Фалцімар

1. Що таке препарат Фальцимар і для чого він використовується

Препарат Фальцимар належить до групи препаратів, які називаються протималярійними.
Препарат містить дві активні речовини - атоваквон і гідрохлорид прогуанілу.
Препарат Фальцимар використовується:

• для профілактики малярії у дорослих і дітей з масою тіла понад 40 кг
• для лікування малярії у дорослих і дітей з масою тіла понад 11 кг.

Малярія поширюється через укус зараженого комара, який переносить малярійного паразита
(Plasmodium falciparum)до кровотоку. Препарат Фальцимар запобігає малярії, вбиваючи цього паразита.
Він вбиває ці паразити також у людей, які вже заражені малярією.

Необхідно захиститися від зараження малярією.

Малярією можна заразитися в будь-якому віці. Це серйозна хвороба, але її можна запобігти.
Крім прийому препарату Фальцимар, важливо вжити заходів для запобігання укусів комарів.

• Необхідно використовувати засоби від комарів на відкритих ділянках шкіри.
• Необхідно носити світлу одіж, яка покриває більшу частину поверхні тіла,особливо після заходу сонця, коли комарі найбільш активні .
• Необхідно спати в закритому приміщенніабо під蚊網кою, просоченою засобом від комарів .
• Необхідно закривати вікна і двері після заходу сонця,якщо вони не захищені сіткою.
• Необхідно розглянути можливість використання інсектицидів(мат, аерозолів, втичок від комарів), щоб очистити кімнату від комарів або запобігти їх проникненню до приміщення.

Якщо у вас виникнуть подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
На малярію можна заразитися навіть попри прийняття необхідних заходів попередження.
Деякі симптоми зараження малярією можуть з'явитися лише після тривалого часу, тому виявлення хвороби може відбутися після повернення з малярійної зони.
Якщо після повернення додому у вас виникнуть симптоми, такі як висока температура, головний біль, озноб і втома,
необхідно негайно звернутися до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Фальцимар

Коли не використовувати препарат Фальцимар:

• Якщо пацієнт має алергію на атоваквон або гідрохлорид прогуанілу або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у розділі 6).
• Для профілактики малярії, якщо пацієнт має хронічне захворювання нирок .

Попередження і заходи обережності

Профілактика малярії:

• Якщо пацієнт хворий (вомітує), протягом 1 години після прийому таблетки препарату Фальцимар, необхідно негайно прийняти наступну дозу препарату.
• Важливо дотримуватися повного курсу лікування препаратом Фальцимар. Якщо буде потрібно прийняти більшу кількість таблеток через захворювання, ймовірно, пацієнту буде потрібна наступна рецептура.
• Якщо пацієнт вомітує, особливо важливо використовувати додаткові заходи захисту, такі як засоби від комарів чи蚊網ки для підвішування над ліжком. Препарат Фальцимар може не бути так ефективним, оскільки його кількість, всмокнута організмом, буде меншою.

Лікування малярії:

• Якщо пацієнт вомітує і з'явилася діарея, необхідно повідомити про це лікарю, оскільки потрібно буде проводити регулярні аналізи крові. Препарат Фальцимар може не бути так ефективним, оскільки його кількість, всмокнута організмом, буде меншою. Аналізи дозволять перевірити, чи був усунений малярійний паразит з кровотоку пацієнта.
• Якщо пацієнт має хронічне захворювання нирок, лікар може призначити інший препарат.
• Якщо під час лікування препаратом Фальцимар з'явився певний симптом зараження, замість цього препарату лікар може призначити інший препарат.
• Якщо малярія лікується, але повторюються її рецидиви або якщо малярія викликана певним типом паразита, лікар, крім призначення препарату Фальцимар, може порекомендувати призначення іншого препарату.

Препарат Фальцимар і інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Фальцимар, або цей препарат може посилювати або ослаблювати
ефективність дії інших препаратів, які приймаються в цей же час.
До таких препаратів належать:

• метоклопрамід, який використовується для лікування нудоти і вомітів,
• антібіотики, такі як тетрациклін, рифампіцин і рифабутин,
• ефавіренз або деякі дуже активні інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ,
• індинавір, який використовується для лікування ВІЛ,
• варфарин і інші препарати, які гальмують згортання крові,
• етопозид, який використовується для лікування пухлин.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів. Лікар може
вирішити, що препарат Фальцимар не є відповідним для пацієнта препаратом або що потрібно буде проводити додаткові контрольні аналізи під час прийому препарату.
НАЄДНОГО, щоб повідомити лікаря про прийом будь-яких інших препаратів
під час прийому препарату Фальцимар.

Використання препарату Фальцимар з їжею і питтям

Якщо це можливо, необхідно приймати Фальцимар з їжею або молочними напоями. Завдяки цьому
організм пацієнта буде能够 всмокнути більшу кількість препарату Фальцимар, а саме лікування стане
більш ефективним.
Не рекомендується розчавлювати таблетки.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти, не слід приймати препарат Фальцимар, якщо тільки
лікар не призначить його.
Перед прийомом препарату Фальцимар необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Фальцимар, оскільки компоненти препарату можуть
проникнути до молока матері і можуть нашкодити дитині.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами, якщо пацієнт має головокружіння. Препарат Фальцимар може
причиняти головокружіння у деяких осіб. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини і
виконувати дії, під час яких пацієнт може піддати себе і інших небезпеці.

3. Як використовувати препарат Фальцимар

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в інформації для пацієнта, або згідно з
порадами лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо це можливо, необхідно приймати препарат Фальцимар з їжею або молочними напоями.
Найкраще приймати препарат Фальцимар завжди о цій же порі.

Профілактика малярії

Звичайно використовується доза у дорослих і молоді з масою тіла понад 40 кг - одна таблетка
один раз на добу, приймана так, як написано нижче.
У разі використання у дітей необхідно звернутися до лікаря.
Не рекомендується використання препарату Фальцимар для профілактики малярії у дітей, а також у дорослих і
молоді з масою тіла менше 40 кг.
У окремих країнах препарат Фальцимар для дітей може випускатися також у інших фармацевтичних формах.
Профілактика малярії у дорослих:

• необхідно почати приймати препарат Фальцимар 1 або 2 дні перед поїздкою до місця, де поширена малярія,
• необхідно приймати препарат кожного дня під час перебування та протягом наступних 7 днів після повернення до місця, де не поширена малярія,
• для забезпечення пацієнту максимальної охорони, необхідно застосувати повний курс лікування препаратом Фальцимар. Через те, що потрібно 7 днів, щоб упевнитися, що всі паразити, введені комаром, були вбиті, передчасне припинення лікування збільшує ризик зараження.

Лікування малярії

У дорослих звичайно використовується доза - 4 таблетки, приймані один раз на добу протягом 3 днів.
У дітей з масою тіла 11 кг або більше:

• від 11 до 20 кг - 1 таблетка один раз на добу протягом 3 днів
• від 21 до 30 кг - 2 таблетки один раз на добу протягом 3 днів
• від 31 до 40 кг - 3 таблетки один раз на добу протягом 3 днів
• понад 40 кг - доза така сама, як у дорослих.

Не рекомендується використання препарату Фальцимар для лікування малярії у дітей з масою тіла менше 11 кг.
У разі дітей з масою тіла менше 11 кг необхідно звернутися до лікаря. У окремих країнах препарат Фальцимар може випускатися також у інших фармацевтичних формах.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фальцимар

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, щоб проконсультуватися. Якщо це можливо, необхідно показати
пакування препарату Фальцимар.

Пропуск прийому дози препарату Фальцимар

Дуже важливо застосувати повний курс лікування препаратом Фальцимар. У разі пропуску
одної дози не слід турбуватися. Необхідно прийняти наступну дозу якнайшвидше. Потім необхідно продовжити лікування так, як це було раніше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Фальцимар

Препарат Фальцимар необхідно приймати протягом наступних 7 днів після повернення пацієнта до місця

не зараженого малярією.Для забезпечення пацієнту максимальної охорони, необхідно застосувати
повний курс лікування препаратом. Через те, що потрібно 7 днів, щоб упевнитися, що всі паразити, введені комаром, були вбиті, передчасне припинення лікування піддає пацієнта подальшому зараженню.
У разі будь-яких питань зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникнуть подальші сумніви щодо прийому цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно звернути увагу на перелічені нижче серйозні реакції, які можуть бути викликані
препаратом. Вони виникли у невеликій кількості осіб, але точна частота їх виникнення невідома.
Серйозні алергічні реакції - симптоми включають:

• висипку і свербіж,
• наглий свистячий дихання, тиск у грудній клітці або горлі або труднощі з диханням,
• опухання повік, обличчя, губ, язика або іншої частини тіла.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря і припинити прийом препарату.

Серйозні шкірні реакції:

• висипка на шкірі, яка може викликати утворення пухирів і виглядає як маленькі цілі для стрільби (чорні плями посередині, оточені світлішими, темними кільцями - мультиформна еритема),
• серйозна і поширена висипка з пухирями, лущення шкіри - особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

У разі виявлення будь-якого з вищезазначених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Більшість інших побічних ефектів є легкими і не тривають довго.
Дуже часто: стосується більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль
• нудота і вомітування
• біль у животі
• діарея.

Часто: стосується від 1 до 10 з 100 пацієнтів

• головокружіння
• проблеми зі сном (безсоння)
• нетипові сни
• депресія
• втрата апетиту
• гарячка
• висипка
• кашель
• алергічні реакції
• свербіж ( прuritus).

Часті побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові пацієнта:

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія) ,яке може викликати втому, головний біль і задихання
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія), що збільшує ймовірність серйозного зараження
• мале вміст соди в крові (гіпонатремія)
• збільшення активності ферментів печінки.

Не дуже часто: стосується від 1 до 10 з 1000 пацієнтів
Можуть виникнути у 1 з 100 осіб:

• незquiet
• свідомість ненатурального биття серця (колотання серця)
• опухання і червоність губ
• червоні пухирці на шкірі (кропивниця)
• випадання волосся.

Не дуже часто побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові:

• збільшення активності амілази (ферменту, який виробляється в підшлунковій залозі) .

Рідко: стосується від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів

• бачення або чуття речей, які не існують (омами).

Інші побічні ефекти: Вони виникли у невеликій кількості осіб, але їх точна частота невідома.

• запалення печінки (гепатит)
• закупорка жовчних проток (холестаз)
• пришвидшення роботи серця (тахікардія)
• запалення судин (васкуліт), яке може проявлятися виникненням червоних або фіолетових плям на шкірі, які можуть впливати також на інші частини тіла
• конвульсії (удари)
• атаки паніки, плач
• космічні сни
• серйозні психічні проблеми, внаслідок яких люди втрачають контакт з реальністю і не можуть ясно думати і судити
• виразки в роті
• пухирці
• лущення шкіри
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла
• вплив на діяльність шлунка (нетолерантність до харчових продуктів).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові:

• спад кількості всіх типів кров'яних тілець (панцитопенія).

Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидних продуктів,
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Фальцимар

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пакуванні. Термін
дії означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Фальцимар

• Активними речовинами препарату є атоваквон і гідрохлорид прогуанілу. Кожна таблетка містить 250 мг атоваквону і 100 мг гідрохлориду прогуанілу.
• Інші компоненти препарату: Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, низькопідставлена гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), полоксамер 188, повідон К 30, колоїдна безводна кремнезем, магнійстеарат. Покриття таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, червоний оксид заліза (Е 172), макрогол 8000.

Як виглядає препарат Фальцимар і що містить пакування

Таблетки мають колір від рожевого до коричневого, округлі, двосторонньо-випуклі і покриті, з
відбитим позначенням "404" на одній стороні і з відбитим позначенням "G" на другій.
Таблетки препарату поставляються в блистерах PVC/PVDC/Алюмінію, в паперовому пакованні.
Величини пакувань: 12, 24, 36, 60 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Іспанії, країні експорту:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Промислова вулиця 31
82194 Гребенцелль
Німеччина

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Фібіхової 143
566 17 Високе Мито
Чеська Республіка

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Челмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту:712700.0

Номер дозволу на паралельний імпорт: 371/24

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в державах-членах під наступними назвами:

Дата затвердження інформації: 22.10.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]