Метізол

1. Що таке препарат Метизол і для чого його застосовують

Препарат Метизол є препаратом, що гальмує вироблення гормонів щитоподібної залози. Однак він не впливає на кількість вже вироблених гормонів або на їх виділення, тому ефекти його дії з'являються лише через кілька днів застосування.
Завдяки своїм властивостям препарат Метизол застосовується при гіперфункції щитоподібної залози (незалежно від її типу), при тиреотоксичному кризі, при підготовці до операції видалення щитоподібної залози та як допоміжний засіб при лікуванні радіоактивним йодом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Метизол

Коли не застосовувати препарат Метизол

• якщо пацієнт має алергію на тіамазол, речовини зі схожою структурою до тіамазолу (походження тіонаміду) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перераховані в пункті 6);
• якщо в пацієнта виявлено зменшення кількості деяких кров'яних клітин (гранулоцитопенія);
• якщо до початку лікування препаратом Метизол в пацієнта виявлено застій жовчі;
• якщо в минулому у пацієнта після лікування тіамазолом або карбімазолом відбулося пошкодження кісткового мозку;
• якщо в минулому у пацієнта відбулося гостре запалення підшлункової залози (панкреатит) після введення тіамазолу або карбімазолу.

Необхідно уникати одночасного застосування тіамазолу та гормонів щитоподібної залози у жінок під час вагітності.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Метизол необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо в минулому спостерігалися легкі алергічні реакції на тіамазол, наприклад, алергічні висипання або свербіж шкіри, необхідно повідомити про це лікаря – лікар вирішить, чи може пацієнт приймати препарат Метизол.
У разі великого вузла щитоподібної залози, який утрудняє дихання, необхідно порозмовляти про це з лікарем, оскільки під час лікування препаратом Метизол вузол може збільшитися. Лікар може вирішити питання про застосування препарату протягом короткого часу та регулярно контролювати пацієнта під час лікування.
Перед початком лікування лікар призначить аналіз морфології крові.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються такі симптоми, як запалення слизової оболонки рота, біль у горлі, гарячка. Ці симптоми можуть свідчити про важкий небажаний ефект препарату - агранулоцитоз (значне зменшення кількості деяких видів білих кров'яних клітин, відповідальних за реакції імунітету в організмі). Зазвичай вони з'являються протягом перших тижнів лікування, але можуть з'явитися навіть після кількох місяців лікування або під час початку лікування знову. У разі появи таких симптомів лікар призначить аналіз морфології крові та може вирішити питання про припинення застосування препарату Метизол.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта з'являється гарячка або біль у животі, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (гострого панкреатиту). Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Метизол.
У разі необхідності застосування великих доз препарату Метизол (близько 120 мг на добу) лікар буде призначати контрольні аналізи крові, оскільки можливе пошкодження кісткового мозку. Якщо відбувається токсичний ефект препарату на кістковий мозок, лікар може вирішити питання про припинення лікування та, якщо необхідно, призначить інший препарат.
Якщо під час лікування препаратом Метизол відбувається збільшення вузла або якщо функція щитоподібної залози надмірно знижується, лікар може змінити дозу препарату Метизол, а якщо необхідно, також призначить прийом гормонів щитоподібної залози.
Препарат Метизол може нашкодити ненародженій дитині. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування та під час терапії.
Під час лікування також може відбуватися появлення або загострення захворювання очей, яке називається ендокринною орбітопатією, що не пов'язано з лікуванням препаратом Метизол.
Під час лікування препаратом Метизол можливо збільшення маси тіла. Це є нормальною реакцією організму. Препарат Метизол впливає на гормони щитоподібної залози, які контролюють використання енергії в організмі.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо безпеки та ефективності застосування препарату Метизол у дітей віком до 2 років.
Препарат Метизол можна застосовувати у дітей та підлітків віком від 3 до 17 років (див. пункт 3). Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Метизол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Дія тіамазолу зменшується під впливом:

• йоду;
• препаратів, що містять йод (наприклад, аміодарон - препарат, що застосовується для лікування порушень ритму серця);
• рентгенологічних контрастних засобів. Тіамазол зменшує захоплення радіоактивного йоду щитоподібною залозою.

У разі застосування препаратів, що запобігають кровотворенню, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки нормалізація функції щитоподібної залози під впливом препарату Метизол може впливати на дію цих препаратів.
Це також може стосуватися інших препаратів. Разом з поверненням концентрації гормонів щитоподібної залози в кров до нормальних значень під впливом лікування препаратом Метизол концентрація в крові деяких одночасно застосовуваних препаратів може змінитися. У зв'язку з цим може бути необхідна зміна дозування одночасно застосовуваних препаратів.

Препарат Метизол з їжею та питтям

Препарат Метизол можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Метизол може нашкодити ненародженій дитині.
Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування та під час терапії.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем.
Може бути необхідна продовження лікування препаратом Метизол під час вагітності, якщо можливі вигоди переважують ризик для матері та плода.
Під час вагітності не можна одночасно застосовувати препарат Метизол та гормони щитоподібної залози.
Під час годування грудьми можна застосовувати препарат Метизол лише у малих дозах, до 10 мг на добу. Однак не можна одночасно приймати гормони щитоподібної залози. Дитина пацієнтки, яка приймає препарат Метизол та годує грудьми, повинна регулярно проходити обстеження у лікаря, який буде контролювати функцію щитоподібної залози у дитини.
Пацієнтки, які приймають великі дози препарату Метизол, не можуть годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Метизол має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат може спричиняти головокружіння (див. пункт 4). Пацієнти, у яких з'являється цей небажаний ефект, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до моменту його повного зникнення.

Препарат Метизол містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Метизол

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дозування лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта залежно від ступеня гіперфункції щитоподібної залози та розміру вузла.
Початкова добова доза становить зазвичай 40 мг до 60 мг (8 до 12 таблеток) і вводиться у 3 або 4 роздільних дози. Таке дозування підтримується до моменту гальмування функції щитоподібної залози (зазвичай 2 – 3 тижні, хоча іноді необхідно підтримувати таке дозування протягом 8 тижнів, а навіть довше). Після цього дози препарату необхідно поступово зменшувати до підтримуючої дози, яка зазвичай становить 5 мг до 20 мг (1 до 4 таблеток) на добу. Ця доза вводиться у вигляді одної добової дози або у 2 роздільних дозах.
У лікуванні тиреотоксичного кризу препарат вводиться спочатку у дозі 100 мг (20 таблеток), а потім кожні 8 годин у дозі 30 мг (6 таблеток).
Лікування гіперфункції щитоподібної залози препаратом Метизол зазвичай триває від 6 місяців до 2 років.
У підготовці до операції видалення щитоподібної залози препарат зазвичай застосовується протягом 3 – 4 тижнів перед операцією.
Пацієнти похилого віку:
Необхідно змінювати дозування.
Застосування у дітей та підлітків (віком від 3 до 17 років):
У дітей та підлітків віком від 3 років доза підбирається залежно від маси тіла пацієнта.
Зазвичай на початку лікування застосовується 0,5 мг/кг маси тіла, розділене на 2 або 3 рівні дози.
Пізніше лікар може рекомендувати зменшення дози. Необхідно уникати перевищення загальної добової дози 40 мг.
Не рекомендується застосування у дітей віком до 2 років.
Пацієнти з порушеннями функції нирок:
Необхідно змінювати дозування.
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
У разі порушень функції печінки або захворювання печінки необхідно повідомити про це лікаря.
У таких випадках може бути необхідна зміна дози препарату Метизол.
Препарат Метизол необхідно приймати регулярно.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Метизол

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Метизол необхідно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування, включаючи провокування блювоти, промивання шлунка та введення активованого вугілля, а також симптоматичне лікування.
У разі передозування препарату можуть з'явитися такі симптоми, як нудота, блювота, біль у м'язах, запор, головний біль, у жінок порушення менструації, зниження температури тіла, збільшення або появлення вузла (опухання на передній частині шиї), надмірна сонливість або спання, а також втома, збільшення маси тіла, надмірна сухість шкіри та безсоння.

Пропуск застосування препарату Метизол

У разі пропуску прийому наступної дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Однак, якщо вже наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу.
Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Метизол

У разі передчасного припинення лікування препаратом Метизол може з'явитися загострення гіперфункції щитоподібної залози.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, препарат Метизол може спричиняти небажані дії, хоча вони не з'являються у кожного.
Небажані дії можуть з'явитися:
Дуже часто (можуть з'явитися частіше ніж у 1 з 10 осіб)
Часто (можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 10 осіб)
Не дуже часто (можуть з'явитися рідше ніж у 1 з 100 осіб)
Рідко (можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 1000 осіб)
Дуже рідко (можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 10 000 осіб)
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Якщо з'являється одне з нижче перерахованих небажаних дій, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• Симптоми, такі як запалення слизової оболонки рота, біль у горлі, гарячка, які можуть свідчити про не дуже часто зустрічається небажану дію - агранулоцитоз (значне зменшення кількості деяких видів білих кров'яних клітин). Ці симптоми можуть з'явитися протягом перших тижнів лікування або лише після кількох тижнів чи місяців застосування препарату.

Крім того, можуть з'явитися наступні небажані дії:

Дуже часто зустрічаються небажані дії:

• Алергічні реакції шкіри різного ступеня (свербіж, висипання, кропив'янка) - зазвичай мають легкий перебіг і зникають під час подальшого застосування препарату.

Часто зустрічаються небажані дії:

• Болі в суглобах, які можуть з'явитися навіть після кількох місяців терапії препаратом;

Рідко зустрічаються небажані дії:

• Порушення смаку (змінене сприйняття смаку, відсутність сприйняття смаку) - ці симптоми можуть зникнути після закінчення лікування, при чому це може тривати навіть кілька тижнів;
• Гарячка.

Дуже рідко зустрічаються небажані дії:

• Тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів; може проявлятися надмірним кровотечею, наприклад, після операцій, кровотечею з носа; частим появленням синяків; наявністю крові у стулі або сечі; пунктирними кровоочищеннями на шкірі);
• Панцитопенія (зменшення кількості всіх кров'яних клітин);
• Узагальнена лімфаденопатія (збільшення лімфатичних вузлів), зниження рівня глюкози в крові (спричинене порушеннями процесів регулювання рівня глюкози в крові);
• Запалення нерва, полінейропатія (ушкодження нервів, може проявлятися онімінням та поколюванням у руках, ногах та обличчі);
• Збільшення слинної залози;
• Жовтяниця холестатична (манifestується жовтяницею шкіри, слизових оболонок та білкових оболонок очей) та токсичне запалення печінки - ці симптоми зазвичай зникають після закінчення застосування препарату;
• Важкі форми шкірних алергічних реакцій, включаючи узагальнене запалення шкіри;
• Випадання волосся;
• Токсемічний висип на шкірі (хвороба з імунологічним підґрунтям; може проявлятися втомою, відсутністю апетиту, появленням характерного висипу на обличчі у вигляді метелика) .

Частота невідома:

• Головокружіння;
• Запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози).

Діти та підлітки
Тип, частота та ступінь небажаних дій у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Звітність про небажані дії

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метизол

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати блистерні упаковки у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Препарат необхідно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не можна викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Метизол

• Активною речовиною препарату є тіамазол. Кожна таблетка містить 5 мг тіамазолу.
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, повідон, тальк, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Метизол та що містить упаковка

Препарат Метизол - білі, круглі, плоскі з обох сторін таблетки з гравіруванням «M» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Упаковка містить 50 таблеток (2 блистерні упаковки по 25 таблеток).
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск на Литві, у країні експорту:

SIA Meda Pharma
Муксалас, 101
Рига, LV-1004
Латвія

Виробник:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу на Литві, у країні експорту: LT/1/95/2571/001

Номер дозволу на паралельний імпорт: 198/13 Дата затвердження інструкції: 21.04.2023 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]