Фемостон

Femoston, 2 мг (червоно-коричневі), 2 мг + 10 мг (жовті), покриті таблетки

Естрадіол, Естрадіол + Дигидрогестерон

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Femoston і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Femoston
• 3. Як застосовувати препарат Femoston
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Femoston
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Femoston і для чого він призначений

Femoston - це препарат, який застосовується в Гормональній Терапії Заміни (ГТЗ). Він містить два види жіночих гормонів, естроген під назвою естрадіол та прогестаген під назвою дигидрогестерон.
Препарат Femoston призначений для застосування у жінок, у яких виникли симптоми дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів) і у яких від останньої менструації минуло не менше 6 місяців.

Препарат Femoston застосовується за наступною метою:

Лікування симптомів, які виникають після менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляються в організмі жінки, зменшується. Це може спричинити виникнення симптомів, таких як приливи в області обличчя, шиї та грудної клітки. Препарат Femoston пом'якшує симптоми, які виникають у жінок після менопаузи. Препарат Femoston призначений, якщо ці симптоми значно ускладнюють щоденне життя.

Профілактика остеопорози

У деяких жінок після менопаузи може виникнути крихкість кісток (остеопороз). Необхідно обговорити з лікарем усі доступні методи лікування.
У разі підвищеного ризику переломів через остеопороз та якщо пацієнтка не може приймати інші препарати, можна застосовувати препарат Femoston для профілактики остеопорози у жінок після менопаузи.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Femoston

Медична анамнеза та регулярний контроль

Застосування ГТЗ несуть ризик, який повинен бути врахований при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через порушення функції яєчників або після операції на яєчниках) обмежений. У разі передчасної менопаузи ризик застосування ГТЗ може бути іншим. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або відновленням) ГТЗ лікар повинен провести з пацієнткою медичну анамнезу, включаючи анамнезу її родини. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження, включаючи дослідження молочної залози та/або гінекологічне дослідження, якщо вважає це необхідним.
Після початку прийому препарату Femoston необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю (не менше одного разу на рік). Під час цих відвідувань необхідно обговорити з лікарем користь і ризик, пов'язаний з продовженням застосування препарату Femoston.
Необхідно проводити регулярні профілактичні дослідження молочної залози згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід приймати препарат Femoston, якщо виник або виник будь-який з нижченаведених станів або захворювань. У разі сумнівів щодо нижченаведених станів або захворювань перед прийомом препарату Femoston необхідно проконсультуватися з лікарем.

Коли не приймати препарат Femoston

• якщо діагностовано, існував у минулому або лікар підозрює наявність раку молочної залози;
• якщо існує або лікар підозрює наявність пухлини, яка залежить від естрогенівнаприклад, рак слизової оболонки матки (рак ендометріуму);
• якщо існує або лікар підозрює наявність пухлини, яка залежить від прогестагенів наприклад, пухлина, розташована в мозку (менінгіома);
• якщо існує кровотеча з геніталій невідомої причини;
• якщо існує не лікований неправильний загустіння слизової оболонки матки(гіперплазія ендометріуму);
• якщо існують або існували закупорки крові в венах(тромбоз), наприклад, ніг (глибокий венозний тромбоз) або легенів (пульмональна емболія);
• якщо існує розлад згортання крові(наприклад, дефіцит білка С, білка С або антитромбіну);
• якщо існує або існувала хвороба, спричинена закупорками крові в артеріях наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або коронарна хвороба;
• якщо існує або існувала хвороба печінки, а результати досліджень печінки не повернулися до норми;
• якщо існує рідкісна спадкова хвороба крові під назвою порфірія;
• якщо пацієнтка має чутливість(гіперчутливість) до естрадіолу, дигидрогестерону або будь-якого з інших компонентів препарату Femoston (перелічених в пункті 6).

Якщо будь-який з вищенаведених станів виник вперше під час застосування препарату Femoston, необхідно негайно припинити його прийом і проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря, якщо раніше існував будь-який з нижченаведених проблем, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час застосування препарату Femoston. Якщо раніше існував будь-який з нижченаведених проблем, необхідно частіше відвідувати лікаря:

• міоми матки;
• виступання слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або наявність у минулому неправильного загустіння слизової оболонки матки (гіперплазія ендометріуму);
• виступання чинників ризику утворення закупорок крові (див. «Закупорки крові в венах (тромбоз)»);
• збільшення ризику виникнення раку, залежного від естрогенів (виступання раку молочної залози в близькій родині у матері, сестри, бабусі);
• високе артеріальне тисняча;
• хвороби печінки, наприклад, доброякісні пухлини печінки;
• цукровий діабет;
• камені в жовчному міхурі;
• мігрень або сильний головний біль;
• хвороба імунної системи, яка охоплює багато органів (системний червоний вовчак);
• епілепсія;
• астма;
• хвороба, яка пошкоджує барабанну перетинку та порушує слух (отосклероз);
• дуже високий рівень жиру в крові (гіпертрігліцеридемія);
• затримання рідини в організмі через порушення функції серця або нирок.

Необхідно припинити прийом препарату Femoston і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка помітить будь-який з нижченаведених симптомів під час застосування ГТЗ:

• будь-який з станів, перелічених в пункті «Коли не приймати препарат Femoston»;
• жовтіння шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця) - це можуть бути симптоми хвороби печінки;
• значне збільшення артеріального тиснячого (симптомами можуть бути: головний біль, втома, головокружіння);
• мігренний головний біль, який виник вперше;
• ціаз;
• виступання симптомів закупорок крові, таких як: болючий набряк і червоність ніг, раптовий біль у грудній клітці, труднощі з диханням. Більше інформації див. «Закупорки крові в венах (тромбоз)».

Увага:Препарат Femoston не має протизаплідної дії. Якщо минуло менше 12 місяців від останньої менструації і пацієнтка молодша 50 років, можливо, необхідно застосування додаткової контрацепції для запобігання цязі. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

ГТЗ та рак Надмірне загустіння слизової оболонки матки (гіперплазія ендометріуму) і рак слизової оболонки матки (рак ендометріуму)

Застосування ГТЗ з використанням лише естрогенів збільшує ризик неправильного загустіння слизової оболонки матки (гіперплазія ендометріуму) і раку слизової оболонки матки (рак ендометріуму).
Прогестаген, який міститься в складі препарату Femoston, захищає від цього додаткового ризику.

Несподівані кровотечі

Під час застосування препарату Femoston один раз на місяць виникне кровотеча (так зване кровотеча відміни). Однак, якщо крім місячних кровотеч xảyють несподівані кровотечі або
поєднуються краплі крові (пляміння), які:

• тривають довше ніж протягом перших 6 місяців застосування;
• почалися після закінчення 6 місяців від початку прийому препарату Femoston;
• тривають після припинення прийому препарату Femoston; необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак молочної залози

Дані підтверджують, що прийом гормональної терапії заміни (ГТЗ) у вигляді комбінації естрогену і прогестагену, або лише естрогену збільшує ризик виникнення раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від того, як довго пацієнтка застосовує ГТЗ. Це додатковий ризик виявляється після 3 років застосування ГТЗ. Після закінчення ГТЗ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТЗ тривала понад 5 років.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований у період 5 років у середньому у 13-17 жінок на 1000.
У жінок у віці 50 років, які розпочали п'ятирічну естрогенову ГТЗ, кількість захворювань складе 16-17 на 1000 пацієнток (тобто додатково 0-3 випадки).
У жінок у віці 50 років, які розпочали п'ятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість захворювань складе 21 на 1000 пацієнток (тобто додатково 4-8 випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований у період 10 років у середньому у 27 жінок на 1000.
У жінок у віці 50 років, які розпочали десятирічну естрогенову ГТЗ, кількість захворювань складе 34 на 1000 пацієнток (тобто додатково 7 випадків).
У жінок у віці 50 років, які розпочали десятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість захворювань складе 48 на 1000 пацієнток (тобто додатково 21 випадок).

• Необхідно регулярно проводити дослідження молочної залози. Необхідно звернутися до лікаря, якщо будуть виявлені зміни, такі як:
• западіння шкіри молочної залози;
• зміни в області сосків;
• будь-які видимі або відчутні вузли.

Рак яєчників

Рак яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж рак молочної залози. Застосування ГТЗ, яка включає лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов'язане з незначним збільшенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, рак яєчників буде діагностований у період 5 років у близько 2 жінок на 2000.
У жінок, які приймали ГТЗ протягом 5 років, виникне у близько 3 жінок на 2000 пацієнток (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце і судинну систему

Закупорки крові в венах (тромбоз)

Ризик виникнення закупорок крові в венахє в 1,3-3 рази більшим у жінок, які застосовують ГТЗ, ніж у тих, хто не застосовує, особливо протягом першого року застосування.
Утворення закупорок може мати серйозні наслідки. Якщо вони переміщуються до легенів, можуть спричинити біль у грудній клітці, утрату дихання, непритомність або навіть смерть.
Ризик виникнення закупорок крові в венах збільшується з віком, а також якщо пацієнтка має будь-який з нижченаведених випадків. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки існує будь-який з нижченаведених випадків:

• неможливість ходити протягом тривалого періоду часу через серйозну операцію, травму або хворобу (див. також пункт 3 «Планова операція»);
• пацієнтка має значну надвагу (ІМТ > 30 кг/м );
• існують будь-які проблеми, пов'язані з згортанням крові, які вимагають тривалого лікування антикоагулянтами;
• у будь-якої з близьких родичів пацієнтки виникли закупорки крові в венах ніг, легенів або інших органів;
• у пацієнтки діагностовано системний червоний вовчак;
• у пацієнтки діагностовано рак.

Симптоми виникнення закупорок крові див. «Необхідно припинити прийом препарату Femoston і негайно звернутися до лікаря». Порівняння
У жінок у віці від 50 до 60 років, які не застосовують ГТЗ, протягом 5 років очікується виникнення закупорок крові в венах у середньому у 4-7 жінок на 1000.
У жінок у віці від 50 до 60 років, які застосовують ГТЗ, яка складається з естрогену і прогестагену, протягом понад 5 років, виникне 9-12 випадків на 1000 жінок (тобто додатково 5 випадків).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

Немає даних, які підтверджують, що ГТЗ запобігає інфаркту міокарда.
У жінок старше 60 років, які застосовують комбіновану естрогеново-прогестагенову ГТЗ, існує незначне збільшення схильності до розвитку хвороби серця порівняно з жінками, які не застосовують ГТЗ.

Інсульт

Ризик інсульту є в 1,5 раза більшим у жінок, які застосовують ГТЗ, ніж у тих, хто не застосовує.
Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ГТЗ збільшується з віком.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 60 років, які не застосовують ГТЗ, протягом 5 років очікується виникнення інсульту у середньому у 8 жінок на 1000.
У жінок у віці від 50 до 60 років, які застосовують ГТЗ протягом понад 5 років, виникне 11 випадків на 1000 жінок (тобто 3 додаткових випадки).

Інші стани

ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Існують дані про збільшення ризику втрати пам'яті у жінок, які розпочинають ГТЗ у віці понад 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Препарат Femoston призначений лише для жінок з симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких від останньої менструації минуло не менше 6 місяців.

Препарат Femoston та інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Femoston. Це може спричинити нерегулярні кровотечі. Це стосується наступних препаратів:
Наступні препарати можуть гамувати дію препарату Femoston, що може спричинити кровотечі або пляміння:

• препарати проти епілепсії (наприклад, фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн);
• препарати проти туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• препарати, які застосовуються при ВІЛ-інфекції (СНІД) (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір);
• збірні препарати, які містять діуретик ( Hypericum perforatum).

Під час застосування препарату Femoston може виникнути небезпечно високий рівень у крові наступних препаратів:

• такролімус, циклоспорин - які застосовуються, наприклад, після трансплантації органів;
• фентаніл - препарат проти болю;
• теофілін - який застосовується при астмі та інших проблемах з диханням.

Через це може бути необхідне тимчасове ретельне моніторинг рівня препарату та може бути необхідне зменшення дози препарату.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі інші препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта, збірні препарати або інші природні лікарські засоби (наприклад, добавки до харчування).

Дослідження крові

Перед планованим дослідженням крові необхідно повідомити лікаря або працівників лабораторії про прийом препарату Femoston, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

Препарат Femoston з їжею та питтям

Препарат Femoston можна приймати з їжею або без їжі.

Цiąż та годування грудьми

Препарат Femoston призначений лише для жінок з симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких від останньої менструації минуло не менше 6 місяців.

• У разі встановлення цязі необхідно припинити застосування препарату Femoston і звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Femoston на керування транспортними засобами та обслуговування машин. Такий вплив є малоймовірним.

Препарат Femoston містить лактозу моногідрат

Якщо раніше було встановлено у пацієнтки нетолерантність до деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Femoston

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли починати застосування препарату Femoston

Не слід починати терапію препаратом Femoston до закінчення 6 місяців від останньої природної менструації.
Лікування препаратом Femoston може бути почате в будь-який день, якщо:

• пацієнтка не застосовує зараз гормональну терапію заміни,
• зміна лікування з іншого препарату на ГТЗ, яка застосовується методом «цільна комбінація». Цей метод полягає у щоденному прийомі таблетки або наклеюванні пластиру, які містять як естроген, так і прогестаген.

Лікування препаратом Femoston може бути почате після закінчення 28-денного менструального циклу, якщо:

• пацієнтка змінює лікування з ГТЗ, яка застосовується методом «циклічною» або «послідовною». Цей метод полягає у прийомі таблетки або наклеюванні пластиру, які містять естроген, у першій частині циклу, а потім протягом наступних 14 днів прийому таблетки або наклеюванні пластиру, які містять естроген і прогестаген.

Прийом препарату Femoston

• Проглотити таблетку та запити водою.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Необхідно намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня. Це спричиняє те, що в організмі залишається стабільна кількість препарату. Це також дозволить запам'ятати, що необхідно прийняти таблетку.
• Необхідно приймати 1 таблетку кожного дня, без перерви між упаковками. На блистері вказані дні тижня для полегшення запам'ятовування, коли необхідно прийняти таблетку (переклад символів днів тижня, розміщених біля кожної таблетки на первинній упаковці, знаходиться в кінці інструкції та вкладишу, доданого до упаковки).

Яку дозу прийняти

• Лікар вибирає найменшу ефективну дозу для застосування протягом найкоротшого необхідного часу так, щоб лікувати наявні симптоми. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо доза здається пацієнтці надто сильною або занадто слабкою.
• У разі прийому препарату Femoston для профілактики остеопорози лікар підбирає дозу індивідуально для потреб пацієнтки. Вона буде залежати від маси кісток пацієнтки.
• Необхідно приймати одну червоно-коричневу таблетку кожного дня протягом перших 14 днів, а потім одну жовту таблетку один раз на добу протягом наступних 14 днів. Схема 28-денного циклу прийому препарату Femoston розміщена на блистері (див. також переклад символів днів тижня, розміщених біля кожної таблетки на первинній упаковці - знаходиться в кінці інструкції та вкладишу, доданого до упаковки).

Планова операція

• У разі планової операції необхідно повідомити хірурга про прийом препарату Femoston. Можливо, буде необхідне припинення прийому препарату Femoston на близько 4-6 тижнів до планової операції, щоб зменшити ризик виникнення закупорок крові (див. пункт 2 «Закупорки крові в венах (тромбоз)»). Необхідно запитати лікаря, коли можна знову почати прийом препарату Femoston.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Femoston

Якщо пацієнтка (або інша особа) прийме надто багато таблеток препарату Femoston, це малоймовірно спричинить шкідливу дію. Можуть виникнути нудота, блювота, чутливість або біль у молочній залозі, головокружіння, болі в животі, сонливість/втома або кровотеча відміни. Не є необхідним застосування додаткового лікування, однак у разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск прийому препарату Femoston

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше. Якщо минуло більше 12 годин від моменту, коли таблетка повинна була бути прийнята, рекомендується прийняти наступну таблетку о призначеної години без прийому пропущеної таблетки. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Можуть виникнути кровотеча або пляміння.

Припинення застосування препарату Femoston

Не слід припиняти застосування препарату Femoston без консультації з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Відзначено частіше виникнення наступних захворювань у жінок, які застосовують ГТЗ, порівняно з групою жінок, які не застосовують ГТЗ:

• рак молочної залози;
• неправильне загустіння або рак слизової оболонки матки (гіперплазія або рак ендометріуму);
• рак яєчників;
• закупорки крові в венах ніг або легенів (венозна тромбоемболія, пульмональна емболія);
• хвороби серця;
• інсульт;
• ймовірна втрата пам'яті, якщо ГТЗ починається у віці понад 65 років.

Більше інформації про вищенаведені побічні ефекти див. пункт 2.
Під час застосування препарату Femoston можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 пацієнтці на 10):

• головний біль;
• болі в животі;
• болі у спині;
• чутливість або болючість молочної залози.

Часто (можуть виникнути у до 1 пацієнтки на 10):

• друпі в похві (інфекція похві грибами Candida albicans);
• депресія, нервозність;
• мігрень. Якщо вперше виникнуть мігренні головні болі, необхідно припинити прийом препарату Femoston і негайно звернутися до лікаря;
• головокружіння;
• нудота (блювота), блювота, метеоризм (вздування);
• шкірні алергічні реакції (наприклад, висип, сильний свербіж, кропив'янка);
• розлади кровотечі, такі як нерегулярні кровотечі або пляміння, болючі менструації, надмірне або скупе кровотеча;
• болі в області тазу;
• виділення;
• почуття слабкості, втоми та загального поганого самопочуття;
• набряк гомілок, стоп або пальців (набряк обводу);
• збільшення маси тіла.

Незbyt часто (можуть виникнути у до 1 пацієнтки на 100):

• зміни розростові в тазу (міоми) можуть збільшуватися;
• алергічні реакції, такі як задуха (астма) або інші реакції, які стосуються всього організму, такі як нудота, блювота, діарея або гіпотонія;
• зміна лібідо;
• закупорки крові, які спричиняють затори в судинах ніг або легенів (венозна тромбоемболія або пульмональна емболія);
• розлади функції печінки, іноді з жовтяницею, почуттям слабкості або загальним поганим самопочуттям та болями в животі. У разі виникнення жовтіння шкіри або білкової оболонки очей необхідно припинити прийом препарату Femoston і негайно звернутися до лікаря;
• хвороби жовчного міхуря;
• набряк молочної залози;
• синдром напруження перед менструацією;
• зменшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути у до 1 пацієнтки на 1000):

• інфаркт міокарда;
• набряк тканин в області обличчя та шиї, який утруднює дихання (набряк Квінке);
• пурпурні висипи та плями на шкірі (тромбоцитопенічна пурпура).

Інші побічні ефекти, які повідомляються під час застосування ГТЗ, включаючи препарат Femoston, з невідомою частотою виникнення:

• доброякісні або злоякісні пухлини, які можуть бути залежними від рівня естрогенів, наприклад, рак слизової оболонки матки (рак ендометріуму), рак яєчників (більше інформації див. пункт 2);
• збільшення розміру пухлин, які можуть бути залежними від рівня прогестагенів (наприклад, менінгіома);
• хвороба, під час якої відбувається розкладання червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія);
• хвороба імунної системи, яка може впливати на nhiều органи (системний червоний вовчак);
• посилення нападів епілепсії;
• незалежні від волі скорочення м'язів (хорея);
• закупорки крові в судинах артерій (артеріальна тромбоз);
• запалення підшлункової залози, у жінок з попереднім підвищенням рівня деяких жирів у крові (гіпертригліцеридемія);
• різні розлади шкіри: пігментація шкіри, особливо обличчя та шиї, відома як «плями цязі» (хлоазма), болючі червоні вузли на шкірі (еритема нодозум), висип у вигляді червоних кілець або бульбашок (еритема мультиформе);
• спазми кінцівок нижньої частини тіла;
• незтримання сечі;
• болючі/вузлові молочні залози (фіброзно-кістозні зміни молочної залози);
• ерозії шийки матки;
• посилення симптомів рідкої хвороби, пов'язаної з пігментом крові (порфірія);
• великий рівень деяких жирів у крові (гіпертригліцеридемія);
• зміни в рогівці ока (макерація рогівки), неможливість використання контактних лінз (нетолерантність контактних лінз);
• збільшення загального рівня гормонів щитоподібної залози.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Допоможіть зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Femoston

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Femoston

• Активними речовинами препарату є: естрадіол (у вигляді естрадіолу півводного) і дигидрогестерон.
• кожна червоно-коричнева таблетка містить 2 мг естрадіолу,
• кожна жовта таблетка містить 2 мг естрадіолу і 10 мг дигидрогестерону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття: таблетки червоно-коричневі: діоксид титану (Е 171), червоно-коричневий залізний оксид (Е 172), чорний залізний оксид (Е 172), жовтий залізний оксид (Е 172), гіпромелоза, макрогол 400, тальк; таблетки жовті: діоксид титану (Е 171), жовтий залізний оксид (Е 172), гіпромелоза, макрогол 400, тальк.

Як виглядає препарат Femoston і що містить упаковка

• Таблетки покриті, округлі, двовипуклі, з витиснутим «379» на одній стороні. Кожен блистер містить 28 таблеток.
• Препарат Femoston містить таблетки двох кольорів. Кожен блистер містить 14 таблеток червоно-коричневого кольору (на 14 перших днів циклу) і 14 таблеток жовтого кольору (на наступні 14 днів циклу).
• Таблетки упаковані в блистери з фольги PVC/Алюмінію, в паперовій коробці. До упаковки додано паперовий вкладиш, в якому необхідно розмістити блистер.
• Упаковка містить 28 або 84 покритих таблеток.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію, в Ірландії, країні експорту:

Mylan IRE Healthcare Limited
Юніт 35/36, Грейндж-Парейд, Балдойл Індустріал Естейт, Дублін 13, Ірландія

Виробник:

Abbott Biologicals BV, 8121 AA Олст, Нідерланди

Паралельний імпортер:

InPharm ТОВ
вул. Струмкова, 28/11
03138, м. Київ

Перепаковано в:

InPharm ТОВ Сервіс
вул. Челмжинська, 249
04558, м. Київ
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту:PA 2010/12/2

Номер дозволу на паралельний імпорт: 20/22

Переклад символів днів тижня, розміщених біля кожної таблетки на первинній упаковці:
ПОН– понеділок
ВТ– вівторок
СЕР– середа
ЧЕТ– четвер
П'ЯТ– п'ятниця
СУБ– субота
НЕД– неділя
Дата затвердження інструкції: 05.01.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]