Нізорал

Нізорал

20 мг/г, лікувальний шампунь

Кетоконазол
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиша, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з описом у листку-вкладиші для пацієнта або за вказівками лікаря або
фармацевта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
• Необхідно звернутися до фармацевта, якщо потрібна порада або додаткова інформація.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладиші, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст листка-вкладиша

• 1. Що таке препарат Нізорал, лікувальний шампунь, і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості до застосування препарату Нізорал, лікувальний шампунь
• 3. Як застосовувати препарат Нізорал, лікувальний шампунь
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нізорал, лікувальний шампунь
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Нізорал, лікувальний шампунь, і для чого його застосовують

Нізорал у вигляді лікувального шампуню є протигрибковим препаратом для місцевого застосування на
шкірі. Препарат містить активну речовину кетоконазол.

Вказівки до застосування

Препарат Нізорал, лікувальний шампунь, показаний для лікування і профілактики наступних захворювань шкіри,
викликаних дріжджами роду Malassezia(раніше називалися Pityrosporum):

• лупису оволосілої шкіри голови (лущення назвіршкової шкіри голови у вигляді білих легко відділяющихся лусок).
• себорейного дерматиту (брунатно-червоні плями на грудній клітці і на обличчі, які лущаться у вигляді білих або жовтих лусок).

Препарат Нізорал, лікувальний шампунь, також показаний для лікування:

• пітіріазісу версіколор, викликаного Pityriasis versicolor(малі білі плями на шкірі грудної клітки).

2. Важливі відомості до застосування препарату Нізорал, лікувальний шампунь

Коли не застосовувати препарат Нізорал, лікувальний шампунь

• якщо пацієнт має алергію на кетоконазол або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Осторожності і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Нізорал, лікувальний шампунь, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо нижче перелічені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в
мінулому.
У разі попереднього тривалого місцевого лікування кортикостероїдами, з метою уникнення загострення симптомів захворювання після припинення їх застосування, лікар порадить поступово (у течение 2-3
тижнів) припиняти лікування кортикостероїдами. На занадто швидке припинення кортикостероїдів
шкіра може зреагувати червонінням і свербінням.
Сумніви слід роз'яснити з лікарем.
Необхідно уникати контакту препарату з очима. Якщо це трапиться, очі слід промити водою.
Себорейний дерматит і лупус часто супроводжуються збільшеним випаданням волосся, що також
може мати місце, хоча рідко, під час застосування препарату Нізорал, лікувальний шампунь.

Препарат Нізорал, лікувальний шампунь, і інші препарати

Відсутні дані.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Нізорал, лікувальний шампунь, може бути застосований під час вагітності і годування грудьми, коли на думку
лікаря це абсолютно необхідно.

3. Як застосовувати препарат Нізорал, лікувальний шампунь

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цьому листку-вкладиші для пацієнта або за вказівками лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для місцевого застосування на шкірі у молоді (у віці понад 12 років) та
дорослих.

Дозування

Якщо лікар не призначив інакше, препарат Нізорал, лікувальний шампунь, зазвичай застосовують, як описано нижче.

• 1. Нанести невелику кількість шампуню на заражену шкіру - зазвичай 1 саше або горсть препарату достатньо для одноразового застосування (волосся можуть бути попередньо вимиті звичайним шампунем).
• 2. Використовуючи невелику кількість води, розподілити шампунь рівномірно на шкірі. У разі довгих волосів достатньо вимити лише шкіру голови.
• 3. Терти шампунь у шкіру до отримання піни.
• 4. Залишити піну на шкірі протягом 3 до 5 хвилин, а потім сполоснути.
• 5. На звичайний день можна використовувати звичайний шампунь.

Лікування:
Пітіріазіс версіколор: застосовувати один раз на добу протягом одного дня.
Себорейний дерматит і лупус шкіри голови: застосовувати двічі на тиждень протягом 2 до 4 тижнів.
Профілактика:
Себорейний дерматит і лупус шкіри голови: застосовувати один раз на тиждень або один раз на два тижні.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

Діти

Не слід застосовувати у дітей у віці нижче 12 років.
Безпека і ефективність застосування препарату Нізорал, лікувальний шампунь, у немовлят і дітей у віці
нижче 12 років не встановлені.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нізорал, лікувальний шампунь

Місцеве застосування препарату Нізорал, лікувальний шампунь, згідно з вказівками і способом застосування
не загрожує передозуванням.
У разі випадкового прийому препарату, слід негайно звернутися до лікаря. У
меті уникнення задухи шлунковим вмістом, не слід проводити промивання шлунка чи провокувати блювоту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть. Під час лікування препаратом Нізорал, лікувальний шампунь, можуть виникнути наступні симптоми побічних ефектів препарату:
Недостатньо часто (у більш ніж 1 з 1000 і менше ніж 1 з 100 пацієнтів) у місці застосування можуть виникнути:
червоніння, подразнення, надчутливість, свербіння, реакція і пустули. Недостатньо часто може виникнути подразнення
очей і збільшене сльозотеча, а також надчутливість, запалення волосяних фолікулів, акне, випадання волосся, контактне запалення шкіри, сухість шкіри, неправильна структура волосся, висип, відчуття печіння і порушення шкіри, лущення епідермісу, а також порушення смаку.
Після введення препарату Нізорал, лікувальний шампунь, до обігу дуже рідко (у менше ніж 1 з 10 000
пацієнтів) спостерігалися кропив'янка, ангіоневротичний набряк, а також зміни кольору волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в листку-вкладиші, слід повідомити про це лікарю, фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Єрошолимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нізорал, лікувальний шампунь

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні. Термін придатності
означає останній день зазначеного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Нізорал, лікувальний шампунь

Активною речовиною препарату є кетоконазол.

• 1 г лікувального шампуню містить 20 мг кетоконазолу.
• Інші складники: соль натрію етеру лаурилсульфонової кислоти, соль динатрію етеру монолаурилсульфонобурсztynової кислоти, діетаноламід жирних кислот кокосового масла, лаурдимоній - гідролізований тваринний колаген, макрогол 120 метилглюкозодіолеїн, хлорид натрію, імідазолідин, гідроксид натрію, концентрована соляна кислота, еритрозин натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Нізорал, лікувальний шампунь, і що містить пакування

Препарат має форму лікувального шампуню.

Пакування

Бутельки з HDPE у тектурній коробці, що містить 120 мл лікувального шампуню.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Ірландії, країні експорту:

Clonmel Healthcare Ltd
Водфордська дорога
Клонмел, графство Тіпперері
Ірландія

Виробник:

Janssen Pharmaceutica NV
Турнхаутсевег 30
Б-2340 Берсе
Бельгія
McGregor Cory Ltd
Міддлтон Клоуз, Банбері, Оксон
OX16 4RS
Велика Британія
Clonmel Healthcare Ltd.
Клонмел, графство Тіпперері
Ірландія
STADA Arzneimittel AG
Стадаштрассе 2-18
D-61118, Бад Вільбель
Німеччина

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск до обігу в Ірландії, країні експорту: PA 126/315/002
Номер дозволу на паралельний імпорт: 312/24

Дата затвердження листка-вкладиша: 30.07.2024

[Інформація про захищену торгова марку]