванні з азитромициною може викликати отруєння споринню (симптоми - спазм периферичних кровеносних судин і ішемія);
• дигоксин (застосовується при порушеннях серцевої діяльності) і колхіцин (застосовується при лікуванні подагри та сімейної середземноморської гарячки);
• циклоспорин (застосовується при захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або після трансплантації органів);
• аторвастатин (препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину);
• рифабутин (застосовується при лікуванні ВІЛ або туберкульозу).

Препарат Сумамед з їжею і питтям

Препарат Сумамед у вигляді покритих таблеток 500 мг можна приймати незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Препарат можна застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері
переважує ризик для дитини.
Годування грудьми
Азитромицина проникає в грудне молоко. Рекомендується не годувати грудьми під час лікування
азитромициною, якщо лікар не призначить інакше.
Фертильність
У дослідженнях фертильності, проведених на гризунах, було відзначено зниження коефіцієнта
зачаття після введення азитромицини. Значення результатів цих досліджень для людини невідоме.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Немає даних щодо впливу препарату Сумамед на здатність керувати транспортними засобами і
обслуговувати машини.
Під час виконання таких дій необхідно враховувати можливість появи таких побічних ефектів, як
головокружіння і конвульсії.

Препарат Сумамед містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається „безнатрієвим”.

3. Як застосовувати препарат Сумамед

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат застосовується перорально.
Дозування у дорослих, включаючи тих, хто у похилому віці, та у дітей і підлітків з масою тіла
понад 45 кг
Інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів, отит середнього вуха, інфекції шкіри і м'яких тканин (крім мігруючого еритему і середньотяжкого акне)
Загальна доза азитромицини становить 1,5 г протягом 3 днів (500 мг у одній добовій дозі).
Альтернативно, таку саму загальну дозу (1500 мг) можна застосовувати протягом 5 днів: 500 мг у перший день лікування і по 250 мг з другого до п'ятого дня лікування.
Мігруючий еритем
Загальна доза становить 3 г і повинна бути прийнята згідно з наступним схемою: 1 г (2 покритих таблетки по 500 мг) у перший день, а потім 500 мг (1 покрита таблетка) з другого до п'ятого дня, в одній добовій дозі.
Середньотяжке акне - лише у дорослих
Загальна доза становить 6 г і рекомендована для прийому згідно з наступним схемою: 1 покрита таблетка 500 мг один раз на добу протягом 3 днів, потім 1 покрита таблетка 500 мг один раз на тиждень протягом наступних 9 тижнів.
У другому тижні лікування препарат слід приймати через 7 днів після прийому першої дози, а наступні
вісім доз приймати, зберігаючи 7-денні перерви в застосуванні.
У зв'язку з застосуванням великої дози азитромицини у наведеному вище схемі дозування у пацієнтів із середньотяжким акне, необхідно проводити моніторинг активності ферментів печінки до початку і під час лікування азитромициною.
Наведений вище схема циклічного лікування середньотяжкого акне (3 дні + 9 тижнів) може бути застосований у даного пацієнта лише один раз, оскільки немає даних клінічних досліджень, які б свідчили про безпеку і ефективність повторення цього схеми лікування середньотяжкого акне.
Невскладнені інфекції, викликані Chlamydia trachomatis
1 г (2 покритих таблетки по 500 мг) у одній добовій дозі.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідне зменшення звичайної дози препарату. Препарат не слід застосовувати у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю.
Спосіб застосування
Азитромицину слід приймати перорально, один раз на добу.
Препарат Сумамед у вигляді покритих таблеток 500 мг можна приймати незалежно від їжі.
Таблетки слід ковтати цілими.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сумамед

Побічні ефекти, які виникали після прийому препарату у дозах більших ніж рекомендовані, були
podobні до тих, які описувалися після прийому правильних доз. Характерні симптоми після передозування антибіотиків макролідового типу: тимчасова втрата слуху, сильна нудота,
воміта і діарея.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
У разі передозування рекомендовано застосування вугільного активованого та проведення симптоматичного
лікування, а якщо необхідно, підтримуючого лікування.

Пропуск застосування препарату Сумамед

Пропущену дозу слід прийняти якнайшвидше, а наступні дози приймати згідно з рекомендованим
схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

У разі появи наступних побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату Сумамед і негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:

Тяжка реакція надчутливості (раптові труднощі з диханням і ковтанням, набряк губ, язика, обличчя і шиї, свербіжна висипка, особливо по всьому тілу).

• Тяжка реакція надчутливості (раптові труднощі з диханням і ковтанням, набряк губ, язика, обличчя і шиї, свербіжна висипка, особливо по всьому тілу).
• Тяжкі реакції шкіри: висипка на шкірі, що характеризується швидким появою ділянок червоного кольору шкіри, усіяних дрібними пухирцями (пухирцями, заповненими білою або жовтою рідиною); тяжка висипка на шкірі, що викликає червоність і лущення; тяжка пухиряста висипка і кровотеча з губ, очей, рота, носа і статевих органів, пов'язана з високою температурою і больовістю суглобів. Це може бути „гостра загальна висипка з пухирцями” (AGEP), „великопостачова висипка”, „пухиряста великопостачова висипка (синдром Стівенса-Джонсона)” або „токсична некроз шкіри”.
• Тяжка реакція надчутливості, що може включати температуру, висипку на шкірі, набряк органів, збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) та запалення внутрішніх органів (висипка, викликана препаратом, з еозинофілією і загальними симптомами (DRESS)).

Також необхідно припинити застосування препарату Сумамед і негайно звернутися до лікаря у разі появи:

• Тяжкої або хронічної діареї з кров'ю або слизом. Цей симптом може виникнути під час або після лікування і може свідчити про серйозне запалення кишечника.
• Слабкості, жовтого кольору шкіри або білків очей та темного забарвлення сечі.
• Нетипової схильності до появи синяків або кровотеч.
• Швидкої (тахікардія) або нерегулярної роботи серця або змін у ритмі роботи серця на ЕКГ (подовження інтервалу QT і порушення типу torsade de pointes).

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея.

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• воміта, біль у животі, нудота;
• зміна кількості білих кров'яних тілець;
• зниження рівня бікарбонатів у крові.

Незbyt часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• інфекції, викликані дріжджами (кандидоз), інфекція вагіни, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення дихання, риніт, інфекція, викликана дріжджами, рота;
• зміна кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія);
• набряк, пов'язаний з алергією (набряк обличчя і горла, який може викликати труднощі з диханням), надчутливість;
• втрата апетиту (анорексія);
• нервозність, безсоння, головокружіння, сонливість, порушення смаку, нетипові відчуття на шкірі, наприклад поколювання і оніміння кінцівок (парестезії);
• порушення зору;
• порушення слуху, порушення рівноваги;
• серцебиття;
• припливи жару;
• дихальна недостатність, носова кровотеча;
• запор, метеоризм з відходженням газів, нудота, гастрит, порушення ковтання (дисфагія), надмірне утворення газів у кишечнику, сухість у роті, відрижка, виразка рота, надмірне слиновиділення;
• висипка, свербіж, кропив'янка, дерматит, сухість шкіри, надмірне потіння;
• хвороба суглобів, біль у м'язах, біль у спині, боль у шиї;
• порушення сечовиділення (дизурія), боль у нирках;
• кровотеча з матки, порушення яєчок;
• набряк, слабкість (астенія), погане самопочуття (апатія), відчуття втоми, набряк обличчя, біль у грудній клітці, температура, біль, набряк кінцівок;
• порушення результатів лабораторних досліджень (наприклад, щодо крові, функції печінки, глюкози, електролітів);
• ускладнення після операцій.

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• побудливість;
• порушення функції печінки, жовтяниця з застоєм жовчі (жовтяниця холестатична);
• чутливість до світла, тяжкі реакції шкіри: висипка на шкірі, що характеризується швидким появою ділянок червоного кольору шкіри, усіяних дрібними пухирцями (пухирцями, заповнені білою або жовтою рідиною).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• псевдомембранозний коліт;
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), зниження кількості червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія);
• анafilактична реакція (универсальна алергічна реакція, яка рідко призводить до смерті; може проходити з такими симптомами, як набряк губ, обличчя або шиї, що призводить до серйозних труднощів з диханням, висипка на шкірі або кропив'янка);
• агресивна поведінка, тривога, марення, галюцинації;
• втрата свідомості (омдленість), конвульсії, порушення чутливості (гіпестезія), надмірна рухова активність, відсутність нюху, відсутність смаку, порушення нюху, швидка втома м'язів (міастенія);
• порушення слуху, включаючи глухоту та (або) шум у вухах;
• порушення ритму серця (включаючи порушення типу torsade de pointesі тахікардію);
• зниження артеріального тиску;
• панкреатит, зміна кольору язика;
• неплідність печінки (рідко призводить до смерті), раптова печінкова недостатність, некроз печінки;
• тяжкі реакції шкіри: пухиряста великопостачова висипка (синдром Стівенса-Джонсона), токсична некроз шкіри, великопостачова висипка, висипка, викликана препаратом, з еозинофілією і загальними симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms);
• біль у суглобах;
• гостра ниркова недостатність, інтерстіціальний нефрит.

Побічні ефекти, ймовірно або можливо пов'язані з застосуванням азитромицини при лікуванні інфекцій, викликаних мікобактеріями комплексу Mycobacterium aviumабо профілактиці, спостережені під час клінічних досліджень і після реєстрації препарату

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея;
• біль у животі;
• нудота;
• метеоризм;
• відчуття дискомфорту в животі;
• розріджені випорожнення.

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• втрата апетиту;
• головокружіння;
• головний біль;
• нетипові відчуття на шкірі, наприклад поколювання і оніміння кінцівок (парестезії);
• порушення смаку;
• порушення зору;
• глухота;
• висипка, свербіж;
• біль у суглобах;
• відчуття втоми.

Незbyt часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення чутливості (гіпестезія);
• порушення слуху, шум у вухах;
• серцебиття;
• гепатит;
• пухиряста великопостачова висипка (синдром Стівенса-Джонсона), чутливість до світла;
• слабкість (астенія), погане самопочуття.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,
телефон: +38 (044) 279-64-17, факс: +38 (044) 279-64-17, електронна адреса: [email protected].
Дані про побічні ефекти можна знайти на сайті Міністерства охорони здоров'я України: http://www.moz.gov.ua/.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сумамед

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сумамед

• Активною речовиною препарату є азитромицина у вигляді азитромицини дигідрат.
  Кожна покрита таблетка містить 500 мг азитромицини.
• Інші складові препарату: ядро покритої таблетки: фосфат кальцію, гідроксипропілметилцелюлоза, крохмаль кукурудзи, желатин, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію; оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза, індиго, лак (E 132), діоксид титану (E 171), полісорбат 80, тальк.

Як виглядає препарат Сумамед і що містить упаковка

Препарат Сумамед - це світло-сині, подовжні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з витиснутим написом ‘Al 500’ і лінією поділу на одному боці. Таблетку можна поділити на дві рівні дози.
Упаковка містить 3, 6 або 12 покритих таблеток, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Миколи Амосова, 12, м. Київ, 03038
телефон: +38 (044) 234-43-44, факс: +38 (044) 234-43-45, електронна адреса: [email protected]

Виробник:

Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb, Hrvatska
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków, Polska
Merckle GmbH
Ludwig Merckle Straße 3
89143 Blaubeuren, Deutschland

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Україні:УА/0447/01/01

Дата затвердження інструкції: 07.09.2022

[Інформація про зареєстрований товарний знак]