Еліцеа

Еліцеа

10 мг, плівкові таблетки
Есциталопрам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладення до застосування препарату, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю укладення, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій укладенні, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст укладення

• 1. Що таке препарат Еліцеа і для чого він призначено
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Еліцеа
• 3. Як застосовувати препарат Еліцеа
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Еліцеа
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Еліцеа і для чого він призначено

Препарат Еліцеа містить есциталопрам і застосовується для лікування депресії (епізодів великої депресії) та тривожних розладів [таких як тривожний розлад з пандезією (паніка) з агорафобією або без агорафобії, соціальна фобія, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивні розлади].
Есциталопрам належить до групи антидепресивних препаратів, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну ( SSRI - Серотонін Рецептори Інгібітори). Ці препарати діють на серотонінергічну систему мозку шляхом збільшення концентрації серотоніну. Розлади функції серотонінергічної системи мозку відіграють важливу роль у розвитку депресії та пов'язаних з нею розладів.
Може пройти кілька тижнів, поки пацієнт відчує поліпшення. Тому необхідно продовжувати застосування препарату Еліцеа, навіть якщо спочатку немає поліпшення самопочуття.
Необхідно поговорити з лікарем, якщо пацієнт, приймаючи цей препарат, не відчуває поліпшення або відчуває себе гірше.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Еліцеа

Коли не застосовувати препарат Еліцеа:

• якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що належать до групи інгібіторів МАО, включаючи селегілін (що застосовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (що застосовується для лікування депресії) та лінезолід (антібіотик);
• у пацієнтів з вродженими порушеннями серцевого ритму або якщо в пацієнта виникнув епізод порушення серцевого ритму (за ЕКГ; дослідження, що оцінює роботу серця);
• якщо пацієнт приймає препарати для лікування порушень серцевого ритму або які можуть впливати на серцевий ритм (див. пункт 2 «Препарат Еліцеа та інші препарати»).

Осторожності та заходи обережності

Сторінка 1 з 9
До початку застосування препарату Еліцеа необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно повідомити лікаря про всі інші захворювання та розлади, оскільки може бути необхідне їх урахування. Особливо необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт має епілепсію. У разі виникнення конвульсій або збільшення їх частоти необхідно припинити терапію препаратом Еліцеа (див. також пункт 4 «Можливі небажані дії»);
• якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок. Можливо, буде необхідне коригування дози лікарем;
• якщо пацієнт має цукровий діабет. Застосування препарату Еліцеа може впливати на контроль рівня глюкози в крові. Можливо, буде необхідне коригування дози інсуліну та (або) пероральних препаратів, що знижують рівень глюкози в крові;
• якщо пацієнт має знижену концентрацію натрію в крові;
• якщо пацієнт має підвищену схильність до кровотеч та легкої синяковості або якщо пацієнтка є вагітною (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт піддається електрошоковій терапії;
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця;
• якщо пацієнт має або мав серцеву хворобу або нещодавно переніс інфаркт міокарда;
• якщо пацієнт має низьку спочивкову серцеву дію та (або) знає, що може мати дефіцит солей внаслідок тривалої, важкої діареї, блювоти або застосування діуретиків (мочогінних засобів);
• якщо в пацієнта виникли швидка або нерегулярна серцева дія, омара, знесилисть або головокружіння при встанні, що може свідчити про порушення серцевої діяльності;
• якщо в пацієнта виникли офтальмологічні захворювання, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тиску);
• якщо пацієнт приймає цей препарат разом з бупренорфіном. Таке поєднання може призвести до серотонінового синдрому, захворювання, що загрожує життю (див. пункт «Препарат Еліцеа та інші препарати»).

Увага

У деяких пацієнтів з маніакально-депресивними розладами може виникнути маніакальна фаза.
Вона характеризується незвичайними та швидко змінюваними ідеями, необґрунтованим відчуттям щастя та надмірною рухливістю. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування можуть виникнути симптоми, такі як неспокій або труднощі з сидінням без руху або стоянням на місці. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з цих симптомів.
Препарати, такі як препарат Еліцеа (так звані ССРІ або СНРІ), можуть призвести до виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Самогубчі думки та посилення симптомів депресії або тривожних розладів

Якщо в пацієнта виникла депресія та (або) тривожний розлад, їм може супроводжуватися думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише після проходження близько 2 тижнів, іноді пізніше.
Вищезазначені симптоми більш імовірні:

• у пацієнтів, у яких раніше виникли думки про самогубство або самопошкодження,
• у молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик поведінки самогубства у осіб у віці нижче 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами.

Якщо в пацієнта виникли думки про самогубство або самопошкодження необхідно негайно
повідомити про це своєму лікарю або звернутися до найближчого центру охорони здоров'я.
Сторінка 2 з 9
Корисним може бути повідомлення близьких або друзівпро депресію або тривожні розлади та прохання про прочитання цієї укладення. Пацієнт може попросити про інформування його, коли ці особи помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли небажані зміни в поведінці.

Препарату Еліцеа не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці нижче 18 років. У разі прийому препаратів цієї групи пацієнти у віці нижче 18 років піддаються підвищеному ризику небажаних дій, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менше, лікар може призначити препарат Еліцеа пацієнту у віці нижче 18 років, якщо вважає це необхідним. Якщо лікар призначив препарат Еліцеа пацієнту у віці нижче 18 років, що викликає будь-які сумніви, необхідно знову звернутися до цього лікаря. У разі виникнення або посилення вищезазначених симптомів у пацієнтів у віці нижче 18 років, які приймають препарат Еліцеа, необхідно повідомити про це лікаря. Крім того, на даний час немає даних про безпеку тривалого застосування препарату Еліцеа у цій віковій групі щодо зростання, дозрівання та розвитку когнітивних функцій та поведінки.

Препарат Еліцеа та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів:

• ніселективні інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО) (що застосовуються для лікування депресії), які містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін як активні речовини. Якщо пацієнт приймав будь-який з вищезазначених препаратів, йому слід чекати 14 днів після його відміни, перш ніж розпочати лікування препаратом Еліцеа. Після закінчення застосування препарату Еліцеа повинно пройти 7 днів, перш ніж застосувати будь-який з цих препаратів;
• відворотні селективні інгібітори МАО-А, які містять моклобемід (що застосовуються для лікування депресії);
• невідворотні інгібітори МАО-Б, включаючи селегілін (що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона). Вони збільшують ризик небажаних дій;
• антібіотик - лінезолід;
• літій (що застосовується для лікування маніакально-депресивних розладів) та триптофан (що застосовується для лікування депресії);
• іміпрамін та дезіпрамін (що застосовуються для лікування депресії);
• суматриптан та подібні препарати (що застосовуються для лікування мігрені) та трамадол або бупренорфін (що застосовуються для лікування сильного болю). Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Еліцеа та викликати симптоми, такі як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, що забезпечують рухи очей, збудження, марення, кома, надмірне потіння, тремор, підвищене тонус м'язів, температура тіла вище 38°C. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря;
• циметидин, лансопразол та омепразол (що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій), флюоксамін (антидепресивний препарат) та тиклопідин (що застосовується для зменшення ризику інсульту). Ці препарати можуть викликати збільшення концентрації есциталопраму в крові;
• зілля зверху ( Hypericum perforatum) - лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії;
• кислота ацетилсаліцилова та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, що застосовуються для лікування болю або для «рідіння» крові, звані препаратами, що зменшують згортання крові). Це може збільшувати схильність до кровотеч;
• варфарин, дипірідамол та фенпрокумон (що застосовуються для «рідіння» крові, звані препаратами, що запобігають згортанню крові). Лікар може призначити аналіз часу згортання крові на початку та після припинення лікування препаратом Еліцеа з метою визначення, чи є доза препарату, що запобігає згортанню крові, ще відповідною;
• мефлохін (що застосовується для лікування малярії), бупропіон (що застосовується для лікування депресії) та трамадол (що застосовується для лікування сильного болю) через ризик зниження порогу конвульсій;

Сторінка 3 з 9

• нейролептики (що застосовуються для лікування шизофренії та психозу) та антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати та ССРІ) через ризик зниження порогу конвульсій;
• флекайнід, пропафенон та метопролол (що застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи), кломіпрамін та нортриптилін (антидепресивні препарати) та рисперидон, тіоридазин та галогеріdol (препарати, що застосовуються для лікування психозу). Можливо, буде необхідне коригування дозування препарату Еліцеа;
• препарати, що знижують рівень калію або магнію в крові, збільшують ризик виникнення загрозливих для життя порушень серцевого ритму.

НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ препарат Еліцеа,якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму або які можуть впливати на серцевий ритм, такі як антиаритмічні препарати класу IA та III, препарати, що застосовуються для лікування психозу (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галогеріdol), тріциклічні антидепресивні препарати, деякі антибактерійні препарати (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин в/в, препарати, що застосовуються для лікування малярії, головним чином галогантрин), деякі протихістамінні препарати (астемізол, мізоластин). У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Еліцеа з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Еліцеа можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Еліцеа»).
Так само, як і у випадку з іншими препаратами, препарат Еліцеа не слід приймати разом з алкоголем, хоча не було виявлено взаємодії препарату Еліцеа з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка є вагітною, вона не повинна приймати препарат Еліцеа, поки не обговорить з лікарем ризики та вигоди від його застосування.
Якщо пацієнтка приймає препарат Еліцеа в останніх 3 місяцях вагітності, вона повинна бути обізнана про те, що у новонародженого можуть виникнути наступні симптоми: труднощі з диханням, синюшність шкіри, конвульсії, коливання температури тіла, труднощі з годуванням, блювота, низький рівень глюкози в крові, підвищений тонус м'язів або в'ялість, підвищене тонус м'язів, тремор, дратівливість, летаргія, плаксивість, сонливість та труднощі з засипанням. Якщо у новонародженого виникне будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пацієнтка повинна бути впевнена, що акушерка та (або) лікар знають, що вона приймає препарат Еліцеа. Препарати, такі як препарат Еліцеа, які приймаються під час вагітності, особливо в останніх 3 місяцях вагітності, можуть збільшувати ризик важкого захворювання у дитини, так званого персистуючого пульмонального гіпертензії у новонароджених (ППГН), яке проявляється збільшенням частоти дихання та синюшністю шкіри.
Симптоми зазвичай виникнуть у перші 24 години після народження дитини. Якщо виникнуть вищезазначені симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря або акушерки.
У разі застосування препарату Еліцеа під час вагітності ніколи не слід раптово припиняти його застосування.
Прийом препарату Еліцеа наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкої кровотечі з пошви, яка виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Еліцеа, вона повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли дати їй відповідні поради.
Припускається, що есциталопрам проникає в грудне молоко.
Препарат Еліцеа не слід приймати під час годування грудьми без попереднього обговорення з лікарем ризиків та вигод від лікування.
Сторінка 4 з 9
Під час досліджень на тваринах було виявлено, що циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, знижує якість сперми у тварин. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча дотепер не було виявлено впливу на фертильність у людей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, поки пацієнт не визначить, як препарат впливає на нього.

Препарат Еліцеа містить лактозу моногідрат

Якщо раніше було виявлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Еліцеа.

3. Як застосовувати препарат Еліцеа

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Еліцеа доступний у наступних дозах: 5 мг, 10 мг та 20 мг.
Дорослі
Депресія
Звичайно рекомендується доза препарату Еліцеа 10 мг у одній дозі один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу.
Тривожний розлад з пандезією (паніка)
Початкова доза становить 5 мг у одній дозі один раз на добу протягом першого тижня лікування, потім доза може бути збільшена до 10 мг на добу. Лікар може потім збільшити дозу до 20 мг на добу.
Соціальна фобія
Звичайно рекомендується доза препарату Еліцеа 10 мг у одній дозі один раз на добу. Лікар може зменшити дозу до 5 мг один раз на добу або збільшити до 20 мг на добу, залежно від реакції пацієнта на препарат.
Генералізований тривожний розлад
Звичайно рекомендується доза препарату Еліцеа 10 мг у одній дозі один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад
Звичайно рекомендується доза препарату Еліцеа 10 мг у одній дозі один раз на добу. залежно від реакції пацієнта, лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу.
Пацієнти похилого віку (у віці понад 65 років)
Рекомендована початкова доза препарату Еліцеа становить 5 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Еліцеа зазвичай не застосовується у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації див. пункт 2 «Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Еліцеа».

Спосіб застосування

Препарат Еліцеа можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі. Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою. Таблетки не слід розжовувати, оскільки вони мають гіркий смак.
Таблетки потужністю 10 мг та 20 мг: таблетку можна поділити на рівні дози.

Тривалість лікування

Сторінка 5 з 9
Може пройти кілька тижнів, поки пацієнт відчує поліпшення. Тому необхідно продовжувати застосування препарату Еліцеа, навіть якщо спочатку немає поліпшення самопочуття.
Не слід змінювати дозування без узгодження з лікарем.
Препарат Еліцеа слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Якщо пацієнт припинить лікування занадто рано, симптоми захворювання можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом принаймні 6 місяців після досягнення поліпшення.

У разі застосування більшої дози препарату Еліцеа, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги, навіть якщо пацієнт не відчуває жодних симптомів. До симптомів передозування належать: головокружіння, тремор, збудження, конвульсії, кома, нудота, блювота, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-електролітного балансу. На візит до лікаря або до лікарні необхідно взяти упаковку препарату Еліцеа.

У разі поминання дози препарату не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти препарат і пригадав про це того ж дня, він повинен негайно прийняти препарат. Наступного дня наступну дозу слід прийняти о нормальному часі.
Не слід приймати пропущену дозу вночі або наступного дня, а продовжувати приймати препарат о нормальному часі.

Припинення застосування препарату Еліцеа

Не слід припиняти застосування препарату без узгодження з лікарем. Коли пацієнт закінчує лікування, зазвичай рекомендується поступове зменшення дози препарату Еліцеа протягом кількох тижнів.
Після припинення прийому препарату Еліцеа, особливо раптово, можуть виникнути симптоми з відміни.
Ці симптоми зазвичай виникнуть після припинення лікування препаратом Еліцеа. Ризик є більшим, якщо препарат застосовувався тривалий час або у великих дозах або якщо дозу було занадто швидко зменшено. У більшості випадків симптоми з відміни є легкими та проходять самостійно протягом 2 тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть бути важкими або триватимуть довше (2-3 місяці або довше).
У разі виникнення важких симптомів з відміни необхідно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати повторне початок прийому препарату, а потім повільніше його відміну.
Симптоми з відміни включають: головокружіння (ненадійна хода, порушення рівноваги), відчуття оніміння, відчуття печіння, а також (рідше) відчуття, подібне до удaru електричного струму, також у голові, порушення сну (виразні сни, кошмари та безсоння), неспокій, головний біль, нудота, надмірне потіння (у тому числі нічне), неспокій психоруховий, збудження, тремор, відчуття дезорієнтації або плутаність, емоційна нестабільність або дратівливість, діарея (розладжений стул), порушення зору, трепетання або коливання серця (пальпітації).
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного. Зазвичай небажані дії є легкими та проходять після кількох тижнів лікування.
Необхідно бути обізнаним про те, що деякі з цих небажаних дій можуть бути також симптомами захворювання та пройдуть після поліпшення самопочуття.

Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення під час лікування наступних небажаних дій:

Сторінка 6 з 9
Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• незвичайні кровотечі, включаючи кровотечі з травного тракту.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• набряк шкіри, язика, губ або обличчя або труднощі з диханням або ковтанням (алергічна реакція),
• висока температура, неспокій руховий (збудження), плутаність, тремор та раптові скорочення м'язів; це можуть бути симптоми рідко виникного захворювання, званого серотоніновим синдромом.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на підставі доступних даних):

• труднощі з сечовипусканням,
• конвульсії, див. також пункт «Осторожності та заходи обережності»,
• жовте забарвлення шкіри та білкових оболонок очей; це є симптомами порушення функції печінки та (або) запалення печінки,
• швидка, нерегулярна серцева дія, омара, які можуть бути симптомами загрозливих для життя порушень з назвою torsade de pointes,
• думки та поведінка самогубства, див. також пункт «Осторожності та заходи обережності».

Поза вищезазначеними було повідомлено також про наступні небажані дії:

Дуже часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• нудота,
• головний біль.

Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• запалення носа або кашель (запалення синусів),
• зменшення або збільшення апетиту,
• неспокій, збудження, незвичайні сни, труднощі з засипанням, сонливість, головокружіння, зевота, тремор, печіння шкіри,
• діарея, запор, блювота, сухість у роті,
• надмірне потіння,
• болі в суглобах та м'язах,
• розлади статевої функції (опосередкований викид, порушення зведення, зниження статевого потягу та труднощі з досягненням оргазму у жінок),
• відчуття втоми, підвищена температура,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• кропив'янка, висип, свербіж (свербіж),
• скреготіння зубами, неспокій руховий (збудження), нервозність, напади тривоги, стани плутаність (дезорієнтація),
• розлади сну, розлади смаку, омара (втрата свідомості),
• розширення зіниць, порушення зору, шуми вух,
• випадання волосся,
• обфільні місячні кровотечі,
• нерегулярні місячні кровотечі,
• зменшення маси тіла,
• швидке серцебиття,
• набряк кінцівок верхніх або нижніх,
• кровотечі з носа.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• агресія, деперсоналізація, марення,
• повільне серцебиття.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на підставі доступних даних):
Сторінка 7 з 9

• зменшення концентрації натрію в крові (симптоми включають: нудота, погане самопочуття з ослабленням м'язів та відчуття плутаність),
• головокружіння при встанні, викликані зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотонія),
• неправильні результати проб функції печінки (збільшення активності ферментів печінки в крові),
• розлади руху (мимовільні рухи м'язів),
• болісний зведення пеніса (приапізм),
• симптоми збільшеної частоти кровотеч у шкірі та слизових оболонках (петехії),
• раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк),
• збільшення об'єму сечовипускання (неправильне виділення гормону АДГ),
• виділення молока у чоловіків та у жінок, які не годують грудьми,
• манія,
• розлади серцевого ритму (так зване подовження інтервалу QT, спостережуване на ЕКГ; електрична діяльність серця),
• важка кровотеча з пошви, яка виникає коротко після пологів (постпартумна кровотеча), щоб отримати додаткову інформацію, див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».

Крім того, відомі численні небажані дії препаратів з подібним механізмом дії до есциталопраму. Це:

• неспокій руховий [неможливість залишатися без руху (акатизія)],
• втрата апетиту (анорексія).

Було виявлено підвищене ризик переломів кісток у пацієнтів, які приймають препарати цієї групи.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій укладенні, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Nebажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Еліцеа

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Сторінка 8 з 9

Що містить препарат Еліцеа

• Активною речовиною препарату є есциталопрам. Кожна плівкова таблетка містить 10 мг есциталопраму (у вигляді 12,78 мг есциталопраму щавеляту).
• Інші компоненти препарату включають лактозу моногідрат, кросповідон, повідон К 30, мікрокристалічну целюлозу, желатиновану кукурудзяну крохмаль та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелозу, діоксид титану (Е 171), лактозу моногідрат, макрогол 3000 та триацетин у оболонці.

Як виглядає препарат Еліцеа та що містить упаковка

Білі, овальні, обидві сторони опуклі плівкові таблетки з канавкою по одному боці. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковки: 28 або 56 плівкових таблеток у блистерних упаковках, у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, на території України:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Перепаковано в:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Номер дозволу на території України: УА/0444/01

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія
Есциталопрам КРКА
Болгарія, Чехія, Естонія, Литва,
Латвія, Словенія, Словаччина, Угорщина
Еліцеа

Дата затвердження укладення: 18.02.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 9 з 9