Гиноксін Оптіма

Гіноксин Оптіма (Терломексин)

200 мг, вагінальна капсула, м'яка

Фентиконазол нітрат
Гіноксин Оптіма і Терломексин є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиша перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнтки.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в листку-вкладиші для пацієнтки або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнтки виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладиші, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 7 днів не відбулося покращення або пацієнтка почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст листка-вкладиша

• 1. Що таке препарат Гіноксин Оптіма і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гіноксин Оптіма
• 3. Як застосовувати препарат Гіноксин Оптіма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гіноксин Оптіма
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Гіноксин Оптіма і для чого його застосовують

Препарат Гіноксин Оптіма містить активну речовину фентиконазол, який є похідним імідазолу з широким спектром антимікотичної дії, включаючи дії проти дріжджів. Фентиконазол також діє проти бактерій, що позитивно реагують на грам-забарвлення, і бактерій, що негативно реагують на грам-забарвлення.
Показання до застосування
Грибкові запалення вагіни і вульви, також звані дріжджовими інфекціями вагіни і вульви. Лікування змішаних інфекцій вагіни.
Препарат Гіноксин Оптіма призначений для застосування у дорослих і молоді віком понад 16 років. Пацієнтки віком понад 60 років повинні перед застосуванням проконсультуватися з лікарем.
Вагінальні капсули препарату Гіноксин Оптіма призначені виключно для вагінального застосування.

Не слід приймати їх всередину.

Достовірного діагнозу грибкової інфекції та визначення чутливості мікроорганізму до фентиконазолу може зробити лише лікар. Необхідно ознайомитися з інформацією в пункті 2 листка-вкладиша, у яких ситуаціях слід обговорити з лікарем перед застосуванням препарату.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гіноксин Оптіма

Коли не застосовувати препарат Гіноксин Оптіма

• якщо пацієнтка має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів

цього препарату (перелічених у пункті 6).

Острожності та попередження

Застосування препарату Гіноксин Оптіма слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»),
• одночасно застосовуються механічні засоби контрацепції, виготовлені з латексу (див. «Препарат Гіноксин Оптіма та інші препарати»). Під час застосування цього препарату рекомендується застосовувати альтернативні методи контрацепції,
• пацієнтка застосовує сперміциди, вагінальні душі або інші вагінальні продукти (див. «Препарат Гіноксин Оптіма та інші препарати»),
• виникнуть реакції гіперчутливості до препарату,
• симптоми не зменшаться протягом 7 днів або загостряться,
• партнер також інфікований,
• у пацієнтки виникли більше двох інфекцій протягом останніх 6 місяців,
• пацієнтка або її партнер раніше мали захворювання, що передаються статевим шляхом,
• якщо пацієнтка має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату,
• пацієнтка має вік понад 60 років,
• у пацієнтки виникли будь-які з наступних симптомів:
• неправильне або нерегулярне кровотечення,
• виділення, забарвлені кров'ю,
• рани вагіни і вульви, включаючи виразки і пухирі,
• біль у нижній частині живота, спині або біль при сечовипусканні,
• побічні ефекти, такі як червоність, свербіж або висипка, пов'язані з лікуванням.

У разі інфекції партнера також рекомендується його одночасне лікування.

Діти та молодь

Препарат Гіноксин Оптіма не призначений для застосування у дітей та молоді віком до 16 років.

Препарат Гіноксин Оптіма та інші препарати

Препарат Гіноксин Оптіма містить жири та олії, які можуть пошкодити механічні засоби контрацепції, виготовлені з латексу (презервативи, вагінальні кільця) (див. «Острожності та попередження»).
Не рекомендується застосовувати одночасно зі сперміцидами (допоміжними засобами, які застосовуються вагінально, щоб унеможливити рух сперми і застосовуються як контрацепція самостійно або разом, наприклад, з діафрагмою). Будь-яке місцеве лікування вагіни може зробити неефективними місцеві контрацептивні засоби.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Препарат Гіноксин Оптіма під час вагітності та годування грудьми повинен застосовуватися під контролем лікаря.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Гіноксин Оптіма не впливає на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин.

Препарат Гіноксин Оптіма містить: етилпара-гідроксибензоат натрію (Е 215), пропілпара-гідроксибензоат натрію (Е

• 217), які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

3. Як застосовувати препарат Гіноксин Оптіма

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в листку-вкладиші для пацієнтки або згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Вагінальні капсули препарату Гіноксин Оптіма призначені виключно для вагінального застосування.
Не слід приймати вагінальні капсули всередину.
Рекомендована доза становить:

• 1 вагінальна капсула, м'яка, застосовується один раз на добу протягом трьох поспіль днів. Вставляти глибоко у вагіну ввечері перед сном.

Діти та молодь
Рекомендована доза для молоді віком 16 років і старше така сама, як і для дорослих.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гіноксин Оптіма

У разі проковтування вагінальної капсули слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Гіноксин Оптіма

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Гіноксин Оптіма

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Після введення капсули у вагіну може виникнути легке, тимчасове відчуття печіння.
Якщо препарат Гіноксин Оптіма застосовується згідно з рекомендаціями, активна речовина слабо всмоктується і виникнення загальних побічних ефектів є малоймовірним.
Препарати для місцевого застосування, особливо при тривалому застосуванні, можуть викликати алергічні реакції (див. «Острожності та попередження» у пункті 2).
Після застосування цього препарату спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже рідко(рідше, ніж у 1 особи з 10 000):

• відчуття печіння вульви і вагіни,
• червоність,
• свербіж,
• висипка.

Невідомо(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• гіперчутливість у місці застосування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в листку-вкладиші, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами, вул. Алєє Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі або паралельному імпортеру.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гіноксин Оптіма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Гіноксин Оптіма

• Активною речовиною препарату є фентиконазол. 1 вагінальна капсула, м'яка, містить 200 мг фентиконазолу нітрату.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) — тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга (Мігліол 812), колоїдна безводна кремнезем, желатина, гліцерол, двутленок титану (Е 171), етилпара-гідроксибензоат натрію (Е 215), пропілпара-гідроксибензоат натрію (Е 217).

Як виглядає препарат Гіноксин Оптіма і що містить пакування

3 вагінальні капсули, м'які, у блистерній упаковці PVC/PVDC-Алюмінієві, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальній особі або паралельному імпортеру.

Відповідальна особа у Франції, країні експорту:

EFFIK
Будівля «Le Newton»
9-11 rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon La Foret
Франція

Виробник:

EFFIK
Будівля «Le Newton»
9-11 rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon La Foret
Франція

Паралельний імпортер:

Allpharm ТОВ
вул. М. Здziechовського, 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA ТОВ
командитне товариство
Synoptis Industrial ТОВ
вул. Фортечна, 35-37
Shiraz Productions ТОВ
вул. Тим'янкова, 24/28
вул. Дільницька, 56
02-234 Варшава
87-100 Торунь
95-054 Ксаверів
Номер дозволу у Франції, країні експорту:34009 337 833 1 0

Номер дозволу на паралельний імпорт: 390/24

Дата затвердження листка-вкладиша: 12.11.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]