Седам 6

1. Що таке препарат Sedam 6 і для чого він призначений

Препарат Sedam 6 містить активну речовину бромазепам - психотропний препарат з групи похідних бензодіазепіну. У малих дозах він зменшує нервове напруження, збудження і тривогу, а також має легкий снодійний ефект. У великих дозах він має заспокійливий ефект і зменшує м'язове напруження. Бромазепам має протисудомний ефект.
Показаннями для використання препарату Sedam 6 є:

• генералізовані тривожні розлади, які потребують фармакологічного лікування;
• розлади автономної нервової системи, які проявляються у вигляді шкірних симптомів, з боку травної системи, серця, кровоносної системи, сечостатевої системи тощо;
• тривожні стани у ході хронічних захворювань центральної нервової системи;
• стресові розлади з симптомами тривоги;
• адаптаційні розлади (що виникають, наприклад, у зв'язку з труднощами адаптації до нових негативних життєвих подій).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Sedam 6

Коли не використовувати препарат Sedam 6

• якщо пацієнт має алергію на бромазепам, інші бензодіазепіни або на будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має важку дихальну недостатність;
• якщо у пацієнта встановлено апное сну;
• якщо пацієнт має важку печінкову недостатність;
• якщо у пацієнта встановлено міастенію (значне м'язове слабіння).

Препарат не слід використовувати у дітей та підлітків.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Sedam 6, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• мав раніше депресію та (або) відчував у зв'язку з цим тривогу;
• мав раніше таку сильну депресію, що думав про самогубство;
• зловживав раніше препаратами, наркотиками або алкоголем чи якщо йому важко припинити їх використання;
• має захворювання легенів, нирок або печінки.

Щоденне використання препарату протягом кількох тижнів, навіть у малих дозах, може спричинити психічну та фізичну залежність.
Багаторазове використання препарату Sedam 6 протягом кількох тижнів може спричинити зменшення його ефективності.
Під час використання препарату можуть виникнути важкі алергічні реакції (так звані анафілактичні або псевдоанafilактичні реакції), ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та підшкірних тканин), а також задуха, закриття горла або нудота та блювота.
У разі виникнення таких симптомів слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна термінова медична допомога.
У осіб з фізичною залежністю раптове припинення лікування може викликати симптоми відміни, такі як головний біль, діарея, м'язовий біль, дуже сильна тривога, напруження, неспокій, дезорієнтація та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути психічні розлади (дереалізація, деперсоналізація), надчутливість до звуків, відчуття оніміння та поколювання кінцівок, надчутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або судоми.
У деяких осіб припинення лікування може спричинити тимчасовий рецидив симптомів захворювання (так звані симптоми "відбою") з більшою інтенсивністю, ніж раніше. Можуть також виникнути коливання настрою, тривога або порушення сну та неспокій. Ризик їх виникнення є більшим після швидкого зменшення дози або раптового припинення лікування. Препарат слід відміняти поступово, зменшуючи його дозу у спосіб, рекомендований лікарем.
Препарати, такі як препарат Sedam 6 (бензодіазепіни), можуть спричиняти порушення пам'яті (труднощі з запам'ятовуванням нової інформації), особливо якщо препарат використовується у великих дозах. Для зменшення ризику порушень пам'яті пацієнту після прийому препарату необхідно забезпечити кілька годин безперервного сну.
Під час використання таких препаратів, як препарат Sedam 6, може виникнути неспокій, збудження, дратівливість, агресія, уроєння, напади гніву, кошмари, галюцинації, психічні розлади, порушення поведінки. У разі їх виникнення слід припинити використання препарату та звернутися до лікаря.
Препарат Sedam 6 може зменшити м'язове напруження та спричинити падіння з ризиком перелому кісток, особливо у старших пацієнтів.
Тривалість лікування обмежена та встановлюється лікарем.

Препарат Sedam 6 та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Препарат Sedam 6 та інші препарати, які використовуються одночасно, можуть взаємно впливати на свою дію та на виникнення побічних ефектів.
Це стосується особливо:

• інших препаратів, які діють на центральну нервову систему (наприклад, антипсихотичних, заспокійливих та протитривожних, антидепресивних [у тому числі флуоксетину], снодійних, протисудомних, опіоїдних анальгетиків*, протихістамінних препаратів, препаратів для загальної анестезії);
• препаратів, які використовуються при грибкових інфекціях;
• макролідних антибіотиків;
• інгібіторів протеази (які використовуються, наприклад, при лікуванні ВІЛ-інфекції);
• препаратів, які зменшують м'язове напруження;
• циметидину або омеپرазолу (препаратів, які зменшують виділення шлункового соку);
• цизаприду (препарату, який використовується при лікуванні захворювань рефлюксу стравоходу);
• препаратів, які знижують артеріальний тиск;
• бета-адреноблокаторів (препаратів, які використовуються при лікуванні артеріальної гіпертонії та захворювань серця, у тому числі проpranolолу);
• глікозидів наперстянки (препаратів, які використовуються при лікуванні захворювань серця);
• метилксантинів (препаратів, які використовуються, зокрема, при лікуванні астми);
• гормональних контрацептивів.

*
Одночасне використання препарату Sedam 6 та опіоїдів (сильних анальгетиків, препаратів, які використовуються при лікуванні заміщення залежності та деяких кашлевих препаратів) збільшує ризик виникнення надмірного заспокійливого ефекту, труднощів з диханням (дихальна недостатність), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне використання цих препаратів можна розглядати лише у тому випадку, якщо інші методи лікування неможливі.
Якщо лікар призначить препарат Sedam 6 разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного використання.
Пацієнту слід повідомити лікаря про всі опіоїдні препарати, які він використовує, та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Корисним може бути повідомлення друзів або родини про загрозу, щоб вони були обізнані про перелічені симптоми. У разі виникнення цих симптомів слід звернутися до лікаря.
У разі сумнівів, які препарати перелічені, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Sedam 6 та алкоголь

Під час використання препарату не слід пити алкоголь, оскільки це загрожує надмірним заспокійливим ефектом та важкими порушеннями дихання та кровообігу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
У дітей матерів, які приймали бромазепам під час вагітності, спостерігалося підвищене ризик розщеплення піднебіння, а препарати групи бензодіазепінів, які використовувалися у великих дозах у другому та (або) третьому триместрі вагітності, спричиняли зменшення активних рухів плода та зміни ритму його серця. Використання бромазепаму у кінцевій фазі вагітності (навіть у малих дозах) спричиняло виникнення синдрому в'ялого дитини з такими симптомами, як зменшене м'язове напруження, порушення смоктання, що є причиною слабкого збільшення маси тіла. Ці симптоми є тимчасовими, але можуть тривати протягом 1-3 тижнів. Використання матір'ю бромазепаму у великих дозах може спричинити у новонародженого гальмування або відсутність дихання та зниження температури тіла. Крім того, після кількох днів після народження можна спостерігати у новонародженого симптоми відміни з надмірним збудженням та тремтінням.
Препарат можна використовувати під час вагітності лише за явної рекомендації лікаря, у виняткових, особливо обґрунтованих випадках.
Бромазепам проникає до молока матері. Під час використання цього препарату не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час використання цього препарату можуть виникнути симптоми, які несприятливо впливають на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини: заспокійливий ефект, порушення пам'яті, порушення концентрації та зменшення м'язового напруження. Через це під час лікування, особливо у перші дні, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Sedam 6 містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати препарат Sedam 6

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу препарату та тривалість його застосування встановлює лікар.
У обігу доступний препарат Sedam 3 (3 мг) та препарат Sedam 6 (6 мг).
Амбулаторне лікування
Лікування починається з дози 3 мг бромазепаму (½ таблетки препарату Sedam 6) прийманих за одну годину до сну. У разі потреби лікар може збільшити дозу до 6 мг бромазепаму (1 таблетка препарату Sedam 6).
Дія препарату, прийнятого ввечері, зазвичай триває до наступного вечора та не потребує прийому додаткової дози вдень. Однак у разі потреби лікар може рекомендувати прийняти вдень від 1,5 мг до 3 мг бромазепаму (від ¼ до ½ таблетки препарату Sedam 6).
У обґрунтованих випадках лікар може збільшити дозу до 12 мг бромазепаму на добу (2 таблетки препарату Sedam 6), прийманих у поділених дозах.
Лікування у стаціонарі
У важких випадках лікар може рекомендувати поступове збільшення дози до 18 мг бромазепаму на добу. На початку лікування лікар буде спостерігати, чи у пацієнта не виникнуть симптоми передозування. Це стосується особливо пацієнтів похилого віку, ослаблених, з органічним ушкодженням мозку, порушеннями кровообігу, дихальної недостатністю та порушеннями функції печінки.
Спеціальні рекомендації щодо дозування
У пацієнтів похилого віку, з органічним ушкодженням мозку, порушеннями кровообігу, дихальної недостатністю, порушеннями функції печінки або нирок лікар рекомендуватиме використовувати дозу, яка становить половину вищеописаних доз, тобто 1,5 мг бромазепаму (¼ таблетки препарату Sedam 6) на ніч. Максимальна добова доза у цих пацієнтів становить 6 мг.
Спосіб та тривалість застосування
Таблетки слід ковтати, запиваєючи достатньою кількістю рідини.
Тривалість лікування встановлює лікар. Лікування повинно тривати так коротко, як це тільки можливо. Тривалість терапії не повинна бути довшою ніж 8-12 тижнів.
Якщо пацієнт має відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Sedam 6

Умисне або випадкове передозування препарату Sedam 6 рідко може становити загрозу для життя, якщо тільки препарат не був прийнятий одночасно з засобами, які гальмують діяльність центральної нервової системи (у тому числі з алкоголем).

У разі передозування препарату зверніться негайно до лікаря або найближчої

лікарні.Заберіть з собою пакування препарату, щоб медичний персонал міг точно перевірити, який препарат був прийнятий.
Симптомами передозування можуть бути:

• сонливість
• порушення координації
• порушення мови
• очоплеск

Значне передозування може рідко спричинити:

• кому (яка може тривати кілька годин, повторюватися та поглиблюватися, особливо у осіб похилого віку)
• зменшене артеріальне тиск
• гальмування дихання

Пропуск застосування препарату Sedam 6

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Sedam 6

Не слід самостійно приймати рішення про припинення застосування препарату Sedam 6. Про відміну препарату вирішує лише лікар.
Якщо пацієнт планує припинити лікування препаратом Sedam 6, він повинен проконсультуватися з лікарем, який рекомендуватиме поступове зменшення дози.
Раптове припинення прийому таблеток або зменшення дози препарату може викликати так звані ефекти "відбою", які спричиняють тимчасове посилення тривоги або неспокою чи утруднюють засипання.
У пацієнтів з фізичною залежністю раптове припинення лікування може викликати симптоми відміни, такі як головний біль, м'язовий біль, дуже сильна тривога, напруження, неспокій, дезорієнтація та дратівливість.
Якщо пацієнт має сумніви, лікар надає йому більш детальну інформацію на цю тему.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат, який використовується у терапевтичних дозах, добре переноситься.
Однак можливе виникнення наступних побічних ефектів, частота яких не встановлена:

• серцева недостатність (включаючи зупинку серця)
• подвійне бачення
• нудота, блювота, запор
• втома
• надчутливість, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та підшкірних тканин)
• падіння, переломи
• стан дезорієнтації, емоційні розлади, порушення сексуального потягу, залежність від препарату, зловживання препаратом, синдром відміни
• депресія
• неспокій, збудження, дратівливість, агресивна поведінка, уроєння, гнів, кошмари, галюцинації, психічні розлади, порушення поведінки
• порушення та втрата пам'яті
• затримка сечі
• ослаблення м'язової сили
• сонливість, головний біль, головокружіння, зниження чутливості, порушення руху
• дихальна недостатність
• висип, свербіж, кропив'янка

Призвикання
Раптове припинення бромазепаму після тривалого використання може спричинити порушення сну та збільшити частоту виникнення снів. Можуть виникнути: неспокій, напруження, збудження та відчуття втоми, а також такі симптоми, як тремтіння та потіння, аж до соматичних та психічних симптомів, наприклад, нападів, психозу (маячня).
Залежність
Бромазепам може спричиняти залежність, навіть при щоденному прийомі препарату протягом кількох тижнів. Це стосується не тільки використання великих доз, але також прийому препарату у терапевтичних дозах.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 4
01021 Київ
телефон: +38 (044) 253-41-41
факс: +38 (044) 253-41-42
Сайт: [вставте посилання]
Дякуючи звітності про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Sedam 6

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Препарату не слід використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Переклад інформації, розміщеної на блистерній упаковці: Ch.-B.:/verwendbar bis: siehe Prägung - Номер серії та термін придатності нанесені на краях блистера.
• Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Sedam 6

Активною речовиною препарату є бромазепам.
Одна таблетка містить 6 мг бромазепаму.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, повідон К 30, кросповідон, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, зелений лак (гідроксид алюмінію з хіноліновою жовчю та індігоціаніном).

Як виглядає Sedam 6 та що містить пакування

Зелені, подовжні таблетки з 3 надрізами, що полегшують розламування, по обидва боки.
Блістери в паперовій коробці містять 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

Hexal AG
Промислова вулиця, 25
83607 Голцкірхен
Німеччина

Виробник:

Salutas Pharma GmbH
вул. Отто фон Ґеріке, 1
39179 Барлебен
Німеччина

Паралельний імпортер:

Medezin ТОВ
вул. Збąсинська, 3
91034 Львів

Перепаковано в:

Medezin ТОВ
вул. Збąсинська, 3
91034 Львів
CEFEA ТОВ
вул. Дільницька, 56
02234 Київ
Номер дозволу на дозвіл до обігу в Німеччині, країні експорту: 4725.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 126/19

Дата затвердження інструкції: 19.03.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]