Міртаген

1. Що таке препарат Міртаген і для чого він використовується

Препарат Міртаген належить до групи препаратів, званих антидепресантами.
Препарат Міртаген використовується для лікування депресії у дорослих.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Міртаген

Коли не слід використовувати препарат Міртаген:

• якщо пацієнт має алергію на міртазапін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо зараз або недавно (останні 2 тижні) використовувалися препарати групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО).

Попередження та заходи обережності

Коли не слід використовувати препарат Міртаген або консультуватися з лікарем перед початком його використання:

Якщо коли-небудь після використання препарату Міртаген або інших препаратів у пацієнта виникли такі симптоми,
як важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирці на шкірі та (або) виразки на слизових оболонках
роту. Під час використання препарату Міртаген повідомлялося про виникнення важких шкірних реакцій,
таких як синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз названого шару та реакція на препарат з
супутнім еозинофілією та загальними симптомами. У разі виявлення будь-яких з цих симптомів, описаних у пункті 4 щодо важких шкірних реакцій, необхідно припинити використання препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо в пацієнта колись виникли важкі шкірні реакції, не слід знову починати лікування препаратом Міртаген.

Діти та підлітки

Препарат Міртаген не слід використовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років, оскільки не
встановлено його ефективності. Необхідно також підкреслити, що у разі прийому препаратів цієї
групи пацієнти у віці до 18 років піддаються підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія,
бунтарське поведінка та прояви гніву). Незважаючи на це, лікар може призначити препарат Міртаген пацієнтам у віці до 18 років, визначивши, що це лежить в їхніх найкращих інтересах. Якщо лікар призначив препарат Міртаген пацієнту у віці до 18 років, а пацієнт бажає обговорити це, необхідно знову звернутися до лікаря. У разі розвитку або загострення вищезазначених симптомів у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають препарат Міртаген, необхідно повідомити про це лікаря. Крім того, довгостроковий вплив препарату Міртаген на безпеку щодо зростання, дозрівання та когнітивного розвитку та поведінкового розвитку в цій віковій групі не був ще продемонстрований. Частіше спостерігалося значне збільшення маси тіла у пацієнтів, які приймають міртазапін у цій віковій групі, порівняно з дорослими.

Самогубчі думки та погіршення депресії та тривожних станів

Пацієнти з депресією іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубчі думки. Такі
думки можуть посилитися, коли вперше застосовуються антидепресанти, оскільки ці препарати діють повільно, зазвичай близько 2 тижнів, а іноді довше.
Це може статися:

• Якщо раніше в пацієнта виникли думки про самопошкодження або самогубство.
• Якщо пацієнт є молодим дорослим. Інформація з клінічних досліджень показала підвищене ризик самогубчих поведінок у дорослих у віці до 25 років з психічними захворюваннями, які приймають антидепресанти. У разі виникнення думок про самопошкодження або самогубчі думки необхідно негайно звернутися до лікаря або у лікарню.

Корисною може бути розмова з кимось близьким з родини або друзями.Пацієнт може
повідомити ці особи про депресію та звернутися з проханням ознайомитися з цією інформацією, щоб вони могли
повідомити пацієнту, якщо помітять погіршення стану здоров'я чи нетипові зміни в поведінці.
Перш ніж почати використовувати препарат Міртаген, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
існують або коли-небудь існували такі захворювання:

• падучая(епілепсія)
• хвороби печінки, включаючи жовтяницю
• хвороби нирок
• хвороби серця чи історія хвороб серця в родині,включаючи певний тип серцевих порушень, які можуть викликати зміну ритму серця, недавній інфаркт міокарда, ниркова недостатність чи використання певних препаратів, які можуть викликати порушення ритму серця
• низький артеріальний тиск
• схізофренія
• афективні розлади(зміни настрою та депресії)
• цукровий діабет(може бути необхідна зміна дози інсуліну або інших гіпоглікемічних препаратів)
• хвороби очей, такі як підвищене внутрішньоочне тиск
• утруднення при сечовипусканні, які можуть бути викликані гіперплазією передміхурової залози.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку часто є більш чутливими, особливо до побічних ефектів антидепресантів.

Під час лікування

Необхідно повідомити лікаря:

• у разі виникнення симптомів інфекції, таких як висока температура, біль у горлі, виразки у роті. У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознакою порушень утворення крові в кістковому мозку. Хоча вони трапляються рідко, ці симптоми найчастіше виникають після 4-6 тижнів лікування.

Препарат Міртаген та інші препарати

Не слід використовувати препарат Міртаген одночасно з:

• інгібіторами моноамінооксидази(ІМАО) чи до закінчення двох тижнів після припинення їх прийому. Не слід також починати використовувати препарат Міртаген до закінчення двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Прикладами інгібіторів МАО є: моклобемід, транілципромін (антидепресанти) та селегіліна (використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта, а особливо про:

• інші антидепресанти, такі як СІЗНС(наприклад, циталопрам), венлафаксин, Л-триптофан чи триптани(використовуються для лікування мігрені), трамадол(препарат проти болю), лінезолід(антибіотик), солі літію(використовуються для лікування деяких психіатричних захворювань) та препарати, що містять діуравець звичайнийHypericum perforatum(фітопрепарати, які використовуються для лікування депресії). У дуже рідких випадках у пацієнтів, які приймають тільки препарат Міртаген або в комбінації з цими препаратами, може виникнути серотоніновий синдром. Деякі з його симптомів - це підвищена температура, потіння, підвищена частота серцевих скорочень, діарея, (не контрольовані) м'язові скорочення, озноб, підвищення рефлексів, неспокій, зміни настрою, втрата свідомості. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення кількох з цих симптомів.
• препаратів, які використовуються для лікування тривоги та безсоння, таких як бензодіазепіни, наприклад діазепам, хлордіазепоксид.
• препаратів, які використовуються для лікування схізофренії, таких як оланзапін.
• препаратів, які використовуються для лікування алергії, таких як цетирізин.
• препаратів, які використовуються для лікування сильного болю, таких як морфін. Препарат Міртаген у комбінації з цими препаратами може посилювати сонливість, викликану цими препаратами.

Препарати, які збільшують кількість міртазапину в крові:

• препарати, які використовуються для лікування інфекцій; антибактеріальні препарати (наприклад, еритроміцин), антимікотичні препарати (наприклад, кетоконазол), препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу (наприклад, інгібітори протеази ВІЛ, наприклад ритонавір, нельфінавір); препарати проти депресії(наприклад, нефазодон) та препарати, які використовуються для лікування виразок шлунка (наприклад, циметидин). У поєднанні з препаратом Міртаген ці препарати можуть збільшувати концентрацію міртазапину в крові. Необхідно повідомити лікаря про прийом цих препаратів. Можливо, буде необхідне зменшення дози препарату Міртаген, а після закінчення лікування цими препаратами - збільшення дози препарату Міртаген.

Препарати, які зменшують кількість міртазапину в крові:

• карбамазепін та фенітойн, препарати, які використовуються для лікування епілепсії; рифампіцин, препарат, який використовується для лікування туберкульозу .У поєднанні з препаратом Міртаген ці препарати можуть зменшувати концентрацію препарату Міртаген в крові. Необхідно повідомити лікаря про прийом цих препаратів. Можливо, буде необхідне збільшення дози препарату Міртаген, а після закінчення лікування цими препаратами - зменшення дози препарату Міртаген.
• варфарин, препарат, який запобігає утворенню тромбів. Препарат Міртаген може посилювати дію варфарину. Необхідно повідомити лікаря про прийом цих препаратів. У разі лікування в поєднанні з препаратом Міртаген рекомендується моніторинг крові.

Препарат Міртаген та алкоголь

У разі вживання алкоголю під час прийому цього препарату може виникнути сонливість.
Найкраще уникати вживання алкоголю під час прийому препарату Міртаген .

Вагітність та годування грудьми

Обмежений досвід щодо використання препарату Міртаген у вагітних жінок не показує
збільшення ризику. Однак необхідно бути обережним під час використання під час вагітності.
У разі вагітності або планування вагітності під час прийому препарату Міртаген необхідно запитати
лікаря, чи можна продовжувати прийом препарату. Якщо препарат Міртаген приймається під час
вагітності або коротко перед пологами, рекомендується спостереження за новонародженим через можливе
викликання побічних ефектів.
Необхідно переконатися, що акушерка та (або) лікар знають про прийом препарату Міртаген пацієнткою.
Прийом подібних препаратів (СІЗНС) під час вагітності може підвищувати ризик виникнення
важкого стану у дітей, так званого персистуючого пульмонального гіпертензії новонароджених (ППГН), який викликає прискорене дихання та синюшність. Симптоми зазвичай починаються впродовж 24
годин після народження дитини. У разі виникнення описаних симптомів у дитини необхідно негайно звернутися до акушерки або лікаря.
Необхідно запитати лікаря, чи можна годувати грудьми під час прийому препарату Міртаген.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Міртаген може зменшувати увагу та здатність концентруватися. Перед керуванням транспортними засобами та
обслуговуванням машин необхідно переконатися, що здатність концентруватися та увага не знижені.

Препарат Міртаген містить аспартам (Е 951)

Цей препарат містить 3 мг аспартаму (Е 951) в кожній таблетці, яка розчиняється в роті.
Аспартам (Е 951) є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією.
Це є рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через неправильне виведення.

3. Як використовувати препарат Міртаген

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Міртаген доступний у наступних дозах: 15 мг, 30 мг, 45 мг.

Дозування

Рекомендована початкова доза становить 15 або 30 мг на добу.Через кілька днів лікування лікар може
рекомендувати збільшення дози до найбільш підходящої для пацієнта (від 15 до 45 мг на добу).
Зазвичай рекомендовану дозу застосовують у пацієнтів різного віку. Однак у осіб похилого віку або з хворобами нирок і печінки лікар може рекомендувати іншу дозу.

Коли використовувати препарат Міртаген

Препарат Міртаген слід приймати щоденно о однієї й тієї ж години.
Препарат Міртаген найкраще приймати в одній дозі, перед сном. Лікар може jedoch рекомендувати прийом препарату в двох дозах, розділених - одну вранці, а другу ввечері перед сном. Вища доза повинна бути прийнята перед сном.

Інформація про прийом таблеток, які розчиняються в роті:

Таблетки слід приймати всередину.

1. Не слід розчавлювати таблетку, яка розчиняється в роті

Щоб уникнути розчавлювання таблетки, яка розчиняється в роті, не слід тиснути на
пакет, в якому знаходиться таблетка (Малюнок А).

Малюнок А.

2. Необхідно відокремити пакет з таблеткою

Кожна блистерна упаковка містить 6 пакетів з таблетками, відокремлених одна від одної перфорованою лінією. Необхідно зігнути блистерну упаковку та відокремити один пакет уздовж перфорованої лінії (Малюнок 1).

Малюнок 1.

3. Відокремити плівку

Обережно відокремити покривну плівку, починаючи з куточка (Малюнок 2).

Малюнок 2.

4. Вийняти таблетку, яка розчиняється в роті

Вийняти таблетку, яка розчиняється в роті, сухою рукою та помістити на язик.
(Малюнок 3).

Малюнок 3.
Таблетка швидко розчиняється та може бути проковтнута без попивання водою.

Коли можна очікувати покращення самопочуття

Препарат Міртаген зазвичай починає діяти після 1-2 тижнів, а після 2-4 тижнів самопочуття починає
покращуватися.
Важливо, щоб під час перших тижнів лікування обговорити з лікарем ефекти дії препарату Міртаген.
Після 2-4 тижнів від початку прийому препарату Міртаген необхідно обговорити з лікарем досягнуті результати лікування.
У разі відсутності належної реакції на лікування лікар може збільшити дозу. Після наступних 2-4
тижнів необхідно знову обговорити з лікарем досягнуті результати лікування. Лікування повинно бути
продовжено до повного зникнення симптомів, що зазвичай триває 4-6 місяців.

Прийом у дітей та підлітків до 18 років

Препарат Міртаген не слід приймати у дітей та підлітків до 18 років (див. пункт 2 «Діти та підлітки»).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Міртаген

Якщо пацієнт або хтось інший прийняв більшу дозу препарату Міртаген, ніж рекомендована, необхідно
негайно звернутися до лікаря.
Найчастіші ознаки передозування препарату Міртаген (без інших препаратів чи алкоголю) - це сонливість,
дезорієнтація, зміни ритму серця (прискорення серцевих скорочень, нерегулярний ритм серця) та (або)
омдленіння. Це можуть бути симптоми загрозливих для життя коморальних порушень ритму серця, відомих під
назвою «торсад де поінт».

Пропуск прийому препарату Міртаген

У разі забуття прийому препарату, який повинен прийматися один раз на добу
Не слід приймати пропущену дозу препарату Міртаген, її слід пропустити.
Наступну дозу слід прийняти наступного дня о звичайній порі.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
У разі забуття прийому препарату, який повинен прийматися два рази на добу
У разі забуття прийому дози вранці, її слід просто прийняти разом з вечірньою дозою.
У разі забуття прийому вечірньої дози, її не слід приймати разом з ранковою дозою, її слід пропустити і продовжити лікування, приймаючи звичайні ранкові та вечірні дози.
У разі забуття прийому обох доз, їх не слід намагатися компенсувати, їх слід пропустити. Наступного дня слід продовжити лікування, приймаючи звичайні ранкові та вечірні дози.

Припинення прийому препарату Міртаген

Необхідно закінчити прийом препарату Міртаген лише після консультації з лікарем.
Не слід занадто рано припиняти прийом препарату, оскільки це може викликати рецидив
хвороби. Якщо відбулося покращення, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар повідомить, коли можна
припинити лікування. Раптове припинення прийому препарату Міртаген може викликати нудоту, головокружіння, збудження чи тривогу, головний біль. Цих симптомів можна уникнути поступово припиняючи препарат.
Лікар повідомить, як поступово зменшувати дози препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо виник будь-який з нижче перерахованих симптомів, необхідно припинити прийом препарату Міртаген і негайно повідомити лікаря або звернутися до лікарні:

Рідко

(можуть стосуватися 1 з 1000 пацієнтів):

• запалення підшлункової залози, яке викликає помірний до сильного болю в животі, що променює в спину.

Частота невідома(частота виникнення не може бути встановлена на підставі доступних
даних):

• падучая (дrgавки)
• жовте забарвлення шкіри або очей, що може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця)
• поєднання симптомів, таких як температура невідомої причини, потіння, підвищена частота серцевих скорочень, діарея, (не контрольовані) м'язові скорочення, озноб, підвищення рефлексів

неспокій, зміни настрою, втрата свідомості. У дуже рідких випадках вони можуть бути ознакою серотонінового синдрому

• думки про самопошкодження або самогубство чи спроби самогубства
• червоні зміни на шкірі на тулубі у вигляді тарілкоподібних плям або круглих плям, часто з пухирцями в центральній частині; лущення шкіри; виразки на слизових оболонках роту, горла, носа, очей та статевих органів. Такі важкі висипки на шкірі можуть бути попереджені підвищенням температури та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз названого шару)
• розлегла висипка, висока температура та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS, тобто синдром надчутливості до препарату)
• симптоми інфекції, такі як раптова висока температура, біль у горлі, виразки у роті (агранулоцитоз). Міртазапін може викликати порушення утворення крові (затримка функції кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може викликати тимчасову нестачу білих кров'яних тілечок (гранулоцитопенія). У рідких випадках міртазапін також може викликати нестачу червоних та білих кров'яних тілечок, а також тромбоцитів (апластична анемія), нестачу тромбоцитів (тромбоцитопенія) чи підвищення кількості білих кров'яних тілечок (еозінофілія)
• розпад м'язової тканини, який викликає болі у м'язах, чутливість, затвердіння та (або) слабкість, а також темне забарвлення сечі (рабдоміоліз)
• утруднення при сечовипусканні або спорожнення сечового міхура
• нижчий, ніж нормально, рівень натрію в крові, який може викликати відчуття слабкості та бути переплутаним з больом у м'язах. Це може бути результатом неправильного виділення гормону, який пригнічує діурез, який викликає затримку води в організмі та розрідження крові, знижуючи кількість натрію.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів):

• збільшений апетит або збільшення маси тіла
• сонливість
• головний біль
• сухість у роті.

Часто(можуть стосуватися 1 з 10 пацієнтів):

• летаргія
• головокружіння
• дrgавки або тремор
• нудота
• діарея
• вомітування
• запор
• висипка або висипка на шкірі
• болі в суглобах, болі у м'язах
• болі у спині
• головокружіння або оmdленіння під час раптової зміни положення тіла, наприклад під час вставання (ортостатична гіпотонія)
• опухлість (зазвичай гомілок або стоп) через накопичення рідини (відімання)
• втома
• інтенсивні сновидіння
• замішання
• відчуття тривоги
• проблеми зі сном.

Не дуже часто(можуть стосуватися 1 з 100 пацієнтів):

• відчуття збудження або піднесення (маніакальний стан)
• нетипові відчуття на шкірі, наприклад печія, пекучість чи оніміння (парестезія)
• синдром неспокійних ніг
• омдленіння
• нетипові відчуття у роті (анестезія ротової порожнини)
• низький артеріальний тиск
• кошмари
• збудження
• сприйняття, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації)
• нагальна потреба руху.

Рідко(можуть стосуватися 1 з 1000 пацієнтів):

• тремор м'язів або скорочення (клонічні м'язові скорочення)
• агресивна поведінка
• збільшення активності печінкових ферментів, видимих у аналізі крові.

Частота невідома(частота виникнення не може бути встановлена на підставі доступних
даних):

• нетипові відчуття у роті, наприклад печія, пекучість чи оніміння (парестезія ротової порожнини)
• опухлість ротової порожнини
• нижчий рівень натрію в крові (гіпонатріємія), видимий у аналізі крові
• збільшення виділення слини
• сонна ходьба
• утруднення мовлення
• збільшення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, включно з такими симптомами, як збільшення грудей та (або) молочна секреція з сосків).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Наступні побічні ефекти часто спостерігалися у клінічних дослідженнях з участю дітей до 18 років: кропив'янка та збільшення рівня тригліцеридів у крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Міртаген

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Міртаген

• Активною речовиною препарату є міртазапін. Кожна таблетка, яка розчиняється в роті, містить 15 мг міртазапину.
• Інші компоненти - це кросповідон, манitol (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, аспартам (Е 951) (див. пункт 2 «Препарат Міртаген містить аспартам (Е 951)»), трояндово-гарантовий аромат, м'ятний аромат, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Міртаген та що містить упаковка

Препарат Міртаген - це таблетки, які розчиняються в роті.
Таблетки, які розчиняються в роті, мають круглу форму, білі, позначені з однієї сторони літерою «А» та
«36» з іншої сторони.
Препарат Міртаген доступний в упаковках, які містять 30 або 96 таблеток, які розчиняються в роті.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Нідерландах, країні експорту:

Mylan Pharmaceuticals Ltd
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхуддарт
Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник:

Gerard Laboratories
35/36 Балдойл Індустріал Естейт
Грейндж Роуд
Дублін 13
Дублін
Ірландія
Mylan Hungary Kft.
Mylan вулиця 1
Х-2900 Комаром
Угорщина

Паралельний імпортер:

Medezin Сп. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Сп. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на реєстрацію в Нідерландах, країні експорту: RVG 34052
Номер дозволу на паралельний імпорт: 123/24

Дата затвердження інформації: 20.03.2024

[Інформація про захищену торгову марку]