Мидоцалм Форте

1. Що таке препарат Міокалм Форте і для чого його застосовують

Препарат Міокалм Форте містить толперизон як активну речовину. Толперизон - це препарат, який діє на центральну нервову систему. Він показаний для лікування патологічно підвищеного м'язового тонусу скелетних м'язів після інсульту у дорослих пацієнтів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Міокалм Форте

Коли не застосовувати препарат Міокалм Форте

• якщо пацієнт має алергію на толперизон або препарати, що містять еперизон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо в пацієнта спостерігається міастенія (імунологічне захворювання, що характеризується надмірною втомлюваністю м'язів).
• під час годування грудьми.

Остережності та попередження

Перш ніж почати застосування препарату Міокалм Форте, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Алергічні реакції
У період після введення в обіг лікарських препаратів, що містять толперизон (активну речовину препарату Міокалм Форте), найчастіше повідомлялися про алергічні реакції.
Алергічні реакції мали ступінь від легких шкірних реакцій до важких загальних реакцій (наприклад, анафілактичний шок).
Видно, що підвищене ризик алергічних реакцій спостерігається у жінок, пацієнтів похилого віку або тих, хто одночасно приймає інші препарати (головним чином нестероїдні протизапальні препарати - НПЗП). Крім того, видається, що підвищене ризик алергічних реакцій на цей препарат може спостерігатися у пацієнтів з алергією на препарати або у пацієнтів з захворюваннями або станами алергічного характеру в анамнезі (такими як атопія, сінна лихоманка, астма, атопічний дерматит з високим рівнем ІгЕ в сироватці, кропив'янка) або у тих, у кого одночасно спостерігається вірусна інфекція.
Ранніми симптомами алергії є: жар, висип, сильний свербіж шкіри (з випуклими гранулями), свистячий дихання, труднощі з диханням з або без набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, прискорене серцебиття, низький тиск, швидке падіння тиску.
Якщо пацієнт відчуває, що у нього спостерігаються ці симптоми, він повинен негайно припинити застосування цього препарату і звернутися до лікаря або найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.
Якщо в пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція на толперизон, не слід застосовувати цей препарат.
Якщо в пацієнта встановлено алергію на лідокаїн, то у нього спостерігається підвищене ризик алергії на толперизон. У такому випадку перед початком лікування необхідно порозмовляти з лікарем.

Діти та підлітки

Безпека застосування та ефективність толперизону у дітей не встановлені.

Препарат Міокалм Форте та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Толперизон може посилювати дію деяких препаратів, таких як тіоридазин (препарат проти психозу), толтеродин (препарат, що застосовується для лікування нетримання сечі), венлафаксин (препарат проти депресії), атомокセットин (препарат, що застосовується для лікування гіперактивності), дезипрамін (препарат проти депресії), декстрометорфан (препарат, що гальмує кашель), метопролол (препарат бета-адренолітичний, що застосовується для лікування високого тиску, стенокардії), небіволол (препарат бета-адренолітичний, що застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності) та перфеназин (препарат проти психозу).
Незважаючи на те, що толперизон є препаратом, який діє на центральну нервову систему, його потенціал для викликання сонливості (пониження концентрації) низький. У разі одночасного застосування з іншими м'язовими релаксантами, що діють на центральну нервову систему, лікар буде розглядати питання про зменшення дози толперизону.
Препарат Міокалм Форте посилює дію кислоти нифлумової. Тому у разі одночасного застосування лікар буде розглядати питання про зменшення дози кислоти нифлумової або інших нестероїдних протизапальних препаратів, якщо вони застосовуються.

Препарат Міокалм Форте з їжею та питтям

Препарат слід приймати після їжі, запиваєм склянкою води. Недостатня кількість їжі може зменшити дію толперизону.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Міокалм Форте не слід застосовувати під час вагітності (особливо у першому триместрі) якщо тільки лікар не прийме рішення на основі балансу очікуваних вигод та потенційного ризику для плода.
Препарат Міокалм Форте протипоказаний для застосування під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Міокалм Форте не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.
Однак пацієнт, який відчуває головокружіння, сонливість, порушення концентрації, має епілепсію, порушення зору або м'язову слабкість під час застосування препарату Міокалм Форте, повинен проконсультуватися з лікарем.

Препарат Міокалм Форте містить лактозу (молочний цукор)

Препарат Міокалм Форте містить лактозу (146,285 мг у одній покритій таблетці) як допоміжну речовину.
Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям лікарського препарату.

3. Як застосовувати препарат Міокалм Форте

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:

• 1 таблетка препарату Міокалм Форте 150 мг, тричі на добу, згідно з індивідуальними потребами та толерантністю пацієнта.

Препарат слід приймати після їжі, запиваєм склянкою води.

Порушення функції нирок

Під час застосування препарату Міокалм Форте необхідно регулярно проводити контрольні дослідження, включаючи часте моніторинг функції нирок та загального стану, оскільки було спостережено більшу частоту побічних ефектів у цій групі пацієнтів. Якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність, перед прийняттям цього препарату він повинен проконсультуватися з лікарем, оскільки препарат Міокалм Форте не рекомендується для застосування у пацієнтів з важкими порушеннями ниркової функції.

Порушення функції печінки

Під час застосування препарату Міокалм Форте необхідно регулярно проводити контрольні дослідження, включаючи часте моніторинг функції печінки та загального стану, оскільки було спостережено більшу частоту побічних ефектів у цій групі пацієнтів. Якщо у пацієнта спостерігається важка печінкова недостатність, перед прийняттям цього препарату він повинен проконсультуватися з лікарем, оскільки препарат Міокалм Форте не рекомендується для застосування у пацієнтів з важкими порушеннями печінкової функції.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Міокалм Форте

Симптоми передозування можуть включати сонливість, шлунково-кишкові симптоми (такі як нездужання, блювота, біль у верхній частині живота), прискорене серцебиття, високий тиск, сповільнені рухи, а також відчуття головокружіння. У важких випадках повідомлялося про напади, сповільнення або зупинку дихання та кому.
У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або відділення невідкладної допомоги. Необхідно взяти з собою інструкцію.

Пропуск застосування препарату Міокалм Форте

Необхідно прийняти наступну дозу, як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перерване застосування препарату Міокалм Форте

Не слід переривати застосування препарату, навіть якщо здається, що його дія надто сильна або надто слабка. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Зазвичай вони зникають після припинення застосування препарату.
Не дуже часто спостерігаються побічні ефекти(можуть спостерігатися до 1 на 100 осіб): відсутність апетиту, безсоння, порушення сну, головний біль, головокружіння, сонливість, низький тиск, відчуття дискомфорту в животі, діарея, відчуття сухості у роті, диспепсія (нездужання), нудота, м'язова слабкість, м'язовий біль, біль у кінцівках, втома, дискомфорт, слабкість.
Рідко спостерігаються побічні ефекти:(можуть спостерігатися до 1 на 1000 осіб): алергічні реакції (надчутливість) *, важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції), знижена активність, депресія, порушення уваги, тремор, епілепсія, втата чутливості, нетипові шкірні реакції (відчуття поколювання, оніміння та печіння), летаргія, нечітке зір, відчуття вертіння, звук у вухах, стенокардичний біль у грудній клітці (стенокардія), прискорене серцебиття, відчуття швидкого та нерегулярного серцебиття, висип, труднощі з диханням, носова кровотеча, прискорене дихання, біль у животі, запор, метеоризм, блювота, легке пошкодження печінки, алергічні шкірні реакції, свербіж, кропив'янка, висип, відчуття дискомфорту у кінцівках, відчуття бути нетверезим, відчуття жару, надмірна потливість, нездатність контролювати сечовипускання та нетримання сечі, наявність надмірної кількості білка у сечі (встановлено у лабораторних дослідженнях), відчуття жару, спрага, збудливість, зниження тиску, зміни у результатах лабораторних досліджень (збільшення рівня білірубіну, зміни активності печінкових ферментів, зниження кількості тромбоцитів, збільшення кількості лейкоцитів).
Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти:(можуть спостерігатися до 1 на 10000 осіб): анемія, нетипове збільшення лімфатичних вузлів, важкі алергічні реакції (анafilактичний шок), надмірна спрага, збудливість, сповільнення серцебиття, незначне зниження густини кісткової тканини, дискомфорт у грудній клітці, зміни у результатах лабораторних досліджень (збільшення рівня креатиніну у крові).
* Після введення препарату в обіг також повідомлялося про такі симптоми (частота невідома): раптове набухання рук, ніг, ликтей, обличчя, губ, язика або горла. Можуть спостерігатися також труднощі з ковтанням або диханням.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських препаратів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Перемоги, 14
02000, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Міокалм Форте

Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Міокалм Форте

• Активною речовиною препарату є толперизон гідрохлорид. Кожна покрита таблетка містить 150 мг толперизон гідрохлориду.
• Інші компоненти препарату:

Ядро таблетки:
Цитринова кислота моногідрат, колоїдна безводна кремнезем, стеаринова кислота, тальк, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат (145,50 мг).
Покриття:
Колоїдна безводна кремнезем, діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат (0,785 мг), макрогол 6000, гіпромелоза.

Як виглядає препарат Міокалм Форте та що містить упаковка

Білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі, легенько блискучі покриті таблетки з написом "150" на одній стороні. Після розламування покритої таблетки видно біла поверхня.
Упаковка містить 30 покритих таблеток, упакованих у блистерні упаковки з ПВХ/Ал у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

ТОВ "Гедеон Ріхтер", вул. Гетьмана Павла Полуботка, 14, м. Київ, 01023

Виробник:

Гедеон Ріхтер Плк., Gyömrői út 19-21, 1103 Будапешт, Угорщина

Паралельний імпортер:

ТОВ "ФармаВіта", вул. Е. Оржешкової, 3/35, 59-820 Лісна

Перепаковано в:

ТОВ "Фарма Інновейшнс", вул. Ягайлонська, 76, 03-301 Варшава
ТОВ "Лабор", вул. Длугоша, 49, 51-162 Вроцлав
ТОВ "Медезін", вул. Збажинська, 3, 91-342 Лодзь
ТОВ "Канполанд", вул. Бескидська, 190, 91-610 Лодзь
ТОВ "Шираз Продакшнс", вул. Тим'янкова, 24/28, 95-054 Ксаверов
Номер дозволу в Україні:УА/0444/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:528/12
Дата затвердження інструкції: 06.09.2022 р.
[Інформація про зареєстровану торгову марку]